Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů

Čl. I

účinné od 25. 7. 2013Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění vyhlášky č. 405/2008 Sb. a vyhlášky č. 177/2010 Sb., se mění takto:

1. účinné od 25. 7. 20131. V § 1 odst. 2 písm. a) bodě 2 a § 12 odst. 2 se slova „zdravotní péče“ nahrazují slovy „zdravotních služeb“.
2. účinné od 25. 7. 20132. V § 1 odst. 2 písmeno b) zní:
   účinné od 25. 7. 2013

   1. účinné od 25. 7. 2013„b) objednávky poskytovatelů zdravotních služeb (dále jen „poskytovatel“) a fyzických nebo právnických osob oprávněných vykonávat veterinární činnosti⁵), na léčivé přípravky, včetně transfuzních přípravků, s výjimkou léčivých přípravků uvedených v písmenu a) bodě 1 (dále jen „žádanka“),“.

1. účinné od 25. 7. 20133. Poznámka pod čarou č. 4 se zrušuje.
2. účinné od 25. 7. 20134. V § 1 odst. 3 písm. a) se slova „opatřený zaručeným elektronickým podpisem předepisujícího lékaře založeným na kvalifikovaném certifikátu“ nahrazují slovy „podepsaný uznávaným elektronickým podpisem předepisujícího lékaře“.
3. účinné od 25. 7. 20135. V § 1 odst. 3 písm. b) se slova „provozovatelem zdravotnického zařízení“ nahrazují slovem „poskytovatelem“, slova „opatřenou elektronickým podpisem“ se nahrazují slovy „podepsanou elektronickým podpisem“ a věta poslední se zrušuje.
4. účinné od 25. 7. 20136. V § 1 odst. 4 se slova „Na lékařském předpisu nelze umístit“ nahrazují slovy „Na lékařském předpisu a na výpisu z receptu nesmějí být umístěny“ a na konci textu odstavce se doplňují slova „nebo které by měly reklamní charakter“.
5. účinné od 25. 7. 20137. V § 3 odst. 5 se slova „knize lékařských předpisů“ nahrazují slovy „knize tiskopisů“.
6. účinné od 25. 7. 20138. V § 4 odst. 2 se za slovo „Znehodnocené“ vkládají slova „nebo nepotřebné“ a za slovy „tyto lékařské předpisy“ se slova „před znehodnocením“ zrušují.
7. účinné od 25. 7. 20139. V § 4 odst. 3 větě první se za slovo „znehodnocených“ vkládají slova „nebo nepotřebných“ a ve větě druhé se slova „Tyto odevzdané znehodnocené“ nahrazují slovem „Takové“.
8. účinné od 25. 7. 201310. V § 4 odst. 4 se slova „z důvodů uvedených v jiném právním předpisu⁹)“ zrušují.
9. účinné od 25. 7. 201311. V § 4 odst. 5 se slovo „nakládání“ nahrazuje slovem „zacházení“.
10. účinné od 25. 7. 201312. V § 5 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova „; má-li se podle § 6 odst. 4 výdej na receptu předepsaného počtu balení opakovat, lze předepsat dva druhy léčivých přípravků, jen pokud je počet opakování u obou druhů léčivých přípravků stejný“.
11. účinné od 25. 7. 201313. V § 5 odst. 4 se slova „, s výjimkou transfuzních přípravků,“ zrušují a slova „lékařském předpisu“ se nahrazují slovem „receptu“.
12. účinné od 25. 7. 201314. V § 5 odst. 6 písm. a) se slovo „označen“ nahrazuje slovem „určen“.
13. účinné od 25. 7. 201315. V § 6 odst. 1 písm. a) se slovo „je“ nahrazuje slovy „má být“ a na konci textu písmene se doplňují slova „; jestliže léčivý přípravek nemá být hrazen z veřejného zdravotního pojištění⁹), uvádí se na receptu slova „Hradí nemocný“, která se uvádí i v případě, že předepisující lékař nemá smlouvu se zdravotní pojišťovnou pacienta-pojištěnce⁹), pokud nejde o neodkladnou nebo akutní péči podle písmene d) bodu 6“.
14. účinné od 25. 7. 201316. V § 6 odst. 1 písm. b) se slova „; jestliže léčivý přípravek není hrazen z veřejného zdravotního pojištění⁹), uvádí se na receptu slova „Hradí nemocný“, která se uvádí i v případě, že předepisující lékař nemá smlouvu se zdravotní pojišťovnou pacienta-pojištěnce⁹), pokud nejde o nutnou a neodkladnou péči podle písmene d) bodu 6“ zrušují a slova „v případě poskytovatele ve Vězeňské službě České republiky se místo adresy pacienta obviněného z trestného činu uvede název a adresa vazební věznice a u pacienta odsouzeného pro trestný čin se uvede adresa a název věznice“ se nahrazuje slovy „v případě osob ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence se uvede adresa stávající vazební věznice nebo věznice,“.
15. účinné od 25. 7. 201317. V § 6 odst. 1 písm. c) a § 13 odst. 1 písm. b) se na konci bodu 1 slovo „nebo“ zrušuje a vkládá se nový bod 2, který zní:
    účinné od 25. 7. 2013

    1. účinné od 25. 7. 2013„2. mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství, nebo“.

    účinné od 25. 7. 2013Dosavadní bod 2 se označuje jako bod 3.

1. účinné od 25. 7. 201318. V § 6 odst. 1 písm. c) bodě 3 a § 13 odst. 1 písm. b) bodě 3 se za slovo „lékopisu¹¹)“ vkládají slova „nebo název léčivé nebo pomocné látky uvedený v seznamu stanoveném zvláštním právním předpisem nebo název látky, k jejímuž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví podle zákona o léčivech“.
2. účinné od 25. 7. 201319. V § 6 odst. 1 písm. d) bodě 4 se slova „pohotovostní službou včetně stomatologické a ústavní“ nahrazují slovy „lékařskou pohotovostní službou nebo pohotovostní službou v oboru zubního lékařství“.
3. účinné od 25. 7. 201320. V § 6 odst. 1 písm. d) bod 6 zní:
   účinné od 25. 7. 2013

   1. účinné od 25. 7. 2013„6. „Neodkladná péče“ nebo „Akutní péče“, je-li léčivý přípravek předepsán na účet veřejného zdravotního pojištění nesmluvním lékařem⁹) v rámci jím poskytnuté neodkladné nebo akutní péče,“.

1. účinné od 25. 7. 201321. V § 6 odst. 1 písm. e) se za slovo „úhrada“ vkládají slova „nebo v případě, že je předpisován léčivý přípravek vydávaný na lékařský předpis s omezením podle § 39 odst. 4 zákona o léčivech nebo individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné účely“.
2. účinné od 25. 7. 201322. V § 6 odst. 2 se číslo „2.“ nahrazuje číslem „(2)“.
3. účinné od 25. 7. 201323. V § 6 odst. 2 písm. b) bodě 1 se za slovo „příjmení“ vkládají slova „, identifikační číslo přidělené zdravotní pojišťovnou“.
4. účinné od 25. 7. 201324. V § 6 odst. 2 písm. b) se bod 2 zrušuje.

   účinné od 25. 7. 2013Dosavadní bod 3 se označuje jako bod 2.

1. účinné od 25. 7. 201325. V § 6 odst. 2 písm. b) bodě 2 se slova „podle bodu 2“ zrušují.
2. účinné od 25. 7. 201326. V § 6 odst. 3 se za slovo „označený“ vkládají slova „na přední straně“ a na konci textu odstavce se doplňují slova „nebo poznámkou „ZSZS“, pokud se jedná o úhradu léčby podle § 83 zákona o specifických zdravotních službách“.
3. účinné od 25. 7. 201327. V § 6 odstavec 4 včetně poznámky pod čarou č. 22 zní:
   účinné od 25. 7. 2013

   účinné od 25. 7. 2013„(4) Jestliže se má výdej na receptu předepsaného počtu balení léčivého přípravku opakovat, uvede se na přední straně receptu, kromě údajů uvedených v odstavcích 1 až 3, pokyn k opakovanému výdeji, a to zpravidla slovem „Repetatur“, a číslicí a slovy údaj o celkovém počtu výdejů. Každý nově zahájený výdej je považován za výdej prvního z balení předepsaného léčivého přípravku a jako takový podléhá regulačnímu poplatku podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Množství předepsané pro jednotlivý výdej podléhá omezení podle § 5 odst. 2. U léčivých přípravků obsahujících návykové látky¹³) podle právního předpisu upravujícího zacházení z návykovými látkami nebo prekursory podle přímo použitelného předpisu Evropské unie²²) opakovaný výdej nelze použít.

   účinné od 25. 7. 2013²²) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog.“.

1. účinné od 25. 7. 201328. V § 6 odst. 5 se na konci textu úvodní části ustanovení doplňují slova „na zadní straně receptu výše schválené úhrady nebo má-li být léčivý přípravek plně hrazen slova „plná úhrada“, a dále“.
2. účinné od 25. 7. 201329. V § 6 odst. 5 písm. a) a b) se slova „na zadní straně receptu“ zrušují.
3. účinné od 25. 7. 201330. V § 6 odst. 5 písm. b) se slova „ve kterém“ nahrazují slovy „u něhož“.
4. účinné od 25. 7. 201331. V § 6 odst. 6 se za slova „a je“ vkládají slova „na přední straně receptu“.
5. účinné od 25. 7. 201332. Za § 6 se vkládá nový § 6a, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 23 zní:
   účinné od 25. 7. 2013

   㤠6a

   Odkaz účinné od 25. 7. 2013„§ 6a

   účinné od 25. 7. 2013Údaje uváděné na receptu v přeshraniční péči

   účinné od 25. 7. 2013(1) Na receptu vystavovaném na žádost pacienta, který jej hodlá použít v jiném členském státě²³), se uvádějí alespoň tyto údaje:

   1. účinné od 25. 7. 2013a) jméno, případně jména, příjmení, datum narození, telefonní číslo pacienta a adresa místa, kde se zdržuje,
   2. účinné od 25. 7. 2013b) mezinárodní nechráněný název léčivé látky doporučený Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství,
   3. účinné od 25. 7. 2013c) návod k použití léčivého přípravku, včetně dávkování,
   4. účinné od 25. 7. 2013d) jméno, případně jména, příjmení, odbornost předepisujícího lékaře, adresa místa pravidelného poskytování zdravotních služeb včetně uvedení názvu státu, emailová adresa a telefonní číslo nebo fax s uvedením mezinárodní předvolby,
   5. účinné od 25. 7. 2013e) otisk razítka a podpis předepisujícího lékaře; v případě elektronického receptu se otisk razítka a podpis předepisujícího lékaře nahrazuje jeho elektronickým podpisem a
   6. účinné od 25. 7. 2013f) datum vystavení receptu.

   účinné od 25. 7. 2013(2) Odchylně od odstavce 1 písm. b) předepisující lékař použije chráněný název, pod nímž byl léčivý přípravek registrován, s uvedením lékové formy, síly a velikosti balení v případě, že

   1. účinné od 25. 7. 2013a) se jedná o biologický léčivý přípravek, nebo
   2. účinné od 25. 7. 2013b) je to podle předepisujícího lékaře nezbytné s ohledem na pacientův zdravotní stav; v takovém případě musí být na receptu stručně uvedeny důvody takového postupu.

   účinné od 25. 7. 2013²³) Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.“.

1. účinné od 25. 7. 201333. V § 7 odstavec 2 zní:
   účinné od 25. 7. 2013

   účinné od 25. 7. 2013„(2) Elektronický recept obsahuje údaje stanovené v § 6 obdobně. Nebylo-li zdravotní pojišťovnou přiděleno identifikační číslo, uvede se do příslušného pole „00000000“. Dále může být elektronický recept doplněn dalšími údaji, kterými jsou zejména poznámky:

   1. účinné od 25. 7. 2013a) pro vydávajícího lékárníka,
   2. účinné od 25. 7. 2013b) pro pacienta,
   3. účinné od 25. 7. 2013c) týkající se předepsaného léčivého přípravku.“.

1. účinné od 25. 7. 201334. V § 7 se doplňuje odstavec 7, který zní:
   účinné od 25. 7. 2013

   účinné od 25. 7. 2013„(7) Nebyl-li na základě elektronického receptu uskutečněn výdej, zaniká takový elektronický recept dnem uplynutí jeho platnosti.“.

1. účinné od 25. 7. 201335. Za § 11 se vkládá nový § 11a, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 25. 7. 2013

   㤠11a

   Odkaz účinné od 25. 7. 2013„§ 11a

   účinné od 25. 7. 2013Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením

   účinné od 25. 7. 2013(1) Lékař pro přístup do registru léčivých přípravků s omezením používá stejné přístupové údaje jako pro komunikaci s centrálním úložištěm elektronických receptů. Pro komunikaci s registrem pro léčivé přípravky s omezením se § 11 použije přiměřeně. Prostřednictvím registru pro léčivé přípravky s omezením je lékaři obratem sděleno, zda jsou splněny podmínky pro předepsání léčivého přípravku s omezením.

   účinné od 25. 7. 2013(2) Jsou-li splněny podmínky pro předepsání léčivého přípravku s omezením, lékař vystaví elektronický recept. Prostřednictvím centrálního úložiště elektronických receptů je do registru léčivých přípravků s omezením vložen záznam o předepsaném léčivém přípravku s omezením a předepisujícímu lékaři je obratem sdělen identifikační znak, kterým je zaslaný elektronický recept opatřen.“.

1. účinné od 25. 7. 201336. V § 13 odst. 1 písmeno c) zní:
   účinné od 25. 7. 2013

   1. účinné od 25. 7. 2013„c) počet balení nebo dávek léčivého přípravku; v případě léčivých přípravků, které obsahují návykové látky, vypsaných římskou číslicí a slovy v latinském jazyce,“.

1. účinné od 25. 7. 201337. V § 13 odst. 2 písm. d) se slova „(ABO a Rh D)“ nahrazují slovy „(AB0 a RhD)“.
2. účinné od 25. 7. 201338. V § 13 odst. 2 písm. e) se za slovo „transfuze“ vkládají slova „, potransfuzní reakce“.
3. účinné od 25. 7. 201339. V § 14 odst. 1 písmeno b) zní:
   účinné od 25. 7. 2013

   1. účinné od 25. 7. 2013„b) ostatními léčivými přípravky platí 14 kalendářních dnů počínaje dnem jeho vystavení, neurčí-li lékař jinak, nejdéle však 1 rok.“.

1. účinné od 25. 7. 201340. V § 14 odstavec 3 zní:
   účinné od 25. 7. 2013

   účinné od 25. 7. 2013„(3) Recept vystavený lékařskou pohotovostní službou nebo pohotovostní službou v oboru zubního lékařství, nebo je-li na receptu uvedeno „Akutní péče“ nebo „Neodkladná péče“ podle § 6 odst. 1 písm. d) bodu 6, platí nejdéle do konce prvního kalendářního dne následujícího po dni jeho vystavení.“.

1. účinné od 25. 7. 201341. V § 15 odst. 1 se slova „Obdobně se postupuje v případě opakovaného výdeje podle § 6 odst. 4, pokud je recept nezbytným dokladem“ nahrazují slovy „Při opakovaném výdeji podle § 6 odst. 4, nejedná-li se o poslední výdej, lékárník vystaví na vydávaná balení výpis z receptu, který slouží jako doklad“.

Čl. II

účinné od 25. 7. 2013Účinnost