§ 7
změněno 1. 4. 2004 zákonem 251/2003 Sb.
§ 7 (1) Výrobce nebo dovozce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které jsou uvedeny v § 8 9 až 11. (2) Jestliže výrobce nebo dovozce zamýšlí umístit na zdravotnický prostředek označení CCZ nebo jej uvést na trh v České republice bez tohoto označení, použije některý z postupů posuzování shody uvedený v § 8 a přílohách č. II, IV, VI, VIII, X a XII k tomuto nařízení. (3) Jestliže výrobce zamýšlí opatřit zdravotnický prostředek označením CE, použije některý z doporučených postupů posuzování shody uvedený v § 9 a přílohách č. III, V, VII, IX, XI a XIII k tomuto nařízení. (43) Na pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn zahájit postup podle příloh uvedených v odstavci 3.