Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví vyhrazená léčiva a správná praxe prodejců vyhrazených léčiv

§ 1

Předmět úpravy

Touto vyhláškou se stanoví

správná praxe prodejců vyhrazených léčiv za účelem zachování jakosti, bezpečnosti a účinnosti těchto léčiv.

§ 2

O zařazení léčivého přípravku mezi vyhrazená léčiva rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv v registračním řízení^1a) a zveřejňuje jejich seznam v každém kalendářním roce ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv.^1b)

§ 3

Správná praxe prodejců vyhrazených léčiv

(1) Prodejci vyhrazených léčiv²) vedle povinností stanovených zákonem jsou povinni

1. a) nakupovat vyhrazená léčiva s dobou jejich použitelnosti nejméně šest měsíců,
2. b) vyhrazená léčiva
   1. 1. přepravovat tak, aby nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů, popř. vlhkosti,
   2. 2. skladovat odděleně v suchých, dobře větratelných místnostech tak, aby byla chráněna před světlem, před kontaminací s jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě uložení nesmí přesáhnout rozmezí 15 °C až 25 °C, pokud není na obalech vyhrazených léčiv nebo v příbalových informacích těchto léčiv stanoveno jinak,
   3. 3. kontrolovat, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje,

1. c) zabezpečit, aby nepoužitelná léčiva³) byla od léčiv použitelných oddělena až do jejich předání ke zneškodnění.⁴)

(2) Vyhrazená léčiva nesmějí být prodávána formou stánkového, samoobslužného, zásilkového nebo roznáškového prodeje.

(3) Při manipulaci s vyhrazenými léčivy a při jejich prodeji musí být

1. a) dodržovány hygienické požadavky stanovené Ministerstvem zdravotnictví,⁵)
2. b) k dispozici doklad o nabytí vyhrazených léčiv od tuzemského výrobce nebo distributora.⁶)

§ 4

Účinnost