Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 589/2004 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely

Diabetes mellitus léčený inzulínem u osob s definovanou poruchou zraku stanovenou na základě vyšetření oftalmologem – pokles zrakové ostrosti pod 0,4 na lepším oku s optimální korekcí a při hodnotě zrakové ostrosti do blízka více než 10 Jg s optimální korekcí a prokazatelně nemůže v důsledku zrakového postižení používat jiné aplikátory.

Diabetes mellitus léčený inzulínem u osob s definovanou poruchou zraku stanovenou na základě vyšetření oftalmologem – pokles zrakové ostrosti pod 0,4 na lepším oku s optimální korekcí a při hodnotě zrakové ostrosti do blízka více než 10 Jg s optimální korekcí a prokazatelně nemůže v důsledku zrakového postižení používat jiné aplikátory.

Analoga inzulínů s dlouhodobým účinkem jsou indikována jen u nemocných léčených v diabetologických centrech nebo ambulantními diabetology na doporučení diabetologického centra, u nichž je indikována léčba inzulínovou pumpou (opakované hypoglykémie, rozkolísaný diabetes s neuspokojivou kompenzací, nutnost podávat dlouhodobě účinný inzulín vícekrát denně).

Inzuliny v patronách (cartridge) jsou indikovány u pacientů s diabetes mellitus všech typů, kde není možná kompenzace jiným způsobem:

1. a) mladistvých do 18 let léčených s dvěma a více jak dávkami inzulinu denně,
2. b) léčených intenzivně inzulinem čtyřmi a více dávkami,
3. c) pacientů, kterých celkový zdravotní stav znemožňuje aplikaci inzulinu stříkačkou (např. porucha zraku, nemohoucnost, onemocnění nervového systému s třesem horních končetin).

Inzulinová analoga (insulin aspart, insulin lispro, insulin glulisin) jsou indikována u pacientů, kde vedou k prokazatelnému zlepšení kompenzace diabetu v porovnání s klasickými humánními inzuliny, tj. kde podmiňují pokles průměrné hodnoty HbA1c aspoň o 10 % a vedou tudíž i ke zlepšení glykemických profilů včetně snížení frekvence hypoglykémie.

Metformin a rosiglitazon v kombinaci je indikován pro léčbu pacientů s diabetem 2. typu a nadváhou (BMI vyšší než 25 kg/m²) a nedostatečnou kompenzací dosavadní léčbou metforminem v dávce alespoň 2g denně (glykémie nalačno vyšší než 7,0 mmol/l, HbA1c vyšší než 6,0 %/dle IFC/).

Deriváty thiazolidindionů jsou indikovány k léčbě pacientů s diabetem 2. typu a nadváhou (BMI vyšší než 25 kg/m²) s vyjádřenou inzulínovou rezistencí. Indikovány jsou v kombinaci s jinými PAD; v monoterapii pouze při kontraindikaci či nesnášenlivosti metforminu (průjem, zvracení) a jiných PAD, za podmínek nedostatečné kompenzace dosavadní léčbou (glykémie nalačno vyšší než 7,0 mmol, HbA_1c vyšší než 6,0% /dle IFC/). Denní dávka hrazená z prostředků veřejného zdravotního pojištění je 1 tbl (s obsahem 4 mg) rosiglitazonu nebo 1 tbl (s obsahem 15 mg nebo 30mg) pioglitazonu.

Léčbu p.o. alfakalcidolem a kalcitriolem indikuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr a lékař na dialyzační jednotce u pacientů:

1. 1. S osteoporózou:
   1. a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem,
   2. b) indukovanou léčbou glukokortikoidy,
   3. c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem.

1. 2. K léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných).
2. 3. S křivicí rezistentní na vitamin D.
3. 4. S osteomalacií rezistentní na vitamin D.
4. 5. S hypoparathyreózou nebo pseudohypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem.

Léčba parikalcitolem je indikována pokud:

1. a) je koncentrace PHT v séru vyšší než 400pg/ml i přes léčbu kalcitriolem, trvající 3 měsíce,
2. b) selhává léčba kalcitriolem (hyperkalcémie při léčbě kalcitiolem – vyšší než 2,7 mmol/l a hyperfosfatémie vyšší než 2,5 mmol/l; fosfokalciový součin je vyšší než 6,5),
3. c) extraoseální kalcifikace při pokročilé hyperparathyreóze).

Podmínkou léčby je:

1. a) sonograficky prokázaná zvětšená příštítná tělíska,
2. b) ověřená účinnost hemodialýzy (Kt/V vyšší než 1,2),
3. c) compliance pacienta s opatřeními regulujícími koncentraci fosforu v séru (dietoterapie, účinná dialýza, proskripce vazačů fosfátů v GIT).

Léčbu parenterálním kalcitriolem, ordinuje internista, endokrinolog, urolog, pediatr a lékař na dialyzační jednotce u pacientů:

1. 1. S osteoporózou:
   1. a) senilní nebo osteoporotickou zlomeninou, která se vyvinula během terapie prostým vitaminem D a vápníkem,
   2. b) indukovanou léčbou glukokortikoidy,
   3. c) při vysoké dávce kortikoidů (7,5 mg prednisonu denně a větší) se zvýšenou hladinou PTH rezistentní na terapii vitaminem D a vápníkem.

1. 2. K léčbě renální osteodystrofie s chronickou renální insuficiencí (především u dialyzovaných nemocných).
2. 3. S křivicí rezistentní na vitamin D.
3. 4. S osteomalacií rezistentní na vitamin D.
4. 5. S hypoparathyreózou rezistentní na léčbu vitaminem D a vápníkem.

Sibutramin předepisuje diabetolog pacientům s nedostatečně kompenzovaným diabetes mellitus 2. typu (glykohemoglobin vyšší než 6% /dle IFC/) a současně s BMI vyšším než 35 kg/m², u nichž je diagnostikována diabetická dyslipidémie vyžadující farmakologickou léčbu. Kontraindikací je ICHS nebo krevní tlak vyšší než 145/90. Sibutramin lze předepsat pouze těm pacientům, kteří sníží svou hmotnost o 3 kg v průběhu 6 týdnů za použití pouze režimových (dietních a pohybových) opatření. Tolerance musí být vyhodnocena každých 14 dnů od zahájení léčby (krevní tlak a tepová frekvence) po dobu 3 měsíců, účinnost po 3 měsících léčby sibutraminem. Kritériem účinnosti léčby sibutraminem je pokles hmotnosti nejméně o 5% původní tělesné hmotnosti a současně zlepšení kompenzace diabetu (glykémie nalačno nebo pokles HbA1c o alespoň 0,5%). Není – li léčba účinná, je podávání sibutraminu po 3 měsících ukončeno. Léčba sibutraminem je indikována nejdéle na dobu 12 měsíců.

Diabetolog indikuje orlistat k léčbě obézních pacientů s diabetem 2. typu a BMI nad 35 kg/m2 se současně diagnostikovanou arteriální hypertenzí a/nebo dyslipidémií a/nebo ischemickou chorobou srdeční, u nichž není diabetes uspokojivě kompenzován (HbA1c vyšší než 6,0% /IFC/) při stávající antidiabetické medikaci. Účinnost terapie orlistatem je kontrolována po 3 měsících, kritériem je zlepšení kompenzace diabetu (glykémie nalačno anebo pokles HbA1c o alespoň 0,5% v absolutním vyjádření) a pokles hmotnosti nejméně o 5% původní tělesné hmotnosti. Není – li léčba účinná, je podávání orlistatu po 3 měsících ukončeno. Léčba je indikována nejdéle na dobu 12 měsíců.

Nízkomolekulární hepariny jsou při poskytování ambulantní péče indikovány:

1. 1) k léčbě hluboké žilní trombózy potvrzené doplerovským vyšetřením,
2. 2) k léčbě stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity,
3. 3) v období před plánovanou srdeční transplantací,
4. 4) k prevenci a léčbě hluboké žilní trombózy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat potřebné, snížené hladiny koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii, či s nemožností podat tato antikoagulancia,
5. 5) k převedení pacienta z perorálních antikoagulancií krátkodobě (nejdéle 5 dnů) před plánovanou operací na nízkomolekulární hepariny.

Léčbu klopidogrelem ordinuje internista, kardiolog nebo neurolog:

1. a) v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 6 měsíců,
2. b) po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, aterektomie, přímá koronární angioplastika) obvykle v kombinaci s k. acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. „potahovaných“ stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 1 měsíce.

Léčbu ticlopidinem ordinuje internista, kardiolog nebo neurolog:

1. a) u alergie a prokazatelné intolerance k. acetylsalicylové či při necitlivosti na k. acetylsalicylovou prokázanou agregometricky v indikaci snížení rizika kardiovaskulárních příhod u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), u nemocných s ischemickou chorobou srdeční či s ischemickou chorobou dolních končetin,
2. b) v prevenci recidivy mozkové příhody u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), která se objevila při léčbě kys. acetylsalicylovou,
3. c) v prevenci opakující se trombózy v arterio-venózní spojce u hemodialyzovaných nemocných při léčbě k.acetylsalicylovou.

Léčbu dipyridamolem včetně kombinací indikuje neurolog nebo internista k sekundární prevenci ischemických mozkových příhod u pacientů, kteří netolerují vyšší dávky kyseliny acetylosalicylové nebo při selhání antiagregační léčby, které se projeví cévní mozkovou příhodou.

Léčbu indobufenem ordinuje internista, kardiolog nebo neurolog u pacientů, u kterých je potřebné zajistit pouze krátkodobě antiagregační účinek (např. před chirurgickým výkonem).

Léčbu dipyridamolem včetně kombinací indikuje neurolog nebo internista k sekundární prevenci ischemických mozkových příhod u pacientů, kteří netolerují vyšší dávky k. acetylosalicylové nebo při selhání antiagregační léčby, které se projeví cévní mozkovou příhodou.