§ 34
změněno 1. 1. 2019 zákonem 252/2018 Sb.
§ 34 (1) Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, použijí se při výrobě a kontrole léčivých látek a pomocných látek pro výrobu humánních a veterinárních léčivých přípravků a jejich kontrole ustanovení o podmínkách správné výrobní praxe uvedených uvedená v části druhé, popřípadě části třetí přiměřeně. (2) Výrobce léčivých látek, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotní péče, opatřuje každou dodávku tohoto plynu do zdravotnického zařízení dokladem o ověření jakosti. (3) Výrobce léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky vystaví doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 28 písm. b), popřípadě vystavení takového dokladu zajistí. (4) Splnění požadavků podmínek správné výrobní praxe při výrobě surovin léčivých látek výrobce léčivých látek dokládá certifikátem správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek, který uvádí jednotlivé vyráběné léčivé látky vydaným v souladu s postupy Evropské unie pro inspekce a výměnu informací2). Pro náležitosti žádosti o vydání certifikátu pro výrobce léčivých látek a pro změny údajů v této žádosti platí § 43 přiměřeně. V případě certifikátu správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydaného Veterinárním ústavem uvádí certifikát jednotlivé léčivé látky.