Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6

účinné od 1. 8. 2024Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

účinné od 1. 8. 2024Rozsah údajů uvedených ve zprávě o ukončení klinického hodnocení odpovídá povaze a rozsahu studie tak aby zpráva poskytla úplnou a komplexní informaci o proběhlé studii. Při vypracování zprávy se tak uvedou následující informace, přičemž zadavatel může s ohledem na povahu studie rozsah informací uvedených ve zprávě o ukončení klinického hodnocení rozšířit:

1. účinné od 1. 8. 2024a) název a identifikace studie,
2. účinné od 1. 8. 2024b) cíle studie,
3. účinné od 1. 8. 2024c) tituly, jména a příjmení, kvalifikace a funkce všech účastníků studie,
4. účinné od 1. 8. 2024d) údaje o místu nebo o místech vedení studie,
5. účinné od 1. 8. 2024e) významné časové milníky studie,
6. účinné od 1. 8. 2024f) materiály a metody použité ve studii v členění:
   1. účinné od 1. 8. 20241. uspořádání studie,
   2. účinné od 1. 8. 20242. výběr a označení zvířat
      1. účinné od 1. 8. 20242.1. podrobné údaje o zvířatech zařazených do studie s to pro všechny použité skupiny zvířat ve studii, včetně údajů o počtech zvířat, plemeni, věku, pohlaví a fyziologickém stavu zvířat,
      2. účinné od 1. 8. 20242.2. anamnéza, pokud je tento údaj významný s ohledem na povahu problému zkoumaného ve studii, zejména v případě specifických zdravotních problémů, které se vyskytnou u konkrétní skupiny zvířat,
      3. účinné od 1. 8. 20242.3. pokud to vyžadují podmínky studie, uvede se způsob stanovení diagnózy onemocnění nebo stavu, které jsou předmětem léčby nebo prevence, včetně popisu klinických příznaků nebo pomocných diagnostických metod podle uznaných kritérií,
      4. účinné od 1. 8. 20242.4. zařazovací a vylučovací kritéria použitá pro zařazování zvířat do studie,
      5. účinné od 1. 8. 20242.5. podrobnosti o všech zvířatech, která byla ze studie předčasně vyřazena,
   1. účinné od 1. 8. 20243.péče o zvířata a jejich ustájení, kde se uvedou
      1. účinné od 1. 8. 20243.1. podrobné údaje o ustájení zvířat a o péči o zvířata,
      2. účinné od 1. 8. 20243.2. složení krmiva a povaha a množství všech doplňkových látek v krmivu,
      3. účinné od 1. 8. 20243.3. podrobnosti o doprovodné léčbě použité před, v průběhu nebo po podávání hodnoceného nebo kontrolního přípravku a podrobnosti o veškerých pozorovaných interakcích,
   1. účinné od 1. 8. 20244.údaje o tom, jak bylo nakládáno se zvířaty zařazenými do studie a s živočišnými produkty, které od nich byly získány,
   2. účinné od 1. 8. 20245.údaje o zkoumaných veterinárních léčivých přípravcích, kde se uvede
      1. účinné od 1. 8. 20245.1. identifikace hodnoceného veterinárního léčivého přípravku použitého ve studii, s uvedením jeho síly, čistoty, složení, množství a čísla šarže nebo kódu,
      2. účinné od 1. 8. 20245.2. dávkování hodnoceného veterinárního léčivého přípravku, způsob, cestu a frekvenci podání a veškerá bezpečnostní opatření, která byla ve vztahu k přípravku přijata,
      3. účinné od 1. 8. 20245.3. podrobnosti o použitém kontrolním přípravku nebo přípravcích s odůvodněním jejich volby a údaji o jejich použití,
      4. účinné od 1. 8. 20245.4. délka léčby a období sledování,
      5. účinné od 1. 8. 20245.5. souhrnné údaje o použití a neškodném odstranění hodnoceného a kontrolního přípravku, které byly dodány zkoušejícímu,
   1. účinné od 1. 8. 20246. údaje o postupech použitých ve studii, včetně podrobného popisu použitých metod; pokud to odpovídá povaze studie, uvedou se údaje o analytických metodách použitých pro stanovení koncentrace hodnoceného veterinárního léčivého přípravku v krmivu, vodě, tělesných tkáních a tekutinách,
   2. účinné od 1. 8. 20247. použité statistické postupy, s uvedením operací, které byly použity pro primární záznamy, jako je jejich transformace, provedené výpočty nebo jiné typy operací a dále údaje o veškerých statistických metodách použitých pro analýzu primárních záznamů; v případě, že se skutečně použité statistické metody liší od metod, které byly uvedeny v protokolu, předloží se podrobné odůvodnění tohoto rozdílu,

1. účinné od 1. 8. 2024g) výsledky a jejich hodnocení, kde se uvede podrobný popis všech výsledků studie, bez ohledu na to, zda jsou příznivé nebo nepříznivé, a dále se uvedou tabulky se všemi údaji, které byly během studie zaznamenány, které mohou být doplněny grafy nebo jinými vhodnými výstupy,
2. účinné od 1. 8. 2024h) závěry podložené výsledky u individuálních případů nebo hodnocených skupin zvířat v souladu s podmínkami studie,
3. účinné od 1. 8. 2024i) údaje o administrativním zajištění studie a zajištění souladu provádění studie se schválenými podmínkami, kde se uvede
   1. účinné od 1. 8. 20241. popis postupů použitých k zaznamenávání a zpracování dat, postupů k zacházení s nimi a postupů sloužících k uchovávání dat, včetně primárních záznamů,
   2. účinné od 1. 8. 20242. popis veškerých odchylek od protokolu nebo změn v protokolu a hodnocení jejich dopadu na výstupy nebo výsledek studie,
   3. účinné od 1. 8. 20243. popis událostí, které mohly ovlivnit kvalitu nebo integritu dat, s uvedením času nebo období výskytu události a velikosti dopadu události,
   4. účinné od 1. 8. 20244. podrobný popis všech nežádoucích účinků, které se vyskytly v průběhu studie a veškerá opatření, která byla v důsledku výskytu nežádoucích účinků přijata; v případě, že v průběhu studie nedojde k výskytu žádného nežádoucích účinku, uvede se tato skutečnost s případným komentářem,

1. účinné od 1. 8. 2024j) další informace, které se uvedou jako součást hlavní zprávy o ukončení nebo ve formě přílohy k této zprávě, a to
   1. účinné od 1. 8. 20241. protokol studie v platném znění,
   2. účinné od 1. 8. 20242. data, ve kterých bylo prováděno monitorování studie,
   3. účinné od 1. 8. 20243. potvrzení auditora o provedených auditech, obsahující údaje o datu provedení auditu, popis vlastního auditu a jeho výsledku a údaj o datu, kdy byly výsledky auditu poskytnuty zadavateli,
   4. účinné od 1. 8. 20244. doplňující zprávy, jako jsou analytické zprávy, statistické zprávy a další příslušné zprávy podle povahy studie,
   5. účinné od 1. 8. 20245. kopie dokumentace studie, která poskytuje odůvodnění závěrů studie.

Příloha č. 7

účinné od 1. 8. 2024Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

účinné od 1. 8. 2024Doklady, které zkoušející uchovává, jsou

1. účinné od 1. 8. 2024a) všechny verze protokolu, podle kterých zkoušející postupoval při vedení studie spolu se všemi jejich případnými dodatky,
2. účinné od 1. 8. 2024b) standardní pracovní postupy, podle kterých zkoušející prováděl studii, pokud tyto postupy nejsou součástí protokolu,
3. účinné od 1. 8. 2024c) soubor informací pro zkoušejícího, který zkoušejícímu poskytne zadavatel studie, pokud tyto informace nejsou součástí protokolu,
4. účinné od 1. 8. 2024d) informace určené pro chovatele, které zkoušejícímu poskytne zadavatel studie, pokud tato informace není součástí protokolu,
5. účinné od 1. 8. 2024e) záznamy o veškerých odchylkách, které byly v průběhu studie zjištěny, a o jejich řešení,
6. účinné od 1. 8. 2024f) primární záznamy, které jsou v rámci studie pořízené zkoušejícím, nebo osobami, které pracují pod vedením zkoušejícího, nebo jejich kopie,
7. účinné od 1. 8. 2024g) souhlasy chovatelů, a to pro všechna zvířata zařazená do studie,
8. účinné od 1. 8. 2024h) záznamy o zjištěných nežádoucích účincích, o jejich hlášeních a řešení,
9. účinné od 1. 8. 2024i) záznamy o dodávkách a použití hodnoceného a kontrolního přípravku nebo o jejich případném neškodném odstranění,
10. účinné od 1. 8. 2024j) záznamy o jakosti veterinárních léčivých přípravků, výsledky zkoušek nebo analýz, pokud je má zkoušející podle protokolu studie k dispozici,
11. účinné od 1. 8. 2024k) záznamy o podmínkách chovu zvířat alespoň v rozsahu stanoveném protokolem studie,
12. účinné od 1. 8. 2024l) záznamy o provedených jednáních,
13. účinné od 1. 8. 2024m) záznamy o provedených auditech,
14. účinné od 1. 8. 2024n) údaje o osobách, které se u zkoušejícího podílely na vedení studie s uvedením činností, které tyto osoby zajišťovaly, a
15. účinné od 1. 8. 2024o) údaje o osobách, které zkoušející na základě smlouvy pověřil výkonem stanovených činností s uvedením těchto činností.