§ 8
změněno 1. 9. 2013 zákonem 255/2013 Sb.
§ 8 Změny registrace (1) Změna registrace se provede v případě a) změn administrativní povahy typu IA, které se Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu pouze oznamují a které jsou vymezeny v příloze č. 7 této vyhlášky, b) změn administrativní povahy typu IB, které lze považovat za schválené podle podmínek stanovených v § 35 odst. 3 zákona o léčivech a které jsou vymezeny v příloze č. 7 této vyhlášky, nebo c) změn, které nejsou změnami podle písmen a) nebo b) a nejde přitom o případy uvedené v odstavci 9 (dále jen „změny typu II“). (2) S každou žádostí o schválení změny registrace se předkládá návrh upravených příslušných částí registrační dokumentace dotčených navrhovanou změnou, včetně návrhů údajů na obalech, příbalové informace a souhrnu údajů o přípravku, pokud se v nich navrhovaná změna projeví. Všechny navrhované změny se v těchto návrzích vyznačí ve vztahu k původnímu znění. Žádost o změnu typu IA nebo IB musí kromě údajů stanovených zákonem o léčivech obsahovat charakteristiku a odůvodnění dané změny, dále uvedení změn, které jsou předkládanou změnou vyvolány, a přehled splněných podmínek a předložené dokumentace v souladu s přílohou č. 7 této vyhlášky. (3) V případě změny výrobního místa léčivé látky nebo výrobního místa přípravku se v žádosti uvede celý dosud schválený a celý nově navrhovaný výrobní řetězec s uvedením činností prováděných v jednotlivých místech. (4) V případě, že se změna týká části dokumentace, k níž byl původně předložen certifikát shody s Evropským lékopisem, předloží se dokumentace požadovaná pro danou změnu Evropskému ředitelství pro jakost léčiv a Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu se v případě revize certifikátu předloží žádost o změnu registrace typu I č. 15, popřípadě č. 21 podle přílohy č. 7 této vyhlášky. Byl-li revidován certifikát původně předložený pro více registrací různých přípravků, předloží se žádost o změnu registrace pro všechny dotčené přípravky. (5) V případě změn prováděných pouze za účelem dosažení souladu s aktualizovanou monografií Evropského lékopisu nebo národního lékopisu členského státu Společenství a shoda s aktualizovanou monografií je uskutečněna do 6 měsíců od zveřejnění příslušné aktualizace není nutné žádat o změnu registrace za předpokladu, že je v dokumentaci uveden obecný odkaz na platný lékopis, aniž je specifikována jeho konkrétní verze. (6) V případě změny výrobního procesu nebílkovinné složky související s následným začleněním biotechnologického kroku se použije změna typu I č. 15, popřípadě č. 21 podle přílohy č. 7 této vyhlášky. Touto specifickou změnou nejsou dotčeny ostatní změny vyjmenované v příloze č. 7 této vyhlášky, které mohou být použity v této zvláštní souvislosti. Při začlenění bílkovinné složky získané biotechnologickým procesem podle přímo použitelného předpisu Společenství2) do přípravku se postupuje podle tohoto předpisu. U specifických skupin produktů, kterými jsou a) potraviny a složky potravin spadající do působnosti předpisu Společenství týkajícího se nových potravin a nových složek potravin7), b) barviva pro použití v potravinách, c) potravinářské přídatné látky, d) extrakční rozpouštědla, e) potraviny nebo potravinové složky, které byly získány výrobním procesem se zavedením biotechnologického kroku, není třeba oznámit změnu výrobního procesu jako změnu registrace za předpokladu, že jsou dodrženy právní předpisy Společenství použitelné pro tyto skupiny8). (7) V případě žádosti o změnu způsobu výdeje humánního přípravku z výdeje vázaného na lékařský předpis na výdej bez lékařského předpisu nebo výdej bez lékařského předpisu s omezením nebo bez omezení nebo zařazení mezi vyhrazené léčivé přípravky musí předložená dokumentace splňovat požadavky uvedené v příloze č. 6 k této vyhlášky vyhlášce. (8) V žádosti o schválení změny registrace přípravku držitel rozhodnutí o registraci uvede den, od kterého bude do oběhu uváděn pouze přípravek s uskutečněnou změnou. (9) Změnu registrace nelze provést, mění-li se významně povaha, vlastnosti nebo způsob použití přípravku; v takovém případě podává žadatel novou žádost o registraci. Jde o tyto případy: a) přidání nebo vypuštění jedné nebo více léčivých látek, včetně antigenních složek vakcín, b) nahrazení léčivé látky její odlišnou solí, komplexem nebo derivátem se stejnou léčivou složkou, odlišným isomerem, odlišnou směsí isomerů nebo nahrazení směsi izolovaným isomerem (např. racemát jedním enantiomerem), c) nahrazení biologické látky nebo biotechnologického produktu jinou mírně odlišnou molekulovou strukturou; modifikace vektoru použitého při výrobě antigenu nebo zdroje surovin, včetně nové buněčné banky základních buněk z jiného zdroje, d) radionuklid včleněný novým způsobem do molekuly nebo nový nosič, e) změna extrakčního rozpouštědla nebo poměru rostlinné látky a rostlinného přípravku, f) změna farmakokinetických vlastností včetně změny biologické dostupnosti, která má za následek ztrátu terapeutické ekvivalence s původním přípravkem, například změna rychlosti uvolňování léčivé látky, g) změna nebo přidání nové síly popřípadě aktivity, h) změna nebo přidání nové cesty podání; při parenterálním podání je nutné rozlišovat mezi intraarteriální, intravenózní, intramuskulární, subkutánní a dalšími cestami; při podání drůbeži se cesty respiratorní, perorální a okulární (formou aerosolu) používané pro vakcinaci považují za ekvivalentní, i) změna lékové formy nebo nová léková forma přípravku, j) přidání nebo změna cílového druhu zvířat, jde-li o veterinární přípravek určený k podávání zvířatům, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, k) zkrácení ochranné lhůty, jde-li o veterinární přípravek určený k podávání zvířatům, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka. (10) Jde-li o změnu typu IB uvedenou v § 10 odst. 1 větě druhé, vydá Ústav nebo Veterinární ústav sdělení o schválení změny vždy, a to nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy změnu lze považovat za schválenou. (11) V případě změny v označení na obalu přípravku nebo změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, podle § 35 odst. 12 zákona o léčivech se společně s ohlášením takové změny předloží odůvodnění změny a návrhy označení na obalu přípravku nebo příbalové informace.