Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

Čl. I

účinné od 1. 1. 2019Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, se mění takto:

1. účinné od 1. 1. 20191. V § 1 úvodní části ustanovení se slova „Evropských společenství¹)“ nahrazují slovy „Evropské unie¹)“.
2. účinné od 1. 1. 20192. V § 4 se slovo „Společenstvím“ nahrazuje slovy „Evropskou unií“ a slova „ve Společenství“ se nahrazují slovy „v Evropské unii“.
3. účinné od 1. 1. 20193. V § 5 odst. 1 a § 18 odst. 1 a 2 se slova „ve Společenství“ nahrazují slovy „v Evropské unii“.
4. účinné od 1. 1. 20194. V § 9 odst. 1 větě poslední se text „d)“ nahrazuje textem „c)“.
5. účinné od 1. 1. 20195. V § 10 odst. 1 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se zrušuje.
6. účinné od 1. 1. 20196. V § 11 odst. 6 a 7, § 16 odst. 1, § 31 odst. 1 písm. a), § 31 odst. 3, § 33 odst. 1, § 40 odst. 5 a 6 a § 46 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“.
7. účinné od 1. 1. 20197. V § 12 odst. 1 se věta druhá zrušuje.
8. účinné od 1. 1. 20198. V § 17 se slovo „Společenstvím“ nahrazuje slovy „Evropskou unií“.
9. účinné od 1. 1. 20199. § 28 zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   㤠28

   Odkaz účinné od 1. 1. 2019„§ 28

   účinné od 1. 1. 2019(1) Na činnost kontrolní laboratoře se přiměřeně použijí ustanovení

   1. účinné od 1. 1. 2019a) § 3, 4, 6 až 9 a 11 až 14, jde-li o humánní léčivé přípravky nebo léčivé látky a pomocné látky pro výrobu humánních léčivých přípravků, nebo
   2. účinné od 1. 1. 2019b) § 16 až 22 a 24 až 27, jde-li o veterinární léčivé přípravky nebo léčivé látky a pomocné látky pro výrobu veterinárních léčivých přípravků.

   účinné od 1. 1. 2019(2) O ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky vystaví kontrolní laboratoř doklad.“.

1. účinné od 1. 1. 201910. V nadpisu části sedmé se slova „A POMOCNÝCH LÁTEK“ zrušují.
2. účinné od 1. 1. 201911. § 34 zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   㤠34

   Odkaz účinné od 1. 1. 2019„§ 34

   účinné od 1. 1. 2019(1) Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, použijí se při výrobě a kontrole léčivých látek pro výrobu veterinárních léčivých přípravků ustanovení o podmínkách správné výrobní praxe uvedená v části třetí přiměřeně.

   účinné od 1. 1. 2019(2) Splnění podmínek správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek výrobce léčivých látek dokládá certifikátem správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydaným v souladu s postupy Evropské unie pro inspekce a výměnu informací²). Pro náležitosti žádosti o vydání certifikátu pro výrobce léčivých látek a pro změny údajů v této žádosti platí § 43 přiměřeně. V případě certifikátu správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydaného Veterinárním ústavem uvádí certifikát jednotlivé léčivé látky.“.

1. účinné od 1. 1. 201912. V § 35 písm. a) se číslo „39“ nahrazuje číslem „40“.
2. účinné od 1. 1. 201913. V § 35 písm. b) se slova „nebo humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy⁷) nahrazují slovy „, humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy⁷), léčivé přípravky, pro které byla povolena nemocniční výjimka, hodnocené léčivé přípravky,“.
3. účinné od 1. 1. 201914. V § 35 se písmeno e) zrušuje.
4. účinné od 1. 1. 201915. Za § 35 se vkládají nové § 35a až 35d, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 11, 13 a 14 znějí:
   účinné od 1. 1. 2019

   㤠35a

   Odkaz účinné od 1. 1. 2019„§ 35a

   účinné od 1. 1. 2019Dodávky humánních léčivých přípravků

   účinné od 1. 1. 2019Distributor před zahájením distribuce každé šarže registrovaných léčivých přípravků vyrobených v členském státě Evropské unie zkontroluje, zda bylo vydáno osvědčení o propuštění této šarže léčivého přípravku podepsané kvalifikovanou osobou jeho výrobce¹³).

   § 35b

   Odkaz účinné od 1. 1. 2019§ 35b

   účinné od 1. 1. 2019Poskytování údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků

   účinné od 1. 1. 2019(1) Distributor poskytuje Ústavu údaje podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, nejpozději do desátého dne následujícího kalendářního měsíce. Za distributora se pro účely této vyhlášky považuje i výrobce podle § 75 odst. 5 zákona o léčivech.

   účinné od 1. 1. 2019(2) Distributor poskytuje hlášení podle odstavce 1 přes komunikační rozhraní Ústavu prostřednictvím svého informačního systému, který umožňuje výměnu zpráv v obecně uznávaném datovém formátu podle technické dokumentace zveřejněné Ústavem. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód distributora přidělí Ústav distributorovi na základě jeho žádosti, a to pro každý schválený skladovací prostor zvlášť. Komunikační rozhraní je vytvořeno v podobě webového aplikačního rozhraní a je zveřejněno Ústavem prostřednictvím internetových stránek Ústavu, a to včetně jeho technické dokumentace. Za účelem technické pomoci a sjednocení postupů zveřejňuje Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup doporučené postupy k podání správného a úplného hlášení.

   účinné od 1. 1. 2019(3) Aktualizaci již poskytnutého hlášení podle odstavce 1 distributor může provést v době od desátého do dvacátého dne kalendářního měsíce. Po uplynutí dvacátého dne v měsíci již nelze obsah hlášení změnit. V případě, že distributor dodatečně po dvacátém dni v kalendářním měsíci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravné hlášení.

   účinné od 1. 1. 2019(4) Hlášení podle odstavce 1, popřípadě opravné hlášení podle odstavce 3, obsahuje

   1. účinné od 1. 1. 2019a) identifikační kód distributora přidělený Ústavem,
   2. účinné od 1. 1. 2019b) kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení zasláno,
   3. účinné od 1. 1. 2019c) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
   4. účinné od 1. 1. 2019d) identifikátor označující hlášení dodávek léčivých přípravků nebo reklamních vzorků,
   5. účinné od 1. 1. 2019e) identifikaci osoby, které byl léčivý přípravek dodán, a to v souladu s § 77 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech, včetně údaje, zda jde o odběratele v České republice nebo mimo Českou republiku,
   6. účinné od 1. 1. 2019f) identifikaci léčivého přípravku, a to
      1. účinné od 1. 1. 20191. kódem léčivého přípravku přiděleným Ústavem; jde-li o případ, kdy léčivý přípravek kód přidělen nemá, pak názvem léčivého přípravku, jeho šarží, u neregistrovaných léčivých přípravků složením a velikostí balení,
      2. účinné od 1. 1. 20192. údajem o ceně původce, za kterou byl léčivý přípravek uveden na trh¹¹), a
      3. účinné od 1. 1. 20193. určením, zda jde o registrovaný léčivý přípravek s kódem přiděleným Ústavem distribuovaný v České republice, včetně reklamních vzorků těchto léčivých přípravků, nebo zda jde o neregistrovaný léčivý přípravek s kódem přiděleným Ústavem distribuovaný v České republice v rámci schváleného specifického léčebného programu, nebo zda jde o neregistrovaný léčivý přípravek, jemuž nebyl Ústavem přidělen kód, dodávaný distributorem pro jednotlivé pacienty v České republice v souladu s § 8 odst. 3 až 5 zákona o léčivech, nebo zda jde o neregistrovaný léčivý přípravek, jemuž nebyl Ústavem přidělen kód, dodávaný v České republice distributory oprávněným odběratelům¹⁴), a

   1. účinné od 1. 1. 2019g) počet balení léčivého přípravku.

   § 35c

   Odkaz účinné od 1. 1. 2019§ 35c

   účinné od 1. 1. 2019(1) Distributor zasílá Veterinárnímu ústavu hlášení podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech vždy za uplynulé čtvrtletí, nejpozději do třicátého dne následujícího kalendářního měsíce. Distributor zasílá hlášení podle pokynů Veterinárního ústavu, zveřejňovaných prostřednictvím internetových stránek Veterinárního ústavu.

   účinné od 1. 1. 2019(2) Hlášení podle odstavce 1 obsahuje

   1. účinné od 1. 1. 2019a) identifikaci distributora uvedením jména, příjmení, místa podnikání a identifikačního čísla, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzické osoby; v případě právnické osoby se uvede název nebo obchodní firma, adresa sídla a identifikační číslo,
   2. účinné od 1. 1. 2019b) identifikaci čtvrtletí, za které je hlášení zasíláno,
   3. účinné od 1. 1. 2019c) identifikaci distribuovaného léčivého přípravku, a to kódem veterinárního léčivého přípravku přiděleným Veterinárním ústavem a názvem veterinárního léčivého přípravku; v případě neregistrovaných veterinárních léčivých přípravků, kdy veterinární léčivý přípravek kód přidělen nemá, názvem veterinárního léčivého přípravku, jeho šarží a velikostí balení,
   4. účinné od 1. 1. 2019d) identifikaci osoby, které byl veterinární léčivý přípravek distribuován, s rozlišením, zda jde o
      1. účinné od 1. 1. 20191. veterinárního lékaře,
      2. účinné od 1. 1. 20192. lékárnu,
      3. účinné od 1. 1. 20193. prodejce vyhrazených veterinárních léčivých přípravků,
      4. účinné od 1. 1. 20194. dalšího distributora,
      5. účinné od 1. 1. 20195. výrobce medikovaných krmiv, nebo
      6. účinné od 1. 1. 20196. chovatele a

   1. účinné od 1. 1. 2019e) počet balení léčivého přípravku.

   účinné od 1. 1. 2019(3) V případě, že distributor dodatečně zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Veterinárnímu ústavu opravné hlášení.

   účinné od 1. 1. 2019(4) V případě, že jsou distribuovány léčivé přípravky, které nejsou určeny na trh v České republice prostřednictvím distribučních skladů v České republice, uvádí se tyto dodávky v části hlášení určené pro neregistrované léčivé přípravky bez kódů přidělených Veterinárním ústavem.

   § 35d

   Odkaz účinné od 1. 1. 2019§ 35d

   účinné od 1. 1. 2019Distribuce léčivého přípravku mimo území České republiky podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech se oznamuje elektronicky. Léčivý přípravek je v tomto případě identifikován registrovaným názvem léčivého přípravku, doplňkem názvu, kódem přiděleným Ústavem a počtem balení přípravku.

   účinné od 1. 1. 2019¹¹) Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.

   účinné od 1. 1. 2019¹³) § 77 odst. 7 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb.

   účinné od 1. 1. 2019¹⁴) § 77 odst. 7 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb.“.

1. účinné od 1. 1. 201916. V § 36 odst. 1 se slova „K zajištění skladování léčivých přípravků a k manipulaci s nimi zabezpečuje distributor v každém místě distribuce pro prováděné činnosti dostatečný počet“ nahrazují slovy „Zajištění všech distribučních činností zabezpečuje distributor v každém schváleném skladovacím prostoru jejich distribuce dostatečným počtem“.
2. účinné od 1. 1. 201917. V § 36 odstavec 2 zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   účinné od 1. 1. 2019„(2) Distributor ve vztahu k zaměstnancům působícím v distribuci léčivých přípravků

   1. účinné od 1. 1. 2019a) písemně stanoví úkoly a pravomoci zaměstnanců související s distribučními činnostmi a zajišťováním systému zabezpečování jakosti, včetně jejich vzájemné zastupitelnosti,
   2. účinné od 1. 1. 2019b) zabezpečí dostatečné pravomoci, materiální vybavení a provozně-technické podmínky pro plnění povinností kvalifikované osoby podle § 76 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech; kvalifikovaná osoba plní své povinnosti osobně a je za jejich plnění odpovědná, a
   3. účinné od 1. 1. 2019c) zajistí, že všichni zaměstnanci působící v oblasti distribuce jsou při zahájení činnosti a následně pravidelně školeni o požadavcích správné distribuční praxe podle rozsahu vykonávaných činností, včetně osob vykonávajících distribuční činnosti na základě smlouvy.“.

1. účinné od 1. 1. 201918. V § 36 se doplňují odstavce 3 a 4, které znějí:
   účinné od 1. 1. 2019

   účinné od 1. 1. 2019„(3) Jde-li o humánní léčivé přípravky, může být kvalifikovaná osoba ustanovena pro výkon své činnosti pouze v rozsahu povolení k distribuci jednoho distributora.

   účinné od 1. 1. 2019(4) Na zprostředkovatele humánních léčivých přípravků se odstavec 2 písm. a) a c) vztahuje obdobně.“.

1. účinné od 1. 1. 201919. § 37 včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   㤠37

   Odkaz účinné od 1. 1. 2019„§ 37

   účinné od 1. 1. 2019Prostory a technické zařízení

   účinné od 1. 1. 2019(1) Distributor zajistí, aby prostory, instalace a zařízení využívané pro skladování a distribuci léčivých přípravků odpovídaly druhu a objemu distribuovaných léčivých přípravků. Dále zajistí, aby prostory a technické zařízení byly uspořádány, udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s léčivými přípravky.

   účinné od 1. 1. 2019(2) Distributor zajistí, aby prostory využívané pro skladování a distribuci humánních léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek byly umístěny pouze v nebytových prostorech splňujících obecné požadavky na výstavbu a tvořily provozně uzavřený a funkčně provázaný celek zahrnující

   1. účinné od 1. 1. 2019a) prostory pro skladování humánních léčivých přípravků, veterinárních léčivých přípravků a léčivých a pomocných látek o ploše s dostatečnou kapacitou umožňující bezpečné uskladnění léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek a zacházení s nimi,
   2. účinné od 1. 1. 2019b) oddělené prostory pro uchovávání návykových látek a léčivých přípravků obsahujících návykové látky, radiofarmak, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb a léčivých přípravků a léčivých a pomocných látek uchovávaných za nižších teplot, jsou-li distribuovány,
   3. účinné od 1. 1. 2019c) oddělené prostory pro příjem a vypravení dodávek,
   4. účinné od 1. 1. 2019d) prostor pro uložení reklamovaných, vrácených, pozastavených, neregistrovaných nebo stahovaných léčivých přípravků a léčivých přípravků určených k likvidaci,
   5. účinné od 1. 1. 2019e) sanitární zařízení pro zaměstnance oddělené od prostor pro skladování léčivých přípravků a
   6. účinné od 1. 1. 2019f) uzavřený prostor pro úklidové a dezinfekční prostředky.

   účinné od 1. 1. 2019(3) Distributor zajistí, aby prostory pro skladování léčivých přípravků byly vybaveny technickým zařízením zajišťujícím bezpečné zacházení a uchovávání skladovaných léčivých přípravků, zajišťujícím bezpečnou manipulaci s nimi a zajišťujícím monitorování podmínek skladování. Dále distributor zajistí, aby zařízení používané k monitorování podmínek skladování bylo pravidelně kontrolováno a kalibrováno, a to nejméně jednou za 24 měsíců.

   účinné od 1. 1. 2019(4) Distributor zajistí, aby opravy, údržba a kalibrace veškerého technického vybavení byly prováděny tak, aby nebyla narušena integrita distribuovaných léčivých přípravků.

   účinné od 1. 1. 2019(5) Distributor zajistí, aby výpočetní technika a informační systémy používané pro vedení záznamů a evidence byly validovány, měly zajištěnou ochranu údajů před jejich neoprávněným použitím a údaje byly pravidelně zálohovány obnovitelným způsobem.

   účinné od 1. 1. 2019(6) Na základě provedeného posouzení rizik distributor vymezí okruh dopadů a stanoví rozsah posouzení technické způsobilosti používaného technického zařízení a validace procesů nezbytných pro jejich správnou instalaci a bezpečný provoz. Zařízení a postupy jsou kvalifikovány a validovány před jejich uvedením do provozu a při každé významné změně.“.

1. účinné od 1. 1. 201920. V § 38 odstavec 1 zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   účinné od 1. 1. 2019„(1) Distributor vypracovává a udržuje aktuální písemné postupy pro činnosti, které mohou ovlivnit jakost léčivých přípravků nebo distribučních činností, jako jsou postupy objednávání, kontroly dodavatelů a odběratelů, příjmu, skladování, dodávání, kontroly dodávek, vracení, stahování léčivých přípravků, kontroly podmínek skladování, včetně ochrany léčivých přípravků při skladování a přepravě, čištění a údržby prostor a zařízení včetně deratizace, validace a kvalifikace zařízení a procesů, postupy a opatření pro řízení rizik, likvidace nepoužitelných léčiv, postupy pro šetření a řešení reklamací a stížností, včetně stanovení odpovídajících nápravných a preventivních opatření, kontroly podmínek skladování a identifikace léčivých přípravků, u nichž existuje podezření na padělání.“.

1. účinné od 1. 1. 201921. V § 38 se za odstavec 1 vkládají nové odstavce 2 a 3, které znějí:
   účinné od 1. 1. 2019

   účinné od 1. 1. 2019„(2) U každého postupu podle odstavce 1 se uvede jeho název, povaha a účel dokumentace. Dokumentace musí být napsána srozumitelně, schválena kvalifikovanou osobou, pravidelně revidována a přezkoumávána a dostupná všem zaměstnancům v rozsahu nezbytném pro plnění jejich úkolů.

   účinné od 1. 1. 2019(3) Zprostředkovatel humánních léčivých přípravků vypracuje a udržuje aktuální písemné postupy pro kontrolu zprostředkovávaných léčivých přípravků, dodávajících výrobců nebo distributorů, odběratelů, vyřizování stížností a podporu stahování včetně identifikace léčivých přípravků, u nichž existuje podezření na padělání.“.

   účinné od 1. 1. 2019Dosavadní odstavce 2 až 6 se označují jako odstavce 4 až 8.

1. účinné od 1. 1. 201922. V § 38 odstavec 4 zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   účinné od 1. 1. 2019„(4) O činnostech souvisejících s distribucí, nákupem, prodejem nebo zprostředkováním, včetně provádění vnitřních kontrol, a o reklamacích, stahování léčivých přípravků a stížnostech a jejich přezkoumání vede distributor nebo zprostředkovatel dokumentaci ve formě záznamů. Záznamy, které jsou součástí dokumentace, se vedou přednostně v elektronické podobě za podmínek stanovených v § 37 odst. 5.“.

1. účinné od 1. 1. 201923. V § 38 odst. 5 se za slovo „záznamy“ vkládá slovo „distributora“.
2. účinné od 1. 1. 201924. V § 38 odst. 5 se za písmeno d) vkládá nové písmeno e), které zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   1. účinné od 1. 1. 2019„e) jde-li o dodávky odběrateli, který je provozovatelem lékárny a současně držitelem povolení k distribuci, obsahují záznamy údaj o tom, zda léčivé přípravky odebírá jako lékárna nebo jako distributor,“.

   účinné od 1. 1. 2019Dosavadní písmena e) a f) se označují jako písmena f) a g).

1. účinné od 1. 1. 201925. V § 38 odst. 5 se na konci písmene g) středník nahrazuje spojkou „a“ a doplňuje se písmeno h), které zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   1. účinné od 1. 1. 2019„h) v případě, že léčivé přípravky byly zprostředkovány, identifikaci zprostředkovatele údaji uvedenými v § 77b odst. 3 nebo 4 zákona o léčivech;“.

1. účinné od 1. 1. 201926. V § 38 odst. 5 závěrečné části ustanovení se text „f)“ nahrazuje textem „h)“.
2. účinné od 1. 1. 201927. V § 38 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   účinné od 1. 1. 2019„(6) Záznamy o zprostředkování humánních léčivých přípravků obsahují

   1. účinné od 1. 1. 2019a) název léčivého přípravku,
   2. účinné od 1. 1. 2019b) kód přidělený léčivému přípravku Ústavem,
   3. účinné od 1. 1. 2019c) datum zprostředkování nákupu nebo prodeje,
   4. účinné od 1. 1. 2019d) identifikaci dodavatele nebo odběratele,
   5. účinné od 1. 1. 2019e) údaje o zprostředkovaném množství a identifikaci léčivých přípravků, umožňující sledovat cestu distribuce každého přípravku, včetně údajů o době jejich použitelnosti, a
   6. účinné od 1. 1. 2019f) číslo šarže.

   účinné od 1. 1. 2019Jednotlivé položky podle písmen a) až f) uvádí zprostředkovatel v záznamech tak, aby nebyly zaměnitelné.“.

   účinné od 1. 1. 2019Dosavadní odstavce 6 až 8 se označují jako odstavce 7 až 9.

1. účinné od 1. 1. 201928. V § 38 odst. 8 se vkládá nové písmeno a), které zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   1. účinné od 1. 1. 2019„a) v případě distribuce šarží pocházejících z jiného členského státu kopii osvědčení o propuštění každé šarže léčivého přípravku podepsané kvalifikovanou osobou jeho výrobce, které použil pro jejich kontrolu před přesunem do prodejních zásob,“.

   účinné od 1. 1. 2019Dosavadní písmena a) až c) se označují jako písmena b) až d).

1. účinné od 1. 1. 201929. V § 38 odst. 8 se na konci textu písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena f) až h), která znějí:
   účinné od 1. 1. 2019

   1. účinné od 1. 1. 2019„f) kopie oznámení o dovozu léčivého přípravku držiteli rozhodnutí o registraci a Ústavu podle § 77 odst. 7 zákona o léčivech,
   2. účinné od 1. 1. 2019g) hlášení o objemu distribuovaných léčivých přípravků podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech,
   3. účinné od 1. 1. 2019h) kopie oznámení o distribuci léčivého přípravku mimo území České republiky podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech.“.

1. účinné od 1. 1. 201930. V § 38 odst. 9 se text „2 až 5“ nahrazuje textem „4 až 8“.
2. účinné od 1. 1. 201931. V § 39 odst. 2 se za písmeno b) vkládají nová písmena c) a d), která znějí:
   účinné od 1. 1. 2019

   1. účinné od 1. 1. 2019„c) měřicí zařízení používané k monitorování teploty při přepravě bylo kalibrováno nejméně jednou za 12 měsíců,
   2. účinné od 1. 1. 2019d) byly dodrženy zvláštní podmínky pro zacházení s nimi, jsou-li stanoveny, a“.

   účinné od 1. 1. 2019Dosavadní písmeno c) se označuje jako písmeno e).

1. účinné od 1. 1. 201932. V § 39 odst. 4 se za písmeno d) vkládá nové písmeno e), které zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   1. účinné od 1. 1. 2019„e) místa dodání,“.

   účinné od 1. 1. 2019Dosavadní písmena e) až g) se označují jako písmena f) až h).

1. účinné od 1. 1. 201933. V § 39 odst. 4 se za písmeno f) vkládá nové písmeno g), které zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   1. účinné od 1. 1. 2019„g) v případě odběratele, který je provozovatelem lékárny a současně držitelem povolení k distribuci, zda odebírá léčivé přípravky jako lékárna nebo jako distributor,“.

   účinné od 1. 1. 2019Dosavadní písmena g) a h) se označují jako písmena h) a i).

1. účinné od 1. 1. 201934. V § 39 odst. 4 závěrečné části ustanovení se za slovo „distributor“ vkládají slova „, v případě vyžádání Veterinárního ústavu,“ a text „g)“ se nahrazuje textem „i)“.
2. účinné od 1. 1. 201935. V § 39 se za odstavec 4 vkládá nový odstavec 5, který zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   účinné od 1. 1. 2019„(5) Distributor zavede systém pro zaznamenávání a přezkoumání reklamací a stížností.“.

   účinné od 1. 1. 2019Dosavadní odstavce 5 až 9 se označují jako odstavce 6 až 10.

1. účinné od 1. 1. 201936. V § 39 odst. 6 písm. a) se za slovo „původním“ vkládají slova „neotevřeném a“.
2. účinné od 1. 1. 201937. V § 39 odst. 6 se za písmeno a) vkládá nové písmeno b), které zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   1. účinné od 1. 1. 2019„b) osoba, která jej vrátila, prokázala, že byl skladován a přepravován za podmínek stanovených výrobcem,“.

   účinné od 1. 1. 2019Dosavadní písmena b) až d) se označují jako písmena c) až e).

1. účinné od 1. 1. 201938. V § 39 odst. 6 písm. d) se slovo „odběratel“ nahrazuje slovy „osoba, které je znovu distribuován,“.
2. účinné od 1. 1. 201939. V § 39 se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   účinné od 1. 1. 2019„(7) S vrácenými léčivými přípravky je nutno zacházet podle písemného postupu založeného na posouzení rizik a s ohledem na dotčený léčivý přípravek, zvláštní podmínky pro jeho skladování, jsou-li stanoveny, a dobu od jeho dodání odběrateli.“.

   účinné od 1. 1. 2019Dosavadní odstavce 7 až 10 se označují jako odstavce 8 až 11.

1. účinné od 1. 1. 201940. V § 39 odst. 9 úvodní části ustanovení se za slovo „nařízené“ vkládají slova „nebo oznámené“ a slova „, oznámené prostřednictvím krajských úřadů“ se zrušují.
2. účinné od 1. 1. 201941. V § 39 odst. 9 se za písmeno c) vkládá nové písmeno d), které zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   1. účinné od 1. 1. 2019„d) postup pro zajištění výměny léčivého přípravku stahovaného z důvodu závady v jakosti za léčivý přípravek bez závady v jakosti, včetně způsobu vedení a uchovávání záznamů o této výměně,“.

   účinné od 1. 1. 2019Dosavadní písmena d) až f) se označují jako písmena e) až g).

1. účinné od 1. 1. 201942. V § 39 odst. 9 se na konci písmene g) tečka nahrazuje slovem „a“ a doplňuje se písmeno h), které zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   1. účinné od 1. 1. 2019„h) kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování minimálně jednou ročně.“.

1. účinné od 1. 1. 201943. V § 39 odstavec 10 zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   účinné od 1. 1. 2019„(10) Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje zavádění a dodržování správné distribuční praxe ve všech oblastech distribuční činnosti, a přijímá potřebná nápravná opatření. V rámci vnitřních kontrol provádí distributor, kterému vydal Ústav nebo Veterinární ústav povolení k distribuci léčivých přípravků, nejméně jedenkrát ročně podrobný audit za účelem porovnání stavu všech přijatých a odeslaných léčivých přípravků s aktuálním skladovým stavem léčivých přípravků. Výsledky porovnání podle věty druhé, včetně případně zjištěných nesrovnalostí zjištěných v rámci tohoto porovnání, musí být zaznamenány v souladu s § 38 odst. 4.“.

1. účinné od 1. 1. 201944. V § 40 odst. 2 se slova „, který obsahuje údaje podle § 28 písm. c),“ zrušují.
2. účinné od 1. 1. 201945. V § 40 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   účinné od 1. 1. 2019„(4) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky dodává jen takové léčivé látky nebo pomocné látky, jejichž jakost byla ověřena v souladu s požadavky Evropského lékopisu podle § 11 písm. c) zákona o léčivech; pokud daná látka není v Evropském lékopisu uvedena, v souladu s požadavky Českého lékopisu podle § 11 písm. d) zákona o léčivech nebo lékopisu jiného členského státu a v případech, kdy není uvedena ani v jednom z těchto lékopisů, podle požadavků lékopisu třetí země. Doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky podle odstavce 2 obsahuje alespoň

   1. účinné od 1. 1. 2019a) název látky,
   2. účinné od 1. 1. 2019b) odkaz na zkušební normu nebo předpis,
   3. účinné od 1. 1. 2019c) číslo šarže,
   4. účinné od 1. 1. 2019d) dobu použitelnosti,
   5. účinné od 1. 1. 2019e) údaj o reprezentativnosti vzorku použitého ke zkoušení,
   6. účinné od 1. 1. 2019f) rozsah zkoušení, včetně limitů zkoušek,
   7. účinné od 1. 1. 2019g) výsledky jednotlivých zkoušek,
   8. účinné od 1. 1. 2019h) závěr zkoušení,
   9. účinné od 1. 1. 2019ch) datum vystavení dokladu a
   10. účinné od 1. 1. 2019i) identifikační číslo dokladu o ověření jakosti, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.“.

   účinné od 1. 1. 2019Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 5 a 6.

1. účinné od 1. 1. 201946. V § 40 odstavec 5 zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   účinné od 1. 1. 2019„(5) V případě léčivé nebo pomocné látky určené pro účely přípravy léčivých přípravků podle § 79 zákona o léčivech dovezené z jiného členského státu Evropské unie, jejíž jakost byla ověřena přinejmenším způsobem rovnocenným požadavkům na ověření jakosti léčivých a pomocných látek podle § 77 odst. 5 písm. a) bodů 1 až 3 zákona o léčivech, kvalifikovaná osoba distributora léčivých a pomocných látek potvrdí, že léčivá nebo pomocná látka je ověřena odpovídajícím způsobem na základě dokladu o jakosti léčivé látky nebo pomocné látky vystaveného v jiném členském státě Evropské unie

   1. účinné od 1. 1. 2019a) výrobcem léčivých přípravků, který je držitelem povolení k výrobě,
   2. účinné od 1. 1. 2019b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem certifikátu správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek, nebo
   3. účinné od 1. 1. 2019c) kontrolní laboratoří, která je držitelem certifikátu správné výrobní praxe nebo je smluvním partnerem výrobce léčivých přípravků.“.

1. účinné od 1. 1. 201947. V § 40 odst. 6 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“, číslo „4“ se nahrazuje číslem „5“ a slova „podle § 28“ se nahrazují slovy „o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky“.
2. účinné od 1. 1. 201948. V § 40 se doplňuje odstavec 7, který zní:
   účinné od 1. 1. 2019

   účinné od 1. 1. 2019„(7) Na distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky se § 35 až 39 vztahují obdobně.“.

1. účinné od 1. 1. 201949. V § 42 úvodní části ustanovení, písmenu c) úvodní části ustanovení a písmenu c) bodě 3 se slova „a pomocných látek“ zrušují.
2. účinné od 1. 1. 201950. V § 42 úvodní části ustanovení a v písmenu c) bodě 4 se za slovo „distributorů“ doplňují slova „a zprostředkovatelů humánních“.
3. účinné od 1. 1. 201951. V § 43 odst. 1 písm. g), § 44 odst. 1 písm. e) a v § 45 odst. 1 písm. f) se slovo „, faxové“ zrušuje.
4. účinné od 1. 1. 201952. V § 43 odst. 5 se slova „třetích zemí“ nahrazují slovy „třetích zemí¹⁰)“.

   účinné od 1. 1. 2019Poznámka pod čarou č. 10 zní:

   účinné od 1. 1. 2019

   účinné od 1. 1. 2019„¹⁰) § 62 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.“.

1. účinné od 1. 1. 201953. V § 43 odst. 6 písm. b) se text „2 písm. b)“ nahrazuje textem „1 písm. d)“.
2. účinné od 1. 1. 201954. V § 43 odst. 6 písm. c) se text „písm. d)“ nahrazuje textem „písm. c)“.
3. účinné od 1. 1. 201955. V § 45 odst. 1 písm. c) se na konci textu písmene c) doplňují slova „pro každý skladovací prostor zvlášť,“.
4. účinné od 1. 1. 201956. V § 45 odst. 1 písm. d) se slova „míst, v nichž je prováděna distribuce“ nahrazují slovy „skladovacích prostor“.
5. účinné od 1. 1. 201957. V § 45 odst. 1 se na konci textu písmene e) doplňují slova „popřípadě osob ustanovených pro každý jednotlivý skladovací prostor, je-li jich více,“.

Čl. II

účinné od 1. 1. 2019Přechodné ustanovení

Čl. III

účinné od 1. 1. 2019Účinnost