Vyhláška o ochraně, chovu a využití pokusných zvířat

§ 1

(1) Pro účely této vyhlášky se rozumí

1. a) otevřeným systémem chovu systém, při němž vstup i výstup zvířat, osob i materiálu je bez bariéry, při dodržení veterinárních a hygienických opatření,
2. b) bariérovým systémem chovu systém, při němž prostor pro zvířata je oddělen od vnějšího prostředí a vstup a výstup zvířat, osob a materiálu je možný pouze způsobem zajišťujícím ochranu před průnikem nežádoucích vlivů z vnějšího prostředí,
3. c) izolátorovým systémem chovu systém, při němž prostor pro zvířata je trvale a úplně oddělen bariérou od vnějšího prostředí a osob, které se zvířetem manipulují; bariéra zabezpečuje izolaci prostoru, v němž je zvíře chováno, má zvláštní technologické vstupy pro veškerý materiál potřebný pro chov zvířat i provádění pokusů.

(2) Obvyklé druhy laboratorních zvířat jsou uvedeny v příloze č. 1 tabulce 1 této vyhlášky.

§ 2

Požadavky na prostory pro zvířata

(1) V prostorech uvnitř budov, které jsou trvale určeny k chovu zvířat, chovná, dodavatelská a uživatelská zařízení zajistí

1. a) zabezpečení zoohygienických a hygienických podmínek provozu technologickým vybavením včetně nástrojů a pomůcek odpovídajícím druhu a počtu chovaných zvířat, zabezpečující péči o zvířata a umožňující poskytnout okamžitou první pomoc zvířatům,
2. b) stavební nebo jiné technologické úpravy a vybavení podle požadavků systému chovu a podmínek projektu pokusů,
3. c) k chovu laboratorních hlodavců a jim podobných druhů zvířat chovné nádoby nebo klece o velikosti podle přílohy č. 2 této vyhlášky,
4. d) prostorové uspořádání boxů nebo stání pro vybrané druhy pokusných zvířat v souladu s přílohou č. 2 této vyhlášky,
5. e) v bariérovém a izolátorovém chovu vybavení vhodným samostatným náhradním zdrojem elektrické energie,
6. f) provozní oddělení prostorů pro zvířata včetně přístupových chodeb od technologií a provozů, zejména od úpravny vody, strojovny vzduchotechniky, náhradního zdroje energie, expedice, administrativy,
7. g) vyčlenění oddělených prostorů pro provádění jednoduchých diagnostických testů, podávání látek zvířatům a odběry vzorků v uživatelských zařízeních,
8. h) oddělené prostory pro zvířata vyžadující mimořádnou péči, zejména pro zvířata poraněná, nemocná nebo podezřelá z nákazy nebo nemoci,
9. i) oddělené prostory pro příjem nových zvířat (karanténní místnost).

(2) Na vnějších vymezených plochách (výběhy), trvale určených k chovu zvířat, se zabezpečují potřeby a vybavení podle druhů zvířat pro jejich ochranu a pohodu, jako zejména vhodné přístřeší nebo jiná ochrana před nepříznivými klimatickými vlivy.

(3) Údržba a čištění zásobníků krmiva, krmítek, napáječek, případně napájecích systémů a pomůcek užívaných ke krmení a napájení se řídí technologickým postupem.

§ 3

Skladovací a pomocné prostory

(1) Za skladovací a pomocné prostory se považují samostatné prostory v chovných, dodavatelských a uživatelských zařízeních, které jsou určeny ke skladování krmiv,²) podestýlky a ostatního materiálu, nebo slouží jako umývárna pomůcek, spojovací chodby, strojovny, bariérové propusti pro osoby a komory pro sterilizaci a prokládání materiálu ve vstupech a výstupech bariérových a izolátorových systémů.

(2) Prostory pro čištění a skladování pomůcek pro zvířata je nutné upravit tak, aby se čisté pomůcky ukládaly odděleně od použitých a zabránilo se jejich kontaminaci.

(3) V případě opakovaného užívání přepravních obalů, klecí a schrán jsou chovná, dodavatelská a uživatelská zařízení vybavena prostorami pro jejich čištění, dezinfekci a skladování.

§ 4

Péče o zvířata

(1) K optimalizaci zdravotního stavu, pohody a hygieny zvířat v chovu (dále jen „péče o zvířata“) chovná, dodavatelská a uživatelská zařízení podle technologického postupu zabezpečují

1. a) zvýšenou péči o březí samice, samice s mláďaty a mláďata,
2. b) navykání zvířat na prostředí a manipulaci s nimi, v souladu s přílohou č. 2 tabulkou 2,
3. c) způsoby plemenitby laboratorních zvířat tak, aby byla zajištěna jejich produkce, která by splňovala zdravotní, morfologické, mikrobiologické a genetické parametry,
4. d) vybavení prostor vhodnými pomůckami
   1. 1. k poskytnutí první pomoci,
   2. 2. k provedení pokusu a k případnému usmrcení zvířete,
   3. 3. ke hře nebo jiné činnosti umožňující přirozené projevy, zejména u primátů, psů a koček,

1. e) označování zvířat a vedení zootechnické evidence.

(2) Při výběru, výrobě a přípravě krmiva je nezbytné zabránit chemické, fyzikální a mikrobiální kontaminaci. Veškeré násypky, koryta a jiné nářadí používané ke krmení jsou pravidelně čištěny, a je-li to nutné, sterilizovány. Rozdělování krmiva je prováděno tak, aby to odpovídalo fyziologickým potřebám zvířat a aby každé zvíře mělo přístup ke krmivu.

(3) Je nezbytné zajistit, aby všem zvířatům byla stále k dispozici voda neohrožující jejich zdravotní stav. Během transportu je dovoleno podávat vodu jako součást vlhkého krmiva. Napájecí systém je v pravidelných časových intervalech rozebírán, čištěn a sterilizován. Automatické napáječky jsou pravidelně zkoušeny, udržovány a proplachovány, aby se předcházelo nehodám a šíření infekcí.

§ 5

Zoohygienické podmínky pro zvířata uvnitř budov

(1) Větrání se musí provádět tak, aby nevznikl průvan a byla zajištěna průběžná výměna vzduchu.

(2) Prostory pro provádění prací s infekčním a toxickým materiálem musí být uzavřené a oddělené od ostatních prostor.

(3) Teplota v prostorech pro zvířata se musí regulovat tak, aby byla zajištěna péče o zvířata podle fyziologických potřeb jednotlivých druhů v souladu s hodnotami uvedenými v příloze č. 2 tabulce 1 této vyhlášky nebo podle podmínek stanovených projektem pokusů. Hodnoty teploty a relativní vlhkosti se průběžně zaznamenávají nejméně jednou za hodinu a následně kontrolují.

(4) V chovu laboratorních zvířat se potřebná relativní vlhkost vzduchu zajišťuje v rozmezí hodnot pro daný druh a věkovou kategorii podle stanoveného technologického postupu. Relativní vlhkost vzduchu mimo doporučené hodnoty po dobu delší než 48 hodin je považována za vyvolávání stresových vlivů.

(5) Hodnoty přetlaku a podtlaku v bariérových a izolátorových systémech se musí průběžně kontrolovat a zaznamenávat nejméně jednou za 24 hodin.

(6) Při chovu albinotických zvířat nepřesahuje intenzita osvětlení 200 luxů v úrovni klecí se zvířaty. V prostorech bez přirozeného osvětlení se zabezpečuje rytmus dne a noci umělým osvětlením.

(7) Prostory pro zvířata se musí izolovat od rušivých zdrojů zvuků tak, aby nedošlo k negativnímu ovlivnění zvířat. V chovech hlodavců jsou vyloučeny zvuky přesahující frekvenci 20 kHz.

(8) K podestýlce se musí používat pouze suchý bezprašný materiál bez toxických a dráždivých látek a mikroorganismů schopných vyvolat onemocnění. Kvalita a četnost výměny podestýlky je stanovena technologickým postupem.

(9) Signalizační systémy, zejména pro kontrolu činnosti technologického vybavení, vzduchotechniky, zásobování vodou a udržování její kvality, jakož i pro oznámení vzniku požáru nebo vniknutí nepovolaných osob, jsou instalovány tak, aby jejich provoz nerušil pohodu zvířat, a v místech, kde se nacházejí osoby, které zajistí odstranění vzniklých závad.

§ 6

Preventivní péče o zdraví zvířat

Četnost kontrol zdravotního stavu laboratorních zvířat v chovných a uživatelských zařízeních je určena pro vybrané druhy v příloze č. 1 tabulce 2 této vyhlášky.

§ 7

Podmínky ochrany při přemísťování a přepravě zvířat

(1) Přemístění lze uskutečnit za předpokladu, že bude zajištěno

1. a) zabezpečení a uložení přepravních obalů se zvířaty tak, aby se během přemísťování či přepravy nepřevrátily, byly ve svislé poloze dnem dolů a byly zabezpečeny tak, aby z nich nevytékaly nebo nevypadávaly výkaly, napájecí voda, podestýlka nebo jiné předměty a zvířata nebyla vystavena nepřiměřeným otřesům a působení nepříznivých klimatických změn,
2. b) označení přepravních obalů symboly určujícími přítomnost a polohu zvířat přepravovaných vstoje,
3. c) umožnění prohlídky zvířat s možností poskytnutí potřebné péče, s výjimkou zvířat z izolátorových a bariérových chovů přepravovaných v neprůhledných obalech se vzduchovými filtry.

(2) Před přepravou zvířat dopravními prostředky odesilatel musí dále zajistit

1. a) aby současně se zvířaty nebylo přepravováno zboží, které může nepříznivě ovlivnit jejich pohodu, může je poškodit nebo vyvolat nepřiměřené působení stresových vlivů,
2. b) oddělení agresivních jedinců a březích samic; z přepravy jsou vyloučeny březí samice, které mají rodit v období přepravy nebo u nichž se porod předpokládá do 48 hodin před zahájením přepravy,
3. c) aby nejméně jedenkrát za 12 hodin byla zvířata nakrmena a napojena; u králíků, morčat, potkanů, myší a dalších hlodavců je možno na dobu nejvýše 24 hodin nahradit napájení krmivem s vysokým obsahem vody,
4. d) včasné a řádné informování příjemce o podrobnostech přepravy a předpokládané době doručení zásilky.

§ 8

Převzetí a umístění zvířat

(1) Zásilky zvířat musí být bez zbytečných průtahů převzaty a vybaleny.

(2) Při přijímání zásilky příjemce zkontroluje stav zásilky, zdravotní stav a průvodní dokumentaci zvířat, kterou tvoří dodací list a zpráva odesilatele, ve které je uveden počet a druh odeslaných zvířat, pohlaví, hmotnost, původ a způsob označení; u laboratorních zvířat uvedených v příloze č. 1 tabulce 2 této vyhlášky též výsledky posledního laboratorního vyšetření zdravotního stavu, a

1. a) převezme zásilku,
2. b) vrátí zásilku z jiných než zdravotních důvodů, nebo
3. c) při zjištění poranění nebo podezření z onemocnění či nákazy dopravených zvířat přivolá neodkladně veterinárního lékaře, který zvířatům poskytne odbornou péči a nařídí opatření podle zvláštního právního předpisu³) nebo rozhodne ve smyslu § 4 odst. 1 písm. d) a § 5 odst. 2 písm. b) zákona o jejich případném usmrcení.

(3) Po prohlídce musí být zvířata umístěna v čistých klecích nebo čistých boxech, jakož i nakrmena a napojena. Zvířata nemocná nebo ta, která jsou ve špatné tělesné kondici, musí být podrobena pozorování a držena odděleně od ostatních.

(4) Po přemístění zvířat do chovných a uživatelských zařízení se jejich chov provozně oddělí vymezením místa, prostoru, času a rozsahu stanoveného klinického a laboratorního vyšetření v souladu se zvláštními právními předpisy,⁴) není-li to v rozporu s projektem pokusů.

§ 9

Odchyt a karanténa zvířat

(1) Volně žijící zvířata smí být odchytávána jen za použití šetrných metod, prostřednictvím zkušeného personálu a v souladu se zákonem. Je-li během odchytu používán narkotizační prostředek nebo jiné léčivo, musí být podáván veterinárním lékařem nebo jinou odborně způsobilou osobou.

(2) Není-li zdravotní stav zvířat převzatých do zařízení uspokojivý, musí se držet po potřebnou dobu v karanténě. Během karanténní doby mohou být zvířata používána k pokusům, jestliže se ověří, že si přivykla na nové prostředí a nepředstavují žádné zvláštní ohrožení pro jiná zvířata nebo pro člověka.

§ 10

Ochrana zvířat při provádění pokusů

(1) Zákrok na živém zvířeti, jeho pozorování nebo manipulace s ním za účelem pokusu a činnost bezprostředně související (dále jen „využití zvířete“) se provádějí pouze v rozsahu a za podmínek stanovených ve schváleném projektu pokusů, a pokud to nevylučují zvláštní právní předpisy.¹)

(2) Doba navykání u vybraných druhů je uvedena v příloze č. 2 tabulce 2 této vyhlášky; u ostatních druhů zvířat je tato doba nejméně pět dní s výjimkou ryb, kde doba navykání činí nejméně tři dny.

(3) Pokusy na jedincích volně žijících druhů zvířat odchycených v přírodě lze provádět pouze tehdy, nelze-li účelu pokusu dosáhnout na jiném zvířeti.

§ 11

Projekt pokusů

(1) Projekt pokusů obsahuje tyto údaje, které se značí číslováním:

1. 1. identifikaci uživatelského zařízení (zejména název, sídlo, identifikační číslo, registrační číslo hospodářství a statutární orgán),
2. 2. číslo rozhodnutí o udělení akreditace a doba jeho platnosti,
3. 3. jméno, příjmení, titul a číslo osvědčení o kvalifikaci podle § 17 odst. 1 zákona vedoucího pokusu a jeho zástupce, je-li ustanoven,
4. 4. jméno, příjmení, titul a číslo osvědčení o kvalifikaci podle § 17 odst. 1 zákona osoby odpovědné za péči o zvířata v uživatelském zařízení,
5. 5. název úkolu studie, případně označení grantu,
6. 6. charakteristika cílů studie s uvedením konkrétního očekávaného přínosu, včetně charakteristiky aplikovaných látek, nebo zařazení látek do indikačních skupin, s výjimkou výstupní kontroly šarží látek,
7. 7. popis pokusu ve vztahu k využití zvířat, včetně zařazení pokusu do vyjmenovaných skupin, uvedených v příloze č. 6 ve vzorovém formuláři projektu pokusů,
8. 8. metodické postupy práce se zvířaty,
9. 9. prohlášení navrhovatele o průkazu nezbytnosti pokusu nebo uvedení právního předpisu, který provedení pokusu ukládá, včetně zdůvodnění, proč nelze pokus na zvířeti nahradit alternativními metodami,
10. 10. zdůvodnění volby druhu, plemene, kmene a kategorie zvířat, jejichž využití je plánováno, s uvedením parametrů jejich kvality,
11. 11. původ pokusných zvířat, s uvedením evidenčních údajů dodavatelského zařízení a registračního čísla hospodářství, podle zvláštních právních předpisů,⁵)
12. 12. zdůvodnění počtů zvířat, jejichž využití je plánováno, za stanovené časové období,
13. 13. způsob značení zvířat v pokusu,
14. 14. způsob znecitlivění, případně podání bolest utišujících prostředků nebo opatření ke snížení bolesti,
15. 15. umístění zvířat během pokusu nebo u volně žijících zvířat místo pokusu,
16. 16. časový plán jednotlivých fází pokusu na zvířatech, včetně data jeho ukončení,
17. 17. úroveň operačního vybavení a způsob pooperační péče,
18. 18. způsob naložení se zvířaty po ukončení pokusu,
19. 19. způsob kontroly dodržování předpisů k ochraně zvířat,
20. 20. uvedení zdravotního rizika pro další zvířata a pro zaměstnance,
21. 21. veterinární podmínky pokusu stanovené podle zvláštních právních předpisů,⁶)
22. 22. zdůvodnění opakování zákroku na zvířatech, je-li s ním počítáno,
23. 23. údaj o úrovni podmínek správné laboratorní praxe, je-li to požadováno zvláštními právními předpisy,⁷)
24. 24. datum a podpis vedoucího pokusu, zástupce vedoucího pokusu a statutárního orgánu, razítko uživatelského zařízení.

(2) Uživatelské zařízení, které předkládá projekty pokusů na jedincích druhů volně žijících zvířat, rozšíří údaje v projektu pokusů o stanovisko orgánu ochrany přírody.⁸)

(3) Uživatelské zařízení, které předkládá projekt pokusů k jednorázovým odběrům od hospodářských zvířat a zvířat v zájmových chovech pro získání biologického materiálu k výrobě sér, očkovacích látek, diagnostik a léků, jej rozšíří o písemnou smlouvu mezi uživatelským zařízením a vlastníkem zvířete, od kterého se v takovém případě nevyžaduje osvědčení pro chovné zařízení. Odběr biologického materiálu za těchto podmínek lze provést na stejném zvířeti nejvýše dvakrát ročně.

(4) Projekt pokusů podle odstavce 3 vždy stanoví druh a množství materiálu určeného k odběru, dobu jeho odběru, jeho metodiku a způsob péče o zvíře po provedeném odběru, jakož i způsob seznámení majitele zvířete s těmito podmínkami a jejich kontrolou.

(5) Vzorový formulář projektu pokusů je uveden v příloze č. 6 této vyhlášky.

(6) Návrh projektu pokusů se zpracovává ve dvou vyhotoveních, která se odesílají příslušnému státnímu orgánu.⁹) Příslušný státní orgán⁹) po schválení projektu pokusů odesílá jedno vyhotovení odborné komisi.

§ 12

Povolení použití zvířat pro projekt pokusů

Příslušný státní orgán⁹) může povolit použití zvířat i v takovém projektu pokusů, který neodpovídá podmínkám chovu a využití zvířat stanovených touto vyhláškou, je-li sledování takto změněných podmínek cílem pokusu, který je v souladu s účelem pokusu podle § 15 odst. 1 písm. a) až g) zákona.

§ 13

Žádost o udělení akreditace uživatelskému zařízení

(1) Vzor žádosti o udělení akreditace uživatelskému zařízení je uveden v příloze č. 7 této vyhlášky.

(2) Součástí žádosti podle odstavce 1 je prohlášení žadatele, že je schopen předložit posuzovatelům

1. a) obecné údaje
   1. 1. originál nebo ověřenou kopii dokladu o právní subjektivitě,
   2. 2. plnou moc osoby zmocněné k zastupování ve správním řízení,
   3. 3. kolaudační rozhodnutí nebo originál nebo ověřenou kopii závazného posudku příslušného orgánu veterinární správy v územním, stavebním a kolaudačním řízení, je-li požadován zvláštními právními předpisy,¹⁰) a písemné vyjádření k činnosti uživatelského zařízení,
   4. 4. provozní řád,
   5. 5. technologické postupy,
   6. 6. dokumentaci o charakteru objektů uživatelského zařízení,
   7. 7. organizační schéma,

1. b) speciální údaje
   1. 1. doklad o ustanovení osoby odpovědné za péči o zvířata a osvědčení její odborné způsobilosti podle § 17 odst. 1 zákona,
   2. 2. doklad o ustanovení a složení členů odborné komise a osvědčení jejich odborné způsobilosti podle § 17 odst. 1 nebo § 26 zákona,
   3. 3. seznam funkčních míst, která lze podle této vyhlášky zastávat pouze s osvědčením odborné způsobilosti podle § 17 a § 18 odst. 5 písm. c) zákona, doložený jmenným seznamem zaměstnanců s výkazem, zda jim toto osvědčení bylo uděleno,
   4. 4. dokumentace o chovu a využití zvířat,
   5. 5. evidence počtu zvířat za poslední tři roky, pokud není činnost zahajována uživatelským zařízením nově.

(3) Uživatelské zařízení, které žádá o akreditaci pro pokusy na volně žijících zvířatech, rozšíří akreditační údaje o stanovisko orgánu ochrany přírody.⁸)

(4) Žádá-li žadatel o udělení akreditace na další období, je součástí žádosti podle odstavce 1 prohlášení žadatele, že je schopen předložit posuzovatelům rovněž

1. a) záznamy o počtu použitých, chovaných, nakoupených nebo dodaných zvířat s doložením jejich původu,
2. b) záznamy o počtu uhynulých zvířat,
3. c) záznamy o kontrolách zdravotního stavu zvířat, včetně výsledků kontrolních laboratorních vyšetření,
4. d) záznamy orgánů dozoru,
5. e) všechny projekty pokusů, včetně dokumentů, které nebyly schváleny odbornou komisí uživatelského zařízení, příslušným státním orgánem nebo Ústřední komisí pro ochranu zvířat (dále jen „ústřední komise“),
6. f) podklady poskytnuté pro evidenci zvířat příslušnému státnímu orgánu podle závazných pokynů ústřední komise,
7. g) změny akreditačních údajů,
8. h) případně další údaje na základě požadavků ústřední komise v souladu s § 17f odst. 5 písm. b) bodu 2 zákona.

(5) Posuzovatelé při posuzování uživatelského zařízení na místě označí jednotlivé listy dokumentů uvedených v odstavci 2 písm. a) bodech 4 až 7, písm. b) razítkem ústřední komise.

§ 14

Žádost o udělení osvědčení chovnému a dodavatelskému zařízení

(1) Vzor žádosti o udělení osvědčení chovnému a dodavatelskému zařízení je uveden v příloze č. 8 této vyhlášky.

(2) Součástí žádosti podle odstavce 1 je prohlášení žadatele, že je schopen předložit posuzovatelům

1. a) obecné údaje
   1. 1. originál nebo ověřenou kopii dokladu o právní subjektivitě,
   2. 2. plnou moc osoby zmocněné k zastupování ve správním řízení,
   3. 3. kolaudační rozhodnutí nebo originál nebo ověřenou kopii závazného posudku příslušného orgánu veterinární správy v územním, stavebním a kolaudačním řízení, je-li požadován zvláštními právními předpisy,¹⁰) a písemné vyjádření k činnosti chovného nebo dodavatelského zařízení,
   4. 4. provozní řád,
   5. 5. technologické postupy,
   6. 6. dokumentaci o charakteru objektů chovného nebo dodavatelského zařízení,
   7. 7. organizační schéma,

1. b) speciální údaje
   1. 1. doklad o ustanovení osoby odpovědné za péči o zvířata a osvědčení její odborné způsobilosti podle § 17 zákona,
   2. 2. seznam funkčních míst, která lze podle této vyhlášky zastávat pouze s osvědčením odborné způsobilosti podle § 17 a § 18 odst. 5 písm. c) zákona, doložený jmenným seznamem zaměstnanců s výkazem, zda jim toto osvědčení bylo uděleno,
   3. 3. dokumentace o chovu zvířat.

(3) Žádá-li žadatel o další udělení osvědčení, je součástí žádosti podle odstavce 1 prohlášení žadatele, že je schopen předložit posuzovatelům rovněž

1. a) záznamy o počtu chovaných, nakoupených nebo dodaných zvířat s doložením jejich původu,
2. b) záznamy o počtu uhynulých zvířat,
3. c) záznamy o kontrolách zdravotního stavu zvířat, včetně výsledků kontrolních laboratorních vyšetření,
4. d) záznamy orgánů dozoru,
5. e) změny údajů týkajících se osvědčení,
6. f) případně další údaje na základě požadavků ústřední komise.

(4) Posuzovatelé při posuzování chovného nebo dodavatelského zařízení na místě označí jednotlivé listy dokumentů uvedených v odstavci 2 písm. a) bodech 4 až 7, písm. b) stanoveným razítkem.