Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv

§ 46 Náležitosti vyžádání souhlasu s dovozem neregistrovaného léčivého přípravku ze třetí země V případě dovozu léčivého přípravku ze třetí země, který není registrován v žádném z členských států ani v rámci Společenství Evropské unie a uskutečňuje se podle § 8 odst. 3 zákona o léčivech, předkládá distributor při vyžádání souhlasu Ústavu s tímto dovozem podle § 77 odst. 1 písm. i) zákona o léčivech následující údaje: a) jméno, popřípadě jména, příjmení žadatele a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, obchodní firmu, popřípadě název, a sídlo, jde-li o právnickou osobu, b) název léčivého přípravku, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek v léčivém přípravku, jeho lékovou formu a velikost balení, c) identifikaci výrobce léčivého přípravku s uvedením země výroby nebo identifikaci osoby odpovědné za uvedení léčivého přípravku na trh ve třetí zemi s uvedením této země, d) adresu zdravotnického zařízení, ve kterém byl léčivý přípravek předepsán nebo bude použit, a jméno, popřípadě jména, a příjmení lékaře, který léčivý přípravek předepsal nebo hodlá použít, e) počet balení léčivého přípravku, který má být dovezen.