Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 589/2004 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely

Úhrada za jednotku individuálně připravovaného radiofarmaka.

V09 Technecistan sodný inj. (^99mTc)

Úhrada za jednotku individuálně připravovaného radiofarmaka.

V10 Jodid sodný inj. (¹³¹I)

Individuálně připravované radiofarmakum pro terapii Ibritumomab tiuxetan ⁹⁰Y inj. indikuje hematolog - hematoonkolog u pacientů s fungující krvetvorbou, k léčbě CD20 pozitivního folikulárního B non Hodgkinského lymfomu v relapsu po terapii rituximabem nebo v refrakterní fázi u dospělých pacientů.

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění se plně hradí individuálně připravované léčivé přípravky s výjimkou následujících individuálně připravovaných léčivých přípravků, které jsou hrazeny ve výši 20 % jejich ceny pro konečného spotřebitele:

1. a) analgetické a antipyretické směsy, včetně směsí s kodeinem a etylmorfinem,
2. b) čaje,
3. c) vitamíny v perorálních lékových formách,
4. d) kloktadla,
5. e) expektorancia a antitusika,
6. f) antihemoroidalia,
7. g) hypnotika, sedativa,
8. h) individuálně připravované léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce,
9. i) lokální antiflogistika a derivancia,
10. j) individuálně připravované léčivé přípravky, jejichž jedinou součástí jsou nehrazené hromadně vyráběné léčivé přípravky.

Je-li součástí individuálně připravovaného léčivého přípravku hromadně vyráběný léčivý přípravek, hradí se tato součást individuálně připravovaného léčivého přípravku podle úhrady stanovené touto vyhláškou v příslušné skupině léčivých látek.

Léčivé přípravky s obsahem erytrocytů bez „buffy coatu“ v resuspenzním roztoku jsou hrazeny pouze pokud jsou použity při poskytování zdravotní péče.

Léčivé přípravky s obsahem erytrocytů bez „buffy coatu“ v resuspenzním roztoku zpracované promytím jsou hrazeny pouze pokud jsou použity při poskytování zdravotní péče a jsou indikovány u pacientů s:

1. a) paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH),
2. b) deficitem IgA,
3. c) přecitlivělostíi na plazmatické bílkoviny.

Léčivé přípravky s obsahem erytrocytů bez „buffy coatu“ v resuspenzním roztoku zpracované ozářením jsou hrazeny pouze pokud jsou použity při poskytování zdravotní péče a jsou indikovány z důvodu snížení rizika potransfuzní reakce štěpu proti hostiteli (TA-GVHD) u pacientů:

1. a) imunosuprimovaných, včetně pacientů před a po transplantaci,
2. b) u novorozenců a nedonošených dětí.

Léčivé přípravky s obsahem erytrocytů bez „buffy coatu“ v resuspenzním roztoku zpracované promytím a ozářením jsou hrazeny pouze pokud jsou použity při poskytování zdravotní péče a jsou indikovány z důvodu snížení rizika potransfuzní reakce štěpu proti hostiteli (TA-GVHD) u pacientů:

1. a) imunosuprimovaných, večtně pacientů před a po transplantaci,
2. b) u novorozenců a nedonošených dětí,
3. a zároveň postižených:
   1. 1. paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH), nebo
   2. 2. deficitem IgA, nebo
   3. 3. přecitlivělostí na plazmatické bílkoviny.

Léčivé přípravky s obsahem deleukotizovaných erytrocytů jsou hrazeny pouze pokud jsou použity při poskytování zdravotní péče a jsou indikovány u pacientů s:

1. a) nehemolytickou postransfuzní reakcí:
   1. 1. s opakovanými febrilními nehemolytickými reakcemi, anebo
   2. 2. při průkazu cytotoxických HLA protilátek.

1. b) rizikem alloimunizace:
   1. 1. při chronických substitucích transfuzními přípravky,
   2. 2. před a po orgánových transplantacích (transplantace kostní dřeně, srdce, ledvin, jater apod.)

1. c) rizikem infekcí (CMV u CMV seronegativních příjemců):
   1. 1. před a po orgánových transplantacích,
   2. 2. u imunosuprimovaných pacientů,
   3. 3. u nedonošených dětí a novorozenců,
   4. 4. při intrauterinních transfuzí,
   5. 5. u těhotných žen,
   6. 6. u dětí po operacích srdce a velkých cév.

Léčivé přípravky s obsahem deleukotizovaných erytrocytů jsou hrazeny pouze pokud jsou použity při poskytování zdravotní péče a jsou indikovány u pacientů s:

1. a) nehemolytickou postransfuzní reakcí:
   1. 1. s opakovanými febrilními nehemolytickými reakcemi, anebo
   2. 2. při průkazu cytotoxických HLA protilátek.

1. b) rizikem alloimunizace:
   1. 1.při chronických substitucích transfuzními přípravky,
   2. 2.před a po orgánových transplantacích (transplantace kostní dřeně, srdce, ledvin, jater apod.)

1. c) rizikem infekcí (CMV u CMV seronegativních příjemců):
   1. 1.před a po orgánových transplantacích,
   2. 2.u imunosuprimovaných pacientů,
   3. 3.u nedonošených dětí a novorozenců,
   4. 4.při intrauterinních transfuzí,
   5. 5.u těhotných žen,
   6. 6.u dětí po operacích srdce a velkých cév,
   7. pokud jsou zároveň postiženi:
      1. i.) paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH), nebo
      2. ii.) deficitem IgA, nebo
      3. iii.) přecitlivělostí na plazmatické bílkoviny.

Léčivé přípravky s obsahem deleukotizovaných erytrocytů jsou hrazeny pouze pokud jsou použity při poskytování zdravotní péče a jsou indikovány u pacientů s:

1. a) nehemolytickou postransfuzní reakcí:
   1. 1. s opakovanými febrilními nehemolytickými reakcemi, anebo
   2. 2. při průkazu cytotoxických HLA protilátek.

1. b) rizikem alloimunizace:
   1. 1.při chronických substitucích transfuzními přípravky,
   2. 2.před a po orgánových transplantacích (transplantace kostní dřeně, srdce, ledvin, jater apod.)

1. c) rizikem infekcí (CMV u CMV seronegativních příjemců):
   1. 1. před a po orgánových transplantacích,
   2. 2. u imunosuprimovaných pacientů,
   3. 3. u nedonošených dětí a novorozenců,
   4. 4. při intrauterinních transfuzí,
   5. 5. u těhotných žen,
   6. 6. u dětí po operacích srdce a velkých cév,
   7. a pouze pokud jsou indikovány z důvodu snížení rizika potransfuzní reakce štěpu proti hostiteli (TA-GVHD) u pacientů:
      1. i.) imunosuprimovaných, včetně pacientů před a po transplantaci,
      2. ii.) u novorozenců a nedonošených dětí.

Léčivé přípravky s obsahem deleukotizovaných erytrocytů jsou hrazeny pouze pokud jsou použity při poskytování zdravotní péče a jsou indikovány u pacientů s:

1. a) nehemolytickou postransfuzní reakcí:
   1. 1.s opakovanými febrilními nehemolytickými reakcemi, anebo
   2. 2.při průkazu cytotoxických HLA protilátek.

1. b) rizikem alloimunizace:
   1. 1.při chronických substitucích transfuzními přípravky,
   2. 2.před a po orgánových transplantacích (transplantace kostní dřeně, srdce, ledvin, jater apod.)

1. c) rizikem infekcí (CMV u CMV seronegativních příjemců):
   1. 1.před a po orgánových transplantacích,
   2. 2.u imunosuprimovaných pacientů,
   3. 3.u nedonošených dětí a novorozenců,
   4. 4.při intrauterinních transfuzí,
   5. 5.u těhotných žen,
   6. 6.u dětí po operacích srdce a velkých cév,
   7. a pouze pokud jsou indikovány z důvodu snížení rizika potransfuzní reakce štěpu proti hostiteli (TA-GVHD) u pacientů:
      1. i.) imunosuprimovaných, včetně pacientů před a po transplantaci,
      2. ii.) u novorozenců a nedonošených dětí,
      3. pokud jsou tyto zároveň postiženi:
         1. 1a. paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH), nebo
         2. 1b. deficitem IgA, nebo
         3. 1c. přecitlivělostí na plazmatické bílkoviny.

Léčivé přípravky s obsahem erytrocytů pro autotransfuzi včetně plazmy jsou hrazeny pouze pokud jsou použity při poskytování zdravotní péče.

Léčivé přípravky s obsahem trombocytů (minim. 300x10⁹ PL) jsou hrazeny pouze pokud jsou použity při poskytování zdravotní péče.

Léčivé přípravky s obsahem trombocytů (minim. 300x10⁹ PL, deleukotizované) jsou hrazeny pouze pokud jsou použity při poskytování zdravotní péče.

Deleukotizované trombocyty jsou indikovány v případě:

1. 1) Výskytu nehemolytických potransfúzních reakcí
   1. a) u pacientů s opakovanými febrilními nehemolytickými reakcemi po transfuzi,
   2. b) při průkazu cytotoxických HLA protilátek.

1. 2) Rizika alloimunizace:
   1. b) u pacientů chronicky substituovaných transfuzními přípravky,
   2. c) před a po orgánových transplantacích (transplantace kostní dřeně, srdce, ledvin, jater apod.)

1. 3) Rizika infekcí, především CMV u CMV seronegativních příjemců:
   1. a) před a po orgánových transplantacích,
   2. b) u ostatních imunosuprimovaných pacientů,
   3. d) u nedonošených dětí a novorozenců,
   4. e) u intrauterinních transfuzí,
   5. f) u těhotných žen,
   6. g) u dětí po operacích srdce a velkých cév.

Léčivé přípravky s obsahem plazmy pro klinické použití jsou hrazeny pouze pokud jsou použity při poskytování zdravotní péče.

Podání plazmy v doporučené úvodní dávce je 10 až 20 ml/kg tělesné hmotnosti příjemce (jedna transfúzní jednotka 1T.U. odpovídá 220 ml ± 40 ml plazmy) je indikováno v případě:

1. 1) krvácení nebo kombinovaná koagulační porucha potvrzená screeningovýmni laboratorními testy při:
   1. a) diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), pokud je kontraindikováno podání koncentrátů izolovaných koagulačních faktorů,
   2. b) získaném nedostatku koagulačních faktorů z poruch jejich tvorby (např. při hepatopatii), pokud není indikováno podání koncentrátů izolovaných koagulačních faktorů,
   3. c) těžkém, život ohrožujícím krvácení při deficitu K vitaminu event. při působení antagonistů vitaminu K, pokud je kontraindikováno podání koncentrátů izolovaných koagulačních faktorů,
   4. d) masivních transfuzích nebo při hrazení masivních krevních ztrát koloidními a krystaloidními roztoky jako náhrada koagulačních faktorů (na 3 – 4 transfúzní jednotky erytrocytů 1 jednotka plazmy, na 2000 ml náhradních roztoků 1 jednotka mražené plazmy),
   5. e) nemoci z popálení na přechodu do 2. fáze,

1. 2) krvácení nebo příprava na chirurgický výkon u nemocných s vrozeným deficitem koagulačních faktorů v případě, že není dostupná léčba koncentráty příslušného koagulačního faktoru,
2. 3) mikroangiopatické trombocytopenii (trombotická trombocytopenická purpura, hemolytickouremický syndrom, HELP syndrom a další podobné stavy) a to přímo, nebo jako substituce při výměnné plazmaferéze,
3. 4) hemolytické chorobě novorozence, a to pro resuspenzi erytrocytů v rámci výměnné transfuze.

Léčivé přípravky s obsahem kryoprotein (z 1 litru plazmy) jsou hrazeny pouze pokud jsou použity při poskytování zdravotní péče.

Léčivé přípravky s obsahem leukocytů (minim. 5x10⁹/jedn. – pro separátový odběr) jsou hrazeny pouze pokud jsou použity při poskytování zdravotní péče.

1. 2. V příloze č. 2 se u symbolu „P“ v bodu 3 slova „U“ nebo „B“ nahrazují slovy „U“, „O“ nebo „B“.
2. 3. V příloze č. 2 se slova „DIA diabetologie“ nahrazují slovy „DIA diabetologie nebo vnitřní lékařství“.
3. 4. V příloze č. 2 se slova „END endokrinologie“ nahrazují slovy „END endokrinologie nebo vnitřní lékařství“.
4. 5. V příloze č. 2 se slova „GER geriatrie“ nahrazují slovy „GER geriatrie nebo vnitřní lékařství“.
5. 6. V příloze č. 2 se slova „GIT gastroenterologie, dětská gastroenterologie a hepatologie“ nahrazují slovy „GIT gastroenterologie, dětská gastroenterologie a hepatologie nebo vnitřní lékařství“.
6. 7. V příloze č. 2 se slova „HEM hematologie a transfúzní lékařství“ nahrazují slovy „HEM hematologie a transfúzní lékařství nebo vnitřní lékařství“.
7. 8. V příloze č. 2 se slova „KAR kardiologie, dětská kardiologie“ nahrazují slovy „KAR kardiologie, dětská kardiologie nebo vnitřní lékařství“.
8. 9. V příloze č. 2 se slova „TRN tuberkulóza a respirační nemoci, dětská pneumologie“ nahrazují slovy „TRN tuberkulóza a respirační nemoci, dětská pneumologie nebo vnitřní lékařství“.
9. 10. V příloze č. 2 se slova „URN urologie, dětská urologie“ nahrazují slovy „URN urologie, dětská urologie nebo vnitřní lékařství“.
10. 11. V příloze č. 2 se za symbol „NEU neurologie, dětská neurologie“ vkládá nový symbol „NM nukleární medicína“.
11. 12. V příloze č. 2 se za symbol „PSY psychiatrie, dětská a dorostová psychiatrie, gerontopsychiatrie“ vkládá nový symbol „RAD radiační onkologie“.
12. 13. V příloze č. 2 se za symbol „SEX sexuologie“ vkládá nový symbol „STO zubní lékařství“.
13. 14. V příloze č. 2 se za symbol „J7 specializované pracoviště – dialyzační jednotka“ vkládá nový symbol „J9 poradna pro hyperlipoproteinemii a lékař se specializací v oboru vnitřního lékařství“.