§ 12
změněno 1. 1. 2019 zákonem 252/2018 Sb.
§ 12 Činnosti prováděné na základě smlouvy (1) Pro každou výrobní činnost nebo činnost spojenou s výrobou uzavřou zadávající (dále jen „objednatel“) a osoba, která má činnost vykonávat (dále jen „zhotovitel“), písemnou smlouvu. Výrobní činnost spočívající v přebalování již propuštěných léčivých přípravků může však zhotovitel vykonávat pouze tehdy, jedná-li se o léčivé přípravky hodnocené nebo souběžně dovážené. (2) Smlouva podle odstavce 1 jednoznačně vymezí odpovědnost každé strany, především dodržování správné výrobní praxe zhotovitelem a způsob, jakým kvalifikovaná osoba splní své povinnosti. (3) Zhotovitel nesmí dále smluvně zadat žádnou z prací, které mu byly svěřeny smlouvou, bez písemného schválení objednatele. (4) Zhotovitel musí dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a podrobit se kontrolám prováděným Ústavem.