§ 77
vloženo 1. 4. 2018
vloženo
§ 77 Národní informační systém zdravotnických prostředků (1) Národní informační systém zdravotnických prostředků je jednotný celostátní informační systém veřejné správy určený k a) poskytování informací uživatelům, pacientům a poskytovatelům zdravotních služeb pro usnadnění správné volby vhodného zdravotnického prostředku, bezpečného používání, správného zacházení s ním a servisu, b) podpoře výběrových řízení na nákup zdravotnických prostředků, c) poskytování informací o bezpečnostních nápravných opatřeních a bezpečnostních upozorněních, d) získávání potřebných údajů pro statistické účely v rozsahu určeném jinými právními předpisy, včetně poskytování informací pro mezinárodní instituce, e) poskytování informací pro potřeby vědy a výzkumu v oblasti zdravotnických prostředků, f) podpoře plnění povinností České republiky souvisejících s předáváním údajů do Eudamed. (2) Správcem Národního informačního systému zdravotnických prostředků je Ústav. (3) Obsah Národního informačního systému zdravotnických prostředků je a) veřejně přístupný na internetových stránkách Ústavu v rozsahu údajů o zdravotnických prostředcích s výjimkou údajů, které podléhají ochraně podle jiných právních předpisů, b) přístupný oprávněným zaměstnancům ministerstva, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků, c) přístupný oprávněným zaměstnancům Ústavu, a to za účelem výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků, d) přístupný oprávněným zaměstnancům Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, a to pouze v rozsahu údajů poskytovaných notifikovanými osobami usazenými v České republice, a e) přístupný oprávněným zaměstnancům zdravotních pojišťoven, a to v rozsahu údajů potřebném pro zajištění plnění jejich povinností vyplývajících z právních předpisů upravujících oblast veřejného zdravotního pojištění. (4) Údaje jsou do Národního informačního systému zdravotnických prostředků předávány z Registru zdravotnických prostředků a ze správní činnosti ministerstva a Ústavu. (5) Národní informační systém zdravotnických prostředků a Registr zdravotnických prostředků jsou vzájemně propojeny a údaje v nich vedené je možné sdružovat. (6) Přístupová práva k údajům vedeným v Národním informačním systému zdravotnických prostředků subjektům uvedeným v odstavci 3 písm. b) až e) zajistí Ústav na základě jejich žádosti.