Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

účinné od 8. 3. 2022Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb., vyhlášky č. 171/2010 Sb., vyhlášky č. 255/2013 Sb. a vyhlášky č. 205/2018 Sb., se mění takto:

1. účinné od 8. 3. 20221. Poznámka pod čarou č. 5 zní:
   účinné od 8. 3. 2022

   účinné od 8. 3. 2022„⁵) § 132 a 136 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.“.

1. účinné od 8. 3. 20222. V § 2 odst. 1 se písmeno m) zrušuje.

   účinné od 8. 3. 2022Dosavadní písmeno n) se označuje jako písmeno m).

1. účinné od 8. 3. 20223. V § 2 odst. 2 se slova „, přihlédne k potřebě neodkladného zahájení léčebného programu“ a slova „, jde-li o humánní přípravek podléhající registraci“ zrušují.
2. účinné od 8. 3. 20224. V § 2 odst. 3 písm. c) se za slovo „programu“ vkládají slova „, pracoviště, na nichž se léčebný program uskutečňuje,“.
3. účinné od 8. 3. 20225. V § 3 odst. 6 písm. a) bodě 6 se slova „a v podobě čárového kódu evropský zbožový kód EAN (dále jen „evropský kód“), jde-li o humánní přípravek; v případě veterinárních přípravků lze evropský kód na obalu uvést“ zrušují.
4. účinné od 8. 3. 20226. V § 3 odst. 6 písm. b) bodě 2 se za slovo „trh“ vkládají slova „v dostatečném množství pro potřeby pacientů v České republice nebo pro potřeby poskytování veterinární péče“.
5. účinné od 8. 3. 20227. V § 3 odst. 6 písm. b) bodě 6 se slova „držitel rozhodnutí o registraci“ nahrazují slovy „velikost balení“.
6. účinné od 8. 3. 20228. V § 3 odst. 6 písm. b) bod 7 zní:
   účinné od 8. 3. 2022

   1. účinné od 8. 3. 2022„7. držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že každé jednotlivé balení přípravku je opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce, nebo ve výjimečných případech, jde-li o humánní léčivý přípravek, držitel rozhodnutí o registraci jinak zajistí, že informace obsažené v příslušné příbalové informaci obdrží pacient.“.

1. účinné od 8. 3. 20229. V § 6 odst. 1 písm. a) se slova „s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku“ zrušují.
2. účinné od 8. 3. 202210. V § 6 odst. 1 se písmeno b) zrušuje.

   účinné od 8. 3. 2022Dosavadní písmena c) až i) se označují jako písmena b) až h).

1. účinné od 8. 3. 202211. V § 6 odst. 1 se písmeno g) zrušuje.

   účinné od 8. 3. 2022Dosavadní písmeno h) se označuje jako písmeno g).

1. účinné od 8. 3. 202212. V § 6 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno h), které zní:
   účinné od 8. 3. 2022

   1. účinné od 8. 3. 2022„h) humánní přípravky obsahující výlučně léčivou látku nebo léčivé látky z farmakoterapeutické skupiny antacida.“.

1. účinné od 8. 3. 202213. V § 9 odst. 1 se písmeno d) zrušuje.

   účinné od 8. 3. 2022Dosavadní písmena e) a f) se označují jako písmena d) a e).

1. účinné od 8. 3. 202214. V § 9 odst. 1 se na konci písmene d) čárka nahrazuje tečkou a písmeno e) se zrušuje.
2. účinné od 8. 3. 202215. V § 11 písm. c) se slova „, a souhrny údajů o přípravku schválené zahraničními kontrolními úřady“ zrušují a slova „písmene f)“ se nahrazují slovy „písmene e)“.
3. účinné od 8. 3. 202216. V § 11 se písmeno e) zrušuje.

   účinné od 8. 3. 2022Dosavadní písmena f) až k) se označují jako písmena e) až j).

1. účinné od 8. 3. 202217. V § 11 písm. e) se slova „souhrn farmakovigilančního systému,“ zrušují, slovo „neklinickému“ se nahrazuje slovem „předklinickému“ a na konci textu se doplňují slova „; v případě, že léčivý přípravek nemá plán řízení rizik, předloží držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnění, proč není předložen“.
2. účinné od 8. 3. 202218. V § 11 písm. f) bodě 1 se slovo „preklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“.
3. účinné od 8. 3. 202219. V § 13 odst. 1 písm. e) se za slova „zdraví; v případě“ vkládá slovo „významných“.
4. účinné od 8. 3. 202220. V § 13 odst. 3 se slova „se v podobě čárového kódu evropský kód odlišný od kódu referenčního přípravku, jde-li o humánní přípravky,“ zrušují.
5. účinné od 8. 3. 202221. V § 15 odst. 1 písm. a) se za slovo „věk“ vkládají slova „nebo věková skupina“.
6. účinné od 8. 3. 202222. V § 15 se odstavec 2 zrušuje.

   účinné od 8. 3. 2022Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 2 až 5.

1. účinné od 8. 3. 202223. V § 15 se odstavce 3 a 4 zrušují.

   účinné od 8. 3. 2022Dosavadní odstavec 5 se označuje jako odstavec 3.

1. účinné od 8. 3. 202224. V § 16 písmeno g) zní:
   účinné od 8. 3. 2022

   1. účinné od 8. 3. 2022„g) periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti jsou ukládány a archivovány v agenturou zřízeném úložišti pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků a odpovídajících hodnotících zpráv,“.

1. účinné od 8. 3. 202225. V § 16 písm. h) se slova „listinné nebo“ zrušují.
2. účinné od 8. 3. 202226. V § 18 odst. 2 písmeno e) zní:
   účinné od 8. 3. 2022

   1. účinné od 8. 3. 2022„e) počet předepsaných nebo použitých balení neregistrovaného humánního léčivého přípravku s uvedením počtu pacientů,“.

1. účinné od 8. 3. 202227. V § 18 odst. 2 se na konci písmene f) čárka nahrazuje tečkou a písmena g) a h) se zrušují.
2. účinné od 8. 3. 202228. V příloze č. 1 se v úvodní části slovo „neklinický“ nahrazuje slovem „předklinický“ a slovo „neklinické“ se nahrazuje slovem „předklinické“.
3. účinné od 8. 3. 202229. V příloze č. 1 části I bodě 1.3 nadpis zní:
   účinné od 8. 3. 2022

   1. účinné od 8. 3. 2022„Souhrn údajů o přípravku podle přílohy č. 3, označení na obalu podle přílohy č. 5, příbalová informace podle přílohy č. 4 a vzory vnějších a vnitřních obalů včetně barevné grafické úpravy“.

1. účinné od 8. 3. 202230. V příloze č. 1 části I bodě 1.4 se slovo „neklinická“ nahrazuje slovem „předklinická“ a slovo „neklinického“ se nahrazuje slovem „předklinického“.
2. účinné od 8. 3. 202231. V příloze č. 1 části I bodě 2 se slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“ a slovo „neklinická“ se nahrazuje slovem „předklinická“.
3. účinné od 8. 3. 202232. V příloze č. 1 části I bodě 2.4 se v nadpisu slovo „Neklinický“ nahrazuje slovem „Předklinický“.
4. účinné od 8. 3. 202233. V příloze č. 1 části I bodě 2.4 se slovo „neklinickému“ nahrazuje slovem „předklinickému“, slovo „neklinických“ se nahrazuje slovem „předklinických“ a slovo „neklinickými“ se nahrazuje slovem „předklinickými“.
5. účinné od 8. 3. 202234. V příloze č. 1 části I bodě 2.6 se v nadpisu slovo „Neklinický“ nahrazuje slovem „Předklinický“.
6. účinné od 8. 3. 202235. V příloze č. 1 části I bodě 3.2 odstavec 12 zní:
   účinné od 8. 3. 2022

   účinné od 8. 3. 2022„(12) Jedná-li se o výrobek podle čl. 1 odst. 8 druhého pododstavce nebo čl. 1 odst. 9 druhého pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (dále jen „nařízení 2017/745“), zahrnuje registrační dokumentace, jsou-li k dispozici, výsledky posouzení shody té části, kterou tvoří zdravotnický prostředek, s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I nařízení 2017/745, jež jsou obsaženy v EU prohlášení o shodě vydaném výrobcem nebo v příslušném certifikátu vydaném oznámeným subjektem, kterým se výrobci umožňuje umístit na zdravotnický prostředek označení CE. Jestliže dokumentace nezahrnuje tyto výsledky posuzování shody a jestliže se pro posuzování shody prostředku při jeho samostatném použití požaduje v souladu s nařízením 2017/745 zapojení oznámeného subjektu, požádá Ústav žadatele o poskytnutí stanoviska ke shodě té části, kterou tvoří zdravotnický prostředek, s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I nařízení 2017/745 vydaného oznámeným subjektem jmenovaným v souladu s nařízením 2017/745 pro příslušný typ prostředku.“.

1. účinné od 8. 3. 202236. V příloze č. 1 části I bodě 3.2.2.2 úvodní části se slovo „neklinických“ nahrazuje slovem „předklinických“.
2. účinné od 8. 3. 202237. V příloze č. 1 části I bodě 3.2.2.4 písm. d) se slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“.
3. účinné od 8. 3. 202238. V příloze č. 1 části I bodě 4 se v nadpisu slovo „NEKLINICKÉ“ nahrazuje slovem „PŘEDKLINICKÉ“.
4. účinné od 8. 3. 202239. V příloze č. 1 části I bodě 4.1.2.2 písm. f) se slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“.
5. účinné od 8. 3. 202240. V příloze č. 1 části II bodě 1 se v úvodní části slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“.
6. účinné od 8. 3. 202241. V příloze č. 1 části II bodě 1 písm. c) a d) se slovo „neklinickém“ nahrazuje slovem „předklinickém“.
7. účinné od 8. 3. 202242. V příloze č. 1 části II bodě 2 se v úvodní části slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“.
8. účinné od 8. 3. 202243. V příloze č. 1 části II bodech 2.5 a 7 se slovo „neklinických“ nahrazuje slovem „předklinických“.
9. účinné od 8. 3. 202244. V příloze č. 1 části III bodě 5 se slovo „neklinických“ nahrazuje slovem „předklinických“.
10. účinné od 8. 3. 202245. V příloze č. 1 části IV bodě 1 se slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“ a slovo „onkogenicity“ se nahrazuje slovem „onkogenity“.
11. účinné od 8. 3. 202246. V příloze č. 1 části IV bodě 3.3.2.3 písm. e) se slovo „neklinickými“ nahrazuje slovem „předklinickými“.
12. účinné od 8. 3. 202247. V příloze č. 1 části IV bodě 4.1 se slovo „neklinickém“ nahrazuje slovem „předklinickém“ a slovo „neklinického“ se nahrazuje slovem „předklinického“.
13. účinné od 8. 3. 202248. V příloze č. 1 části IV bodě 4.2 se slovo „neklinických“ nahrazuje slovem „předklinických“.
14. účinné od 8. 3. 202249. V příloze č. 2 hlavě I části 2 písm. C bodě 1.2 se slovo „neklinické“ nahrazuje slovem „předklinické“.
15. účinné od 8. 3. 202250. V příloze č. 2 hlavě I části 3 písm. B KAPITOLE I bodech 2.1 a 3 se slovo „Popíší“ nahrazuje slovem „Popíšou“.
16. účinné od 8. 3. 202251. V příloze č. 2 hlavě III bodu 1 se slovo „neklinických“ nahrazuje slovem „předklinických“.
17. účinné od 8. 3. 202252. V příloze č. 3 části A bodě 2 se za slova „léčivé látky“ vkládají slova „a jejich kvantitativní složení“, slova „latinském jazyce“ se nahrazují slovy „českém jazyce“, za slova „Pomocné látky“ se vkládají slova „a jejich kvantitativní složení“, za slova „použití přípravku“ se vkládají slova „, tyto pomocné látky jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí“ a na konec bodu se doplňuje věta „V případě, že přípravek obsahuje pomocné látky, uvede se odkaz na bod 6.1 souhrnu údajů o přípravku.“.
18. účinné od 8. 3. 202253. V příloze č. 3 části A bodě 3 se slova „odůvodní se, proč je zavedena“ nahrazují slovy „specifikuje se její funkce“.
19. účinné od 8. 3. 202254. V příloze č. 3 části A bodě 4.2 se slova „jaterním či ledvinovém selhání“ nahrazují slovy „poruchách funkce jater nebo ledvin“.
20. účinné od 8. 3. 202255. V příloze č. 3 části A bodě 4.2 se na konci poslední odrážky tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se odrážka, která zní:
    účinné od 8. 3. 2022

    1. účinné od 8. 3. 2022„ – způsob podání přípravku.“.

1. účinné od 8. 3. 202256. V příloze č. 3 části A bodě 4.4 se slova „ledvinovém, jaterním“ nahrazují slovy „poruchách funkce jater nebo ledvin“.
2. účinné od 8. 3. 202257. V příloze č. 3 části A bodě 4.5 se slovo „přípravky“ nahrazuje slovem „látkami“.
3. účinné od 8. 3. 202258. V příloze č. 3 části A bodě 4.7 se slova „Uvede se údaj“ nahrazují slovy „Uvedou se informace“.
4. účinné od 8. 3. 202259. V příloze č. 3 části A bodě 4.9 se slova „zkušenosti s předávkováním u zvířat; zkušenosti s předávkováním“ nahrazují slovy „známky a příznaky předávkování“ a na konci textu se doplňují slova „a postupy v naléhavých případech a případná antidota“.
5. účinné od 8. 3. 202260. V příloze č. 3 části A bodě 5.1 se na konci poslední odrážky tečka nahrazuje čárkou a doplňují se odrážky, které znějí:
   účinné od 8. 3. 2022

   1. účinné od 8. 3. 2022„ – informace, zda se jedná o podobný biologický léčivý přípravek,
   2. účinné od 8. 3. 2022– informace, zdali v případě daného přípravku nebyla stanovena povinnost předložit výsledky studií v souladu s plánem pediatrického výzkumu nebo byla tato povinnost odložena, nebo se jedná o generikum k referenčnímu přípravku, u nějž nebyla tato povinnost stanovena nebo taková povinnost byla odložena,
   3. účinné od 8. 3. 2022– informace, zdali byl přípravek registrován za výjimečných okolností, a tudíž vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, z vědeckých důvodů nebo z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku, nebo se jedná o generikum k referenčnímu přípravku, který byl registrován za výjimečných okolností.“.

1. účinné od 8. 3. 202261. V příloze č. 3 části A bodě 6.5 nadpis zní:
   účinné od 8. 3. 2022

   1. účinné od 8. 3. 2022„Druh obalu a obsah balení, a pokud je to potřebné, též zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci“.

1. účinné od 8. 3. 202262. V příloze č. 3 části A bodě 6.6 nadpis zní:
   účinné od 8. 3. 2022

   1. účinné od 8. 3. 2022„Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním“.

1. účinné od 8. 3. 202263. V příloze č. 3 části A bodě 6.6 se slovo „užití“ nahrazuje slovem „použití“.
2. účinné od 8. 3. 202264. V příloze č. 3 části B bodě 7 nadpis zní:
   účinné od 8. 3. 2022

   1. účinné od 8. 3. 2022„Držitel rozhodnutí o registraci“.

1. účinné od 8. 3. 202265. V příloze č. 4 část A včetně nadpisu zní:
   účinné od 8. 3. 2022

   1. účinné od 8. 3. 2022„A. Požadavky na obsah a členění příbalové informace humánních přípravků jsou blíže specifikovány v pravidelně aktualizovaných šablonách na webových stránkách agentury.

      účinné od 8. 3. 2022V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být v příbalové informaci dále uvedena věta: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.“ Této větě musí předcházet černý symbol uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.

      1. účinné od 8. 3. 20221. Údaje uvedené v příbalové informaci musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
      2. účinné od 8. 3. 20222. V příbalové informaci se uvádí
         1. účinné od 8. 3. 2022a) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, pro jakou cílovou populaci je přípravek určen; jestliže přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce nebo, pokud neexistuje, běžný název; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický léčivý přípravek“

            účinné od 8. 3. 2022v příbalové informaci uvede název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu, a lékové formy; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění,

         1. účinné od 8. 3. 2022b) farmakoterapeutická skupina nebo způsob účinku v pojmech snadno srozumitelných pro pacienta,
         2. účinné od 8. 3. 2022c) terapeutické indikace; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se spolu s uvedením příslušné indikace uvádí věta „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění“, nebo „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě“,
         3. účinné od 8. 3. 2022d) kontraindikace,
         4. účinné od 8. 3. 2022e) zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné užití přípravku,
         5. účinné od 8. 3. 2022f) interakce s jinými přípravky a jiné interakce související se způsobem života, zejména interakce s jídlem, pitím, alkoholem a kouřením,
         6. účinné od 8. 3. 2022g) zvláštní podmínky používání pro určité kategorie uživatelů či pacientů, zejména pro děti, těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, starší osoby, osoby se zvláštními patologickými stavy,
         7. účinné od 8. 3. 2022h) informace o možnosti ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje,
         8. účinné od 8. 3. 2022i) informace o pomocných látkách, jejichž znalost je důležitá pro bezpečné a účinné použití přípravku a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí,
         9. účinné od 8. 3. 2022j) dávkování, zejména velikost dávky,
         10. účinné od 8. 3. 2022k) způsob podání, v případě potřeby i cesta podání, frekvence podávání, časový údaj, kdy se má nebo musí přípravek podávat a doba trvání léčby, pokud má být omezena, popřípadě se uvedou opatření v případě předávkování, způsob, jak postupovat, jestliže nebyla užita jedna nebo více dávek, nebo upozornění na riziko dopadů přerušení podávání,
         11. účinné od 8. 3. 2022l) výslovné doporučení, aby v případě potřeby byl konzultován lékař nebo lékárník,
         12. účinné od 8. 3. 2022m) popis nežádoucích účinků, které se mohou objevit při schváleném používání přípravku, a v případě potřeby také opatření, která se při jejich výskytu provedou; uvede se výzva, aby pacient oznámil svému lékaři nebo lékárníkovi své podezření na nežádoucí účinek, a to zejména pokud není uveden v příbalové informaci nebo který se vyskytne v závažné míře; uvede se standardizovaný text výslovně žádající pacienty, aby zdravotnickým pracovníkům nebo přímo Ústavu hlásili taková podezření,
         13. účinné od 8. 3. 2022n) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí,
         14. účinné od 8. 3. 2022o) odkaz na údaj době použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě na určité viditelné známky snížené jakosti přípravku,
         15. účinné od 8. 3. 2022p) zvláštní podmínky uchovávání,
         16. účinné od 8. 3. 2022q) upozornění na postup při likvidaci,
         17. účinné od 8. 3. 2022r) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek vyjádřený běžným názvem v českém jazyce a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek, vyjádřený vědeckým názvem základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku,
         18. účinné od 8. 3. 2022s) léková forma a obsah balení udaný jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku, včetně jakýchkoli dalších součástí balení včetně odměrné lžičky, vatového tampónu, jehly apod.,
         19. účinné od 8. 3. 2022t) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci, a případně jméno zástupce jmenovaného držitelem rozhodnutí o registraci,
         20. účinné od 8. 3. 2022u) pokud je přípravek registrován postupem podle § 41 zákona o léčivech v dotčených členských státech pod různými názvy, uvede se seznam názvů registrovaných jednotlivými členskými státy,
         21. účinné od 8. 3. 2022v) datum poslední revize textu příbalové informace.
      1. účinné od 8. 3. 20223. V případě radiofarmak, radionuklidových generátorů, kitů pro radiofarmaka nebo radionuklidových prekursorů se k balení přikládá podrobná příbalová informace, přičemž text této informace je v souladu s ustanoveními bodu 2. Kromě toho informace zahrnuje všechna opatření v souladu s jiným právním předpisem, která má uživatel a pacient učinit během přípravy a podání přípravku, a zvláštní opatření pro zneškodnění vnitřního obalu a jeho nepoužitého obsahu.
      2. účinné od 8. 3. 20224. V případě homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 28 zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický léčivý přípravek bez schválených indikací“ v příbalové informaci uvede
         1. účinné od 8. 3. 2022a) název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky následovaného stupněm ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky následovaný stupněm ředění,
         2. účinné od 8. 3. 2022b) kontraindikace,
         3. účinné od 8. 3. 2022c) zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné použití přípravku,
         4. účinné od 8. 3. 2022d) informace o možnosti ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje,
         5. účinné od 8. 3. 2022e) informace o pomocných látkách, jejichž znalost je důležitá pro bezpečné a účinné použití přípravku a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí,
         6. účinné od 8. 3. 2022f) upozornění „Používejte podle rady odborníka na homeopatii“ nebo jiné zvláštní upozornění, pokud je pro přípravek nezbytné,
         7. účinné od 8. 3. 2022g) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
         8. účinné od 8. 3. 2022h) dávkování, zejména velikost dávky, pokud je to pro přípravek nezbytné,
         9. účinné od 8. 3. 2022i) výslovné doporučení, aby v případě potřeby byl konzultován lékař nebo lékárník,
         10. účinné od 8. 3. 2022j) uvede se standardizovaný text výslovně žádající pacienty, aby zdravotnickým pracovníkům nebo přímo Ústavu hlásili podezření na nežádoucí účinek,
         11. účinné od 8. 3. 2022k) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí,
         12. účinné od 8. 3. 2022l) odkaz na údaj o době použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě na určité viditelné známky snížené jakosti přípravku,
         13. účinné od 8. 3. 2022m) zvláštní podmínky uchovávání,
         14. účinné od 8. 3. 2022n) upozornění na postup při likvidaci,
         15. účinné od 8. 3. 2022o) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek vyjádřený vědeckým názvem základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku,
         16. účinné od 8. 3. 2022p) léková forma a obsah balení udaný jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku, včetně odměrky nebo odměrné lžičky a jiných součástí balení,
         17. účinné od 8. 3. 2022q) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci, a případně jméno zástupce jmenovaného držitelem rozhodnutí o registraci,
         18. účinné od 8. 3. 2022r) pokud je přípravek registrován postupem podle § 41 zákona o léčivech v dotčených členských státech pod různými názvy, uvede se seznam názvů registrovaných jednotlivými členskými státy,
         19. účinné od 8. 3. 2022s) datum poslední revize textu příbalové informace.
      1. účinné od 8. 3. 20225. Součástí příbalové informace mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro pacienta. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku a neobsahují prvky reklamního charakteru.“.

1. účinné od 8. 3. 202266. V příloze č. 5 část A včetně nadpisu zní:
   účinné od 8. 3. 2022

   1. účinné od 8. 3. 2022„A. Údaje uváděné na obalu humánních přípravků jsou blíže specifikovány v pravidelně aktualizovaných šablonách na webových stránkách agentury.
      1. účinné od 8. 3. 20221. Na vnějším obalu přípravku, případně na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, se uvádí
         1. účinné od 8. 3. 2022a) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, pro jakou cílovou populaci je přípravek určen; jestliže přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce nebo, pokud neexistuje, běžný název; v případě, že jsou údaje na obalu uvedeny ve více jazycích, je možné uvést mezinárodní nechráněný název (INN) v anglickém jazyce či latině; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický léčivý přípravek“ uvede název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění,
         2. účinné od 8. 3. 2022b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah léčivých látek v jednotce dávky nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití jejich běžných názvů v českém jazyce; v případě, že jsou údaje na obalu uvedeny ve více jazycích, je možné uvést běžné názvy léčivých látek v anglickém jazyce či latině; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, v případě specifických přípravků obsahujících tkáně nebo buňky se uvede, zda jsou lidského či zvířecího původu,
         3. účinné od 8. 3. 2022c) seznam pomocných látek, které mají prokazatelné účinky na organismus a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí; jestliže se jedná o parenterální, topické nebo oční přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce,
         4. účinné od 8. 3. 2022d) léková forma a obsah balení udaný jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku, včetně odměrky nebo odměrné lžičky a jiných součástí balení,
         5. účinné od 8. 3. 2022e) způsob podání a cesta podání; ponechá se místo pro údaj o předepsaném dávkování,
         6. účinné od 8. 3. 2022f) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí,
         7. účinné od 8. 3. 2022g) zvláštní upozornění, jestliže je to pro daný přípravek potřebné, pokud ovlivňuje motorické schopnosti člověka nebo existují rizika zdravotních komplikací,
         8. účinné od 8. 3. 2022h) údaj o době použitelnosti (měsíc, rok),
         9. účinné od 8. 3. 2022i) zvláštní podmínky uchovávání,
         10. účinné od 8. 3. 2022j) zvláštní opatření určené pro likvidaci nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku, vyžaduje-li to potřeba omezit nepříznivé důsledky jeho působení na životní prostředí, v souladu s jinými právními předpisy,
         11. účinné od 8. 3. 2022k) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a případně jméno jím jmenovaného zástupce,
         12. účinné od 8. 3. 2022l) registrační číslo přípravku,
         13. účinné od 8. 3. 2022m) číslo šarže,
         14. účinné od 8. 3. 2022n) v případě výdeje bez lékařského předpisu návod k použití přípravku,
         15. účinné od 8. 3. 2022o) mezinárodně uznávaný identifikační standard, pokud identifikace léčivého přípravku není zajištěna jedinečným identifikátorem jako součást ochranných prvků.
      1. účinné od 8. 3. 20222. Na vnitřním obalu se uvádějí údaje uvedené v bodě 1; výjimkou jsou
         1. účinné od 8. 3. 2022a) blistry umístěné ve vnějších obalech označených v souladu s bodem 1, na kterých se uvádí
            1. účinné od 8. 3. 2022i) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, pro jakou cílovou populaci je přípravek určen; jestliže přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce nebo, pokud neexistuje, běžný název; v případě, že jsou údaje na obalu uvedeny ve více jazycích, je možné uvést mezinárodní nechráněný název (INN) v anglickém jazyce či latině; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění,
            2. účinné od 8. 3. 2022ii) obchodní firma nebo jméno držitele rozhodnutí o registraci přípravku,
            3. účinné od 8. 3. 2022iii) údaj o době použitelnosti,
            4. účinné od 8. 3. 2022iv) číslo šarže,
            5. účinné od 8. 3. 2022v) další relevantní informace, je-li to potřebné;
         1. účinné od 8. 3. 2022b) malé vnitřní obaly, které neumožňují čitelné umístění všech údajů vyžadovaných v bodě 1, na kterých se uvádí
            1. účinné od 8. 3. 2022i) název přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma; jestliže přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce nebo, pokud neexistuje, běžný název, v případě, že jsou údaje na obalu uvedeny ve více jazycích, je možné uvést mezinárodní nechráněný název (INN) v anglickém jazyce či latině; a dále cesta podání,
            2. účinné od 8. 3. 2022ii) způsob podání,
            3. účinné od 8. 3. 2022iii) údaj o době použitelnosti,
            4. účinné od 8. 3. 2022iv) číslo šarže,
            5. účinné od 8. 3. 2022v) obsah balení udaný jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,
            6. účinné od 8. 3. 2022vi) další relevantní informace, je-li to potřebné.
      1. účinné od 8. 3. 20223. V případě přípravků obsahujících radionuklidy se vnější a vnitřní obal označuje navíc symbolem radioaktivity. Označení na stínícím obalu obsahuje údaje uvedené v bodu 1. Kromě toho označení na stínícím obalu obsahuje plné vysvětlení kódování použitého na lahvičce a uvádí se tam, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství aktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny počet mililitrů ve vnitřním obalu. Lahvička se označí těmito informacemi
         1. účinné od 8. 3. 2022a) název nebo kód přípravku včetně názvu nebo chemické značky radionuklidu,
         2. účinné od 8. 3. 2022b) identifikace šarže a dobu použitelnosti,
         3. účinné od 8. 3. 2022c) mezinárodní symbol pro radioaktivitu,
         4. účinné od 8. 3. 2022d) jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci,
         5. účinné od 8. 3. 2022e) množství aktivity, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství aktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny počet mililitrů ve vnitřním obalu.
      1. účinné od 8. 3. 20224. V případě homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 28 zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický léčivý přípravek bez schválených indikací“ v označení na obalu uvedou pouze následující informace
         1. účinné od 8. 3. 2022a) název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky následovaného stupněm ředění a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se vědecký název základní látky následovaný stupněm ředění,
         2. účinné od 8. 3. 2022b) vědecký název základní látky nebo látek, za kterým následuje stupeň ředění,
         3. účinné od 8. 3. 2022c) seznam pomocných látek, které mají prokazatelné účinky na organismus a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí; jestliže se jedná o topické nebo oční přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce,
         4. účinné od 8. 3. 2022d) léková forma a obsah balení udaný jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku, včetně odměrky nebo odměrné lžičky a jiných součástí balení,
         5. účinné od 8. 3. 2022e) způsob podání a cesta podání,
         6. účinné od 8. 3. 2022f) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí,
         7. účinné od 8. 3. 2022g) zvláštní upozornění, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, jestliže je to pro daný přípravek potřebné,
         8. účinné od 8. 3. 2022h) údaj o době použitelnosti (měsíc, rok),
         9. účinné od 8. 3. 2022i) zvláštní podmínky uchovávání,
         10. účinné od 8. 3. 2022j) zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku, vyžaduje-li to potřeba omezit nepříznivé důsledky jeho působení na životní prostředí, v souladu s jinými právními předpisy¹⁷⁾,
         11. účinné od 8. 3. 2022k) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a případně jméno jím jmenovaného zástupce,
         12. účinné od 8. 3. 2022l) registrační číslo přípravku,
         13. účinné od 8. 3. 2022m) číslo šarže,
         14. účinné od 8. 3. 2022n) v případě výdeje bez lékařského předpisu návod k použití přípravku, pokud je to potřebné.
      1. účinné od 8. 3. 20225. V případě léčivých přípravků pro moderní terapii, které mají být použity v rámci povolené nemocniční výjimky, se kromě zřetelného uvedení slov „Použití v rámci nemocniční výjimky“ v označení na obalech uvede
         1. účinné od 8. 3. 2022a) název,
         2. účinné od 8. 3. 2022b) číslo šarže,
         3. účinné od 8. 3. 2022c) doba použitelnosti,
         4. účinné od 8. 3. 2022d) způsob použití,
         5. účinné od 8. 3. 2022e) označení výrobce a
         6. účinné od 8. 3. 2022f) podmínky uchovávání.
      1. účinné od 8. 3. 20226. Součástí označení na vnějším obalu přípravku mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro pacienta. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku a neobsahují prvky reklamního charakteru.
      2. účinné od 8. 3. 20227. Na vnějším obalu přípravku, případně na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, se uvede kód přidělený Ústavem podle § 32 odst. 5 zákona o léčivech.
      3. účinné od 8. 3. 20228. Na vnějším obalu, případně na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, lze uvést informaci o způsobu výdeje nebo prodeje přípravku, a to těmito slovy: „Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis“ nebo „Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu“ nebo „Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu s omezením“ nebo „Léčivý přípravek je zařazen mezi vyhrazené léčivé přípravky“ nebo „Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením“.
      4. účinné od 8. 3. 20229. Pokud balení přípravku neobsahuje samostatnou příbalovou informaci, je celý její text uveden na obalu.
      5. účinné od 8. 3. 202210. Název přípravku je na vnějším obalu, případně na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, uveden i Braillovým písmem, pokud v rozhodnutí o registraci není uvedeno jinak.“.

Čl. II

účinné od 8. 3. 2022Přechodné ustanovení

Čl. III

účinné od 8. 3. 2022Technický předpis

účinné od 8. 3. 2022Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. IV

účinné od 8. 3. 2022Účinnost