Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 589/2004 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely

Verteporfin k fotodynamické terapii /PDT/ ordinuje oftalmolog u nemocných se subfoveálně lokalizovanou převážně klasickou chorioideální neovaskularizací objektivizovanou angiografickým vyšetřením.

Standardní postup PDT je indikován u klasických a čistě okultních subfoveálních chorioideálních neovaskulárních membrán (CHNVM), u věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD), dále u patologické myopie, angioidních pruhů, po traumatech, u syndromu histoplasmózy, u zánětlivých a idiopatických membrán, i při komplikacích makulárních dystrofií (morbus Best).

PDT je indikována i tam, kde by další pokles ZO jediného prakticky vidoucího oka pod 0,1 měl nepříznivý dopad na kvalitu života nemocného u komplikovaných případů nemocných se subfoveální CHNVM u VPMD, patologické myopie. Velikost léze je omezena: největší průměr je 5,4 mm. Funkce oka musí být rovna nebo lepší než 0,1. Podkladem pro indikaci je podrobné biomikroskopické a angiografické vyšetření (fluorescenční, event. indocyaninová angiografie), někdy i optická koherentní tomografie (OCT).

Indikace k PDT musí být potvrzena vedoucím příslušného centra. PDT bude prováděna na pracovištích, která splní nutné personální i přístrojové podmínky k zajištění dostupnosti pro nemocné.

Indikováno v případech kachexie u manifestního AIDS a v případech, kdy nádorová kachexie je kontraindikací kurativní protinádorové terapie.

Léčbu ordinuje onkolog, urolog, endokrinolog, dětský endokrinolog nebo gynekolog:

1. a) léčba karcinomu prsní žlázy u premenopauzálních a perimenopauzálních žen, jen po dobu adjuvantní chemo- nebo radioterapie.
2. b) léčba karcinomu prostaty,
3. c) léčba myomatózy spojené s poruchou fertility nebo její těžké formy vyžadující předoperační redukci nálezu,
4. d) léčba těžkých, jinak konzervativně nereagujících forem endometriózy,
5. e) pubertas precox,
6. f) indukce ovulace při in vitro fertilizaci pouze na základě předchozího schválení revizním lékařem.

Léčba bicalutamidem 50 mg je indikovaná u pacientů s karcinomem prostaty, u kterých léčba flutamidem vede k rozvoji závažných nežádoucích účinků.

Léčba bicalutamidem 150 mg je indikována urologem a onkologem jako časná adjuvantní léčba u nemocných s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty po radikální prostatektomii s rizikovými faktory (Gleason skore ≥ 7, perineurální šíření nádoru, pozitivní chirurgické okraje), nebo u nemocných s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty jako konkomitantní a adjuvantní léčba k radioterapii.

Dialyzát lidských leukocytů předepisuje lékař odbornosti alergolog a klinický imunolog nemocným se středně těžkou a těžkou primární nebo sekundární poruchou celulární imunity, prokázanou laboratorním imunologickým vyšetřením.

BCG vakcína je indikována urologem nebo onkologem k intravezikální léčbě a metafylaxi primárního či recidivujícího karcinomu močového měchýře po transuretární resekci s nálezem karcinomu in-situ (CIS), T1 G3 a nádorů mnohočetných.

Léčbu cyklosporinem ordinuje lékař pracující v transplantačních centrech, onkolog, hematolog, dermatolog, nefrolog, revmatolog, alergolog, klinický imunolog, pediatr a gastroenterolog:

1. a) prevence reakce štěpu proti hostiteli po transplantacích,
2. b) léčba myelodysplastického syndromu nereagující na standardní léčbu,
3. c) léčba aplastické anemie nereagující na standardní léčbu,
4. d) léčba autoimunní hemolytické anemie a autoimunní trombocytopenické purpury nereagující na standardní léčbu,
5. e) léčba nefrotického syndromu nereagující na standardní léčbu,
6. f) těžké formy revmatoidní artritidy dospělých a dětí se středně těžkým a těžkým průběhem kloubního postižení nebo se současným postižením jiných orgánů (zvláště plic),
7. g) těžké generalizované formy psoriázy (psoriasis vulgaris, arthropatica, pustulosa) nereagující na standardní léčbu,
8. h) systémový lupus erythematodes nereagující na standardní léčbu,
9. i) těžké formy polymyositidy/dermatomyositidy nereagující na standardní léčbu,
10. j) v indikaci plicní fibrózy ordinuje též lékař s nástavbovou specializací v oboru tuberkulózy a respiračních nemocí

Léčba se zahajuje obvykle v rámci hospitalizace pacienta s odpovídajícím odstupem od jiné terapie (např. PUVA, retinoidy, cytostatika), léčbu provádí pouze pracoviště s dostupností příslušných laboratorních vyšetření (včetně stanovení hladiny cyklosporinu).

1. k) u myasthenia gravis předepisuje neurolog.
2. l) těžké generalizované formy atopické dermatitidy se syndromem hyper-IgE.

Léčbu tacrolimem ordinuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci

1. 1. transplantace ledvin
2. 2. transplantace srdce
3. 3. transplantace jater

Léčbu mophetil mycophenolatem ordinuje lékař pracující v transplantačních centrech v indikaci profylaxe rejekce štěpu proti hostiteli pouze u pacientů, u kterých byla provedena alogenní transplantace ledvin nebo transplantace srdce nebo plic. Podává se v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy.

Sirolimus ordinují lékaři transplantačních center u transplantací ledvin jako profylaktickou imunosupresi s prednisonem a redukovanou dávkou cyklosporinu nebo bez něj nebo v případě nefrotoxicity kalcineurinových inhibitorů jako jejich náhrada.

Léčbu leflunomidem indikuje revmatologem u pacientů s těžkou formou:

1. a) revmatoidní artritidy se středně těžkým a těžkým průběhem kloubního postižení a přetrvávající aktivitou nemoci při dostatečné dávce sulfasalazinu nebo metotrexátu, které jsou podávány nejméně po dobu 6 měsíců,
2. b) psoritické artritidy.

Oxaprozin se podává při léčbě akutní a chronické bolesti a zánětu u muskuloskeletálních onemocnění u pacientů, kteří prokazatelně v minulosti měli subjektivně příznaky NSA indukované gastropatie po 2 různých COX neselektivních NSA, kvůli kterým musela být léčba přerušena.

Léčiva skupiny specifických COX 2 inhibitorů jsou předepisována revmatologem nebo ortopedem osobám s níže uvedeným rizikem:

1. a) prodělaná vředová choroba žaludku či duodena, ověřená fibroskopicky, v předchozích 20 letech života nebo současně, nebo
2. b) současná dlouhodobá celková léčba kortikoidy (t.j. déle než 6 - 8 týdnů), nebo
3. c) současná léčba antikoagulačními léky warfarinového typu.

Osobám s výše uvedeným rizikem jsou tato léčiva předepisována u následujících diagnóz:

1. a) revmatoidní artritida dospělých ve všech stadiích onemocnění,
2. b) osteoartróza nosných kloubů rentgenologicky III. – IV. stadia dle Kellgrena ve stadiu bolestivé dekompenzace či zánětlivé iritace,
3. c) primární dysmenorea.

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v indikaci osteoartróza denní dávka celecoxibu do 200 mg včetně; v indikaci revmatoidní artriris denní dávka celecoxibu do 400 mg včetně.

Léčiva ze skupiny specifických cox 2 inhibitorů jsou kontraindikována u nemocných s ICHS, infarktem myokardu a je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě jejich indikování u pacientů trpících hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitus, periferním onemocněním tepen i uřáků. Podávání cox 2 inhibitorů je třeba omezit na co nejkratší dobu a nejnižší účinnou dávku.

Etoricoxib je navíc kontraindikován u nekompenzované hypertenze.