Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 589/2004 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely

Dialyzát lidských leukocytů předepisuje lékař odbornosti alergolog a klinický imunolog nemocným se středně těžkou a těžkou primární nebo sekundární poruchou celulární imunity, prokázanou laboratorním imunologickým vyšetřením.

BCG vakcína je indikována urologem nebo onkologem k intravezikální léčbě a metafylaxi primárního či recidivujícího karcinomu močového měchýře po transuretární resekci s nálezem karcinomu in-situ (CIS), T1 G3 a nádorů mnohočetných.

Léčbu cyklosporinem ordinuje lékař pracující v transplantačních centrech, onkolog, hematolog, dermatolog, nefrolog, revmatolog, alergolog, klinický imunolog, pediatr a gastroenterolog:

1. a) prevence reakce štěpu proti hostiteli po transplantacích,
2. b) léčba myelodysplastického syndromu nereagující na standardní léčbu,
3. c) léčba aplastické anemie nereagující na standardní léčbu,
4. d) léčba autoimunní hemolytické anemie a autoimunní trombocytopenické purpury nereagující na standardní léčbu,
5. e) léčba nefrotického syndromu nereagující na standardní léčbu,
6. f) těžké formy revmatoidní artritidy dospělých a dětí se středně těžkým a těžkým průběhem kloubního postižení nebo se současným postižením jiných orgánů (zvláště plic),
7. g) těžké generalizované formy psoriázy (psoriasis vulgaris, arthropatica, pustulosa) nereagující na standardní léčbu,
8. h) systémový lupus erythematodes nereagující na standardní léčbu,
9. i) těžké formy polymyositidy/dermatomyositidy nereagující na standardní léčbu,
10. j) v indikaci plicní fibrózy ordinuje též lékař s nástavbovou specializací v oboru tuberkulózy a respiračních nemocí

Léčba se zahajuje obvykle v rámci hospitalizace pacienta s odpovídajícím odstupem od jiné terapie (např. PUVA, retinoidy, cytostatika), léčbu provádí pouze pracoviště s dostupností příslušných laboratorních vyšetření (včetně stanovení hladiny cyklosporinu).

1. k) u myasthenia gravis předepisuje neurolog.
2. l) těžké generalizované formy atopické dermatitidy se syndromem hyper-IgE.

Léčbu tacrolimem ordinuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci

1. 1. transplantace ledvin
2. 2. transplantace srdce
3. 3. transplantace jater

Léčbu mophetil mycophenolatem ordinuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci profylaxe rejekce štěpu proti hostiteli pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin nebo transplantace srdce nebo plic. Podává se v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.

Sirolimus ordinují lékaři transplantačních center u transplantací ledvin jako profylaktickou imunosupresi s prednisonem a redukovanou dávkou cyklosporinu nebo bez něj nebo v případě nefrotoxicity kalcineurinových inhibitorů jako jejich náhrada.

Léčbu leflunomidem indikuje revmatologem u pacientů s těžkou formou:

1. a) revmatoidní artritidy se středně těžkým a těžkým průběhem kloubního postižení a přetrvávající aktivitou nemoci při dostatečné dávce sulfasalazinu nebo metotrexátu, které jsou podávány nejméně po dobu 6 měsíců,
2. b) psoritické artritidy.

Oxaprozin se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

Léčiva skupiny specifických COX 2 inhibitorů jsou předepisována revmatologem nebo ortopedem osobám s níže uvedeným rizikem:

1. a) prodělaná vředová choroba žaludku či duodena, ověřená fibroskopicky, v předchozích 20 letech života nebo současně, nebo
2. b) současná dlouhodobá celková léčba kortikoidy (t.j. déle než 6 - 8 týdnů), nebo
3. c) současná léčba antikoagulačními léky warfarinového typu.

Osobám s výše uvedeným rizikem jsou tato léčiva předepisována u následujících diagnóz:

1. a) revmatoidní artritida dospělých ve všech stadiích onemocnění,
2. b) osteoartróza nosných kloubů rentgenologicky III. – IV. stadia dle Kellgrena ve stadiu bolestivé dekompenzace či zánětlivé iritace,
3. c) primární dysmenorea.

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v indikaci osteoartróza denní dávka celecoxibu do 200 mg včetně; v indikaci revmatoidní artriris denní dávka celecoxibu do 400 mg včetně.

Léčiva ze skupiny specifických cox 2 inhibitorů jsou kontraindikována u nemocných s ICHS, infarktem myokardu a je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě jejich indikování u pacientů trpících hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitus, periferním onemocněním tepen i uřáků. Podávání cox 2 inhibitorů je třeba omezit na co nejkratší dobu a nejnižší účinnou dávku.

Etoricoxib je navíc kontraindikován u nekompenzované hypertenze.

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v indikaci osteoartróza a revmatoidní artritida denní dávka valdekoxibu do 20 mg včetně, v indikaci primární dysmenorea denní dávka valdekoxibu v prvním dni do 80 mg včetně a následující dny do 40 mg včetně.

Etoricoxib v síle 120 mg v 1 tbl je hrazen ze zdravotního pojištění při akutním dnavém záchvatu.

Nabumeton se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

Meloxikam se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

Meloxikam parenterální se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena a to v případě, že nelze použít tabletovou a čípkovou formu.

Léčiva skupiny specifických COX 2 inhibitorů jsou předepisována revmatologem nebo ortopedem osobám s níže uvedeným rizikem:

1. a) prodělaná vředová choroba žaludku či duodena, ověřená fibroskopicky, v předchozích 20 letech života nebo současně, nebo
2. b) současná dlouhodobá celková léčba kortikoidy (t.j. déle než 6 - 8 týdnů), nebo
3. c) současná léčba antikoagulačními léky warfarinového typu.

Osobám s výše uvedeným rizikem jsou tato léčiva předepisována u následujících diagnóz:

1. a) revmatoidní artritida dospělých ve všech stadiích onemocnění,
2. b) osteoartróza nosných kloubů rentgenologicky III. – IV. stadia dle Kellgrena ve stadiu bolestivé dekompenzace či zánětlivé iritace,
3. c) primární dysmenorea.

Léčiva ze skupiny specifických cox 2 inhibitorů jsou kontraindikována u nemocných s ICHS, infarktem myokardu a nedobře kontrolovanou hypertenzí. Jejich podávání je třeba omezit na co nejkratší dobu a nejnižší účinnou dávku.

Parecoxib je hrazen pro léčbu pooperační bolesti u pacientů s nesnášenlivostí opioidních analgetik nebo u pacientů s vředovou chorobou nebo krvácením do GIT v anamnéze.

Nimsulid k p.rect. aplikaci je indikován k léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

Raloxifen: léčbu ordinuje internista, endokrinolog, revmatolog, ortoped, gynekolog u postmenopauzálních žen s osteoporózou prokázánou celotělovým denzitometrem (T skóre méně než -2,5 SD) nebo u žen s osteoporotickou zlomeninou, u kterých selhala hormonální substituční léčba (HRT) nebo z objektivních důvodů nelze použít HRT. Léčba trvá nejméně dva roky. Terapie delší než dva roky pouze u pacientek s prokazatelnou zástavou úbytku kostní hmoty.

Léčbu kyselinou klodronovou ordinuje onkolog, hematolog, internista, ortoped u pacientů s:

1. a) destrukcí kostí a hyperkalcémíí provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich,
2. b) mnohočetným myelomem.

Léčbu kyselinou pamidronovou ordinuje onkolog, hematolog, internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog u pacientů s:

1. a) destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázemi nebo bez nich,
2. b) mnohočetným myelomem,
3. c) manifestní Pagetovou chorobou.

Léčbu kyselinou alendronovou ordinuje internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog, gynekolog u:

1. a) pacientů s osteoporózou prokázanou celotělovým denzitometrem (T skóre méně než -2,5SD), nebo osteoporotickou patologickou zlomeninou,
2. b) žen s osteoporózou, u kterých nelze z objektivních důvodů použít hormonální substituční terapii nebo u žen s osteoporotickou zlomeninou, u kterých selhala hormonální substituční léčba (HRT).

Léčba je dlouhodobá, trvá nejméně dva roky. Terapie delší než dva roky je hrazena pouze u pacientek s prokazatelnou zástavou úbytku kostní hmoty.

Léčbu kyselinou ibandronovou parent. a p.o. v tabletě o síle 50mg, ordinuje onkolog, hematolog, internista, ortoped u pacientů s:

1. a) destrukcí kostí a hyperkalcémií provázející zhoubné nádory s kostními metastázami nebo bez nich,
2. b) mnohočetným myelomem.

Léčbu kyselinou ibandronovou p.o. v tabletě o síle 2,5mg včetně ordinuje internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog, gynekolog u:

1. a) pacientů s osteoporózou prokázanou celotělovým denzitometrem (T skóre méně než -2,5 SD), nebo osteoporotickou patologickou zlomeninou,
2. b) žen s osteoporózou, u kterých nelze z objektivních důvodů použít hormonální substituční terapii nebo u žen s osteoporotickou zlomeninou, u kterých selhala hormonální substituční léčba (HRT).

Léčba je dlouhodobá, trvá nejméně dva roky. Terapie delší než dva roky je hrazena pouze u pacientek s prokazatelnou zástavou úbytku kostní hmoty.

Léčbu kyselinou risedronovou ordinuje internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog, gynekolog u:

1. a) pacientů s osteoporózou prokázanou celotělovým denzitometrem (T skóre méně než -2,5SD), nebo osteoporotickou patologickou zlomeninou,
2. b) žen s osteoporózou, u kterých nelze z objektivních důvodů použít hormonální substituční terapii nebo u žen s osteoporotickou zlomeninou, u kterých selhala hormonální substituční léčba (HRT).

Léčba je dlouhodobá, trvá nejméně dva roky. Terapie delší než dva roky je hrazena pouze u pacientek s prokazatelnou zástavou úbytku kostní hmoty.

Léčba kyselinou zoledronovou je indikována onkologem, hematologem, urologem a pneumologem u pacientů:

1. a) v 1.linii léčby osteoblastických a smíšených kostních metastáz solidních tumorů a ve 2.linii léčby osteolytických lesí mnohočetného myelomu,
2. b) s hyperkalcémií vyvolanou nádorovým onemocněním nereagujícím dostatečně na předchozí aplikaci jiných bisfosfonátů.

Léčbu stroncium-ranelát ordinuje internista, ortoped, revmatolog, endokrinolog a gynekolog u pacientek:

1. a) s komplikovanou osteoporosou, definovanou jako T-skore -2,5 na standardních měřených místech (bederní páteř, proximální femur, event. předloktí) metodou dvoufotonové kostní densitometrie a pokud má pacientka osteoporotickou frakturu,
2. b) u kterých jsou kontraindikované bisfosfonáty nebo raloxifen,
3. c) nesnášejících jiná antiresorpční léčiva nebo při projevech závažných nežádoucích účinků na této léčbě.

Léčba delší než 2 roky je indikovaná pouze u pacientek s prokazatelnou zástavou úbytku kostní density.