Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv

§ 40 Distribuce léčivých látek a pomocných látek (1) Pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat podle § 77 odst. 4 a 5 zákona o léčivech a pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek pro další výrobu se použijí ustanovení této části přiměřeně. Odběr vzorků, laboratorní kontrola, rozplňování, balení a označování se provádí na základě povolení k výrobě nebo certifikátu výrobce léčivých látek. Odběr vzorků a laboratorní kontrola se provádí rovněž na základě povolení k činnosti kontrolní laboratoře. (2) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky se přesvědčí, že k léčivé látce nebo pomocné látce byl vydán doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 28 písm. c), a zajistí dostupnost tohoto dokladu pro odběratele na jeho žádost. (3) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky dodává jen takové látky, které jsou na obalu označeny minimálně názvem látky, specifikací jakosti látky, číslem šarže, podmínkami skladování, dobou použitelnosti a číslem dokladu o ověření jakosti látky, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře. (4) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky dodává jen takové léčivé látky nebo pomocné látky, jejichž jakost byla ověřena v souladu s požadavky Evropského lékopisu podle § 11 písm. c) zákona o léčivech; pokud daná látka není v Evropském lékopisu uvedena, v souladu s požadavky Českého lékopisu podle § 11 písm. d) zákona o léčivech nebo lékopisu jiného členského státu a v případech, kdy není uvedena ani v jednom z těchto lékopisů, podle požadavků lékopisu třetí země. Doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky podle odstavce 2 obsahuje alespoň a) název látky, b) odkaz na zkušební normu nebo předpis, c) číslo šarže, d) dobu použitelnosti, e) údaj o reprezentativnosti vzorku použitého ke zkoušení, f) rozsah zkoušení, včetně limitů zkoušek, g) výsledky jednotlivých zkoušek, h) závěr zkoušení, ch) datum vystavení dokladu a i) identifikační číslo dokladu o ověření jakosti, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře. (5) V případě léčivé nebo pomocné látky určené pro účely přípravy léčivých přípravků podle § 79 zákona o léčivech dovezené z jiného členského státu Společenství Evropské unie, jejíž jakost byla ověřena přinejmenším způsobem rovnocenným požadavkům na ověření jakosti léčivých a pomocných látek podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3 zákona o léčivech, kvalifikovaná osoba distributora léčivých a pomocných látek potvrdí, že léčivá nebo pomocná látka je ověřena odpovídajícím způsobem na základě a) dokladu o jakosti léčivé látky nebo pomocné látky vystaveného kontrolní laboratoří v jiném členském státě Společenství Evropské unie a b) dokladu výrobcem léčivých přípravků, který potvrdí je držitelem povolení k výrobě, že příslušná kontrolní laboratoř pracuje v souladu se správnou b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem certifikátu správné výrobní praxí praxe pro výrobce léčivých látek, nebo c) kontrolní laboratoří, která je držitelem certifikátu EN ISO/EC 17 025 správné výrobní praxe nebo je smluvním partnerem výrobce léčivých přípravků. (56) V případě léčivé látky nebo pomocné látky určené pro přípravu léčivých přípravků podle § 79 zákona o léčivech dovezené z jiného členského státu Společenství Evropské unie, jejíž jakost není možno ověřit postupem podle odstavce 4 5, kvalifikovaná osoba distributora předá dokumentaci doprovázející danou látku kontrolní laboratoři k posouzení a vystavení dokladu podle o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky. (7) Na distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky se § 28 35 až 39 vztahují obdobně.