Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

§ 28 Náležitosti ohlášení (1) Ohlášení osoby se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. (2) Ohlášení musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat a) jméno, telefon a adresu elektronické pošty kontaktní osoby, b) označení činnosti, která je ohlašována, c) u výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků určení generické skupiny jím vyráběných zdravotnických prostředků, d) u zplnomocněného zástupce údaje o zastupovaném výrobci obsahující jméno, obchodní firmu nebo název osoby a adresu jejího sídla, e) u osoby provádějící servis seznam výrobců, pro jejichž zdravotnické prostředky provádí servis, obsahující obchodní firmu nebo název osoby a adresu jejího sídla, kopii dokladu o školení odborné údržby bezpečnostně technické kontroly podle § 65 odst. 4 písm. b) nebo kopii dokladu o školení o opravě podle § 66 odst. 2 písm. b) od každého výrobce, nebo jím autorizované pověřené osoby, popřípadě od zplnomocněného zástupce daného výrobce nebo jím pověřené osoby, a kopii autorizace pověření této osoby výrobcem, a f) další údaje předávané Českou republikou do Eudamed na základě rozhodnutí Komise uveřejňovaných v Úředním věstníku Evropské unie.