§ 99
změněno 26. 5. 2021 zákonem 90/2021 Sb.
§ 99 (1) Pokud není na trhu odpovídající zdravotnický diagnostický prostředek in vitro splňující požadavky tohoto zákona a zákona upravujícího technické požadavky na výrobky, může Ministerstvo v případě vážného ohrožení lidského života nebo zdraví nebo v případě diagnostiky život ohrožujícího nebo chronicky invalidizujícího onemocnění postihujícího ne více než pět z 10 000 osob výjimečně povolit na žádost poskytovatele zdravotních služeb použití zdravotnického diagnostického prostředku in vitro, který tyto požadavky nesplňuje; tato žádost musí být řádně odůvodněna. Na postup při rozhodování o povolení podle věty první se nevztahuje správní řád. (2) Na povolení výjimky není právní nárok.