Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky

Čl. I

účinné od 1. 9. 2013Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, se mění takto:

1. účinné od 1. 9. 20131. V § 1, § 37 odst. 1, § 37 odst. 2 písm. a) bodě 2 a § 37 odst. 2 písm. c) bodě 3 se slova „zdravotní péče“ nahrazují slovy „zdravotních služeb“.
2. účinné od 1. 9. 20132. V § 2 písm. b) se slova „v tomtéž zdravotnickém zařízení“ nahrazují slovy „u téhož poskytovatele zdravotních služeb“.
3. účinné od 1. 9. 20133. V § 2 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:

1. účinné od 1. 9. 20134. V § 3 odst. 1 písmeno b) zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   1. účinné od 1. 9. 2013„b) registrované léčivé přípravky⁴), u nichž není tento způsob použití uveden ve schváleném souhrnu údajů o přípravku, pouze v případě, není-li na trhu přítomen léčivý přípravek umožňující dávkování vyznačené na receptu předepsaném lékařem,“.

1. účinné od 1. 9. 20135. V § 3 odst. 8 písm. c), § 8 odst. 2 písm. k) a § 8 odst. 4 se slova „zdravotnická zařízení“ nahrazují slovy „poskytovatele zdravotních služeb“.
2. účinné od 1. 9. 20136. V § 4 se na konci odstavce 2 doplňují věty „Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 zákona o léčivech, lze jej upravovat za podmínek daných výrobcem v platném zahraničním souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 2 zákona o léčivech, lze jej upravovat podle pokynů výrobce obsažených v dokumentaci provázející léčivý přípravek pro moderní terapii.“.
3. účinné od 1. 9. 20137. V § 6 odst. 1 se za slovo „překročena“ vkládá slovo „maximální“ a za slovo „lékopisem¹)“ se vkládají slova „nebo terapeutická dávka, není-li maximální dávka stanovena,“.
4. účinné od 1. 9. 20138. V § 8 odst. 2 písmeno d) zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   1. účinné od 1. 9. 2013„d) adresou lékárny; je-li léčivý přípravek vydáván jinou lékárnou než tou, která jej připravila, označí se rovněž adresou vydávající lékárny,“.

1. účinné od 1. 9. 20139. Poznámka pod čarou č. 13 zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   účinné od 1. 9. 2013„¹³) Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon).“.

1. účinné od 1. 9. 201310. V § 8 se doplňuje odstavec 7, který včetně poznámky pod čarou č. 37 zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   účinné od 1. 9. 2013„(7) Hodnocené léčivé přípravky v rámci klinického hodnocení (dále jen „hodnocené léčivé přípravky“) musí být označeny štítkem dodaným zadavatelem obsahujícím údaje podle § 19 vyhlášky o správné klinické praxi³⁷). V případě, že se hodnocené léčivé přípravky připravují nebo se před výdejem upravují, označí se dále údaji podle odstavce 2 písm. d) až f) a h).

   účinné od 1. 9. 2013³⁷) Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčiv.“.

1. účinné od 1. 9. 201311. V § 10 odst. 2 se slovo „souvisejících“ nahrazuje slovem „související“.
2. účinné od 1. 9. 201312. V § 10 se za odstavec 3 vkládá nový odstavec 4, který zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   účinné od 1. 9. 2013„(4) Je-li léčivý přípravek předepsán mezinárodním nechráněným názvem doporučeným Světovou zdravotnickou organizací s uvedením požadované lékové formy, síly a množství, vydá lékárník odpovídající léčivý přípravek s nejnižším doplatkem pro pacienta. Se souhlasem pacienta může lékárník vydat i léčivý přípravek, jehož doplatek není nejnižší.“.

   účinné od 1. 9. 2013Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 5.

1. účinné od 1. 9. 201313. V § 10 odst. 5 písm. b) se slova „zdravotnického zařízení, v němž“ nahrazují slovy „poskytovatele zdravotních služeb, jímž“.
2. účinné od 1. 9. 201314. V § 11 odstavce 1 až 3 znějí:
   účinné od 1. 9. 2013

   účinné od 1. 9. 2013„(1) Není-li v lékárně k dispozici předepsaný léčivý přípravek a jeho okamžité vydání je s ohledem na zdravotní stav pacienta nezbytné, může lékárník vydat jiný než předepsaný léčivý přípravek v případě, že

   1. účinné od 1. 9. 2013a) pacient s takovým postupem souhlasí a léčivý přípravek je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti a
   2. účinné od 1. 9. 2013b) léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě; to neplatí pro hodnocené léčivé přípravky; pokud léčivý přípravek obsahuje rozdílné množství léčivé látky v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, lékárník upraví jeho dávkování tak, aby odpovídalo dávkování předepsanému lékařem.

   účinné od 1. 9. 2013(2) Nevyznačí-li předepisující lékař, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může lékárník při splnění podmínek podle odstavce 1 písm. a) a b) vydat jiný než předepsaný léčivý přípravek.

   účinné od 1. 9. 2013(3) Postupuje-li lékárník podle odstavce 1 nebo 2, vyznačí na recept vydaný léčivý přípravek včetně případných změn v úhradě a dávkování.“.

1. účinné od 1. 9. 201315. V § 11 odst. 5 se slovo „náhradního“ zrušuje, slova „za léčivý přípravek předepsaný“ se nahrazují slovem „předepsaného“ a na konci textu odstavce se doplňuje slovo „obdobně“.
2. účinné od 1. 9. 201316. V § 12 odst. 2 se slovo „mu“ nahrazuje slovy „takové osobě“.
3. účinné od 1. 9. 201317. V § 12 odst. 6 se za slovo „výdej“ vkládají slova „není omezen podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo“.
4. účinné od 1. 9. 201318. V § 12 se odstavec 7 včetně poznámky pod čarou č. 20 zrušuje.
5. účinné od 1. 9. 201319. V § 17 odst. 5 písm. a) se slovo „DTD“ nahrazuje slovem „XSD“.
6. účinné od 1. 9. 201320. Za § 17 se vkládají nové § 17a a 17b, které včetně nadpisů znějí:
   účinné od 1. 9. 2013

   㤠17a

   Odkaz účinné od 1. 9. 2013„§ 17a

   účinné od 1. 9. 2013Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením

   účinné od 1. 9. 2013(1) Pokud má být vydán léčivý přípravek s omezením, ověří lékárník, zda jsou splněny podmínky pro přípravu nebo výdej takového léčivého přípravku.

   účinné od 1. 9. 2013(2) Ověření možnosti uskutečnění přípravy nebo výdeje léčivého přípravku na lékařský předpis s omezením nebo léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití provede lékárník prostřednictvím svého informačního systému v registru pro léčivé přípravky s omezením tak, že uvede identifikační znak elektronického receptu s předepsaným léčivým přípravkem. V případě léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením uvede identifikační číslo pojištěnce, a nejde-li o pojištěnce veřejného zdravotního pojištění, jméno, příjmení a datum narození fyzické osoby.

   účinné od 1. 9. 2013(3) Lékárník pro přístup do registru léčivých přípravků s omezením používá stejné přístupové údaje jako pro komunikaci s centrálním úložištěm elektronických receptů. Pro komunikaci s registrem pro léčivé přípravky s omezením se § 13 až 16 použijí přiměřeně. Prostřednictvím registru pro léčivé přípravky s omezením je lékárníkovi obratem sděleno, zda jsou splněny podmínky pro přípravu nebo výdej léčivého přípravku s omezením.

   účinné od 1. 9. 2013(4) Jsou-li splněny podmínky pro uskutečnění přípravy léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití, lékárník učiní do registru pro léčivé přípravky s omezením záznam o uskutečnění přípravy, který obsahuje

   1. účinné od 1. 9. 2013a) druh předepsaného konopí pro léčebné použití a jeho kód podle právního předpisu upravujícího podmínky předepsání, vydání a použití konopí pro léčebné použití,
   2. účinné od 1. 9. 2013b) množství konopí pro léčebné použití v připravovaném léčivém přípravku,
   3. účinné od 1. 9. 2013c) datum zahájení přípravy a
   4. účinné od 1. 9. 2013d) identifikaci připravujícího lékárníka a identifikaci lékárny, kde je příprava uskutečněna.

   účinné od 1. 9. 2013(5) Jsou-li splněny podmínky pro uskutečnění výdeje léčivého přípravku na lékařský předpis s omezením nebo léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením, lékárník učiní do registru pro léčivé přípravky s omezením záznam o uskutečnění výdeje postupem podle § 13.

   § 17b

   Odkaz účinné od 1. 9. 2013§ 17b

   účinné od 1. 9. 2013Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením a technická dokumentace

   účinné od 1. 9. 2013(1) Lékárník komunikuje s registrem pro léčivé přípravky s omezením prostřednictvím softwarového komunikačního adaptéru. Elektronická komunikace mezi lékárníkem a registrem pro léčivé přípravky s omezením probíhá zabezpečeným způsobem s tím, že

   1. účinné od 1. 9. 2013a) veškerá data odesílaná do registru pro léčivé přípravky s omezením jsou podepsaná uznávaným elektronickým podpisem,
   2. účinné od 1. 9. 2013b) veškerá data přijímaná z registru pro léčivé přípravky s omezením jsou podepsaná uznávaným elektronickým podpisem a
   3. účinné od 1. 9. 2013c) přenášená data nebo komunikační kanál je šifrovaný.

   účinné od 1. 9. 2013(2) Při každém přístupu lékárníka do registru pro léčivé přípravky s omezením je registrem ověřeno jeho oprávnění přístupu.

   účinné od 1. 9. 2013(3) Komunikace lékárníka s registrem pro léčivé přípravky s omezením včetně veškerých přenosů dat souvisejících s výdejem probíhá ve formátu značkovacího jazyka. Prostřednictvím registru pro léčivé přípravky s omezením je vždy potvrzeno odesílající straně přijetí a uložení dat.

   účinné od 1. 9. 2013(4) Veškerá komunikace a předávaná data mezi lékárníkem a registrem pro léčivé přípravky s omezením jsou zaznamenávána do evidence záznamů vstupů a činnosti registru pro léčivé přípravky s omezením. Tato evidence obsahuje

   1. účinné od 1. 9. 2013a) přijetí požadavku včetně zaslaných dat, identifikace zasílajícího lékárníka, datum a čas přijetí požadavku a případně další potřebné informace související s přijetím požadavku,
   2. účinné od 1. 9. 2013b) odeslání dat z registru pro léčivé přípravky s omezením, odesílaná data, datum a čas odeslání dat a případně další potřebné informace související s odesláním dat a
   3. účinné od 1. 9. 2013c) přijetí hlášení vydávajícího lékárníka o uskutečnění výdeje včetně zaslaných dat, v případě přípravy léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití hlášení lékárníka o zahájení přípravy, identifikace zasílajícího lékárníka, datum a čas přijetí hlášení a případně další potřebné informace související s přijetím hlášení.

   účinné od 1. 9. 2013(5) Technická dokumentace vztahující se k výdeji léčivých přípravků s omezením a komunikaci s registrem pro léčivé přípravky s omezením je v elektronické podobě zveřejněna Ústavem způsobem umožňujícím dálkový přístup a obsahuje

   1. účinné od 1. 9. 2013a) specifikaci formátu značkovacího jazyka rozhraní všech potřebných dokumentů včetně definičních schémat pro validaci dokumentů ve formátu standardního rozšiřitelného jazyka - XSD a dokumentů pro validaci formátu značkovacího jazyka,
   2. účinné od 1. 9. 2013b) detailní popis komunikace s registrem pro léčivé přípravky s omezením a adaptér pro komunikaci a
   3. účinné od 1. 9. 2013c) specifikaci zabezpečení přístupu a přenášených dat mezi informačním systémem lékárníka a registrem pro léčivé přípravky s omezením a další nezbytné specifikace.“.

1. účinné od 1. 9. 201321. V § 18 odst. 3 se za slova „Státním ústavem pro kontrolu léčiv“ vkládají slova „nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv“.
2. účinné od 1. 9. 201322. V § 19 odst. 1 se slova „Zdravotnické zařízení“ nahrazují slovy „Poskytovatel zdravotních služeb“.
3. účinné od 1. 9. 201323. V § 19 odst. 4, § 22 odst. 2 písm. a) bodu 10 a § 33 odst. 1 písm. b) se slova „zdravotnickým zařízením“ nahrazují slovy „poskytovatelům zdravotních služeb“.
4. účinné od 1. 9. 201324. V § 21 se doplňuje odstavec 5, který zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   účinné od 1. 9. 2013„(5) Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají za podmínek stanovených výrobcem nebo zadavatelem klinického hodnocení; musí být uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků způsobem umožňujícím odlišit léčivé přípravky z jednotlivých klinických hodnocení.“.

1. účinné od 1. 9. 201325. V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 1 se za slova „jejich šarží“ vkládají slova „a kódů přidělených Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv“ a na konci textu bodu se doplňují slova „; za takovou přejímku se považuje i odběr léčivých přípravků lékárnou od jiné lékárny za podmínek stanovených v § 82 odst. 4 zákona o léčivech“.
2. účinné od 1. 9. 201326. V § 22 odst. 2 písm. a) bod 12 zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   1. účinné od 1. 9. 2013„12. poskytnutí registrovaného léčivého přípravku jiné lékárně za podmínek stanovených v § 82 odst. 4 zákona o léčivech; tyto záznamy obsahují údaj o šarži léčivého přípravku a o kódu přiděleném Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,“.

1. účinné od 1. 9. 201327. V § 22 odst. 2 se na konci textu písmene k) doplňují slova „nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv“.
2. účinné od 1. 9. 201328. V § 22 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno m), které zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   1. účinné od 1. 9. 2013„m) evidence související s výměnou stažených léčivých přípravků umožňující identifikovat vyměňovaný léčivý přípravek s uvedením jeho kódu přiděleného Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a čísla šarže; evidence dále zahrnuje stručný záznam o důvodu stahování, datum provedení výměny a záznam o odevzdání stažených léčivých přípravků podle § 89 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech.“.

1. účinné od 1. 9. 201329. V § 22 se doplňuje odstavec 5, který zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   účinné od 1. 9. 2013„(5) Dokumentaci o hodnocených léčivých přípravcích v lékárně tvoří záznamy evidence příjmu a výdeje hodnocených léčivých přípravků včetně záznamů o podmínkách uchovávání hodnocených léčivých přípravků.“.

1. účinné od 1. 9. 201330. V nadpisu části třetí se slova „ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ“ zrušují.
2. účinné od 1. 9. 201331. V § 23 odst. 2 písmeno a) zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   1. účinné od 1. 9. 2013„a) připravují podle technologických předpisů nebo standardních operačních postupů, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami⁷)^{, 27}), a podle
      1. účinné od 1. 9. 20131. Českého lékopisu,
      2. účinné od 1. 9. 20132. souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací v případě registrovaných léčivých přípravků, nebo
      3. účinné od 1. 9. 20133. postupu schváleného v rámci klinického hodnocení,“.

1. účinné od 1. 9. 201332. V § 23 odst. 2 písm. b) se slova „bodě 3“ zrušují.
2. účinné od 1. 9. 201333. V § 33 odst. 1 písm. c) se slova „zdravotnických zařízení“ nahrazují slovy „poskytovatelů zdravotních služeb“.
3. účinné od 1. 9. 201334. V nadpisu části šesté se slova „ZDRAVOTNÍ PÉČE“ nahrazují slovy „ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE“.
4. účinné od 1. 9. 201335. § 34 a 35 včetně nadpisů znějí:
   účinné od 1. 9. 2013

   㤠34

   Odkaz účinné od 1. 9. 2013„§ 34

   účinné od 1. 9. 2013Dodávání léčivých přípravků

   účinné od 1. 9. 2013Poskytovateli zdravotních služeb dodává léčivé přípravky lékárna nebo provozovatel jiného pracoviště nebo zařízení připravující léčivé přípravky. Transfuzní přípravky dodávají poskytovatelům zdravotních služeb zařízení transfuzní služby; plyny používané při poskytování zdravotních služeb, léčivé přípravky pro moderní terapii, hodnocené léčivé přípravky, infuzní, hemofiltrační a dialyzační roztoky a imunologické přípravky za účelem očkování jim mohou být dodávány také distributory léčivých přípravků. Poskytovatel zdravotních služeb postupuje při zacházení s léčivými přípravky tak, aby byla zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost používaných léčivých přípravků.

   § 35

   Odkaz účinné od 1. 9. 2013§ 35

   účinné od 1. 9. 2013Úprava léčivých přípravků

   účinné od 1. 9. 2013Při úpravě léčivých přípravků poskytovatelem zdravotních služeb se postupuje podle souhrnů údajů o jednotlivých léčivých přípravcích, pokynu výrobce nebo zadavatele klinických hodnocení nebo podle standardních operačních postupů, ve kterých se uplatní podmínky přípravy podle § 3 odst. 4 a 8, § 4 odst. 1, § 8 odst. 4 a § 9 odst. 7.“.

1. účinné od 1. 9. 201336. V § 36 se doplňuje odstavec 4, který zní:
   účinné od 1. 9. 2013

   účinné od 1. 9. 2013„(4) Hodnocené léčivé přípravky se uchovávají podle pokynů výrobce nebo zadavatele klinického hodnocení odděleně od ostatních léčivých přípravků.“.

Čl. II

účinné od 1. 9. 2013Účinnost