§ 2
změněno 1. 2. 2022 zákonem 180/2019 Sb.
§ 2 Základní pojmy Pro účely této vyhlášky se rozumí a) výrobcem osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle § 57 odst. 1 nebo § 62 zákona o léčivech, b) zabezpečováním jakosti souhrn organizačních opatření prováděných s cílem zajištění jakosti požadované pro zamýšlené použití léčivých přípravků a hodnocených léčivých přípravků; tento souhrn zahrnuje i pravidla správné výrobní praxe, c) zaslepením záměrné zastření totožnosti hodnoceného léčivého přípravku podle instrukcí zadavatele, d) odslepením odhalení totožnosti zaslepeného léčivého přípravku, e) referenčním vzorkem vzorek šarže výchozí suroviny, obalu, meziproduktu nebo konečného léčivého přípravku, který je uchováván za účelem analýzy, f d) retenčním vzorkem vzorek šarže kompletního balení konečného léčivého přípravku, který je uchováván za účelem identifikace; v případě potřeby jej lze použít pro analýzy v průběhu doby použitelnosti konečného léčivého přípravku, g e) kvalifikací zdokumentované ověření, že prostory a zařízení jsou vhodné pro zamýšlený účel, h f) validací zdokumentované ověření, že výrobní a kontrolní procesy splňují předem stanovené parametry.