Vyhláška o registraci léčivých přípravků

§ 18 Způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku (1) Oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku podle § 8 odst. 3 zákona o léčivech podává ošetřující lékař v elektronické podobě nebo písemně na adresu Ústavu. (2) Oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného humánního přípravku obsahuje tyto údaje: a) název neregistrovaného humánního přípravku, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek, jeho lékovou formu a velikost balení, b) identifikaci výrobce neregistrovaného humánního přípravku s uvedením země výroby nebo identifikaci osoby odpovědné za jeho uvedení na trh v jiné zemi než v České republice s uvedením této země, c) identifikaci provozovatele, který neregistrovaný humánní přípravek dodal, d) adresu zdravotnického zařízení, ve kterém byl neregistrovaný humánní přípravek předepsán nebo použit, a jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře, který jej předepsal nebo použil, e) identifikaci pacienta počet předepsaných nebo použitých balení neregistrovaného humánního léčivého přípravku s uvedením počtu pacientů, pro kterého byl neregistrovaný humánní přípravek určen, přičemž postačují iniciály, datum narození a pohlaví, f) onemocnění, pro jehož léčbu byl neregistrovaný humánní přípravek předepsán nebo použit, g) předpokládaný počet balení použitý pro léčbu onemocnění daného pacienta, h) informaci o tom, zda ošetřující lékař poskytne údaje o výsledcích použití neregistrovaného humánního přípravku u daného pacienta osobám uvedeným pod písmenem b) nebo jejich zástupcům.