§ 10
změněno 1. 1. 2019 zákonem 252/2018 Sb.
§ 10 Vlastní výroba (1) Výrobce zajišťuje, aby byly a) jednotlivé výrobní činnosti prováděny podle předem jím stanovených a schválených instrukcí a postupů a v souladu se správnou výrobní praxí, b) k dispozici personální a materiální zdroje a podmínky dostatečné pro provádění kontrol v průběhu výrobního procesu, c) všechny odchylky ve výrobním procesu a závady léčivého přípravku dokumentovány a důsledně prošetřeny, d) při výrobě použity jako výchozí suroviny pouze léčivé látky, popřípadě pomocné látky, které byly vyrobeny v souladu se zásadami správné výrobní praxe při výrobě surovin. (2) Výrobce přijímá taková technická nebo organizační opatření, aby se zabránilo křížové kontaminaci a záměnám. V případě hodnocených léčivých přípravků výrobce věnuje zvýšenou pozornost zacházení s těmito přípravky během každého zaslepování a po jeho dokončení. (3) V případě humánních léčivých přípravků výrobce validuje každý nový výrobní proces nebo podstatnou změnu výrobního postupu léčivého přípravku. Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně a opakovaně validují. (4) V případě hodnocených léčivých přípravků výrobce validuje výrobní proces jako celek, pokud je to vhodné, přičemž přihlédne ke stadiu vývoje přípravku. Validují se přinejmenším kritické fáze procesu, například sterilizace. Všechny úkony a části návrhu a vývoje výrobního procesu se plně dokumentují.