§ 100
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 100 Mlčenlivost (1) Osoby, které zabezpečují a provádějí klinické zkoušky zdravotnických studie funkční způsobilosti diagnostických prostředků in vitro, členové etických komisí, osoby, které zabezpečují a provádějí šetření nežádoucích příhod, inspektoři provádějící kontrolní činnost podle tohoto zákona a příslušní zaměstnanci Ústavu a ministerstva jsou povinni zachovávat mlčenlivost o důvěrných skutečnostech, které se dozvěděli při plnění svých úkolů vyplývajících z tohoto zákona. Tím nejsou dotčeny povinnosti ohledně vzájemného informování orgánů veřejné správy a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva. (2) Za důvěrné skutečnosti se nepovažují informace a) týkající se registrace osob a notifikace zdravotnických diagnostických prostředků in vitro, b) rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod a c) obsažené ve vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo odňatých certifikátech.