§ 59
změněno 1. 12. 2017 zákonem 366/2017 Sb.
§ 59 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku (1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby a) byl zdravotnický prostředek používán jen k určenému účelu podle pokynů výrobce, b) zdravotnický prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s požadavky jiného právního předpisu upravujícího oblast metrologie, c) zdravotnický prostředek používala při poskytování zdravotních služeb výhradně osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání a praktických zkušeností poskytuje dostatečnou záruku odborného používání tohoto zdravotnického prostředku v souladu s jeho návodem k použití, d) osoba poskytující zdravotní služby prostřednictvím zdravotnického prostředku a pacient byli poučeni o nutnosti přesvědčit se před každým použitím zdravotnického prostředku o jeho řádném technickém stavu, funkčnosti a možnosti bezpečného použití, pokud takové ověření zdravotnického prostředku přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na příslušenství, programové vybavení a další výrobek, u něhož se předpokládá interakce s daným zdravotnickým prostředkem, e) při nakládání se zdravotnickým prostředkem byla dodržována pravidla podle § 45 odst. 2 přiměřeně a f) byl u zdravotnického prostředku prováděn servis v souladu s tímto zákonem. (2) Poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat zdravotnický prostředek při poskytování zdravotních služeb, jestliže a) existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický prostředek je řádně instalován, popřípadě zaveden do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem, b) uplynula doba jeho použitelnosti, c) má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví pacientů nebo třetích osob, d) může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního balení, nebo e) nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa, u něhož výrobce stanovil, že jej není třeba pro bezpečné používání zdravotnického prostředku. (3) Pokud je při poskytování zdravotních služeb použit aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III, musí být o tomto proveden záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi. (4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných zdravotnických prostředků, a) u kterých musí být prováděna instruktáž, b) u kterých musí být dle pokynů výrobce prováděna odborná údržba bezpečnostně technická kontrola a c) které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená. Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis.