Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

účinné od 1. 11. 2018Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb., vyhlášky č. 171/2010 Sb. a vyhlášky č. 255/2013 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 11. 20181. V § 1 odst. 1 se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.
2. účinné od 1. 11. 20182. V § 1 odst. 2 písm. a) bodech 1 a 2 se slovo „neštovicím“ nahrazuje slovy „planým neštovicím“.
3. účinné od 1. 11. 20183. V § 3 odst. 6 písm. b) se na konci bodu 6 doplňují slova „a registrační číslo v případě veterinárních léčivých přípravků, a“.
4. účinné od 1. 11. 20184. V § 3 odst. 6 písm. b) se na konci bodu 7 čárka nahrazuje tečkou a body 8 a 9 se zrušují.
5. účinné od 1. 11. 20185. V § 6 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „Zařadit mezi vyhrazené humánní přípravky lze“ nahrazují slovy „Vyhrazenými humánními léčivými přípravky jsou pouze“.
6. účinné od 1. 11. 20186. V § 7a odst. 1 v úvodní části ustanovení se slova „Zařadit mezi vyhrazené veterinární přípravky lze:“ nahrazují slovy „Vyhrazenými veterinárními přípravky jsou pouze“.
7. účinné od 1. 11. 20187. V § 17 odst. 2 písm. c) se slova „(§ 52 odst. 2 zákona)“ zrušují.
8. účinné od 1. 11. 20188. Za § 18 se vkládá nový § 18a, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 11. 2018

   㤠18a

   Odkaz účinné od 1. 11. 2018„§ 18a

   účinné od 1. 11. 2018Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice

   účinné od 1. 11. 2018(1) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje údaje o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, nejpozději do desátého dne následujícího kalendářního měsíce. Držitel rozhodnutí o registraci hlášení poskytuje i v případě, že v příslušném kalendářním měsíci neprovedl žádnou dodávku humánních léčivých přípravků. Pokud držitel rozhodnutí o registraci dodávku léčivého přípravku na trh nezahájil, hlášení nepodává.

   účinné od 1. 11. 2018(2) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělí Ústav držiteli rozhodnutí o registraci na základě jeho žádosti.

   účinné od 1. 11. 2018(3) Úpravu nebo doplnění již poskytnutého hlášení podle odstavce 1 držitel rozhodnutí o registraci může provést v době od desátého do dvacátého dne kalendářního měsíce. Po uplynutí dvacátého dne v měsíci již nelze obsah hlášení změnit. V případě, že držitel rozhodnutí o registraci dodatečně po dvacátém dni v kalendářním měsíci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravné hlášení.

   účinné od 1. 11. 2018(4) Hlášení podle odstavce 1, nebo opravné hlášení podle odstavce 3, obsahuje

   1. účinné od 1. 11. 2018a) přidělený jednoznačný identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci,
   2. účinné od 1. 11. 2018b) kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení podáno,
   3. účinné od 1. 11. 2018c) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
   4. účinné od 1. 11. 2018d) uvedení informace, zda byl léčivý přípravek dodán distributorovi nebo lékárně,
   5. účinné od 1. 11. 2018e) identifikaci humánního léčivého přípravku, a to kódem humánního léčivého přípravku přiděleným Ústavem, názvem humánního léčivého přípravku, jeho šarží a údajem o ceně původce, za kterou byl léčivý přípravek uveden na trh, a
   6. účinné od 1. 11. 2018f) počet balení humánního léčivého přípravku, s rozlišením, zda byla dodána nebo vrácena.“.

Čl. II

účinné od 1. 11. 2018Technický předpis

účinné od 1. 11. 2018Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. III

účinné od 1. 11. 2018Účinnost