§ 28
změněno 1. 1. 2019 zákonem 252/2018 Sb.
§ 28 Pravidla správné výrobní praxe se pro kontrolní laboratoř stanoví takto: a (1) na Na činnost kontrolní laboratoře se přiměřeně použijí ustanovení a) § 3, 4, 6 až 9, a 11 až 14, jde-li o humánní léčivé přípravky nebo léčivé látky a pomocné látky pro výrobu humánních léčivých přípravků, nebo ustanovení b) § 16 až 22 a 24 až 27, jde-li o veterinární léčivé přípravky nebo léčivé látky a pomocné látky pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, b) kontrolní laboratoř ověřuje jakost léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky v souladu s požadavky Evropského lékopisu podle § 11 písm. c (2) zákona o léčivech; pokud daná látka není v Evropském lékopisu uvedena, v souladu s požadavky Českého lékopisu podle § 11 písm. d) zákona o léčivech nebo lékopisu jiného členského státu a v případech, kdy není uvedena ani v jednom z těchto lékopisů, podle požadavků lékopisu třetí země, c) kontrolní laboratoř vystaví výrobci o O ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky vystaví kontrolní laboratoř doklad, který obsahuje nejméně následující údaje: 1. název látky, 2. odkaz na zkušební normu nebo předpis, 3. číslo šarže, 4. dobu použitelnosti, 5. údaj o reprezentativnosti vzorku použitého ke zkoušení, 6. rozsah zkoušení, včetně limitů zkoušek, 7. výsledky jednotlivých zkoušek, 8. závěr zkoušení, 9. datum vystavení dokladu, 10. identifikační číslo dokladu o ověření jakosti, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.