§ 5
změněno 30. 6. 1999 zákonem 130/1999 Sb.
§ 5 Označování zdravotnických prostředků českou značkou shody (1) Českou značkou shody3) musí být před uvedením na trh označen zdravotnický prostředek, který splňuje základní požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použití; výjimkou je zdravotnický prostředek a) vyrobený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného pro výhradní použití určitým uživatelem, (dále jen „zakázkový zdravotnický prostředek“); za zakázkový zdravotnický prostředek se však nepovažuje hromadně vyrobený zdravotnický prostředek upravovaný na základě požadavku lékaře předpokladu, že stanovený postup posuzování shody podle § 8 odst. 1 písm. b) určený výrobcem nebo dovozcem k použití zdravotnickým pracovníkem4 bodu 1, § 8 odst. 2 písm. a) v odpovídajícím klinickém prostředí (dále jen „zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení“); kategorie a obor tohoto § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 spočívá v ověřování shody zdravotnického pracovníka musí odpovídat hodnocenému zdravotnickému prostředku a zdravotnímu stavu fyzické osoby, autorizovanou osobou s jeho certifikovaným typem na které se klinické hodnocení provádí každém zdravotnickém prostředku. (2) Jestliže se pro účely předvádění zdravotnických prostředků na výstavách, veletrzích i jinak použijí zdravotnické prostředky, které neodpovídají požadavkům tohoto nařízení, musí být tyto prostředky viditelně označeny tak, aby bylo patrné, že nemohou být uváděny na trh. (3) Označení českou značkou shody musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu na použití. Pokud je to možné, musí být označení českou značkou shody i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává. (4) K označení českou značkou shody musí být připojeno, s výjimkou zdravotnických prostředků třídy I, identifikační číslo autorizované osoby,5) která provedla posouzení shody6) podle některého z postupů uvedených v přílohách č. II, IV, V a VI tohoto nařízení. (5) Viditelnost a čitelnost označení českou značkou shody nesmí být snížena jinými použitými značkami; na zdravotnickém prostředku, jeho obalu nebo v návodu na jeho použití nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za označení českou značkou shody.