§ 18b
vloženo 1. 1. 2024 zákonem 460/2023 Sb.
vloženo
§ 18b (1) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje Ústavu údaje podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech o aktuálním množství humánního léčivého přípravku, který má k dispozici ke dni oznámení přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh v České republice a byl jím určen pro trh v České republice, současně s takovým oznámením. (2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 18a odst. 2 obdobně. (3) V případě, že držitel rozhodnutí o registraci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku. (4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje a) identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělený Ústavem, b) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem, c) kód humánního léčivého přípravku přidělený Ústavem a d) počet balení humánního léčivého přípravku.