§ 9
změněno 1. 4. 2018
§ 9 Ústav Ústav v oblasti zdravotnických prostředků a) rozhoduje, zda jde o zdravotnický prostředek, a o zatřídění zdravotnického prostředku, a to na žádost nebo z moci úřední, b) registruje výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory, osoby provádějící servis, zadavatele klinických zkoušek a notifikované osoby, c) notifikuje zdravotnické prostředky, d) spravuje Národní informační systém zdravotnických prostředků, e) zveřejňuje prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků způsobem umožňujícím dálkový přístup 1. informace o registrovaných osobách zacházejících se zdravotnickými prostředky, 2. informace o notifikovaných zdravotnických prostředcích a 3. informace poskytnuté výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod podle § 74 odst. 2, f) zajišťuje předávání údajů do Evropské databanky zdravotnických prostředků (dále jen „Eudamed“), g) vede a zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup seznam poskytovatelů zdravotních služeb, kteří ustavili etickou komisi podle § 16, h) povoluje provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku a vydává souhlas se změnami v dokumentaci klinické zkoušky zdravotnického prostředku, i) rozhoduje o přerušení nebo zastavení klinické zkoušky, j) provádí 1. monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas nezbytná opatření, 2. v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod; při této činnosti spolupracuje s Evropskou komisí (dále jen „Komise“), ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států, 3. monitorování účinnosti provádění bezpečnostních nápravných opatření, k) rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu v případě neoprávněného připojení označení CE2), l) rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu z technického nebo zdravotního důvodu, který souvisí s vlastnostmi nebo účinností zdravotnického prostředku, m) je kontrolním orgánem podle tohoto zákona a podle zákona upravujícího technické požadavky na výrobky, n) vydává certifikáty volného prodeje podle § 38 odst. 2, o) rozhoduje v oblasti zdravotnických prostředků o přestupcích a o přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku, p) v rozsahu své působnosti spolupracuje s příslušnými orgány cizích států a Unie, q) informuje Komisi a příslušné orgány členských států o rozhodnutích podle § 39 spolu s uvedením důvodů, které vedly k vydání těchto rozhodnutí, a r) informuje Komisi a příslušné orgány členských států o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách.