§ 36
změněno 1. 1. 2019 zákonem 252/2018 Sb.
§ 36 Zaměstnanci (1) K zajištění skladování léčivých přípravků a k manipulaci s nimi Zajištění všech distribučních činností zabezpečuje distributor v každém místě schváleném skladovacím prostoru jejich distribuce pro prováděné činnosti dostatečný počet dostatečným počtem způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných zaměstnanců. (2) Distributor ve vztahu k zaměstnancům působícím v distribuci léčivých přípravků splní tyto požadavky: a) písemně stanoví odpovědnosti úkoly a pravomoci zaměstnanců související se s distribučními činnostmi a zajišťováním systému zabezpečování jakosti, včetně zabezpečení dostatečných pravomocí a jejich vzájemné zastupitelnosti, b) zabezpečí dostatečné pravomoci, materiální vybavení a provozně-technické podmínky pro kvalifikovanou osobu plnění povinností kvalifikované osoby podle § 76 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech; kvalifikovaná osoba plní své povinnosti osobně a je za jejich plnění odpovědná, b a c) zajistí, že všichni zaměstnanci budou vyškoleni působící v oblasti distribuce jsou při zahájení činnosti a následně pravidelně školeni o požadavcích správné distribuční praxe podle rozsahu vykonávaných činností, včetně osob vykonávajících distribuční činnosti na základě smlouvy. (3) Jde-li o humánní léčivé přípravky, může být kvalifikovaná osoba ustanovena pro výkon své činnosti pouze v rozsahu povolení k distribuci jednoho distributora. (4) Na zprostředkovatele humánních léčivých přípravků se odstavec 2 písm. a) a c) vztahuje obdobně.