Vyhláška o technických požadavcích pro pověření referenční laboratoře

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušný předpis Evropské unie¹) a upravuje technické požadavky pro pověření referenční laboratoře.

§ 2

Technické požadavky pro pověření referenční laboratoře

(1) Právnická osoba splňuje technické požadavky pro pověření referenční laboratoře, jestliže

1. a) má zaveden, dokumentován a udržován systém řízení kvality, který odpovídá rozsahu odborných činností, pro které má být pověřena,
2. b) má stanovenou organizační strukturu laboratoře včetně pravomocí zaměstnanců,
3. c) má vypracovány dokumenty obsahující technické postupy a návody související s prováděním odborných činností,
4. d) má vybavení a postupy pro zpracování, zabezpečení, uchovávání a sdílení záznamů a dat týkajících se odborné činnosti včetně elektronických forem komunikace,
5. e) odbornou činnost provádějí pouze osoby pověřené touto činností a s odpovídající kvalifikací,
6. f) její prostorové, přístrojové a materiální vybavení a podmínky prostředí umožňují kvalitní provádění odborných činností a jejich vyhodnocování,
7. g) má stanovena opatření k řízení přístupu osob do prostor, které mohou ovlivnit kvalitu prováděných odborných činností, a k řízení využívání těchto prostor,
8. h) je vybavena návody a postupy pro používání, skladování, údržbu a jinou manipulaci se zařízením a materiálem pro výkon odborných činností,
9. i) má zaveden program a postup pro evidenci, kalibraci a kontrolu zařízení a referenčních materiálů pro výkon odborných činností,
10. j) má stanoveny postupy pro přepravu, příjem, skladování a likvidaci vzorků a zacházení s nimi včetně opatření proti jejich kontaminaci a znehodnocení a stanoven systém jednoznačné identifikace vzorků,
11. k) je způsobilá zabezpečit kvalitu a platnost výsledků prováděných zkoušek a analýz jejich opakováním, používáním referenčních materiálů nebo jiných vhodných standardů, účastí v programech mezilaboratorního porovnávání a systematickou kontrolou získaných údajů,
12. l) výsledky zkoušek a analýz uvádí přesně a jednoznačně v protokolu, který obsahuje identifikaci laboratoře, zákazníka a vzorku a veškeré informace nezbytné pro interpretaci výsledků včetně uvedení použité metody pro příslušnou zkoušku nebo analýzu,
13. m) vede záznamy o řešení stížností zákazníků a o přijatých opatřeních k nápravě,
14. n) vykonává odborné činnosti podle metod stanovených jiným právním předpisem²), a pokud takové metody právním předpisem stanoveny nejsou, podle metod stanovených národní referenční laboratoří a
15. o) pro práci s karanténním materiálem má povolení rostlinolékařské správy podle § 8 zákona a dodržuje tímto povolením stanovený karanténní režim.

(2) Požadavky pro pověření referenční laboratoře podle § 2 písm. a) až m) jsou splněny, pokud odpovídají české technické normě³).

§ 3

Účinnost