Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na tlaková zařízení, 182/1999 Sb., účinné od 1. 1. 2000

Předchozí stránka

e) přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět,
f) podkladů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména těch, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
g) prostředků umožňujících sledovat dosahování požadované jakosti návrhu tlakového zařízení jakož i účinné fungování systému zabezpečování jakosti.

3.3. Autorizovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Předpoklad shody s těmito požadavky je splněn u systémů zabezpečování jakosti, které odpovídají příslušným harmonizovaným normám.
Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a autorizovaná osoba musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.
Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.

3.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále věcně a správný a účinný.
Výrobce podává autorizované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o jeho zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.
Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.

4. Dohled
1. 4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě splňoval závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
2. 4.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
  1. a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,
  2. b) záznamy o jakosti, určené v systému zabezpečování jakosti pro oblast vývoje, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek apod.,
  3. c) záznamy o jakosti, určené v systému zabezpečování jakosti pro oblast výroby, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod.
1. 4.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost dohledů se volí tak, aby se úplné nové prověření uskutečnilo každý třetí rok.
2. 4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět u výrobce neohlášené návštěvy. Potřeba těchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci tohoto systému musí být vzaty v úvahu zejména
  1. a) kategorie tlakového zařízení,
  2. b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,
  3. c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,
  4. d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
  5. e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
  6. Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předá výrobci kontrolní protokol a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.

13. Komplexní zabezpečování jakosti s ověřováním shody tlakového zařízení se základními požadavky v etapě návrhu s namátkovou kontrolou autorizovanou osobou (postup posuzování shody H1)
1. 1. Vedle požadavků postupu posuzování shody podle bodu 12 se uplatňují následující požadavky:
  (a) Výrobce nebo dovozce poskytuje autorizované osobě k přezkoušení návrhu tlakového zařízení zadání, které musí umožňovat pochopení návrhu výroby a funkce tlakového zařízení a umožňující posouzení shody s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
  (b) Výrobce nebo dovozce poskytuje autorizované osobě k přezkoušení návrhu
  1. a) základní technické specifikace návrhu, včetně použitých norem;
  2. b) nezbytné důkazy o vhodnosti řešení použitých v návrhu, zejména v případě, kde harmonizované normy nebyly použity zcela; důkazní dokumentace zahrnuje výsledky zkoušek, které provede nebo nechá provést výrobce,
  (c) Odpovídá-li návrh požadavkům tohoto nařízení, autorizovaná osoba vydá výrobci nebo dovozci certifikát o přezkoušení návrhu. Certifikát obsahuje závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti a potřebné údaje pro identifikaci certifikovaného návrhu, popřípadě popis funkce tlakového zařízení nebo výstroje.
  (d) Výrobce nebo dovozce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení návrhu, o jakékoliv změně schváleného návrhu. Změny schváleného návrhu se dodatečně schvalují autorizovanou osobou, která vydala certifikát o přezkoušení návrhu, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo s předepsanými podmínkami používání tlakového zařízení. Toto dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení návrhu;
  (e) Odmítne-li autorizovaná osoba vystavit výrobci certifikát o přezkoušení typu, podrobně to odůvodní.
1. 2. Konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení podléhá dohledu formou neohlášených návštěv autorizované osoby. Při těchto návštěvách autorizovaná osoba provádí přezkoušení tlakových zařízení.