§ 5
změněno 1. 1. 2020 zákonem 341/2019 Sb.
§ 5 Náležitosti a postupy hodnocení rizika (K § 7 odst. 6 zákona) (1) Při hodnocení rizika musí být brány v úvahu všechny potenciální škodlivé účinky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, bez ohledu na pravděpodobnost, se kterou mohou nastat, a porovnávány se škodlivými účinky nakládání s příjemcem, popřípadě rodičovským organismem nebo organismy příbuznými. Účinky nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem mohou být a) přímé – primární působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které je přímo spojeno s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, b) nepřímé – působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které nastává příčinným sledem událostí, například prostřednictvím interakce s jinými organismy, přenosem dědičného materiálu nebo změnami ve způsobu nakládání; nepřímé účinky se přitom mohou projevit i se zpožděním, c) okamžité – takové, které jsou pozorovány během nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem; okamžité účinky mohou být přímé i nepřímé, d) opožděné – takové, které nemusí být pozorovány v průběhu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, ale mohou být zjištěny jako přímé nebo nepřímé účinky po ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, nebo e) kumulativní dlouhodobé účinky – souhrnné účinky nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty na zdraví lidí, zvířata, rostliny a životní prostředí. (2) Škodlivé účinky na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí mohou nastat a) usídlením nebo rozšířením Při uvádění geneticky modifikovaného organismu v prostředí, například jeho vlivem modifikovaných organismů nebo genetických produktů na dynamiku populací druhů trh je dále nutné brát v přijímajícím životním prostředí anebo genetickou rozmanitost některé z nich úvahu dlouhodobé účinky – takové, b) přirozeným přenosem vloženého dědičného materiálu na jiné organismy, který může mít za následek například omezení možností profylaxe nebo léčby v oblasti lékařské, veterinární nebo rostlinolékařské, například přenosem genů zvyšujících patogenitu, virulenci nebo toxinogenitu které vyplývají buď z opožděné reakce organismů nebo přenosem genů způsobujících rezistenci k antibiotikům používaným v lékařství jejich potomstva na dlouhodobou nebo veterinární medicíně, c) fenotypovou nebo genetickou nestabilitou chronickou expozici geneticky modifikovaného modifikovanému organismu, d) interakcí geneticky modifikovaného organismu s jinými organismy, nebo e) rozdíly mezi nakládáním s z rozsáhlého používání geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a nakládáním s příjemcem, popřípadě rodičovským organismem, včetně případných rozdílných agrotechnických postupů, které mohou vést k odlišnostem modifikovaných organismů v biochemických procesech v půdě, jako jsou rozklad organických látek čase a oběh uhlíku a dusíku prostoru. (3) Při identifikaci a hodnocení rizika je nutno identifikovat výskyt možných škodlivých dlouhodobých nepříznivých účinků ve spojení geneticky modifikovaných organismů na lidské zdraví a) s příjemcem, b) s vloženým dědičným materiálem (původem z dárcovského organismu), c) s vektorem, d) s dárcovským organismem (pokud životní prostředí je dárcovský organismus v průběhu genetické modifikace použit), e) s vložením konstruktu, f) se signálními nutno zohlednit a selekčními geny, g) s insertem, h) s vynětím části dědičného materiálu (pokud jej genetická modifikace zahrnuje), i) s výsledným geneticky modifikovaným organismem, j) s místem a rozsahem nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, k) s životním prostředím v místě nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a l) s možnými interakcemi dlouhodobé interakce mezi geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a životním přijímajícím prostředím v místě nakládání s ním. (4, b) Hodnocení rizika vždy obsahuje posouzení závažnosti každého možného škodlivého účinku a pravděpodobnosti charakteristiky geneticky modifikovaného organismu, že tento škodlivý účinek nastane které se stanou významnými z dlouhodobého hlediska, a to při posuzovaném způsobu nakládání na daném pracovišti nebo místě c) údaje získané z opakovaného uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a za podmínek, které mají být navozeny nebo které mohou nastat na trh po dlouhou dobu. Hodnocení rizika musí dále brát v úvahu charakteristiku činnosti a z ní plynoucí možná nebezpečí. (54) První etapou Při identifikaci a hodnocení rizika uzavřeného nakládání je identifikace možných škodlivých kumulativních dlouhodobých účinků podle odstavce 3 písm. a) až se zohlední i). Do první kategorie rizika uzavřeného nakládání podle přílohy č. 3 k zákonu lze zařadit pouze geneticky modifikované organismy, u nichž a) není pravděpodobné, že příjemce nebo rodičovský organismus způsobí chorobu lidí, zvířat nebo rostlin, b) povaha vektoru a insertu je taková, že nemohou podmínit fenotyp geneticky modifikovaného organismu, který by mohl způsobit chorobu lidí, zvířat nebo rostlin nebo který by mohl mít škodlivé účinky na životní uvedené do životního prostředí, a c) není pravděpodobné, že geneticky modifikovaný organismus způsobí choroby lidí, zvířat nebo rostlin nebo že bude mít škodlivé účinky na životní prostředí trh v minulosti. (65) Hodnocení Při hodnocení rizika v případě uzavřeného nakládání bere v úvahu též je nutno identifikovat zamýšlené a) charakteristiku životního prostředí nezamýšlené změny, které by mohlo být zasaženo při úniku geneticky modifikovaného organismu vyplývají z uzavřeného prostoru genetické modifikace, b) povahu a rozsah uzavřeného nakládání a c) jakékoliv nestandardní činnosti prováděné v průběhu uzavřeného nakládání (například očkování zvířat geneticky modifikovanými mikroorganismy nebo provoz zařízení, které může vytvářet aerosoly). Tyto skutečnosti jsou též zvažovány při zařazení uzavřeného nakládání do příslušné kategorie rizika podle přílohy č. 3 k zákonu. (7) Postup při hodnocení rizika zahrnuje a) identifikaci všech možných škodlivých účinků podle odstavců 1 až 6 a posouzení vyhodnotit jejich závažnosti, b) vyhodnocení důsledků každého škodlivého účinku, jestliže nastane, c) hodnocení pravděpodobnosti, že škodlivý účinek za daných podmínek nastane, d) odhad rizika pro potenciální nepříznivé účinky na lidské zdraví lidí a životní prostředí představovaného každým. Zamýšlená změna, která vyplývá z identifikovaných škodlivých účinků na základě posouzení pravděpodobnosti genetické modifikace, že tento účinek nastane je změna, ke které má dojít a závažnosti tohoto účinku která splňuje původní cíl genetické modifikace. Nezamýšlená změna, pokud nastane která vyplývá z genetické modifikace, e) porovnání získaných údajů s odpovídajícími údaji pro dárcovský organismus je konzistentní změna, příjemce, případně rodičovský organismus za srovnatelných podmínek, f) shrnutí výsledků, v případě uzavřeného nakládání zařazení činnosti do příslušné kategorie rizika podle přílohy č která jde nad rámec zamýšlené změny. 3 k zákonu. (8) Všechny kroky postupu podle odstavce 7 musí být písemně dokumentovány Zamýšlené a nezamýšlené změny mohou mít buď přímé, kde je to možné, dokládány referencemi vědecké literatury, protokoly z experimentálních studií a popřípadě i dokumentací o předchozím nakládání s geneticky modifikovanými organismy. Tento písemný rozbor je součástí dokumentace podle § 19 písm. b) zákona. K získání informací nezbytných k provedení hodnocení rizika se využijí příslušné právní předpisy Evropské unie, mezinárodní nebo vnitrostátní klasifikační systémy, včetně nových vědeckých nepřímé a technických poznatků. Pro zařazení uzavřeného nakládání s geneticky modifikovanými organismy do kategorií rizika podle přílohy č. 3 k zákonu lze též použít klasifikaci biologických činitelů do čtyř skupin podle míry rizika infekce podle § 36 a přílohy č. 7 nařízení vlády č. 361/2007 Sb. buď okamžité, popřípadě klasifikační systémy vztahující se nebo časově opožděné účinky na rostlinné lidské zdraví a živočišné patogeny1a) životní prostředí. (96) Hodnocení Při hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů jiných, než je vyšší rostlina, do životního prostředí obsahuje nutno vzít v úvahu charakteristiky a) pravděpodobnost, že se za podmínek uvádění do životního prostředí stane geneticky modifikovaný organismus odolnějším nebo více invazivním než příjemce nebo rodičovský organismus ve svém přirozeném habitatu, případně rodičovského organismu, b) každou selekční výhodu nebo nevýhodu plynoucí z dárcovského organismu, pokud je dárcovský organismus v průběhu genetické modifikace a pravděpodobnost použit, že se tato výhoda nebo nevýhoda projeví za podmínek uvádění do životního prostředí, c) možnost přenosu vektoru a vloženého dědičného materiálu na jiné druhy za podmínek uvádění do životního prostředí, včetně signálních a každou selekční výhodu nebo nevýhodu selekčních genů, která může být takto přenesena pokud jsou použity, d) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi výsledného geneticky modifikovaným organismem a cílovým organismem (pokud cílový organismus existuje) modifikovaného organismu, e) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a necílovými organismy místa, včetně vlivu na úroveň populací konkurentů, kořisti, symbiontů, predátorů, parazitů způsobu a patogenů, f) možné okamžité nebo opožděné účinky na lidské zdraví vyplývající z možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi rozsahu nakládání s geneticky modifikovaným organismem a osobami přicházejícími s ním do styku, g) možné okamžité nebo opožděné účinky na zdraví zvířat a důsledky pro potravní řetězce vyplývající z konzumace geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu genetickým produktem, který je určen k použití jako krmivo, h f) možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy vyplývající z možných přímých a nepřímých interakcí geneticky modifikovaného organismu a cílových a necílových organismů v okolí uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a i) možné okamžité nebo opožděné přímé a nepřímé účinky na životní prostředí v důsledku použití specifických technik pro místě nakládání s geneticky modifikovanými organismy v případě, že se tyto techniky liší od technik běžně používaných při nakládání s odpovídajícími nemodifikovanými organismy modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a g) vzájemného působení těchto prvků. (107) Hodnocení Při hodnocení rizika v případě se též zohlední příslušné informace z předchozích uvádění týchž nebo podobných geneticky modifikovaných vyšších rostlin organismů a organismů s obdobnými vlastnostmi do životního prostředí, případně popřípadě na trh, pokud jsou geneticky modifikované vyšší rostliny uváděny na trh jako osivo nebo sadba,2) musí obsahovat tyto údaje a) pravděpodobnost, že se za podmínek uvádění do životního prostředí stanou geneticky modifikované vyšší rostliny odolnějšími než příjemce nebo rodičovský organismus v zemědělském prostředí nebo více invazivními v přirozeném prostředí, b) každou další selekční výhodu nebo nevýhodu plynoucí z genetické modifikace, tj. selekční výhodu geneticky modifikovaného organismu ve srovnání jejich interakce s příjemcem obdobnými přijímajícími prostředími, případně rodičovským organismem, c včetně informací získaných díky monitorování těchto organismů. (8) možnost přenosu dědičného materiálu Škodlivé účinky na stejný nebo jiný druh za podmínek pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin a každou selekční výhodu nebo nevýhodu zdraví lidí, která může být takto přenesena zvířata, d) možné okamžité rostliny nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou mohou zejména zahrnovat a cílovým organismem (pokud cílový organismus existuje), e) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní dynamiku populací druhů v přijímajícím prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, včetně vlivu na úroveň genetickou různorodost těchto populací konkurentů, býložravců které by mohly vést k potenciálnímu poklesu biologické rozmanitosti, případně symbiontů b) změněnou vnímavost vůči patogenům usnadňující šíření infekčních nemocí, parasitů a patogenů, f c) možné okamžité omezenou účinnost profylaktické nebo opožděné účinky na lidské zdraví vyplývající z možných přímých terapeutické humánní nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a osobami přicházejícími s ní do styku veterinární léčby, g) možné okamžité nebo opožděné účinky na zdraví zvířat popřípadě účinnost ošetření rostlin, a důsledky pro potravní řetězce vyplývající z konzumace geneticky modifikované vyšší rostliny to například přenosem genů způsobujících rezistenci vůči antibiotikům používaným v humánním lékařství nebo genetického produktu veterinárním lékařství, který je určen k použití jako krmivo, h d) možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické biochemické procesy vyplývající z možných přímých a nepřímých interakcí geneticky modifikované vyšší rostliny a cílových a necílových organismů v okolí pěstování geneticky modifikované vyšší rostliny půdě, včetně oběhu uhlíku a i) možné okamžité nebo opožděné přímé a nepřímé účinky na životní prostředí v důsledku použití specifických pěstebních dusíku, sklizňových nebo zpracovatelských technik pro geneticky modifikované rostliny v případě, že projevující se tyto techniky liší od technik běžně používaných při nakládání s odpovídajícími nemodifikovanými vyššími rostlinami. (11 změnami procesu půdního rozkladu organických materiálů, e) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za účelem klinického hodnocení léčivých přípravků dále obsahuje a) popis způsobů onemocnění postihující člověka, jak se mohou geneticky modifikovaný organismus včetně alergických nebo jeho části šířit z testovaného subjektu (člověka nebo zvířete) do životního prostředí toxických reakcí, b f) uvedení zařazovacích a vyřazovacích kritérií pro výběr subjektů klinického hodnocení a vlivu těchto kritérií na rizika pro životní prostředí onemocnění postihující zvířata nebo rostliny, c) identifikaci včetně toxických a vyhodnocení možných škodlivých účinků pro případ, že dojde k interakci geneticky modifikovaného organismu s člověkem, který není subjektem klinického hodnocení, provedené postupem podle odstavce 7 v případě zvířat alergických reakcí. (12) Hodnocení rizika genetického produktu, ve kterém je obsaženo více různých geneticky modifikovaných organismů, musí obsahovat i posouzení příslušných údajů pro každý z těchto organismů.