Předchozí stránka

1. 12. Likvidace zvířat s uvedením přehledu jejich likvidace a likvidace poživatelných produktů.
2. 13. Léčba s uvedením přesného složení hodnoceného přípravku včetně síly, čistoty a šarže nebo kódu, dávkování, způsobu a frekvence aplikace příp. speciálních opatření, detailních údajů o kontrolním přípravku se zdůvodněním jeho výběru, trvání léčby a doby pozorování a způsobu likvidace zbylých přípravků.
3. 14. Postupy studie uvádějící podrobný popis použitých metod včetně metod pro stanovení koncentrací v krmivu, vodě, tělních tekutinách a tkáních (je-li to předmětné).
4. 15. Statistické metody s uvedením jejich podrobného popisu.
5. 16. Výsledky a jejich hodnocení s uvedením podrobného popisu výsledků studie, příznivých i nepříznivých, včetně příslušných tabulek příp. grafů a přiměřených závěrů na základě každého individuálního případu nebo léčené skupiny.
6. 17. Administrativní a ověřovací úkony zahrnující popis postupů používaných k záznamům, zpracování, zacházení a uchovávání primárních údajů a jiné dokumentace studie, popis všech odchylek protokolu a jeho dodatků včetně hodnocení jejich vlivu na výstupy studie, popis okolností, které mohly ovlivnit kvalitu a integritu údajů, podrobný popis všech zachycených nežádoucích událostí včetně přijatých opatření a uvedení umístění všech dokumentů studie.
7. 18. Doplňující informace mohou být zahrnuté do zprávy jako přílohy: protokol studie, data kontrolních návštěv, certifikace auditů, doplňující zprávy (analytické, statistické apod.), kopie dokumentace studie.
8. 19. Dodatky ke zprávě jako opravy, výmazy, jiné úpravy by měly být ve formě autorského dodatku s jasným vyznačením, které části zprávy se to týká a signovány a datovány autorem. Drobné chyby (překlepy) mohou být vyznačeny přímo ve zprávě ve spojení s podpisem nebo parafou autora.

1. ¹) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se zavedení správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006.
   Směrnice Komise 2005/28/ES ze dne 9. dubna 2005, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků.
2. ²) Například vyhláška č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně, ve znění vyhlášky č. 499/2005 Sb.
3. ³) Například zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4. ⁴) § 52 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
5. ⁵) § 6 odst. 1 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb.
6. ⁶) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
7. ⁷) § 67b zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
   Vyhláška č. 385/2006 Sb., o zdravotnické dokumentaci, ve znění pozdějších předpisů.
   Zákon č. 499/2004 Sb., o archivnictví a spisové službě a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
8. ⁸) Například vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv.
9. ⁹) § 2 písm. d) zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty.
10. ¹⁰) § 5 vyhlášky č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty.
11. ¹¹) § 79 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb.