Čl. XIV
zrušeno 6. 8. 2003
zrušeno
Čl. XIV Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb., se mění takto: 1. Poznámka pod čarou č. 2) zní: „2) Například Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (PECA), vyhlášený pod č. 56/2001 Sb. m. s.“. 2. V § 5 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 8), zní: „(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické hodnocení, musí být označeny CE,8) jestliže po posouzení shody podle § 11 tohoto nařízení byly shledány vyhovujícími a bylo u nich vydáno ES prohlášení o shodě. 8) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.“. 3. V § 5 odst. 3 se písmeno a) zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmena b). 4. V § 5 odst. 4 se písmeno a) a slova „české značky shody7) nebo“ včetně poznámky pod čarou č. 7) zrušují a zároveň se zrušuje označení písmene b). 5. V § 5 odst. 5 se slovo „označeny“ nahrazuje slovem „opatřeny“ a slova „českou značkou shody7) ani“ včetně poznámky pod čarou č. 7) se zrušují. 6. V § 5 odst. 6 písm. d) se bod 1 zrušuje a zároveň se zrušuje označení bodu 2. 7. V § 6 odst. 1 písm. b) se za slova „bylo vydáno“ vkládá slovo „ES“. 8. V § 6 odst. 1 písm. c) se za slovem „CE“ čárka nahrazuje tečkou a slova „a to pouze v případě, že se na ně vztahuje mezinárodní smlouva,2) nebo bez ohledu na to, zda jsou či nejsou označeny českou značkou shody, pokud se na ně mezinárodní smlouva nevztahuje.“ se zrušují. 9. V § 6 odst. 3 se slova „č. 10 nebo“ zrušují. 10. V § 6 odst. 4 se slova „č. 10 nebo“ zrušují. 11. V § 6 odst. 5 se slova „č. 10 nebo“ zrušují a slova „těchto příloh“ se nahrazují slovy „této přílohy“. 12. V § 8 odst. 1 písm. a) se slovo „označeny“ nahrazuje slovem „opatřeny“, bod 1 se zrušuje a zároveň se zrušuje označení bodu 2. 13. § 10 se zrušuje. 14. V § 11 odst. 1 se za slovo „výrobce“ vkládají slova „nebo dovozce“. 15. V § 11 odst. 1 písm. a) se číslo „3“ nahrazuje číslem „2“. 16. V § 11 odst. 1 písm. b) se číslo „5“ nahrazuje číslem „3“. 17. V § 11 odst. 1 písm. b) bodě 1 se číslo „7“ nahrazuje číslem „4“. 18. V § 11 odst. 1 písm. b) bodě 2 se číslo „9“ nahrazuje číslem „5“. 19. V § 11 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní: „(2) Před uvedením na trh aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, s výjimkou zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, vystaví jeho výrobce prohlášení o splnění požadavků uvedených v § 4 odst. 1 nebo 2 a o splnění postupů uvedených v odstavci 1.“. Dosavadní odstavce 2 až 4 se označují jako odstavce 3 až 5. 20. V § 11 odst. 4 se slova „č. 5, 7 a 11“ nahrazují slovy „č. 3, 4 a 6“. 21. V § 11 odst. 5 se číslo „3“ nahrazuje číslem „4“, slova „s výrobcem, popřípadě se zplnomocněným zástupcem“ se zrušují a na konci odstavce se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena a) a b), která znějí: „a) s výrobcem, b) s výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem.“. 22. V § 13 odst. 1 se písmeno a) zrušuje. Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b). 23. V § 13 odst. 1 písm. b) se slova „vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,2)“ zrušují. 24. V § 13 odst. 2 se písmeno a) zrušuje. Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b). 25. V § 13 odst. 2 písm. b) se slova „vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,2)“ zrušují. 26. V § 13 odst. 4 se písmeno a) zrušuje. Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b). 27. V § 13 odst. 4 se slova „2 a 4 nebo“ zrušují. 28. V § 13 odst. 4 písm. b) se slova „vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,2)“ zrušují. 29. V § 13 odst. 5 se slova „§ 10 odst. 1 a 2 nebo“ zrušují. 30. V § 14 odst. 1 se písmeno a) zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene b). 31. V § 14 odst. 2 se písmeno a) zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene b). 32. § 15 se včetně poznámek pod čarou č. 16) a 17) zrušuje. 33. V § 16 se odstavec 1 zrušuje. Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 1 až 4. 34. V § 16 odst. 1 se slova „1 a 2“ nahrazují slovy „1 až 3“. 35. V § 16 odst. 3 se číslo „2“ nahrazuje číslem"1“. 36. V § 16 odst. 4 se slova „a 2“ zrušují. 37. V § 17 odst. 1 se slova „č. 10 nebo“ zrušují. 38. V § 18 odst. 1 se písmeno a) zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene b). 39. V § 18 odst. 2 se za slova „na základě dohody“ vkládájí slova „, kterou uzavře autorizovaná osoba a“ a písmeno a) se zrušuje. Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b). 40. V § 22 písm. a) se slova „§ 5 odst. 1 písm. a) bodu 2 a písm. b) bodu 2, § 5 odst. 3 písm. b), § 5 odst. 4 písm. b), § 5 odst. 6 písm. d) bodu 2, § 6 odst. 1 písm. c), § 8 odst. 1 písm. a) bodu 2, § 11 odst. 1 a 2, § 13 odst. 1 písm. b), § 13 odst. 2 písm. b), § 13 odst. 4 písm. b), § 14 odst. 1 písm. b), § 14 odst. 2 písm. b), § 16 odst. 2, § 16 odst. 4, § 17 odst. 2 písm. b), § 18 odst. 1 písm. b) a § 18 odst. 2 písm. b)“ nahrazují slovy „§ 5 odst. 1, § 5 odst. 3, § 5 odst. 4, § 5 odst. 6 písm. d), § 6 odst. 1 písm. c), § 8 odst. 1 písm. a), § 11 odst. 1 až 3, § 13 odst. 1 písm. a), § 13 odst. 2 písm. a), § 13 odst. 4 písm. a), § 14 odst. 1, § 14 odst. 2, § 16 odst. 1, § 16 odst. 3, § 17 odst. 2 písm. b), § 18 odst. 1 a § 18 odst. 2 písm. a)“. 41. V § 22 písm. b) se slova „§ 11 odst. 3 a 4“ nahrazují slovy "§ 11 odst. 4, § 11 odst. 5 písm. b)", slova „§ 13 odst. 1 písm. c), § 13 odst. 2 písm. c)“ se nahrazují slovy "§ 13 odst. 1 písm. b), § 13 odst. 2 písm. b)", slova „§ 13 odst. 4 písm. c)“ se nahrazují slovy "§ 13 odst. 4 písm. b)", slova „§ 16 odst. 3 a 5“ se nahrazují slovy „§ 16 odst. 2 a 4“ a slova „§ 18 odst. 2 písm. c)“ se nahrazují slovy „§ 18 odst. 2 písm. b)“.
Číst toto znění
Číst předchozí znění
Předchozí změna