Zákon, kterým se mění zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

účinné od 1. 1. 2018Zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona, ve znění zákona č. 186/2004 Sb., zákona č. 413/2005 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 223/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 64/2014 Sb., zákona č. 243/2016 Sb. a zákona č. 183/2017 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 1. 20181. § 2 včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   㤠2

   Odkaz účinné od 1. 1. 2018„§ 2

   účinné od 1. 1. 2018Vymezení některých pojmů

   účinné od 1. 1. 2018Pro účely tohoto zákona se rozumí

   1. účinné od 1. 1. 2018a) biologickým agens mikroorganismus, a to bakterie, virus nebo houba, v přírodním nebo modifikovaném stavu, ve formě izolované živé kultury nebo substrátu obsahujícího živý materiál, který byl záměrně naočkován nebo nakažen touto kulturou,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) toxinem toxická chemická látka vzniklá metabolickými pochody organismů, přírodní nebo modifikovaná, nebo taková látka chemicky syntetizovaná, která může způsobit smrt, nemoc nebo jinak ublížit lidem, zvířatům nebo rostlinám; toxinem není tato chemická látka, je-li přítomna v diagnostickém vzorku nebo jako přirozený kontaminant v jiném materiálu,
   3. účinné od 1. 1. 2018c) bakteriologickou (biologickou) zbraní
      1. účinné od 1. 1. 20181. zbraň, jejíž ničivý účinek je založen na vlastnostech biologických agens, které poškozují zdraví lidí nebo zvířat nebo způsobují jejich smrt nebo poškozují rostliny anebo způsobují hospodářské škody,
      2. účinné od 1. 1. 20182. jakékoliv zařízení, vybavení, přístroj, prostředek navržený nebo upravený k šíření nebo použití biologických agens k nepřátelskému účelu nebo v ozbrojeném konfliktu nebo přenašeč biologických agens záměrně nakažený k nepřátelskému účelu nebo k použití v ozbrojeném konfliktu,

   1. účinné od 1. 1. 2018d) toxinovou zbraní
      1. účinné od 1. 1. 20181. zbraň, jejíž ničivý účinek je založen na vlastnostech toxinů, které poškozují zdraví lidí nebo zvířat nebo způsobují jejich smrt nebo poškozují rostliny anebo způsobují hospodářské škody,
      2. účinné od 1. 1. 20182. jakékoliv zařízení, vybavení, přístroj nebo prostředek navržený nebo upravený k šíření nebo použití toxinů k nepřátelskému účelu nebo v ozbrojeném konfliktu,

   1. účinné od 1. 1. 2018e) výrobou kultivace biologického agens reprodukovatelného jakýmkoliv prostředkem, syntéza, biosyntéza nebo extrakce nereprodukovatelného biologického agens nebo toxinu,
   2. účinné od 1. 1. 2018f) nakládáním s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem vývoj, výroba, použití, nabývání, držení, dovoz, vývoz, přeprava nebo zničení vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu; nakládání s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem není službou podle zákona o volném pohybu služeb,
   3. účinné od 1. 1. 2018g) nakládáním s rizikovým biologickým agens nebo toxinem vývoj, výroba, použití, nabývání, držení, dovoz, vývoz, přeprava nebo zničení rizikového biologického agens nebo toxinu; nakládání s rizikovým biologickým agens nebo toxinem není službou podle zákona o volném pohybu služeb,
   4. účinné od 1. 1. 2018h) mezinárodním inspektorem pověřený zástupce mezinárodní organizace, která provádí inspekční činnost za účelem kontroly plnění Úmluvy o zákazu vývoje, výroby a hromadění zásob bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o jejich zničení (dále jen „Úmluva“)¹),
   5. účinné od 1. 1. 2018i) zakázanou informací informace přímo umožňující vývoj nebo výrobu bakteriologické (biologické) nebo toxinové zbraně anebo vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu a
   6. účinné od 1. 1. 2018j) nakládáním se zakázanou informací shromažďování pro jiné než preventivní, ochranné nebo jiné mírové účely, poskytování nebo zveřejňování zakázané informace.“.

1. účinné od 1. 1. 20182. V § 3 odst. 2 písm. d) bod 1 zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   1. účinné od 1. 1. 2018„1. držitelů povolení vydaných podle tohoto zákona a jejich odborných zástupců a“.

1. účinné od 1. 1. 20183. V § 3 odst. 2 písmeno e) zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   1. účinné od 1. 1. 2018„e) vede evidence
      1. účinné od 1. 1. 20181. vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů,
      2. účinné od 1. 1. 20182. pracovišť, kde se nakládá s vysoce rizikovými a rizikovými agens a toxiny, a
      3. účinné od 1. 1. 20183. technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení pracovišť podle bodu 2.“.

1. účinné od 1. 1. 20184. V § 3 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   1. účinné od 1. 1. 2018„f) zajišťuje mezinárodní spolupráci v oboru své působnosti.“.

1. účinné od 1. 1. 20185. V § 3 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   účinné od 1. 1. 2018„(3) Evidence vedené podle odstavce 2 písm. d) jsou veřejné. Evidence vedené podle odstavce 2 písm. e) jsou neveřejné. Úřad vydá na požádání úplný nebo částečný výpis z evidence podle odstavce 2 písm. d) osobě, která prokáže právní zájem. Vydání výpisu může být nahrazeno poskytnutím informací z informačního systému způsobem umožňujícím dálkový přístup.“.

   účinné od 1. 1. 2018Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 4.

1. účinné od 1. 1. 20186. § 4 zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   㤠4

   Odkaz účinné od 1. 1. 2018„§ 4

   účinné od 1. 1. 2018(1) Vývoj, výroba, získávání, hromadění, držení, zpracování, použití, spotřeba, dovoz, vývoz, přeprava a distribuce bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní nebo jiné nakládání s bakteriologickými (biologickými) a toxinovými zbraněmi a nakládání se zakázanou informací včetně podpory nebo financování těchto aktivit se zakazuje.

   účinné od 1. 1. 2018(2) Vývoj, výroba, získávání, hromadění, držení, dovoz, vývoz, distribuce a jiné nakládání s technickým a technologickým laboratorním a výrobním vybavením pro výrobu bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní a jejich nosičů a dále projektování, výstavba a užívání pracovišť k jejich výrobě včetně podpory nebo financování těchto aktivit se zakazuje.

   účinné od 1. 1. 2018(3) Vývoj, výroba, získávání, hromadění a držení biologických agens nebo toxinů takových druhů a v takovém množství, které neodpovídá potřebě jejich použití pro preventivní, ochranné nebo jiné mírové účely, se zakazuje.“.

1. účinné od 1. 1. 20187. V § 5 odstavec 1 zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   účinné od 1. 1. 2018„(1) Nález materiálu nebo věci, o kterých se lze domnívat, že mohou být bakteriologickou (biologickou) nebo toxinovou zbraní, nebo že mohou obsahovat vysoce rizikové nebo rizikové biologické agens nebo toxin, jakož i podezření na nakládání se zakázanou informací nebo podezření na podporování nebo financování aktivit podle § 4 je každý povinen bez zbytečného odkladu oznámit Policii České republiky, která tyto informace bez zbytečného odkladu sdělí Úřadu.“.

1. účinné od 1. 1. 20188. V § 5 odst. 3 se slovo „neprodleně“ nahrazuje slovy „bez zbytečného odkladu“.
2. účinné od 1. 1. 20189. V § 5 se doplňují odstavce 5 a 6, které znějí:
   účinné od 1. 1. 2018

   účinné od 1. 1. 2018„(5) Každý, kdo zjistí ztrátu vysoce rizikového nebo rizikového biologického agens nebo toxinu nebo úmyslné poškození technického nebo technologického vybavení uvedeného v deklaraci podle § 16 nebo 17 nebo ohlášeného Úřadu, je povinen oznámit tuto skutečnost bez zbytečného odkladu Policii České republiky, která tyto informace bez zbytečného odkladu sdělí Úřadu.

   účinné od 1. 1. 2018(6) Každý je povinen oznámit do 5 dnů Úřadu, uvede-li do provozu pracoviště, které

   1. účinné od 1. 1. 2018a) je udržováno v podtlaku vůči okolí,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) je vybaveno výstražným systémem k detekci nepřijatelných změn tlaku vzduchu,
   3. účinné od 1. 1. 2018c) má odsávaný vzduch filtrován filtry umožňujícími zachycování mikročástic s vysokou účinností (HEPA filtry),
   4. účinné od 1. 1. 2018d) je utěsnitelné pro plynování a
   5. účinné od 1. 1. 2018e) má validovaný systém likvidace odpadů.“.

1. účinné od 1. 1. 201810. V § 6 odstavec 3 včetně poznámek pod čarou č. 10 až 13 zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   účinné od 1. 1. 2018„(3) Povolení není třeba pro nakládání s

   1. účinné od 1. 1. 2018a) vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem při záchranných pracích a likvidačních pracích¹⁰),
   2. účinné od 1. 1. 2018b) diagnostickým vzorkem obsahujícím vysoce rizikové biologické agens nebo kulturou vysoce rizikového biologického agens získanou z tohoto vzorku po dobu kratší než 30 dnů v referenční nebo diagnostické laboratoři podle zvláštního právního předpisu¹¹),
   3. účinné od 1. 1. 2018c) vysoce rizikovým biologickým agens obsaženým ve vakcíně, pokud tato vakcína není používána k výzkumnému účelu,
   4. účinné od 1. 1. 2018d) vysoce rizikovým toxinem obsaženým v diagnostické sadě koncovým uživatelem; diagnostickou sadou se rozumí veterinární přípravek¹²) nebo zdravotnický prostředek¹³) určený k distribuci, jehož nedílnou součástí je biologické agens nebo toxin a který je využíván při diagnostice onemocnění lidí nebo zvířat nebo pro stanovení přítomnosti biologického agens nebo toxinu v odebraném vzorku; při takovém nakládání se použijí obdobně § 17 až 17c, a
   5. účinné od 1. 1. 2018e) vysoce rizikovým toxinem obsaženým v certifikovaném referenčním materiálu podle zákona o metrologii.

   účinné od 1. 1. 2018¹⁰) Zákon č. 239/2000 Sb., o integrovaném záchranném systému a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

   účinné od 1. 1. 2018¹¹) Například zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 147/2002 Sb., o Ústředním kontrolním a zkušebním ústavu zemědělském a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o Ústředním kontrolním a zkušebním ústavu zemědělském), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů.

   účinné od 1. 1. 2018¹²) Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů.

   účinné od 1. 1. 2018¹³) Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.“.

1. účinné od 1. 1. 201811. V § 6 se doplňují odstavce 4 a 5, které znějí:
   účinné od 1. 1. 2018

   účinné od 1. 1. 2018„(4) Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů stanoví prováděcí právní předpis.

   účinné od 1. 1. 2018(5) Kdo bez povolení nakládá s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem podle odstavce 3 písm. a), je povinen takové nakládání bez zbytečného odkladu ohlásit Úřadu.“.

1. účinné od 1. 1. 201812. § 7 včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   㤠7

   Odkaz účinné od 1. 1. 2018„§ 7

   účinné od 1. 1. 2018Podmínky pro vydání povolení k nakládání s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem

   účinné od 1. 1. 2018(1) Povolení k nakládání s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem (dále jen „povolení“) Úřad vydá právnické nebo fyzické osobě za podmínky, že

   1. účinné od 1. 1. 2018a) žadatel má na území České republiky sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo pobyt, jde-li o fyzickou osobu,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) žadatel, jde-li o fyzickou osobu, je plně svéprávný a bezúhonný,
   3. účinné od 1. 1. 2018c) fyzické osoby, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, jsou plně svéprávné a bezúhonné,
   4. účinné od 1. 1. 2018d) žadatel, který je právnickou osobou, a právnická osoba, která je členem statutárního orgánu žadatele, jsou bezúhonní,
   5. účinné od 1. 1. 2018e) fyzická osoba, která je zástupcem právnické osoby, která je členem statutárního orgánu žadatele, je plně svéprávná a bezúhonná,
   6. účinné od 1. 1. 2018f) ustanoví odborného zástupce, který je povinen zajistit řádný výkon činností, které souvisí s povoleným nakládáním s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem; odborný zástupce musí být plně svéprávný, bezúhonný a odborně způsobilý,
   7. účinné od 1. 1. 2018g) nebylo zrušeno povolení podle § 12 odst. 4 písm. a) a b).

   účinné od 1. 1. 2018(2) Splnění podmínky podle odstavce 1 písm. a) se nevyžaduje u právnických osob se sídlem a fyzických osob s pobytem na území některého členského státu Evropské unie.

   účinné od 1. 1. 2018(3) Splnění podmínky podle odstavce 1 písm. f) se nevyžaduje u fyzické osoby, která je odborně způsobilá.

   účinné od 1. 1. 2018(4) Funkci odborného zástupce lze vykonávat vždy jen pro jednu osobu.“.

1. účinné od 1. 1. 201813. V § 8 odst. 2 písm. a) se slova „fyzické osoby, osoby, která je statutárním orgánem nebo členem statutárního orgánu, a výpis z evidence Rejstříku trestů odpovědného zástupce“ nahrazují slovy „osoby, na niž se podmínka bezúhonnosti podle § 7 odst. 1 vztahuje“.
2. účinné od 1. 1. 201814. V § 8 odst. 2 písmeno b) zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   1. účinné od 1. 1. 2018„b) obdobný doklad o bezúhonnosti vydaný příslušným orgánem členského státu Evropské unie, jehož je fyzická osoba, statutární orgán, člen statutárního orgánu nebo odborný zástupce státním příslušníkem nebo na jehož území má právnická osoba sídlo; v případě, že tento stát takové doklady nevydává, mohou být nahrazeny čestným prohlášením učiněným před příslušným orgánem nebo notářem tohoto státu; cizinec, který je nebo byl státním příslušníkem jiného členského státu Evropské unie anebo má nebo měl adresu bydliště v jiném členském státě Evropské unie, může místo dokladu o bezúhonnosti vydaného příslušným orgánem jiného členského státu Evropské unie doložit bezúhonnost výpisem z Rejstříku trestů s přílohou obsahující informace, které jsou zapsané v evidenci trestů jiného členského státu Evropské unie^2a).“.

1. účinné od 1. 1. 201815. V § 8 se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   účinné od 1. 1. 2018„(3) Doklad o bezúhonnosti podle odstavce 2 písm. b) nesmí být starší 3 měsíců.“.

   účinné od 1. 1. 2018Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 4.

1. účinné od 1. 1. 201816. § 9 včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   㤠9

   Odkaz účinné od 1. 1. 2018„§ 9

   účinné od 1. 1. 2018Odborná způsobilost

   účinné od 1. 1. 2018(1) Odbornou způsobilostí se rozumí praxe v oboru v délce nejméně 3 roky a řádně ukončené vysokoškolské vzdělání získané ve studijním programu v oblasti

   1. účinné od 1. 1. 2018a) všeobecného lékařství nebo farmacie,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) veterinárního lékařství nebo veterinární hygieny,
   3. účinné od 1. 1. 2018c) chemie nebo biologie, ekologie a životního prostředí,
   4. účinné od 1. 1. 2018d) učitelství se zaměřením na chemii nebo biologii, nebo
   5. účinné od 1. 1. 2018e) zemědělství nebo potravinářství.

   účinné od 1. 1. 2018(2) Při uznávání odborné kvalifikace získané v jiném členském státě Evropské unie, jiném smluvním státě Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo ve Švýcarské konfederaci pro výkon činností uvedených v § 7 odst. 1 písm. f) postupuje Úřad podle zákona o uznávání odborné kvalifikace.

   účinné od 1. 1. 2018(3) Doklady o vzdělání vydané v zahraničí musí být opatřeny nostrifikační doložkou podle zvláštního právního předpisu a v případě dokladů o vysokoškolském vzdělání osvědčením o uznání rovnocennosti vzdělání podle zvláštního právního předpisu.

   účinné od 1. 1. 2018(4) Povinnost předkládat doklady opatřené nostrifikační doložkou nebo osvědčením o uznání rovnocennosti vzdělání podle odstavce 3 se nevztahuje na doklady o vzdělání vydané v členském státě Evropské unie, v jiném smluvním státě Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo ve Švýcarské konfederaci nebo předkládané fyzickou osobou z tohoto státu.

   účinné od 1. 1. 2018(5) Hodlá-li žadatel o povolení, který je státním příslušníkem členského státu Evropské unie, jiného smluvního státu Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo Švýcarské konfederace, vykonávat činnost podléhající povolení dočasně nebo příležitostně, Úřad provede ověření jeho odborné kvalifikace za podmínek stanovených zákonem o uznávání odborné kvalifikace.“.

1. účinné od 1. 1. 201817. V § 10 odstavec 1 zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   účinné od 1. 1. 2018„(1) Žádost o povolení musí obsahovat

   1. účinné od 1. 1. 2018a) rodné číslo, bylo-li přiděleno, nebo datum narození fyzické osoby, která je
      1. účinné od 1. 1. 20181. žadatelem,
      2. účinné od 1. 1. 20182. členem statutárního orgánu žadatele, který je právnickou osobou, nebo
      3. účinné od 1. 1. 20183. zástupcem právnické osoby, která je členem statutárního orgánu žadatele, který je právnickou osobou,

   1. účinné od 1. 1. 2018b) název vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu, jeho množství a účel a popis nakládání s ním,
   2. účinné od 1. 1. 2018c) místo výkonu povolované činnosti, liší-li se od místa sídla nebo trvalého pobytu žadatele.“.

1. účinné od 1. 1. 201818. V § 10 odst. 2 písm. a) se slovo „a“ nahrazuje slovem „nebo“ a slovo „odpovědných“ se nahrazuje slovem „odborných“.
2. účinné od 1. 1. 201819. V § 10 odst. 2 písm. b) se slovo „zařízení“ nahrazuje slovy „technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení“.
3. účinné od 1. 1. 201820. V § 10 odst. 2 písm. d) se slova „nebo nebyl insolvenční návrh zamítnut proto, že majetek této osoby nepostačuje k úhradě nákladů insolvenčního řízení“ zrušují.
4. účinné od 1. 1. 201821. V § 10 se doplňuje odstavec 3, který zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   účinné od 1. 1. 2018„(3) Žádost o povolení musí být podána na formuláři. Vzor formuláře k žádosti o povolení stanoví prováděcí právní předpis.“.

1. účinné od 1. 1. 201822. V § 11 odst. 3 písm. a) a b) se slova „, rodné číslo“ zrušují.
2. účinné od 1. 1. 201823. V § 11 odst. 3 písm. b) se slovo „odpovědného“ nahrazuje slovem „odborného“.
3. účinné od 1. 1. 201824. V § 11 se odstavec 4 včetně poznámky pod čarou č. 4 zrušuje.

   účinné od 1. 1. 2018Dosavadní odstavec 5 se označuje jako odstavec 4.

1. účinné od 1. 1. 201825. V § 11 odst. 4 se slova „Úřad prováděcím právním předpisem“ nahrazují slovy „prováděcí právní předpis“.
2. účinné od 1. 1. 201826. § 12 včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   㤠12

   Odkaz účinné od 1. 1. 2018„§ 12

   účinné od 1. 1. 2018Nové rozhodnutí o vydání povolení, zrušení a zánik povolení

   účinné od 1. 1. 2018(1) Dojde-li ke změně údajů uvedených v rozhodnutí o vydání povolení nebo jiných skutečností významných pro výkon povolované činnosti, vydá Úřad na základě žádosti držitele povolení nové rozhodnutí.

   účinné od 1. 1. 2018(2) Novým rozhodnutím vydaným podle odstavce 1 se původní rozhodnutí ruší.

   účinné od 1. 1. 2018(3) Dozví-li se Úřad o změně údajů uvedených v rozhodnutí o vydání povolení nebo jiných skutečností významných pro výkon povolované činnosti a držitel povolení nepodal žádost o vydání nového rozhodnutí, Úřad jej k podání žádosti vyzve; k tomu mu stanoví lhůtu, která nesmí být kratší než 5 pracovních dnů ode dne doručení výzvy.

   účinné od 1. 1. 2018(4) Úřad zruší povolení, jestliže jeho držitel

   1. účinné od 1. 1. 2018a) získal povolení na základě nepravdivých nebo neúplných údajů,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) neplní své povinnosti stanovené tímto zákonem nebo neodstraní nedostatky zjištěné Úřadem,
   3. účinné od 1. 1. 2018c) přestal splňovat podmínky rozhodné pro jeho vydání,
   4. účinné od 1. 1. 2018d) o zrušení povolení písemně požádal, nebo
   5. účinné od 1. 1. 2018e) přes výzvu Úřadu podle odstavce 3 nepožádal o vydání nového rozhodnutí.

   účinné od 1. 1. 2018(5) Pokud držitel povolení nehodlá dále vykonávat povolenou činnost, oznámí tuto skutečnost bez zbytečného odkladu Úřadu a současně požádá o zrušení povolení.

   účinné od 1. 1. 2018(6) Povolení zaniká

   1. účinné od 1. 1. 2018a) dnem zániku nebo smrti jeho držitele,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) prohlášením konkurzu na majetek držitele povolení, nebo
   3. účinné od 1. 1. 2018c) rozhodnutím Úřadu o zrušení povolení.

   účinné od 1. 1. 2018(7) Držitel povolení je bez zbytečného odkladu po zániku povolení povinen v souladu s tímto zákonem ukončit povolenou činnost.

   účinné od 1. 1. 2018(8) Odvolání proti rozhodnutí o zrušení povolení nemá odkladný účinek.“.

1. účinné od 1. 1. 201827. V § 13 se písmena b) a c) zrušují.

   účinné od 1. 1. 2018Dosavadní písmena d) až f) se označují jako písmena b) až d).

1. účinné od 1. 1. 201828. V § 13 písmeno b) zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   1. účinné od 1. 1. 2018„b) umožnit vstup na pracoviště inspektorům Úřadu, mezinárodním inspektorům a osobám přizvaným Úřadem a sdělit jim informace o rozsahu právě konaných činností a o bezpečnostních opatřeních nutných pro výkon kontroly,“.

1. účinné od 1. 1. 201829. V § 13 se na konci písmene d) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena e) až l), která znějí:
   účinné od 1. 1. 2018

   1. účinné od 1. 1. 2018„e) bez zbytečného odkladu informovat Úřad o změně odborného zástupce, byl-li ustanoven, a o další důležité změně, ke které došlo při výkonu povolené činnosti, zejména o
      1. účinné od 1. 1. 20181. změně v podmínkách pro vydání povolení,
      2. účinné od 1. 1. 20182. organizační změně,
      3. účinné od 1. 1. 20183. změně technického nebo technologického laboratorního a výrobního vybavení pracoviště,

   1. účinné od 1. 1. 2018f) plánovanou změnu při výkonu povolené činnosti podle písmene e) ohlašovat Úřadu nejméně 30 dní před jejím provedením,
   2. účinné od 1. 1. 2018g) v případě zničení vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu postupovat způsobem, který nepředstavuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat anebo nebezpečí pro životní prostředí,
   3. účinné od 1. 1. 2018h) poskytovat vysoce rizikové biologické agens nebo toxin pouze držiteli povolení podle § 6 odst. 1, pokud Úřad ve výjimečném odůvodněném případě na omezenou dobu rozhodnutím nestanoví jinak a pokud současně nebude ohrožen účel tohoto zákona,
   4. účinné od 1. 1. 2018i) informovat dopravce vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu o povaze zboží, které mu bylo svěřeno, a o bezpečném způsobu nakládání s ním a toto informování dokumentovat,
   5. účinné od 1. 1. 2018j) vnitřním předpisem stanovit požadavky na zajišťování řádného výkonu činností, které souvisí s povoleným nakládáním s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem, včetně povinnosti zajistit soustavný přehled odborného zástupce o stavu provádění těchto činností,
   6. účinné od 1. 1. 2018k) při zániku a zrušení povolení bez zbytečného odkladu zajistit předání vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu jinému držiteli povolení nebo jeho zničení a
   7. účinné od 1. 1. 2018l) bez zbytečného odkladu oznámit Úřadu únik vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu do životního prostředí.“.

1. účinné od 1. 1. 201830. § 13a včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 14 zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   㤠13a

   Odkaz účinné od 1. 1. 2018„§ 13a

   účinné od 1. 1. 2018Přeprava

   účinné od 1. 1. 2018(1) Přepravovat vysoce rizikové biologické agens a toxin lze pouze v přepravním obalu a způsobem stanoveným zvláštním právním předpisem upravujícím přepravu nebezpečných věcí¹⁴).

   účinné od 1. 1. 2018(2) Dopravce musí zajistit, aby zásilka, která obsahuje vysoce rizikové biologické agens nebo toxin, byla přepravována, skladována při přepravě a předána příjemci způsobem znemožňujícím krádež, zneužití a ztrátu, a musí zajistit, aby se s ní neoprávněná osoba nedostala do styku.

   účinné od 1. 1. 2018¹⁴) Zákon č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě, ve znění pozdějších předpisů.
   Evropská dohoda o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR), vyhlášená pod č. 64/1987 Sb.
   Zákon č. 266/1994 Sb., o dráhách, ve znění pozdějších předpisů.
   Úmluva o mezinárodní železniční přepravě (COTIF), vyhlášená pod č. 8/1985 Sb.
   Zákon č. 114/1995 Sb., o vnitrozemské plavbě, ve znění pozdějších předpisů.
   Vyhláška č. 222/1995 Sb., o vodních cestách, plavebním provozu v přístavech, společné havárii a dopravě nebezpečných věcí, ve znění pozdějších předpisů.
   Zákon č. 49/1997 Sb., o civilním letectví a o změně a doplnění zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů.
   Evropská dohoda o mezinárodní přepravě nebezpečných věcí po vnitrozemských vodních cestách (ADN), vyhlášená pod č. 102/2011 Sb. m. s.“.

1. účinné od 1. 1. 201831. V § 14 odst. 2 se slova „do členských států Úmluvy a jen“ zrušují.
2. účinné od 1. 1. 201832. V § 14 se na konci textu odstavce 2 doplňuje text „odst. 1“.
3. účinné od 1. 1. 201833. V § 14 odst. 3 se slova „z členských států Úmluvy a jen“ zrušují.
4. účinné od 1. 1. 201834. V § 14 se na konci textu odstavce 3 doplňuje text „odst. 1“.
5. účinné od 1. 1. 201835. V § 14 odstavec 5 zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   účinné od 1. 1. 2018„(5) Držitel povolení je povinen oznámit Úřadu vstup vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky do 5 dnů ode dne uskutečnění. Oznámení se předává elektronicky.“.

1. účinné od 1. 1. 201836. V § 14 se doplňují odstavce 6 až 8, které znějí:
   účinné od 1. 1. 2018

   účinné od 1. 1. 2018„(6) Oznámení podle odstavce 5 obsahuje

   1. účinné od 1. 1. 2018a) druh a množství dovezených nebo vyvezených vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) jméno, příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty fyzické osoby, která zajišťuje dovoz nebo vývoz pro držitele povolení,
   3. účinné od 1. 1. 2018c) obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo jméno, příjmení, datum narození a místo trvalého pobytu fyzické osoby, která je dodavatelem vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů nebo jejich příjemcem v zahraničí,
   4. účinné od 1. 1. 2018d) datum uskutečnění dovozu nebo vývozu,
   5. účinné od 1. 1. 2018e) obchodní firmu nebo název a identifikační číslo dopravce a
   6. účinné od 1. 1. 2018f) celní úřad, který vedl celní řízení při dovozu nebo vývozu.

   účinné od 1. 1. 2018(7) Vzor oznámení podle odstavce 5 stanoví prováděcí právní předpis.

   účinné od 1. 1. 2018(8) Při vývozu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů musí mít držitel povolení k dispozici písemné prohlášení zahraničního konečného uživatele, že vysoce riziková biologická agens nebo toxiny nebudou používány k výrobě nebo vývoji bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní, s uvedením konkrétního účelu jejich použití.“.

1. účinné od 1. 1. 201837. Za § 14 se vkládá nový § 14a, který včetně nadpisu zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   㤠14a

   Odkaz účinné od 1. 1. 2018„§ 14a

   účinné od 1. 1. 2018Zabezpečení vysoce rizikového biologického agens a toxinu

   účinné od 1. 1. 2018(1) Držitel povolení je povinen chránit vysoce rizikové biologické agens a toxin a výrobní zařízení k jeho výrobě před ztrátou, krádeží a zneužitím, a to zejména technickými prostředky nebo ostrahou.

   účinné od 1. 1. 2018(2) Držitel povolení je povinen uložit vysoce rizikové biologické agens a toxin v uzamčené místnosti, jejíž stěny, strop, podlaha, okna a dveře jsou z materiálu zabraňujícího vniknutí, v nepřenosné uzamykatelné schráně nebo ve zvláštním k tomu účelu určeném uzamykatelném laboratorním vybavení.

   účinné od 1. 1. 2018(3) Držitel povolení je povinen zajistit, aby do místnosti, ve které je uloženo vysoce rizikové biologické agens nebo toxin, samostatně vstupovaly pouze držitelem povolení určené osoby. Klíče a přístupové prostředky k této místnosti musí být uloženy odděleně od klíčů a přístupových prostředků k jiným místnostem.

   účinné od 1. 1. 2018(4) Držitel povolení je povinen vytvořit a aktualizovat seznam osob, které mají přístup k vysoce rizikovému biologickému agens nebo toxinu.

   účinné od 1. 1. 2018(5) Držitel povolení, který provozuje pracoviště podle § 5 odst. 6, kde se nakládá s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem, je povinen vytvořit seznam osob, které mají na toto pracoviště přístup.

   účinné od 1. 1. 2018(6) Držitel povolení je povinen zajistit, aby všechny osoby, které mají přístup k vysoce rizikovému biologickému agens nebo toxinu, byly každoročně proškoleny v oblasti zabezpečení vysoce rizikového biologického agens a toxinu proti zneužití, ztrátě a krádeži.“.

1. účinné od 1. 1. 201838. V § 16 odst. 1 se slova „; evidence se archivuje 10 let od zániku povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny“ zrušují.
2. účinné od 1. 1. 201839. V § 16 odst. 2 se slova „zařízení, ve kterých“ nahrazují slovy „pracoviště, kde“.
3. účinné od 1. 1. 201840. V § 16 odst. 4 se slova „a předpokládané údaje pro následující kalendářní rok do 31. srpna daného roku“ zrušují.
4. účinné od 1. 1. 201841. V § 16 odstavec 5 zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   účinné od 1. 1. 2018„(5) Deklarace musí obsahovat

   1. účinné od 1. 1. 2018a) druh a množství všech vysoce rizikových biologických agens a toxinů, s nimiž je povoleno nakládat,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) název pracoviště, kde se deklarovaná činnost provádí, a jeho umístění,
   3. účinné od 1. 1. 2018c) technické a technologické laboratorní a výrobní vybavení pracoviště podle písmene b) a
   4. účinné od 1. 1. 2018d) informaci, zda je nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny součástí národního obranného nebo bezpečnostního výzkumu.“.

1. účinné od 1. 1. 201842. V § 16 odst. 6 se za slova „vedení evidence“ vkládají slova „, době jejího uchovávání“ a slova „Úřad prováděcím právním předpisem“ se nahrazují slovy „prováděcí právní předpis“.
2. účinné od 1. 1. 201843. V § 16 se doplňuje odstavec 7, který zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   účinné od 1. 1. 2018„(7) Vzor deklarace stanoví prováděcí právní předpis.“.

1. účinné od 1. 1. 201844. Nad označení § 17 se vkládá nadpis, který zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   účinné od 1. 1. 2018„Rizikové biologické agens a toxin“.

1. účinné od 1. 1. 201845. § 17 zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   㤠17

   Odkaz účinné od 1. 1. 2018„§ 17

   účinné od 1. 1. 2018(1) Nakládat s rizikovými biologickými agens a toxiny na území České republiky lze jen k

   1. účinné od 1. 1. 2018a) průmyslovým, zemědělským, výzkumným, zdravotnickým, farmaceutickým a dalším mírovým účelům,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) ochranným účelům, které se přímo týkají obrany proti bakteriologickým (biologickým) nebo toxinovým zbraním, nebo
   3. účinné od 1. 1. 2018c) prevenci, identifikaci, diagnostice a léčbě nemocí, které jsou způsobeny biologickými agens nebo toxiny.

   účinné od 1. 1. 2018(2) Fyzická nebo právnická osoba, která nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, je povinna oznamovat Úřadu formou deklarace údaje za uplynulý kalendářní rok do 31. ledna roku následujícího.

   účinné od 1. 1. 2018(3) Deklarace musí obsahovat

   1. účinné od 1. 1. 2018a) druh a množství všech ohlášených rizikových biologických agens a toxinů,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) pracoviště, kde se deklarovaná činnost provádí,
   3. účinné od 1. 1. 2018c) technické a technologické laboratorní a výrobní vybavení pracovišť podle písmene b) a
   4. účinné od 1. 1. 2018d) informaci, zda je nakládání s rizikovým biologickým agens a toxinem součástí národního obranného nebo bezpečnostního výzkumu.

   účinné od 1. 1. 2018(4) Pro evidenci rizikových biologických agens a toxinů se použije obdobně § 16.

   účinné od 1. 1. 2018(5) Seznam rizikových biologických agens a toxinů stanoví prováděcí právní předpis.

   účinné od 1. 1. 2018(6) Podrobnosti o vedení evidence, době jejího uchovávání, údajích obsažených v deklaraci a vzor deklarace stanoví prováděcí právní předpis.“.

1. účinné od 1. 1. 201846. Za § 17 se vkládají nové § 17a až 17c, které včetně nadpisu znějí:
   účinné od 1. 1. 2018

   㤠17a

   Odkaz účinné od 1. 1. 2018„§ 17a

   účinné od 1. 1. 2018(1) V případě, že fyzická nebo právnická osoba hodlá poprvé nakládat s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, je povinna ohlásit tuto skutečnost Úřadu 14 dnů před uskutečněním tohoto nakládání.

   účinné od 1. 1. 2018(2) Ohlašovací povinnost se vztahuje i na instalaci nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení.

   účinné od 1. 1. 2018(3) Ohlášení podle odstavce 1 musí obsahovat

   1. účinné od 1. 1. 2018a) druh rizikového biologického agens nebo toxinu a
   2. účinné od 1. 1. 2018b) údaje podle § 17 odst. 3 písm. b) a c).

   účinné od 1. 1. 2018(4) Ohlašovací povinnost podle odstavce 1 se nevztahuje na nakládání s

   1. účinné od 1. 1. 2018a) rizikovým biologickým agens nebo toxinem při záchranných pracích a likvidačních pracích¹⁰),
   2. účinné od 1. 1. 2018b) diagnostickým vzorkem obsahujícím rizikové biologické agens nebo kulturou rizikového biologického agens získanou z tohoto vzorku po dobu kratší než 30 dnů v referenční nebo diagnostické laboratoři podle zvláštního právního předpisu¹¹),
   3. účinné od 1. 1. 2018c) rizikovým biologickým agens obsaženým ve vakcíně, pokud tato vakcína není používána k výzkumnému účelu, nebo
   4. účinné od 1. 1. 2018d) rizikovým toxinem obsaženým v certifikovaném referenčním materiálu podle zákona o metrologii.

   účinné od 1. 1. 2018(5) Kdo bez předchozího ohlášení nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxinem podle odstavce 4 písm. a), je povinen ohlásit takové nakládání bez zbytečného odkladu Úřadu.

   účinné od 1. 1. 2018(6) Vzory ohlášení podle odstavců 1 a 2 stanoví prováděcí právní předpis.

   § 17b

   Odkaz účinné od 1. 1. 2018§ 17b

   účinné od 1. 1. 2018(1) Právnická nebo fyzická osoba, která nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, oznámí Úřadu vstup rizikového biologického agens nebo toxinu na území České republiky nebo jeho opuštění území České republiky do 5 dnů ode dne uskutečnění. Oznámení se předává elektronicky.

   účinné od 1. 1. 2018(2) Oznámení podle odstavce 1 obsahuje

   1. účinné od 1. 1. 2018a) druh a množství dovezených nebo vyvezených rizikových biologických agens nebo toxinů,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) jméno, příjmení, telefonní číslo a adresu elektronické pošty fyzické osoby, která zajišťuje dovoz nebo vývoz pro osobu nakládající s rizikovým biologickým agens nebo toxinem,
   3. účinné od 1. 1. 2018c) obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo jméno, příjmení, datum narození a místo trvalého pobytu fyzické osoby, která je dodavatelem rizikového biologického agens nebo toxinu nebo jeho příjemcem v zahraničí,
   4. účinné od 1. 1. 2018d) datum uskutečnění dovozu nebo vývozu,
   5. účinné od 1. 1. 2018e) obchodní firmu nebo název a identifikační číslo dopravce a
   6. účinné od 1. 1. 2018f) celní úřad, který vedl celní řízení v případě dovozu nebo vývozu.

   účinné od 1. 1. 2018(3) Vzor oznámení podle odstavce 1 stanoví prováděcí právní předpis.

   účinné od 1. 1. 2018(4) Při vývozu rizikového biologického agens nebo toxinu musí mít osoba, která nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, k dispozici písemné prohlášení zahraničního konečného uživatele, že rizikové biologické agens nebo toxin nebudou používány k výrobě nebo vývoji bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní, s uvedením konkrétního účelu jejich použití.

   § 17c

   Odkaz účinné od 1. 1. 2018§ 17c

   účinné od 1. 1. 2018Zabezpečení a přeprava rizikového biologického agens a toxinu

   účinné od 1. 1. 2018(1) Každý, kdo nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxinem, je povinen

   1. účinné od 1. 1. 2018a) zajistit zabezpečení rizikového biologického agens nebo toxinu proti ztrátě, zneužití nebo krádeži, a to zejména technickými prostředky,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) zajistit zničení rizikového biologického agens nebo toxinu takovým způsobem, který nepředstavuje nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat anebo nebezpečí pro životní prostředí,
   3. účinné od 1. 1. 2018c) oznámit bez zbytečného odkladu Úřadu únik rizikového biologického agens nebo toxinu do životního prostředí,
   4. účinné od 1. 1. 2018d) zajistit, aby osoba, která má přístup k rizikovému biologickému agens nebo toxinu, byla každoročně proškolena v oblasti zabezpečení rizikových biologických agens a toxinů proti zneužití, krádeži a ztrátě, a
   5. účinné od 1. 1. 2018e) bez zbytečného odkladu informovat Úřad o změně, ke které došlo při výkonu ohlášené činnosti, zejména o organizační změně a změně technického nebo technologického laboratorního a výrobního vybavení pracoviště.

   účinné od 1. 1. 2018(2) Přepravovat rizikové biologické agens nebo toxin lze pouze v přepravním obalu a způsobem stanoveným zvláštním právním předpisem upravujícím přepravu nebezpečných věcí¹⁴).“.

1. účinné od 1. 1. 201847. V části první nadpisu hlavy V se slovo „DOZORU“ nahrazuje slovem „KONTROLY“.
2. účinné od 1. 1. 201848. Nadpis § 18 zní: „Kontrola“.
3. účinné od 1. 1. 201849. V § 18 odst. 1 se slova „vykonává dozor“ nahrazují slovy „vykonává kontrolu“ a slova „(dále jen „dozor“)“ se zrušují.
4. účinné od 1. 1. 201850. V § 18 odst. 3 se slovo „Dozor“ nahrazuje slovem „Kontrolu“.
5. účinné od 1. 1. 201851. V § 18 se doplňuje odstavec 4, který zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   účinné od 1. 1. 2018„(4) Pověření inspektora ke kontrole má formu průkazu vydaného Úřadem. Průkaz obsahuje

   1. účinné od 1. 1. 2018a) jméno, popřípadě jména a příjmení inspektora,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) datum a místo narození inspektora,
   3. účinné od 1. 1. 2018c) fotografii nebo jinou formou pořízenou podobenku inspektora,
   4. účinné od 1. 1. 2018d) podpis inspektora,
   5. účinné od 1. 1. 2018e) datum vydání průkazu a
   6. účinné od 1. 1. 2018f) název a adresu sídla Úřadu.“.

1. účinné od 1. 1. 201852. V § 19 odst. 1 se slovo „neprodleně“ nahrazuje slovy „bez zbytečného odkladu“.
2. účinné od 1. 1. 201853. V § 19 odst. 1 se za slova „vysoce rizikových“ vkládají slova „nebo rizikových“.
3. účinné od 1. 1. 201854. V § 19 se dosavadní odstavec 2 zrušuje a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.
4. účinné od 1. 1. 201855. V § 20 se slova „předseda Úřadu a“ zrušují.
5. účinné od 1. 1. 201856. V § 20 písm. b) se slova „zařízení, jejich částí, systému nebo jejich souborů“ nahrazují slovy „technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení“.
6. účinné od 1. 1. 201857. Nad označení § 21 se vkládá nadpis „Přestupky“.
7. účinné od 1. 1. 201858. § 21 zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   㤠21

   Odkaz účinné od 1. 1. 2018„§ 21

   účinné od 1. 1. 2018(1) Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

   1. účinné od 1. 1. 2018a) poruší zákaz vývoje, výroby, získávání, hromadění, držení, zpracování, použití, spotřeby, dovozu, vývozu, přepravy nebo distribuce bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní nebo jiného nakládání s bakteriologickými (biologickými) nebo toxinovými zbraněmi nebo nakládání se zakázanou informací včetně podpory nebo financování těchto aktivit podle § 4 odst. 1,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) poruší zákaz vývoje, výroby, získávání, hromadění, držení, dovozu, vývozu, distribuce nebo jiného nakládání s technickým a technologickým laboratorním a výrobním vybavením pro výrobu bakteriologických (biologických) nebo toxinových zbraní nebo jejich nosičů anebo projektování, výstavby nebo užívání pracovišť k jejich výrobě včetně podpory nebo financování těchto aktivit podle § 4 odst. 2,
   3. účinné od 1. 1. 2018c) poruší zákaz vývoje, výroby, získávání, hromadění nebo držení biologických agens nebo toxinů takových druhů nebo v takovém množství, které neodpovídá potřebě jejich použití pro preventivní, ochranné nebo jiné mírové účely podle § 4 odst. 3,
   4. účinné od 1. 1. 2018d) neinformuje Policii České republiky o skutečnostech podle § 5 odst. 1 nebo 5,
   5. účinné od 1. 1. 2018e) neinformuje Úřad o skutečnostech podle § 5 odst. 3,
   6. účinné od 1. 1. 2018f) neinformuje Úřad o skutečnostech podle § 5 odst. 6, nebo
   7. účinné od 1. 1. 2018g) nakládá s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem bez povolení Úřadu podle § 6.

   účinné od 1. 1. 2018(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do

   1. účinné od 1. 1. 2018a) 50 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) až c),
   2. účinné od 1. 1. 2018b) 10 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. g),
   3. účinné od 1. 1. 2018c) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. f), nebo
   4. účinné od 1. 1. 2018d) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d) nebo e).“.

1. účinné od 1. 1. 201859. Za § 21 se vkládají nové § 21a až 21e, které včetně nadpisu znějí:
   účinné od 1. 1. 2018

   㤠21a

   Odkaz účinné od 1. 1. 2018„§ 21a

   účinné od 1. 1. 2018(1) Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je držitelem povolení podle tohoto zákona nebo držitelem takového povolení byla a toto povolení zaniklo nebo bylo zrušeno, se dopustí přestupku tím, že

   1. účinné od 1. 1. 2018a) nakládá s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem v rozsahu, který není stanoven v povolení,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) neposkytne Úřadu součinnost podle § 13 písm. b) nebo c),
   3. účinné od 1. 1. 2018c) neinformuje Úřad bez zbytečného odkladu o skutečnosti podle § 13 písm. d) až f) nebo l) nebo podle § 14 odst. 5,
   4. účinné od 1. 1. 2018d) postupuje v případě zničení vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu v rozporu s § 13 písm. g),
   5. účinné od 1. 1. 2018e) poskytne vysoce rizikové biologické agens nebo toxin osobě v rozporu s § 13 písm. h),
   6. účinné od 1. 1. 2018f) neinformuje dopravce vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu o skutečnostech podle § 13 písm. i) nebo takové informování nezdokumentuje,
   7. účinné od 1. 1. 2018g) nestanoví vnitřním předpisem požadavky podle § 13 písm. j),
   8. účinné od 1. 1. 2018h) nezajistí při zániku nebo zrušení povolení bez zbytečného odkladu předání vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu jinému držiteli povolení nebo jeho zničení podle § 13 písm. k), nebo
   9. účinné od 1. 1. 2018i) přepravuje vysoce rizikové biologické agens nebo toxin v rozporu s § 13a odst. 1.

   účinné od 1. 1. 2018(2) Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je držitelem povolení podle tohoto zákona nebo držitelem takového povolení byla a toto povolení zaniklo nebo bylo zrušeno, se dopustí přestupku tím, že

   1. účinné od 1. 1. 2018a) vyveze nebo doveze vysoce rizikové biologické agens nebo toxin k jinému účelu, nežli uvedenému v § 14 odst. 2 nebo 3,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) nemá při vývozu rizikového biologického agens nebo toxinu písemné prohlášení zahraničního konečného uživatele podle § 14 odst. 8,
   3. účinné od 1. 1. 2018c) nezajistí ochranu vysoce rizikového biologického agens nebo toxinu anebo výrobního zařízení k jejich výrobě před ztrátou, krádeží nebo zneužitím podle § 14a odst. 1,
   4. účinné od 1. 1. 2018d) neuloží vysoce rizikové biologické agens nebo toxin podle § 14a odst. 2,
   5. účinné od 1. 1. 2018e) nezajistí, aby do místnosti, ve které je uloženo vysoce rizikové biologické agens nebo toxin, samostatně vstupovaly pouze držitelem povolení určené osoby nebo neuloží klíče nebo přístupové prostředky podle § 14a odst. 3,
   6. účinné od 1. 1. 2018f) nevytvoří nebo neaktualizuje seznam osob, které mají přístup k vysoce rizikovému biologickému agens nebo toxinu podle § 14a odst. 4,
   7. účinné od 1. 1. 2018g) nevytvoří seznam osob, které mají přístup na pracoviště s vysoce rizikovým biologickým agens nebo toxinem podle § 14a odst. 5, nebo
   8. účinné od 1. 1. 2018h) nezajistí, aby osoba, která má přístup k vysoce rizikovému biologickému agens nebo toxinu, byla každoročně proškolena podle § 14a odst. 6.

   účinné od 1. 1. 2018(3) Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je držitelem povolení podle tohoto zákona nebo držitelem takového povolení byla a toto povolení zaniklo nebo bylo zrušeno, se dopustí přestupku tím, že

   1. účinné od 1. 1. 2018a) nevede evidenci o nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny nebo ji na požádání nepředloží Úřadu podle § 16 odst. 1,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) neodevzdá při zániku nebo zrušení povolení celou evidenci o nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny Úřadu podle § 16 odst. 3, nebo
   3. účinné od 1. 1. 2018c) nepředloží Úřadu deklaraci podle § 16 odst. 4.

   účinné od 1. 1. 2018(4) Za přestupek podle odstavců 1 až 3 lze uložit pokutu do

   1. účinné od 1. 1. 2018a) 10 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a),
   2. účinné od 1. 1. 2018b) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b), g) až i), odstavce 2 písm. c) až e) nebo odstavce 3 písm. a),
   3. účinné od 1. 1. 2018c) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) až f) nebo odstavce 2 písm. f) až h) nebo odstavce 3 písm. b) nebo c), nebo
   4. účinné od 1. 1. 2018d) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b).

   § 21b

   Odkaz účinné od 1. 1. 2018§ 21b

   účinné od 1. 1. 2018(1) Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba, která nakládá s rizikovými biologickými agens nebo toxiny, se dopustí přestupku tím, že

   1. účinné od 1. 1. 2018a) neoznámí Úřadu skutečnosti podle § 17 odst. 2, § 17b odst. 1 nebo § 17c odst. 1 písm. c),
   2. účinné od 1. 1. 2018b) nesplní ohlašovací povinnost podle § 17a odst. 1 nebo 2,
   3. účinné od 1. 1. 2018c) nevede evidenci o nakládání s rizikovým biologickým agens nebo toxinem podle § 17 odst. 4,
   4. účinné od 1. 1. 2018d) nemá při vývozu rizikového biologického agens nebo toxinu k dispozici písemné prohlášení zahraničního konečného uživatele podle § 17b odst. 4,
   5. účinné od 1. 1. 2018e) přepravuje rizikové biologické agens nebo toxin v rozporu s § 17c odst. 2,
   6. účinné od 1. 1. 2018f) nezajistí zabezpečení rizikového biologického agens nebo toxinu proti ztrátě, zneužití nebo krádeži podle § 17c odst. 1 písm. a),
   7. účinné od 1. 1. 2018g) nezajistí zničení rizikového biologického agens nebo toxinu podle § 17c odst. 1 písm. b),
   8. účinné od 1. 1. 2018h) nezajistí, aby osoba, která má přístup k rizikovému biologickému agens nebo toxinu, byla každoročně proškolena podle § 17c odst. 1 písm. d), nebo
   9. účinné od 1. 1. 2018i) neinformuje bez zbytečného odkladu Úřad o organizační změně nebo o změně technického nebo technologického vybavení pracoviště podle § 17c odst. 1 písm. e).

   účinné od 1. 1. 2018(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do

   1. účinné od 1. 1. 2018a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) až c), e) až g) nebo i),
   2. účinné od 1. 1. 2018b) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h), nebo
   3. účinné od 1. 1. 2018c) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d).

   § 21c

   Odkaz účinné od 1. 1. 2018§ 21c

   účinné od 1. 1. 2018(1) Fyzická, právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je dopravcem vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů, se dopustí přestupku tím, že nezajistí, aby

   1. účinné od 1. 1. 2018a) zásilka obsahující vysoce rizikové biologické agens nebo toxin byla přepravována, skladována při přepravě nebo předána příjemci způsobem znemožňujícím krádež, zneužití nebo ztrátu podle § 13a odst. 2, nebo
   2. účinné od 1. 1. 2018b) se neoprávněná osoba nedostala do styku se zásilkou obsahující vysoce rizikové biologické agens nebo toxin podle § 13a odst. 2.

   účinné od 1. 1. 2018(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 100 000 Kč.

   § 21d

   Odkaz účinné od 1. 1. 2018§ 21d

   účinné od 1. 1. 2018(1) Promlčecí doba činí 5 let. Byla-li promlčecí doba přerušena, odpovědnost za přestupek zaniká nejpozději 8 let od jeho spáchání.

   účinné od 1. 1. 2018(2) Přestupky podle tohoto zákona projednává Úřad.

   účinné od 1. 1. 2018(3) Pokuty za přestupky vybírá Úřad.

   účinné od 1. 1. 2018(4) Sazba pokuty za přestupek podle tohoto zákona se zvyšuje na dvojnásobek, jestliže je týž přestupek spáchán opakovaně. Přestupek je spáchán opakovaně, pokud ode dne, kdy rozhodnutí o uložení pokuty za týž přestupek nabylo právní moci, neuplynul 1 rok.

   § 21e

   Odkaz účinné od 1. 1. 2018§ 21e

   účinné od 1. 1. 2018Využívání údajů pro výkon státní správy v oblasti zákazu bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní

   účinné od 1. 1. 2018(1) Úřad využívá pro výkon své působnosti v oblasti zákazu bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní

   1. účinné od 1. 1. 2018a) referenční údaje ze základního registru obyvatel,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) údaje z informačního systému evidence obyvatel a
   3. účinné od 1. 1. 2018c) údaje z informačního systému cizinců.

   účinné od 1. 1. 2018(2) Využívanými údaji podle odstavce 1 písm. a) jsou

   1. účinné od 1. 1. 2018a) příjmení,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) jméno, popřípadě jména,
   3. účinné od 1. 1. 2018c) datum, místo a okres narození; u subjektu údajů, který se narodil v cizině, datum, místo a stát, kde se narodil,
   4. účinné od 1. 1. 2018d) adresa místa pobytu,
   5. účinné od 1. 1. 2018e) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí subjektu údajů mimo území České republiky, datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo; je-li vydáno rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého, pak den, který je v rozhodnutí uveden jako den smrti nebo den, který subjekt údajů prohlášený za mrtvého nepřežil, a datum nabytí právní moci tohoto rozhodnutí,
   6. účinné od 1. 1. 2018f) státní občanství, popřípadě více státních občanství.

   účinné od 1. 1. 2018(3) Využívanými údaji podle odstavce 1 písm. b) jsou

   1. účinné od 1. 1. 2018a) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) datum narození,
   3. účinné od 1. 1. 2018c) pohlaví,
   4. účinné od 1. 1. 2018d) místo a okres narození; u občana, který se narodil v cizině, stát, kde se narodil,
   5. účinné od 1. 1. 2018e) rodné číslo,
   6. účinné od 1. 1. 2018f) státní občanství, popřípadě více státních občanství,
   7. účinné od 1. 1. 2018g) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí občana mimo území České republiky, pak datum, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo.

   účinné od 1. 1. 2018(4) Využívanými údaji podle odstavce 1 písm. c) jsou

   1. účinné od 1. 1. 2018a) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení,
   2. účinné od 1. 1. 2018b) datum narození,
   3. účinné od 1. 1. 2018c) pohlaví,
   4. účinné od 1. 1. 2018d) místo a stát, kde se cizinec narodil,
   5. účinné od 1. 1. 2018e) rodné číslo,
   6. účinné od 1. 1. 2018f) státní občanství, popřípadě více státních občanství,
   7. účinné od 1. 1. 2018g) druh a adresa místa pobytu na území České republiky,
   8. účinné od 1. 1. 2018h) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí mimo území České republiky, pak stát, na jehož území k úmrtí došlo, a datum úmrtí a den, který byl v rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého uveden jako den smrti, popřípadě jako den, který cizinec prohlášený za mrtvého nepřežil.

   účinné od 1. 1. 2018(5) Údaje, které jsou vedeny jako referenční údaje v základním registru obyvatel, se využijí z informačního systému evidence obyvatel nebo informačního systému cizinců, pouze pokud jsou ve tvaru předcházejícím současný stav.

   účinné od 1. 1. 2018(6) Z poskytovaných údajů lze v konkrétním případě použít vždy jen takové údaje, které jsou nezbytné ke splnění daného úkolu.“.

1. účinné od 1. 1. 201860. V § 22 odstavec 1 zní:
   účinné od 1. 1. 2018

   účinné od 1. 1. 2018„(1) Úřad vydá vyhlášku k provedení § 6 odst. 4, § 10 odst. 3, § 11 odst. 4, § 14 odst. 7, § 16 odst. 6 a 7, § 17 odst. 5 a 6, § 17a odst. 6 a § 17b odst. 3.“.

1. účinné od 1. 1. 201861. V § 22 se odstavec 2 zrušuje.

   účinné od 1. 1. 2018Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 2 až 5.

Čl. II

účinné od 1. 1. 2018Přechodná ustanovení

Čl. III

účinné od 1. 1. 2018Oznámení

účinné od 1. 1. 2018Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. IV

účinné od 1. 1. 2018Účinnost