§ 13
změněno 1. 2. 2022 zákonem 180/2019 Sb.
§ 13 Reklamace, stažení a odslepení humánního léčivého stahování přípravku v naléhavých případech (1) Výrobce při zavedení systému v souladu s § 64 písm. f) a g) zákona o léčivech dohlíží, aby byla zaznamenána a vyšetřena každá stížnost a reklamace týkající se jakosti humánního léčivého přípravku, který vyrábí, a to včetně hodnocených humánních léčivých přípravků. (2) Zadavatel zavede postup pro rychlé odslepení zaslepených hodnocených léčivých přípravků, když je to potřebné pro okamžité stažení podle odstavce 1. Zadavatel zajistí, aby postup odkryl totožnost zaslepeného hodnoceného léčivého přípravku pouze tehdy, je-li to nezbytné.