Platné znění

Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

účinné od 1. 9. 2007

účinné od 1. 9. 2007212

účinné od 1. 9. 2007NAŘÍZENÍ VLÁDY

účinné od 1. 9. 2007ze dne 11. července 2007,

účinné od 1. 9. 2007kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

účinné od 1. 9. 2007Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb., (dále jen „zákon“) k provedení § 11 odst. 1 a 2, § 11a, § 12 a 13 zákona a k provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb. a zákona č. 58/2005 Sb., (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“):

účinné od 1. 9. 2007

Čl. I

Odkaz účinné od 1. 9. 2007Čl. I

účinné od 1. 9. 2007Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se mění takto:

  1. účinné od 1. 9. 20071. V § 1 se slova „Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství1) stanoví“ nahrazují slovy „Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a upravuje“.

    účinné od 1. 9. 2007Poznámka pod čarou č. 1 zní:

    účinné od 1. 9. 2007
  2. účinné od 1. 9. 2007„1) Směrnice Rady 93/42/EHS z 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění směrnice Rady 98/79/ES z 27. října 1998, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001.
    Směrnice Komise Evropských společenství 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
    Směrnice Komise Evropských společenství 2003/32/ES o zavedení podrobných specifikací ohledně požadavků stanovených ve směrnici Rady č. 93/42/EHS, pokud jde o zdravotnické prostředky vyráběné s využitím tkání zvířecího původu ze dne 23. dubna 2003.
    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 o přizpůsobení ustanovení týkajících se výborů, které jsou nápomocny Komisi při výkonu jejích prováděcích pravomocí, stanovených v právních aktech Rady přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy o ES, ustanovením rozhodnutí 1999/468/ES.
    Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.“.
  1. účinné od 1. 9. 20072. V příloze č. 9 se na konci části I „Vysvětlivky“ tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se bod 1.9., který zní:
    účinné od 1. 9. 2007
    1. účinné od 1. 9. 2007„1.9. „endoprotézou kyčle, endoprotézou kolena a endoprotézou ramena“ se pro účely tohoto nařízení rozumí implantabilní součásti systému totální endoprotézy, jejichž úkolem je zajistit funkci podobnou přirozenému kyčelnímu kloubu, přirozenému kolennímu kloubu a přirozenému ramennímu kloubu. Toto vymezení se nevztahuje na pomocné součásti (šrouby, klíny, dlahy či nástroje).“.
  1. účinné od 1. 9. 20073. V příloze č. 9 se na konci části III „Klasifikace“ doplňuje bod 7., který zní:
    účinné od 1. 9. 2007
    1. účinné od 1. 9. 2007„7. Pravidlo 20.

      účinné od 1. 9. 2007Odchylně od jiných pravidel patří endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena do třídy III.“.

Čl. II

Odkazúčinné od 1. 9. 2007

účinné od 1. 9. 2007Přechodná ustanovení

účinné od 1. 9. 2007
  1. účinné od 1. 9. 20071. Endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena, u kterých před 1. zářím 2007 bylo provedeno posouzení shody podle § 9 odst. 3 písm. a) nařízení vlády č. 336/2004 Sb., se podrobí doplňkovému posouzení shody podle bodu 4 přílohy č. 2 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb. do 1. září 2009. Tím není dotčena možnost předložit žádost o posouzení shody podle § 9 odst. 1 písm. b) nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
  2. účinné od 1. 9. 20072. Endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena, u kterých před 1. zářím 2007 bylo provedeno posouzení shody podle § 9 odst. 3 písm. b) bodu 3 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., se podrobí posouzení shody jako zdravotnické prostředky třídy III podle § 9 odst. 1 písm. b) bodu 1 nebo 2 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. do 1. září 2010. Tím není dotčena možnost předložit žádost o posouzení shody podle § 9 odst. 1 písm. a) nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
  3. účinné od 1. 9. 20073. Endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena, u kterých bylo provedeno posouzení shody podle § 9 odst. 3 písm. a) nařízení vlády č. 336/2004 Sb. před 1. zářím 2007, lze uvádět na trh a do provozu do 1. září 2009.
  4. účinné od 1. 9. 20074. Endoprotézy kyčle, endoprotézy kolena a endoprotézy ramena, u kterých bylo provedeno posouzení shody podle § 9 odst. 3 písm. b) bodu 3 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. před 1. zářím 2007, lze uvádět na trh do 1. září 2010; do provozu je lze uvádět i po tomto datu.

Čl. III

Odkazúčinné od 1. 9. 2007

účinné od 1. 9. 2007Účinnost

účinné od 1. 9. 2007

účinné od 1. 9. 2007Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. září 2007.

účinné od 1. 9. 2007
účinné od 1. 9. 2007Předseda vlády:
účinné od 1. 9. 2007Ing. Topolánek v. r.
účinné od 1. 9. 2007Ministr zdravotnictví:
účinné od 1. 9. 2007MUDr. Julínek, MBA v. r.