Platné znění

Sdělení Ministerstva zdravotnictví o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2019

vyhlášené znění

249

SDĚLENÍ

Ministerstva zdravotnictví

ze dne 25. října 2018

o antigenním složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2019

Ministerstvo zdravotnictví podle § 80 odst. 1 písm. e) zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stanoví na základě doporučení Národní imunizační komise antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná, zvláštní a mimořádná očkování pro rok 2019:

  1. 1. Antigenní složení očkovacích látek pro pravidelná očkování
    1. 1a) kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b (DTaPHibVHBIPV):
      1. Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

        Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)

        Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)

        Antigeny Bordetelly pertussis:

        Pertussis anatoxinum (PT)1 25 mikrogramů

        Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA)1 25 mikrogramů

        Pertactinum (PRN)1 8 mikrogramů

        Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)2,3 10 mikrogramů

        Virus poliomyelitidis inactivatum (IPV)

        typus 1 (kmen Mahoney)4 40 D jednotek antigenu

        typus 2 (kmen MEF-1)4 8 D jednotek antigenu

        typus 3 (kmen Saukett)4 32 D jednotek antigenu

        Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum

        (Polyribosylribitoli phosphas) 10 mikrogramů

        conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů

    2. 1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3) 0,5 miligramů Al3+
    3. 2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)
    4. 3 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,32 miligramů Al3+
    5. 4 pomnoženo na VERO buňkách

    NEBO

    1. 1aa) kombinovaná očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma), virové hepatitidě B, nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b (DTaPHibVHBIPV)
      1. Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje:

        Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU)2

        Tetani anatoxinum ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)2

        Antigeny Bordetelly pertussis

        Pertussis anatoxinum 25 mikrogramů

        Haemagglutinum filamentosum 25 mikrogramů

        Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)3

        typus 1 (Mahoney) 40 D jednotek antigenu4

        typus 2 (MEF-1) 8 D jednotek antigenu4

        typus 3 (Saukett) 32 D jednotek antigenu4

        Antigenum tegiminis hepatitidis B5 10 mikrogramů

        Polyribosylribitoli phosphas haemophili influenzae B 12 mikrogramů

        (Polyribosylribitoli phosphas)

        conjugata cum tetani anatoxinum 22-36 mikrogramů

    2. 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+)
    3. 2 jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)
    4. 3 pomnoženo na VERO buňkách
    5. 4 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou
    6. 5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
    1. 1b) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu (DTaP):
      1. Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky:

        Diphtheriae anatoxinum* ≥ 30 IU

        Tetani anatoxinum* ≥ 40 IU

        Pertussis anatoxinum* (PT) 25 mikrogramů

        Pertussis haemaglutininum filamentosum* (FHA) 25 mikrogramů

        Pertactinum* (69kD) 8 mikrogramů

    2. * adsorbováno na hydroxid hlinitý celkem: 0,5 miligramů

    NEBO

    1. 1ba) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární) se sníženým obsahem antigenů
      1. Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

        Diphtheriae anatoxinum - Minimálně 2 IU* (2 Lf)

        Tetani anatoxinum - Minimálně 20 IU* (5 Lf)

        Pertusové antigeny

        Pertussis anatoxinum - 2,5 mikrogramu

        Haemagglutinum filamentosum - 5 mikrogramů

        Pertactinum - 3 mikrogramy

        Fimbriae, typi 2 et 3 - 5 mikrogramů

        Adsorbováno na fosforečnan hlinitý - 1,5 mg (0,33 mg hliníku)

    2. * Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu.

    NEBO

    1. 1bb) Očkovací látka proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli (acelulární komponenta) se sníženým obsahem antigenů
      1. Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

        Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)

        Tetani anatoxinum1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)

        Bordetellae pertussis antigena:

        Pertussis anatoxinum1 8 mikrogramů

        Pertussis haemagglutinum filamentosum1 8 mikrogramů

        Pertussis membranae externae proteinum1 2,5 mikrogramů

    2. 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramů Al3+

      3. a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramů Al3+

    1. 1c) očkovací látka proti nákazám vyvolaným Haemophilus influenzae typ b:
      1. Jedna dávka lyofilizované vakcíny obsahuje:

        Polysaccharidum Hib purificatum (10 mikrogramů) cum Anatoxino tetanico (přibližně 25 mikrogramů).

    1. 1d) očkovací látka proti tetanu:
      1. Jedna dávka obsahuje:

        Tetani anatoxinum - min. 40 mezinárodních jednotek

    1. 1e) očkovací látka proti virové hepatitidě B v dětské formuli:
      1. Jedna dávka obsahuje:

        Antigenum tegiminis hepatitidis B - 10 mikrogramů

    1. 1f) očkovací látka proti virové hepatitidě B v dospělé formuli
      1. Jedna dávka obsahuje:

        Antigenum tegiminis hepatitidis B - 20 mikrogramů

    1. 1g) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám:
      1. Jedna dávka obsahuje:

        Morbillorum virus attenuatum1 (Schwarz) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu350

        Parotitidis virus attenuatum1 (RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn)) min. 103,7 infekční dávka pro buněčnou kulturu350

        Rubeolae virus attenuatum2 (Wistar RA 27/3) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu350

    2. 1 pomnoženo na buňkách kuřecích embryí
    3. 2 pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
    4. 3 50% infekční dávka tkáňové kultury

    NEBO

    1. 1h) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám

      Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml):

      Virus morbillorum1 vivum attenuatum (kmen Enders' Edmonston) ne méně než 1x103 CCID50*

      Virus parotitidis1 vivum attenuatum (kmen Jeryl LynnTM, hladina B) ne méně než 12,5x103 CCID50*

      Virus rubeolae2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 1x103 CCID50*

    2. * 50 % infekční dávka buněčné kultury
    3. 1 vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
    4. 2 vyrobeno na lidských diploidních plicních WI-38 fibroblastech.
    1. 1ch) očkovací látka proti dětské přenosné obrně v inaktivované formě:
      1. Jedna dávka obsahuje:

        Virus poliomyelitis inactivatum typus 1 (Mahoney) ..... 40 antigenních D jednotek*

        Virus poliomyelitis inactivatum typus 2 (MEF-1) ......... 8 antigenních D jednotek*

        Virus poliomyelitis inactivatum typus 3 (Saukett) ....... 32 antigenních D jednotek*

    2. * nebo množství ekvivalentních antigenů stanovené pomocí vhodné imunochemické metody.
    1. 1i) očkovací látka konjugovaná proti pneumokokovým infekcím:
      1. Jedna dávka obsahuje:

        Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 11 2,2 μg

        Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 31 2,2 μg

        Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 41 2,2 μg

        Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 51 2,2 μg

        Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6A1 2,2 μg

        Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6B1 4,4 μg

        Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 7F1 2,2 μg

        Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V1 2,2 μg

        Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 141 2,2 μg

        Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 18C1 2,2 μg

        Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A1 2,2 μg

        Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19F1 2,2 μg

        Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 23F1 2,2 μg

    2. 1 Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).
    1. 1j) očkovací látka proti záškrtu, dávivému kašli (acelulární forma), tetanu, dětské přenosné obrně (inaktivovaná forma):
      1. Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

        Diphtheriae anatoxinum1 - ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf)

        Tetani anatoxinum1 - ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)

        Bordetellae pertussis antigena:

        Pertussis anatoxinum1 - 8 mikrogramů

        Pertussis haemagglutinum filamentosum1 - 8 mikrogramů

        Pertaktin1 2,5 mikrogramů

        Virus poliomyelitidis inactivatum:

        typus 1 (kmen Mahoney)2 - 40 D jednotek antigenu

        typus 2 (kmen MEF-1)2 - 8 D jednotek antigenu

        typus 3 (kmen Saukett)2 - 32 D jednotek antigenu

    2. 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramu Al3+ a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramu Al3+
    3. 2 pomnoženo na VERO buňkách
    1. 1k) očkovací látka proti tuberkulóze (BCG vakcína)
    2. 1l) očkovací látka proti virové hepatitidě B pro osoby zařazené do dialyzačního programu:
      1. Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje:

        Antigenum tegiminis hepatitidis B1,2,3 - 20 mikrogramů

    3. 1 adjuvovaný na AS04C obsahující: - 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)2 50 mikrogramů
    4. 2 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+)
    5. 3 vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií.
  1. 2. Antigenní složení očkovacích látek pro zvláštní očkování
    1. 2a) očkovací látka proti virové hepatitidě B ve formuli pro dospělé:
      1. Jedna dávka obsahuje:

        Antigenum tegiminis hepatitidis B - 20 mikrogramů

    1. 2b) očkovací látka proti vzteklině
    2. 2c) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro dospělé:
      1. Jedna dávka obsahuje:

        Hepatitis A virus inactivatum

    1. 2d) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám

      Morbillorum virus attenuatum1 (Schwarz) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu350

      Parotitidis virus attenuatum1 (RIT 4385) min. 103,7 infekční dávka pro buněčnou kulturu350

      Rubeolae virus attenuatum2 (Wistar RA 27/3) min. 103,0 infekční dávka pro buněčnou kulturu350

    2. 1 pomnoženo na buňkách kuřecích embryí
    3. 2 pomnoženo na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
    4. 3 50% infekční dávka tkáňové kultur

    NEBO

    1. 1h) očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
      1. Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml):

        Virus morbillorum1 vivum attenuatum (kmen Enders' Edmonston) ne méně než 1x103 CCID50*

        Virus parotitidis1 vivum attenuatum (kmen Jeryl LynnTM, hladina B) ne méně než 12,5x103 CCID50*

        Virus rubeolae2 vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 1x103 CCID50*

    2. * 50 % infekční dávka buněčné kultury
    3. 1 vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
    4. 2 vyrobeno na lidských diploidních plicních WI-38 fibroblastech.
  1. 3. Antigenní složení očkovacích látek pro mimořádná očkování
    1. 3a) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro dospělé:

      Hepatitis A virus inactivatum

    1. 3b) očkovací látka proti virové hepatitidě A ve formuli pro děti:

      Virus hepatitis A inactivatum

Ministr:
Mgr. et Mgr. Vojtěch, MHA, v. r.