§ 5
změněno 8. 6. 2001
§ 5 Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE (1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CCZ nebo označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně, může být podle zvláštního právního předpisu16) požádána autorizovaná osoba o účast při posouzení dotčeného zdravotnického prostředku. Potvrdí-li se podezření podle věty prvé, a) výrobce nebo dovozce, anebo b) výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce odstraní protiprávní stav podle pokynu České obchodní inspekce. (2) Zplnomocněným zástupcem podle odstavce 1 písm. b) se pro účely tohoto nařízení rozumí fyzická nebo právnická osoba se sídlem ve státech Evropských společenství, která je písemně pověřena výrobcem k jednání za něho s úřady a orgány ve státech Evropských společenství, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení. (3) Jestliže a) výrobce nebo dovozce nesplní podmínky pro označení CCZ, nebo b) výrobce nebo dovozce nesplní podmínky pro označení CE, anebo c) výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE a pokyny České obchodní inspekce týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.17) (4) O opatřeních podle odstavců 1 a 2 musí být informována Evropská komise a příslušné orgány členských států Evropských společenství.