Zákon o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů

§ 1

účinné od 1. 6. 2006Předmět úpravy

účinné od 1. 6. 2006Tento zákon upravuje

1. účinné od 1. 6. 2006a) podmínky výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách,
2. účinné od 1. 6. 2006b) povolování výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách,
3. účinné od 1. 6. 2006c) podmínky pro provádění činností souvisejících s výzkumem na lidských embryonálních kmenových buňkách,
4. účinné od 1. 6. 2006d) působnost správních a poradních orgánů ve stanovených oblastech,
5. účinné od 1. 6. 2006e) kontrolu výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činností,
6. účinné od 1. 6. 2006f) registraci linií lidských embryonálních kmenových buněk a podmínky vedení jejich registru,
7. účinné od 1. 6. 2006g) sankce za porušení tohoto zákona.

§ 2

účinné od 1. 6. 2006Vymezení pojmů

účinné od 1. 6. 2006V tomto zákoně se rozumí

1. účinné od 1. 6. 2006a) výzkumem na lidských embryonálních kmenových buňkách systematická tvůrčí činnost konaná za účelem získání nových znalostí nebo jejich využití prováděná na liniích lidských embryonálních kmenových buněk,
2. účinné od 1. 6. 2006b) lidskými embryonálními kmenovými buňkami všechny pluripotentní kmenové buňky pocházející z lidských preimplantačních embryí vytvořených mimotělně,
3. účinné od 1. 6. 2006c) liniemi lidských embryonálních kmenových buněk (dále jen „linie“) všechny lidské embryonální kmenové buňky, které jsou uchovávané v kulturách nebo jsou v návaznosti na ně skladovány v kryokonzervované formě,
4. účinné od 1. 6. 2006d) lidským embryem totipotentní buňka nebo seskupení takových buněk, které jsou schopny se vyvinout v lidské individuum,
5. účinné od 1. 6. 2006e) nadbytečným lidským embryem takové lidské embryo, které bylo vytvořeno metodou mimotělního oplodnění pro účely asistované reprodukce a nebylo pro tyto účely využito,
6. účinné od 1. 6. 2006f) souvisejícími činnostmi dovoz, vývoz, průvoz, jakož i získávání lidských embryonálních kmenových buněk a jejich linií; tyto činnosti nejsou součástí výzkumu,
7. účinné od 1. 6. 2006g) registrem linií seznam základních identifikačních údajů zřízený za účelem identifikace a sledování původu linií lidských embryonálních kmenových buněk,
8. účinné od 1. 6. 2006h) registrací zapsání do registru linií,
9. účinné od 1. 6. 2006i) dovozem lidských embryonálních kmenových buněk (dále jen „dovoz“) vstup lidských embryonálních kmenových buněk na území České republiky,
10. účinné od 1. 6. 2006j) vývozem lidských embryonálních kmenových buněk (dále jen „vývoz“) výstup lidských embryonálních kmenových buněk z území České republiky.

§ 3

účinné od 1. 6. 2006Podmínky výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách

účinné od 1. 6. 2006(1) Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět pouze na základě povolení, které vydá Ministerstvo školství, mládeže a tělovýchovy (dále jen „ministerstvo“). Tento výzkum může být prováděn pouze na pracovištích, která jsou uvedena v povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách.

účinné od 1. 6. 2006(2) Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět pouze

1. účinné od 1. 6. 2006a) na dovezených liniích, pokud byly získány z lidských embryí způsobem, který neodporuje právním předpisům České republiky a země původu, jejich dovoz byl povolen ministerstvem a jediným důvodem dovozu do České republiky je jejich využití pro výzkumné účely podle tohoto zákona, nebo
2. účinné od 1. 6. 2006b) na liniích získaných z nadbytečných lidských embryí ve zdravotnických zařízeních v České republice, ve kterých se provádí asistovaná reprodukce podle zvláštního právního předpisu¹) (dále jen „centrum asistované reprodukce“).

účinné od 1. 6. 2006(3) Během výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách nesmí dojít k manipulacím s těmito buňkami, které by vedly k vytvoření nového jedince (reprodukční klonování).

účinné od 1. 6. 2006(4) Linie i lidská embrya určená k získání lidských embryonálních kmenových buněk musí být chráněny před odcizením nebo před jejich použitím k činnostem, které jsou v rozporu s právními předpisy.

§ 4

účinné od 1. 6. 2006Podmínky pro vydání povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách

účinné od 1. 6. 2006(1) Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět pouze na základě povolení vydaného ministerstvem označeného číslem povolení.

účinné od 1. 6. 2006(2) Ministerstvo vydá povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách pouze tehdy, je-li doloženo, že

1. účinné od 1. 6. 2006a) výzkum slouží k získávání zásadních vědeckých poznatků nebo k rozšíření lékařských poznatků při vývoji diagnostických, preventivních nebo terapeutických postupů, které lze aplikovat na člověka,
2. účinné od 1. 6. 2006b) podle současných poznatků vědy a techniky řeší výzkum otázky, které nelze řešit pouze na in vitro modelech se zvířecími buňkami nebo při pokusech na zvířatech,
3. účinné od 1. 6. 2006c) předpokládaného vědeckého přínosu nelze dosáhnout žádným jiným způsobem,
4. účinné od 1. 6. 2006d) je zaručena odborná úroveň výzkumu, zejména odbornou publikační činností, patenty nebo přihláškami patentů a výročními zprávami,
5. účinné od 1. 6. 2006e) výzkumný projekt je eticky přijatelný a
6. účinné od 1. 6. 2006f) jsou splněny ostatní podmínky uvedené v § 3 a 5.

§ 5

účinné od 1. 6. 2006Žádost o povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách

účinné od 1. 6. 2006(1) Žádost o povolení k výzkumu může být podána pouze písemně v listinné nebo v elektronické podobě podepsané zaručeným elektronickým podpisem²). Žadatelem může být pouze právnická osoba se sídlem v České republice, popřípadě právnická osoba, která má sídlo, ústřední správu nebo hlavní místo své podnikatelské činnosti na území jiného členského státu Evropské unie³) a která má na území České republiky umístěnu organizační složku, která má jako předmět činnosti uveden výzkum, s tím, že tato činnost je uvedena ve zřizovací nebo zakládací listině, společenské smlouvě, stanovách nebo v jiném zakladatelském dokumentu žadatele vyžadovaném zákonem nebo je stanovena zvláštním zákonem, pokud je jím žadatel zřízen.

účinné od 1. 6. 2006(2) V žádosti o povolení k výzkumu žadatel uvede

1. účinné od 1. 6. 2006a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo žadatele a adresy pracovišť, na kterých bude výzkum prováděn,
2. účinné od 1. 6. 2006b) jméno, popřípadě jména a příjmení a adresy místa trvalého pobytu, popřípadě adresy místa pobytu osob, které vykonávají funkci statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena,
3. účinné od 1. 6. 2006c) podrobný popis výzkumné činnosti s uvedením výzkumných cílů a metod.

účinné od 1. 6. 2006(3) Žádost o povolení k výzkumu žadatel doloží

1. účinné od 1. 6. 2006a) dokumentací o předchozí výzkumné práci žadatele v oblastech výzkumu a vývoje využitelné při výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách,
2. účinné od 1. 6. 2006b) dokladem prokazujícím bezúhonnost osob vykonávajících funkci statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena podle § 7,
3. účinné od 1. 6. 2006c) dokumentací osvědčující splnění podmínek uvedených v § 4 odst. 2.

účinné od 1. 6. 2006(4) Po doručení žádosti ministerstvo bez zbytečného odkladu požádá Radu pro výzkum a vývoj⁴) (dále jen „Rada“) o odborné stanovisko, které Rada vypracuje na základě posouzení žádosti Bioetickou komisí. Rada zašle toto odborné stanovisko ministerstvu do 8 týdnů ode dne doručení žádosti o toto stanovisko.

účinné od 1. 6. 2006(5) V případech, kdy žádost o povolení výzkumu nebo oznámení změn jeho zaměření podle § 6 odst. 4 bezprostředně souvisí s léčebnými postupy, vyzve ministerstvo k vypracování odborného stanoviska také Ministerstvo zdravotnictví, které ho zašle do 8 týdnů od doručení žádosti o toto stanovisko.

účinné od 1. 6. 2006(6) Odborné stanovisko Rady nebo Ministerstva zdravotnictví jednoznačně doporučí nebo nedoporučí udělení povolení a uvede důvody, které k doporučení nebo nedoporučení vedly. Stanovisko rovněž zhodnotí, zda žádost po odborné a etické stránce splňuje podmínky uvedené v § 4 odst. 2.

účinné od 1. 6. 2006(7) Pokud se ministerstvo v rozhodnutí odchýlí od odborného stanoviska Rady nebo Ministerstva zdravotnictví vypracovaného podle odstavce 5 anebo pokud s takovým stanoviskem nesouhlasí, uvede v rozhodnutí důvody pro tuto skutečnost.

§ 6

účinné od 1. 6. 2006Vydání povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách

účinné od 1. 6. 2006(1) Povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách se vydává na dobu 6 let, a to pouze na konkrétní a v žádosti podrobně popsanou výzkumnou činnost. Ministerstvo rozhodne do 3 měsíců ode dne doručení posledního odborného stanoviska podle § 5 odst. 4 až 6; pokud odborné stanovisko Rady, popřípadě též Ministerstva zdravotnictví, udělení povolení jednoznačně doporučí a žadatel splní ostatní podmínky podle tohoto zákona, ministerstvo povolení k výzkumu vydá.

účinné od 1. 6. 2006(2) Ministerstvo v povolení uvede

1. účinné od 1. 6. 2006a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo žadatele,
2. účinné od 1. 6. 2006b) jméno, popřípadě jména a příjmení a adresy místa trvalého pobytu, popřípadě adresy místa pobytu osob, které vykonávají funkci statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena,
3. účinné od 1. 6. 2006c) adresy pracovišť, ve kterých lze tento výzkum provádět,
4. účinné od 1. 6. 2006d) popis nebo vymezení výzkumné činnosti, která je povolena, a
5. účinné od 1. 6. 2006e) datum, do kdy je výzkum povolen,
6. účinné od 1. 6. 2006f) číslo povolení výzkumu.

účinné od 1. 6. 2006(3) Právnická osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona může požádat o prodloužení povolení k výzkumu. Povolení lze prodloužit nejvýše jednou, a to o 4 roky. O žádosti o prodloužení rozhodne ministerstvo do 3 měsíců ode dne doručení žádosti. Žádost o prodloužení povolení výzkumu nelze podat dříve než 18 měsíců před uplynutím doby jeho platnosti, nejpozději však 12 měsíců před tímto datem.

účinné od 1. 6. 2006(4) Právnická osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona doručí ministerstvu bez zbytečného odkladu žádost o povolení změny zaměření výzkumu, zejména změny výzkumných cílů a metod. Na základě takových informací může ministerstvo rozhodnutí o povolení změnit nebo zrušit. Za tím účelem může ministerstvo požádat Radu o nové stanovisko, která ho zašle ministerstvu do 8 týdnů ode dne doručení žádosti. Ministerstvo rozhodne do 3 měsíců ode dne doručení odborného stanoviska Rady podle § 5 odst. 4 a 5. Žádost o změnu povolení výzkumu lze podat nejpozději 12 měsíců před uplynutím doby jeho platnosti.

účinné od 1. 6. 2006(5) Právnická osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona bez zbytečného odkladu oznámí ministerstvu předčasné ukončení tohoto výzkumu.

účinné od 1. 6. 2006(6) Ministerstvo rozhodne o zrušení povolení k výzkumu podle tohoto zákona v případě, že právnická osoba oprávněná k výzkumu přestala splňovat podmínky podle § 3 až 6, nebo se v posledních dvou letech dopustila správního deliktu podle § 16 odst. 1. V rozhodnutí o zrušení povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách uvede ministerstvo i datum ukončení tohoto výzkumu.

§ 7

účinné od 1. 6. 2006Prokázání bezúhonnosti

účinné od 1. 6. 2006(1) Za bezúhonnou se pro účely tohoto zákona považuje osoba, která nebyla pravomocně odsouzena za úmyslný trestný čin nebo za trestný čin nedbalostní spáchaný v souvislosti s výkonem činnosti podle tohoto zákona, pokud se na ni nehledí, jako by nebyla odsouzena.

účinné od 1. 6. 2006(2) Občan České republiky prokáže bezúhonnost výpisem z evidence Rejstříku trestů⁵) ne starším než 3 měsíce.

účinné od 1. 6. 2006(3) Státní příslušník členského státu Evropské unie prokáže bezúhonnost výpisem z evidence trestů nebo rovnocenným dokladem vydaným příslušným soudním nebo správním orgánem tohoto státu nebo členského státu posledního pobytu. Nevydává-li tento stát výpis z evidence trestů nebo rovnocenný doklad, předloží osoba vykonávající funkci statutárního orgánu žadatele nebo jeho člena prohlášení o bezúhonnosti ve smyslu zvláštního právního předpisu⁶) učiněné před notářem nebo orgánem členského státu, jehož je občanem, nebo před notářem nebo orgánem členského státu posledního pobytu. Tyto doklady nesmí být starší než 3 měsíce a musí být opatřené úředně ověřeným překladem do českého jazyka. Doklad podle tohoto odstavce může být nahrazen dokladem o uznání kvalifikace, pokud prokazuje i splnění podmínky bezúhonnosti podle odstavců 1 až 4.

účinné od 1. 6. 2006(4) Občan jiného státu než států uvedených v odstavci 2 nebo 3 prokáže bezúhonnost výpisem z evidence trestů a odpovídajícími doklady vydanými státem, jehož je občanem, nebo státy, ve kterých se déle než 3 měsíce nepřetržitě zdržoval v posledních 3 letech; tyto doklady nesmí být starší než 3 měsíce a musí být opatřené úředně ověřeným překladem do českého jazyka.

§ 8

účinné od 1. 6. 2006Získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely z nadbytečných lidských embryí

účinné od 1. 6. 2006(1) Získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely z nadbytečných embryí je možné, jestliže

1. účinné od 1. 6. 2006a) žena a muž, od nichž bylo nadbytečné embryo získáno, a dárce zárodečných buněk¹) dali k tomu písemný souhlas podle § 9,
2. účinné od 1. 6. 2006b) nadbytečné lidské embryo bylo poskytnuto centrem asistované reprodukce.

účinné od 1. 6. 2006(2) Lidská embrya pro získání lidských embryonálních kmenových buněk za účelem výzkumu mohou být poskytnuta pouze právnické osobě provádějící povolený výzkum podle tohoto zákona.

účinné od 1. 6. 2006(3) K získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely lze použít jen taková nadbytečná lidská embrya, která nejsou starší než 7 dnů, s tím, že do stáří embrya se nezapočítává doba jeho kryokonzervace.

§ 9

účinné od 1. 6. 2006Písemný souhlas s použitím nadbytečného lidského embrya k získání lidských embryonálních kmenových buněk

účinné od 1. 6. 2006(1) Písemný souhlas podle § 8 odst. 1 písm. a) je možné udělit, je-li zřejmé, že jde o nadbytečné lidské embryo, a zároveň dříve, než dojde k jeho použití k získání lidských embryonálních kmenových buněk. Osoby podle § 8 odst. 1 písm. a) musí být před udělením souhlasu podle věty první ústně i písemně srozumitelně a dostatečným způsobem poučeny o účelu, ke kterému má být nadbytečné lidské embryo použito.

účinné od 1. 6. 2006(2) Písemný souhlas podle § 8 odst. 1 písm. a) dále obsahuje výslovný souhlas s využitím nadbytečného lidského embrya k vytvoření lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely a prohlášení, že byli seznámeni s účelem, k jakému bude nadbytečné embryo použito. Písemný souhlas musí obsahovat rovněž jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu místa trvalého pobytu a podpis osob podle věty první, datum udělení souhlasu a obchodní firmu nebo název a sídlo centra asistované reprodukce, ve kterém poučení proběhlo. Písemný souhlas podle tohoto odstavce uchovává centrum asistované reprodukce po dobu nejméně 30 let od dne jeho udělení.

účinné od 1. 6. 2006(3) Na údaje uvedené v písemném souhlasu podle § 8 odst. 1 písm. a) se vztahuje ochrana podle zvláštního právního předpisu⁷).

účinné od 1. 6. 2006(4) Písemný souhlas podle § 8 odst. 1 písm a) může každý jednotlivě i bez udání důvodu písemně odvolat do 3 měsíců od data jeho udělení, pokud embryo již nebylo využito k získání lidských embryonálních kmenových buněk.

účinné od 1. 6. 2006(5) Za souhlas s využitím nadbytečného embrya k získávání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely nesmí být poskytnuta osobám uvedeným v § 8 odst. 1 písm. a) odměna.

účinné od 1. 6. 2006(6) Náklady spojené se získáním souhlasu s využitím embrya na lidské embryonální kmenové buňky uhradí centru asistované reprodukce právnická osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona, která zamýšlí tyto buňky použít k získání lidských embryonálních kmenových buněk.

§ 10

účinné od 1. 6. 2006Dovoz lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely

účinné od 1. 6. 2006(1) Lidské embryonální kmenové buňky mohou být do České republiky dovezeny pro výzkumné účely pouze ve formě jejich linie. Dovoz linií podléhá povolení ministerstva. Dovážené linie nesmí být zdrojem infekční nákazy.

účinné od 1. 6. 2006(2) Povolení k dovozu lidských embryonálních kmenových buněk udělí ministerstvo právnické osobě, která žádá o povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách nebo které bylo vydáno povolení k výzkumu podle tohoto zákona, a současně, jsou-li splněny ostatní podmínky podle odstavců 3 až 6.

účinné od 1. 6. 2006(3) O povolení k dovozu lidských embryonálních kmenových buněk lze žádat nejpozději 9 měsíců před ukončením platnosti povolení výzkumu.

účinné od 1. 6. 2006(4) Dovoz lidských embryonálních kmenových buněk povolí ministerstvo pouze tehdy, je-li to nutné k zajištění potřeb výzkumu a vývoje nebo mezinárodní spolupráce ve výzkumu a vývoji. V povolení určí i dobu jeho platnosti, která nesmí být delší než 1 rok a nesmí přesáhnout dobu platnosti povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách.

účinné od 1. 6. 2006(5) V žádosti o povolení k dovozu žadatel uvede

1. účinné od 1. 6. 2006a) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby provádějící dovoz linií,
2. účinné od 1. 6. 2006b) názvy zemí, kde je linie registrována, včetně registračních čísel a názvů registrů a uvedení názvu země původu,
3. účinné od 1. 6. 2006c) při dovozu linií pro již probíhající výzkum identifikační číslo povolení výzkumu a dále název a sídlo právnické osoby, která výzkum provádí,
4. účinné od 1. 6. 2006d) stručné odůvodnění žádosti.

účinné od 1. 6. 2006(6) K žádosti o povolení dovozu žadatel připojí

1. účinné od 1. 6. 2006a) úředně ověřené potvrzení opatřené úředně ověřeným překladem do českého jazyka vydané příslušným úřadem země původu o tom, že dovážené linie nemohou být zdrojem infekční nákazy,
2. účinné od 1. 6. 2006b) úředně ověřené potvrzení opatřené úředně ověřeným překladem do českého jazyka vydané příslušným úřadem země původu o tom, že linie byly získány v souladu s právním řádem země původu.

účinné od 1. 6. 2006(7) Ministerstvo rozhodne o žádosti o povolení k dovozu do 3 měsíců ode dne jejího doručení. V případě žádosti podané v době, kdy právnická osoba podle odstavce 2 o povolení výzkumu teprve žádá, nelze vydat povolení dovozu dříve, než nabude rozhodnutí o povolení výzkumu právní moci.

§ 11

účinné od 1. 6. 2006Vývoz a průvoz lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely

účinné od 1. 6. 2006(1) Vývoz může provést pouze právnická osoba, která má platné povolení k výzkumu podle tohoto zákona.

účinné od 1. 6. 2006(2) Nejpozději 7 dní před vývozem oznámí písemně osoba podle odstavce 1 ministerstvu

1. účinné od 1. 6. 2006a) registrační číslo linie přidělené ministerstvem podle tohoto zákona,
2. účinné od 1. 6. 2006b) datum, kdy linie opustí území České republiky,
3. účinné od 1. 6. 2006c) název a adresu příjemce linií.

účinné od 1. 6. 2006(3) Vyvážet lze pouze linie registrované na území České republiky, které byly již podrobeny výzkumu, a to jen za účelem dalšího výzkumu.

účinné od 1. 6. 2006(4) Ministerstvo zařadí bez prodlení údaje o vývozu linií do registru.

účinné od 1. 6. 2006(5) Průvoz linií musí být ministerstvu písemně oznámen přepravcem nejpozději 7 dní přede dnem, kdy budou linie dopraveny na území České republiky. V oznámení o průvozu se kromě jednoznačné identifikace přepravce uvede trasa, po které se budou linie na území České republiky pohybovat, a den, kdy linie opustí území České republiky. Průvoz linií se do registru nezaznamenává.

účinné od 1. 6. 2006(6) Průvoz podle odstavce 5 může trvat nejdéle 3 dny.

účinné od 1. 6. 2006(7) Vyvážet embrya je zakázáno.

§ 12

účinné od 1. 6. 2006Ministerstvo

účinné od 1. 6. 2006Ministerstvo vykonává při správě výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách tyto činnosti:

1. účinné od 1. 6. 2006a) vydává, mění nebo ruší povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a k dovozu lidských embryonálních kmenových buněk podle tohoto zákona,
2. účinné od 1. 6. 2006b) zabezpečuje úlohu správce a provozovatele registru linií,
3. účinné od 1. 6. 2006c) provádí kontrolu výzkumných pracovišť; v rámci této činnosti sleduje, zda nedochází k provádění výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách v rozporu se zákonem, a ukládá sankce za správní delikty podle § 15 až 17 a
4. účinné od 1. 6. 2006d) vede registr linií; tento registr je informačním systémem veřejné správy⁸).

§ 13

účinné od 1. 6. 2006Registr linií

účinné od 1. 6. 2006(1) Výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách lze provádět pouze na liniích registrovaných ministerstvem. Registraci podléhají i linie vzniklé oddělením od již registrovaných linií.

účinné od 1. 6. 2006(2) Registr linií obsahuje následující údaje

1. účinné od 1. 6. 2006a) označení a adresu pracoviště, kde byla linie vytvořena,
2. účinné od 1. 6. 2006b) označení a adresu pracoviště, kde se linie používá k výzkumu,
3. účinné od 1. 6. 2006c) obchodní firmu nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, která linie používá,
4. účinné od 1. 6. 2006d) název země původu,
5. účinné od 1. 6. 2006e) číslo povolení výzkumu,
6. účinné od 1. 6. 2006f) identifikační nebo jiná registrační čísla linií v zahraničních registracích, pokud byla přidělena, nebo jinou jednoznačnou identifikaci linie,
7. účinné od 1. 6. 2006g) u dovezených linií datum dovozu,
8. účinné od 1. 6. 2006h) u linií vytvořených v České republice obchodní firmu nebo název a sídlo centra asistované reprodukce, které poskytlo embryo, z něhož byla linie vytvořena,
9. účinné od 1. 6. 2006i) den vydání potvrzení o registraci,
10. účinné od 1. 6. 2006j) u zanikajících linií datum zániku linie.

účinné od 1. 6. 2006(3) Údaje uvedené v registru ministerstva jsou každému veřejně přístupné, a to i prostřednictvím dálkového přístupu; na požádání vydá ministerstvo výpis z registru.

účinné od 1. 6. 2006(4) Žádost o registraci linií podá ministerstvu právnická osoba, která je oprávněna k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách podle tohoto zákona, a tyto linie vytvořila nebo bude na těchto liniích provádět výzkum, a to do 30 pracovních dnů ode dne jejich vytvoření. V žádosti uvede údaje podle odstavce 2 písm. a) až h). Ministerstvo rozhodne o registraci linií do 4 týdnů ode dne doručení žádosti; splňuje-li žadatel podmínky pro registraci linií podle tohoto zákona, ministerstvo registraci provede.

účinné od 1. 6. 2006(5) Je-li žádost o registraci neúplná nebo obsahuje-li nepravdivé údaje, ministerstvo ji vrátí žadateli do 4 týdnů ode dne jejího doručení spolu s uvedením vad podání a s výzvou a lhůtou k jejich odstranění. Nedojde-li k odstranění vad žádosti do stanovené lhůty, ministerstvo řízení zastaví.

účinné od 1. 6. 2006(6) U dovezených linií poskytuje do registru údaje uvedené v odstavci 2 písm. a) až g) právnická osoba oprávněná k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, pro jejíž výzkum se tyto linie dovážejí, a to do 10 pracovních dnů ode dne, kdy tyto linie získala.

účinné od 1. 6. 2006(7) Změny v údajích o liniích a doplnění údajů o liniích, které jsou registrovány podle odstavce 1, oznámí právnická osoba provádějící výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách ministerstvu do 10 pracovních dnů ode dne, kdy změna nastala.

§ 14

účinné od 1. 6. 2006Kontrola výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činností

účinné od 1. 6. 2006(1) Ministerstvo je oprávněno provádět, a to i bez ohlášení, kontrolu na výzkumném pracovišti provádějícím výzkum v oboru biologie a medicíny za účelem kontroly plnění podmínek, za kterých je výzkum prováděn, zejména, zda byl výzkum povolen, a za účelem kontroly využití embryí na lidské embryonální kmenové buňky a prevence provádění nepovoleného výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách.

účinné od 1. 6. 2006(2) Kontrolu podle odstavce 1 vykonává ministerstvo prostřednictvím pověřených zaměstnanců (dále jen „kontrolní pracovníci“). Kontrolní pracovníci se prokazují písemným pověřením. Vzor písemného pověření stanoví ministerstvo vyhláškou. Kontrolní pracovníci jsou mimo práv a povinností stanovených zvláštním právním předpisem⁹) oprávněni k přístupu do kontejnerů a jiných skladovacích zařízení, které slouží nebo mohou sloužit ke skladování embryí určených pro využití na lidské embryonální kmenové buňky, pro skladování linií, a jsou oprávněni odebírat z nich vzorky.

účinné od 1. 6. 2006(3) Statutární orgán nebo členové statutárního orgánu právnické osoby, která provádí výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách, jsou povinni zajistit kontrolním pracovníkům provádějícím kontrolu podle odstavce 1 požadované podklady týkající se tohoto výzkumu a další podklady, které kontrolní pracovníci shledají jako potřebné pro objasnění okolností, za kterých je prováděn výzkum.

účinné od 1. 6. 2006(4) Protokol o výsledku kontroly vydá ministerstvo do 20 pracovních dnů ode dne ukončení kontroly.

účinné od 1. 6. 2006(5) Kontrolní činnost ministerstva se řídí zvláštním právním předpisem⁹), pokud tento zákon nestanoví jinak.

účinné od 1. 6. 2006(6) Na kontrolu činností souvisejících s výzkumem podle § 2 písm. f) se použijí ustanovení odstavců 1 až 5 obdobně.

§ 15

účinné od 1. 6. 2006Přestupky

účinné od 1. 6. 2006(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 1. 6. 2006a) provádí výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách v rozporu s § 3 odst. 1 nebo 2, nebo
2. účinné od 1. 6. 2006b) doveze lidské embryonální kmenové buňky v rozporu s § 10, nebo je vyveze anebo proveze v rozporu s § 11.

účinné od 1. 6. 2006(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 20 000 Kč.

§ 16

účinné od 1. 6. 2006Správní delikty právnické osoby

účinné od 1. 6. 2006(1) Právnická osoba se dopustí správního deliktu tím, že

1. účinné od 1. 6. 2006a) provádí výzkum na lidských embryonálních kmenových buňkách v rozporu s § 3 odst. 1 nebo 2 nebo poruší podmínky stanovené v povolení vydaném podle § 4 až 7,
2. účinné od 1. 6. 2006b) doveze lidské embryonální kmenové buňky v rozporu s § 10, nebo je vyveze anebo proveze v rozporu s § 11,
3. účinné od 1. 6. 2006c) uvede nesprávné údaje v žádosti o povolení k dovozu lidských embryonálních kmenových buněk podle § 10 nebo v oznámení jejich vývozu nebo průvozu podle § 11 nebo při registraci linií podle § 13 nebo § 19,
4. účinné od 1. 6. 2006d) jako osoba oprávněná k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, pro jejíž výzkum se tyto linie dovážejí, neoznámí ministerstvu změny registrovaných údajů podle § 13 odst. 7,
5. účinné od 1. 6. 2006e) jako osoba oprávněná k výzkumu podle tohoto zákona nepodá ministerstvu žádost o povolení změny zaměření výzkumu nebo jeho předčasné ukončení podle § 6 odst. 4, nebo
6. účinné od 1. 6. 2006f) provádí výzkum na liniích, které nebyly zaregistrovány podle tohoto zákona.

účinné od 1. 6. 2006(2) Právnická osoba oprávněná k činnosti centra asistované reprodukce se dopustí správního deliktu tím, že

1. účinné od 1. 6. 2006a) poskytne lidské embryo k získání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely bez písemného souhlasu podle § 8 odst. 1 písm. a),
2. účinné od 1. 6. 2006b) poskytne lidské embryo k získání lidských embryonálních kmenových buněk pro výzkumné účely v rozporu s § 8 odst. 3,
3. účinné od 1. 6. 2006c) poskytne lidské embryo k získání lidských embryonálních kmenových buněk pro jiný než povolený výzkum,
4. účinné od 1. 6. 2006d) poskytne odměnu za písemný souhlas s využitím lidských embryonálních kmenových buněk,
5. účinné od 1. 6. 2006e) nepoučí osoby uvedené v § 8 odst. 1 písm. a) o využití nadbytečného embrya podle § 9 odst. 1 a 2, nebo
6. účinné od 1. 6. 2006f) neuchová písemný souhlas podle § 8 odst. 1 písm. a) po dobu nejméně 30 let ode dne jeho udělení.

účinné od 1. 6. 2006(3) Za správní delikt podle odstavce 1 písm. a) a b) a odstavce 2 písm. a) až c) se uloží pokuta do 2 000 000 Kč, za správní delikt podle odstavce 2 písm. d) pokuta do 1 000 000 Kč a za správní delikt podle odstavce 1 písm. c) až f) a odstavce 2 písm. e) a f) pokuta do 500 000 Kč.

§ 17

účinné od 1. 6. 2006Společná ustanovení ke správním deliktům

účinné od 1. 6. 2006(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.

účinné od 1. 6. 2006(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž byl spáchán.

účinné od 1. 6. 2006(3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 1 roku ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 3 let ode dne, kdy byl spáchán.

účinné od 1. 6. 2006(4) Správní delikty podle tohoto zákona projednává v prvním stupni ministerstvo.

účinné od 1. 6. 2006(5) Pokuty vybírá a vymáhá ministerstvo. Pokuty jsou příjmem státního rozpočtu.