§ 65
změněno 1. 12. 2017 zákonem 366/2017 Sb.
§ 65 Odborná údržba Bezpečnostně technická kontrola (1) Odbornou údržbou Bezpečnostně technickou kontrolou se rozumí realizace pravidelných bezpečnostně technických kontrol a dalších úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku. (2) Součástí odborné údržby bezpečnostně technické kontroly je dále provádění elektrické kontroly zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením. (3) Odborná údržba Bezpečnostně technická kontrola se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby bezpečnostně technické kontroly u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se odborná údržba bezpečnostně technická kontrola minimálně každé 2 roky. (4) Osoba provádějící servis, která provádí bezpečnostně technickou kontrolu, je povinna a) zajistit, aby odborná údržba bezpečnostně technická kontrola byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biotechnického asistenta, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, ortotika-protetika, nebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasti odborné údržby bezpečnostně technických kontrol zdravotnických prostředků, nebo pracovníky osoby provádějící servis, a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí u osoby provádějící servis, b) zajistit u všech pracovníků provádějících odbornou údržbu bezpečnostně technickou kontrolu jejich školení, a to výrobcem nebo jím pověřenou osobou autorizovanou výrobcem, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce nebo jím pověřenou osobou, c) pokud se jedná o odbornou údržbu bezpečnostně technickou kontrolu zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmene a) pracovníci provádějící tuto odbornou údržbu bezpečnostně technickou kontrolu zároveň 1. splňovali požadavky na pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo 2. splňovali požadavky na pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem osoby podle bodu 1, a d) zajistit odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění odborné údržby bezpečnostně technické kontroly. (5) Po provedení bezpečnostně technické kontroly musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící bezpečnostně technickou kontrolu o této kontrole pořídil písemný protokol. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a tento protokol uchovávat evidenci provedené odborné údržby po celou dobu používání zdravotnického prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání. (6) Požadavky Pokud není výrobcem stanoveno jinak, požadavky stanovené na pracovníky provádějící odbornou údržbu bezpečnostně technickou kontrolu se nevztahují na odbornou údržbu bezpečnostně technickou kontrolu prováděnou u zdravotnického prostředku rizikové třídy I bez měřicí funkce nebo u zdravotnického prostředku rizikové třídy I, který není elektrickým zařízením.