Platné znění

Vyhláška, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů

účinné od 15. 8. 2008DODATEK I

účinné od 15. 8. 2008PRODUKTY ZÍSKANÉ BAKTERIÁLNÍ FERMENTACÍ

účinné od 15. 8. 2008
DODATEK I PRODUKTY ZÍSKANÉ BAKTERIÁLNÍ FERMENTACÍ
PM/Ref. Č. Číslo CAS Název Omezení a/nebo specifikace
(1) (2) (3) (4)
18888 080181-31-3 3-hydroxybutanová kyselina a 3-hydroxypentanová kyselina, kopolymer V souladu se specifikacemi stanovenými v dodatku II této přílohy

účinné od 15. 8. 2008DODATEK II

účinné od 15. 8. 2008SPECIFIKACE

účinné od 15. 8. 2008Část A: Obecné specifikace

účinné od 15. 8. 2008Materiály a předměty vyrobené z plastů nesmí uvolňovat primární aromatické aminy ve stanovitelném množství (DL = 0,01 mg/kg potraviny nebo simulantu potravin). Hodnoty migrace primárních aromatických aminů uvedených v této příloze se na toto omezení nevztahují.

účinné od 15. 8. 2008Část B: Jiné specifikace

účinné od 15. 8. 2008
DODATEK I PRODUKTY ZÍSKANÉ BAKTERIÁLNÍ FERMENTACÍ DODATEK II SPECIFIKACE Část A: Obecné specifikace Část B: Jiné specifikace
PM/Ref. č.Jiné specifikace
11530(2-hydroxypropan-1-yl)-akrylát
Může obsahovat až 25 % (hmot.) 2-hydroxyisopropyl-akrylátu (CAS No 002918-23-2)
16690divinylbenzen
Může obsahovat až 45 % ethyl(vinyl)benzenu.
18888 3-hydroxybutanová kyselina a 3-hydroxypentanová kyselina, kopolymer
DefiniceTyto kopolymery jsou vyráběny řízenou fermentací s bakterií Alcaligenes eutrophus za použití směsi glukosy a kyseliny propanové jako zdrojů uhlíku. Použitý organismus nesmí být získán genetickou modifikací a musí pocházet z jednoho přirozeně se vyskytujícího kmene Alcaligenes eutrophus H16NCIMB 10442. Zásobní kultura organismu se uchovává v lyofilizovaném stavu v ampulích. Dílčí/pracovní kultura se připraví ze zásobní kultury, uchovává se v kapalném dusíku a používá se pro přípravu inokula pro fermentaci. Vzorky z fermentoru jsou denně prohlíženy pod mikroskopem, sledují se jakékoli změny morfologie kolonií na různých agarových půdách při různých teplotách. Kopolymery se izolují z tepelně ošetřených bakterií řízeným rozkladem dalších buněčných složek, promytím a sušením. Tyto kopolymery jsou obvykle nabízeny jako tvarované nebo tavením přetvarované granule obsahující přísady jako jsou nukleační činidla, změkčovadla, plnidla, stabilizátory a pigmenty, které vyhovují obecným a individuálním specifikacím.
— Chemický názevPoly(3-D-hydroxybutanoát-co-3-D-hydroxypentanoát)
— Číslo CAS80181-31-3
— Strukturní vzorecObrázek
kde n / (m + n) je větší než 0 a menší nebo rovno 0,25
— Průměrná molekulová hmotnostNejméně 150 000 (stanoveno gelově permeační chromatografickou metodou).
— ObsahNejméně 98 % poly(3-D-hydroxybutanoát-co-3-D-hydroxypentanoát), analyzován po hydrolýze jako směs kyseliny 3-D-hydroxybutanové a kyseliny 3-D-hydroxypentanové.
PopisPo izolaci bílý až krémově bílý prášek.
Vlastnosti
— Identifikační zkoušky:
— RozpustnostRozpustný v chlorovaných uhlovodících, jako je chloroform nebo dichlormethan, ale prakticky nerozpustný v ethanolu, alifatických alkanech a ve vodě.
— OmezeníQMA pro but-2-enovou kyselinu (krotonovou
— Čistotakyseliny) nesmí překročit hodnotu 0,05 mg/6dm2. Před granulací musí výchozí látka (práškový kopolymer) obsahovat:
— DusíkNejvýše 2 500 mg/kg plastu
— ZinekNejvýše 100 mg/kg plastu
— MěďNejvýše 5 mg/kg plastu
— OlovoNejvýše 2 mg/kg plastu
— ArsenNejvýše 1 mg/kg plastu
— ChromNejvýše 1 mg/kg plastu
23547polydimethylsiloxan (Mw > 6 800)
Minimální viskozita 100x10-6 m2.s-1 (= 100 centistokesů) při 25°C
24903Sirupy, hydrolyzovaný škrob, hadrogenované
V souladu s kritérii čistoty pro maltitolový sirup E 965(ii) stanovené vyhláškou č.54/2002 Sb.
25385triallylamin
40 mg/kg hydrogelu při poměru 1 kg potraviny na maximálně 1,5 gramů hydrogelu. Použití pouze v hydrogelech určených pro nepřímý styk s potravinou.
383204-(2-benzoxazolyl)-4'-(5-metylbenzoxazolyl)stilben
Nejvýše 0,05 % (m/m) (množství látky / množství přípravku)
42080Saze
Specifikace
- Toluenový extrakt: max. 0,1% stanoveno metodou ISO 6209
- UV absorbance cyklohexanového extraktu při vlnové délce 386 nm: < 0,02 pro 1 cm kyvetu nebo < 0,1 pro 5 cm kyvetu, stanoveno obecně uznávanou analytickou metodou
- Obsah benzo[a]pyrenu: max. 0,25 mg/kg sazí
- Maximální obsah sazí v polymeru: 2,5 %.
43480Aktivní uhlí
Pouze pro použití v materiálu PET a v množství max.10mg/kg polymeru. Tytéž požadavky na čistotu jako pro medicinální uhlí (rostlinná čerň) (E 153) stanovené vyhláškou č.54/2002 Sb.
43680Chlordifluormethan
Obsah chlordifluormethanu menší než 1 mg na kg látky
47210dibutylthiocíničitá kyselina, polymer
—Molekulová jednotka = (C8H18S3Sn2)a (n = 1,5 - 2)
64990Maleianhydrid-styren, kopolymer, sodná sůl
MW frakce < 1000 tvoří méně než 0,05 % (hmotnostních)
67155Směs 4-(2-benzoxazolyl)-4'-(methyl-2-benzoxazolyl)stilbenu, 4,4'-bis(2-benzoxazolyl) stilbenu a 4,4'-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbenu
Směs získaná z výrobního procesu v typickém poměru: (58-62 %): (23-27 %): (13-17)
72081/10Hydrogenované smoly z ropných produktů
Specifikace:
Hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků se vyrábějí katalytickou nebo tepelnou polymerací alifatických, alicyklických nebo alkenylbenzenových dienů a olefinů z destilátů krakovaných surovin s bodem varu na vyšším než 220°C.Rovněž se vyrábějí z čistých polymerů z těchto zdrojů s následnou destilací, hydrogenací a dalším zpracováním
Vlastnosti:
Viskozita: > 3 Pa.s při 120 °C.
Bod měknutí: > 95 °C, jak bylo stanoveno metodou ASTM E 28-67.
Bromové číslo: < 40 (ASTM D 1159)
Barva 50 % roztoku v toluenu < 11 v Gardnerově stupnici.
Zbytkový aromatický polymer ≤ 50 ppm.
76721polydimethylsiloxan (Mw > 6 800)
Minimální viskozita 100x10-6 m2.s-1 (= 100 centistokesů) při 25°C
76845Polyester 1,4-butanediolu s kaprolaktonem
MW frakce < 1000 tvoří méně než 0,5 % (hmotnostních)
76815Polyester kyseliny adipové s glycerolem nebo pentaerythritolem, estery se sudým počtem uhlíkových atomů, mastné kyseliny C12-C22, lineární MW frakce < 1000 tvoří méně než 0,05 % (hmotnostních)
77895alkyl (C16 - C18) ethery poly(ethylenglykolu) (n = 2 – 6)
Složení směsi:
1. alkyl (C16 - C18)ethery poly(ethylenglykolu) (n = 2 – 6) (přibližně 28 % hmot.),
2. mastné alkoholy (C16 - C18) (přibližně 48 % hmot.),
3. alkyl (C16- C18)ethery ethylenglykolu) (přibližně 24 % hmot.) “
79600Poly(ethylenglykol)tridecylether, fosfát
Poly(ethylenglykol) (EO ≤ 11) tridecylether, fosfát (mono- a dialkyl ester) s max. 10 % obsahem poly(ethylenglykolu) (EO ≤ 11) tridecyletheru.
81500Poly(vinylpyrrolidon)
Látka splňuje kritéria pro čistotu stanovená ve směrnici Komise 96/77/ES
83595Reakční produkty di-terc-butylfosfonitu s bifenylem získané kondenzací 2,4-di-terc-butylfenolu s produkty Friedelovy-Craftsovy reakce chloridu fosforitého a bifenylu
Složení
- 4,4'-bifenylenbis [0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit]
(číslo CAS 38613-77-3) (36 – 46 % hmot*)
- 4,3'-bifenylenbis[0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit]
(číslo CAS 118421-00-4) (17 – 23 % hmot.)
- (číslo CAS 118421-01-5) (1 – 5 % hmot.)
4,-bifenylenbis [0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit]
(číslo CAS 91362-37-7) (17 – 19 % hmot.)
- tris(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit
(číslo CAS 31570-04-4) (9 – 18 % hmot.)
- 4,4'-bifenylenbis{[0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit] [0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit]}
(číslo CAS 112949-97-0) (< 5 % hmot.)
Jiné specifikace:
Obsah fosforu nejméně 5,4 až 5,9 %
Číslo kyselosti nejvýše 10 mg KOH na gram
- Rozmezí bodu tání: 85 – 110 °C
88640Sójový olej, epoxidovaný
Oxiran < 8 %, jodové číslo < 6
95859Vosky, rafinované, získané z ropy nebo ze syntetických uhlovodíků
Produkt by měl odpovídat následujícím specifikacím:
— Obsah minerálních uhlovodíků s uhlíkovým číslem menším než 25: nejvýše 5 % (m/m)
— Viskozita nejméně 11x10-6 m2.s-1 (= 11 centistokesů) při 100°C.
— Průměrná molekulová hmotnost nejméně 500.
95883Bílé minerální oleje, parafinické, získané z ropy nebo ze syntetických uhlovodíků
Produkt by měl odpovídat následujícím specifikacím:
— Obsah minerálních uhlovodíků s uhlíkovým číslem menším než 25: nejvýše 5 % (m/m)
— Viskozita nejméně 8,5x10-6 m2.s-1 (= 8,5 centistokesů) při 100°C.
— Průměrná molekulová hmotnost nejméně 480.
  • účinné od 15. 8. 2008*) Použité množství látky/množství směsi

    • účinné od 15. 8. 2008DODATEK III

    účinné od 15. 8. 2008POZNÁMKY TÝKAJÍCÍ SE SLOUPCE „OMEZENÍ A/NEBO SPECIFIKACE“

    účinné od 15. 8. 2008(1) Varování: existuje riziko překročení SML v tukových simulantech

    účinné od 15. 8. 2008(2) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 10060 a 23920.

    účinné od 15. 8. 2008(3) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 15760, 16990, 47680, 53650, 89440.

    účinné od 15. 8. 2008(4) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 19540, 19960 a 64800.

    účinné od 15. 8. 2008(5) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 14200, 14230 a 41840.

    účinné od 15. 8. 2008(6) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 66560 a 66580.

    účinné od 15. 8. 2008(7) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200, 92030.

    účinné od 15. 8. 2008(8) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85760, 85840, 85920 a 95725.

    účinné od 15. 8. 2008(9) Varování: existuje riziko, že migrace látky zhorší organoleptické vlastnosti potraviny, se kterou je ve styku, a v důsledku toho konečný výrobek nevyhoví článku 2 druhé odrážce směrnice 89/109/EHS.

    účinné od 15. 8. 2008(10) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 a 73120.

    účinné od 15. 8. 2008(11) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 45200, 64320, 81680 a 86800.

    účinné od 15. 8. 2008(12) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 36720, 36800, 36840 a 92000.

    účinné od 15. 8. 2008(13) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 39090 a 39120.

    účinné od 15. 8. 2008(14) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 44960, 68078, 69160, 82020 a 89170.

    účinné od 15. 8. 2008(15) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 a 61600.

    účinné od 15. 8. 2008(16) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 49595, 49600, 67515, 67520 a 83599.

    účinné od 15. 8. 2008(17) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 a 51120.

    účinné od 15. 8. 2008(18) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 67600, 67680 a 67760.

    účinné od 15. 8. 2008(19) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 60400, 60480 a 61440.

    účinné od 15. 8. 2008(20) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 66400 a 66480.

    účinné od 15. 8. 2008(21) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 93120 a 93280.

    účinné od 15. 8. 2008(22) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 17260, 18670, 54880 a 59280.

    účinné od 15. 8. 2008(23) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 13620, 36840, 40320 a 87040.

    účinné od 15. 8. 2008(24) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 13720 a 40580.

    účinné od 15. 8. 2008(25) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 16650 a 51570.

    účinné od 15. 8. 2008(26) QMA(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem zbytkových množství látek uvedených pod čísly PM/REF 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 a 25270.

    účinné od 15. 8. 2008(27) QMA(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem zbytkových množství látek uvedených pod čísly PM/REF 10599/90A, 10599/91, 10599/92A a 10599/93.

    účinné od 15. 8. 2008(28) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 13480 a 39680.

    účinné od 15. 8. 2008(29) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 22775 a 69920.

    účinné od 15. 8. 2008(30) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 86480, 86960 a 87120.

    účinné od 15. 8. 2008(31) Podle pravidel migračních zkoušek, tam kde se předpokládá styk s tuky, musí být vždy při ověřování dodržení požadavků použit simulant D jako simulant nasycených potravinářských tuků.

    účinné od 15. 8. 2008(32) Podle pravidel migračních zkoušek, tam kde se předpokládá styk s tuky, musí být vždy při ověřování dodržení požadavků použit jako náhradní potravinový simulant D isooktan.

    účinné od 15. 8. 2008(33) QMA(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem zbytkových množství látek uvedených pod čísly PM/REF 14800 a 45600.

    účinné od 15. 8. 2008(34) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 55200, 55280 a 55360.

    účinné od 15. 8. 2008(35) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 25540 a 25550.

    účinné od 15. 8. 2008(36) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980 a 31500.

    účinné od 15. 8. 2008(37) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 20020, 20080, 20110, 20140, 20170, 20890, 21010, 21100, 21130, 21190, 21280, 21340 a 21460.

    účinné od 15. 8. 2008(38) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 81515, 96190, 96240 a 96320, jakož i solí (včetně podvojných solí a kyselých solí) zinku povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů. Totéž omezení pro zinek se uplatní na názvy obsahující termín... kyselina (kyseliny), soli, které se vyskytují v seznamu, v případě, že odpovídající volná kyselina nebo kyseliny nejsou uvedeny.

    účinné od 15. 8. 2008(39) Při velmi vysoké teplotě by mohl být migrační limit překročen.

    účinné od 15. 8. 2008(40) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 38940 a 40020.

    účinné od 15. 8. 2008(41) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 47600 a 67360

    účinné od 15. 8. 2008(42) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 75100 a 75105“.

    účinné od 15. 8. 2008DODATEK IV

    účinné od 15. 8. 2008LIPOFILNÍ LÁTKY, PRO KTERÉ SE POUŽIJE FAKTOR FRF

    účinné od 15. 8. 2008
    DODATEK I PRODUKTY ZÍSKANÉ BAKTERIÁLNÍ FERMENTACÍ DODATEK II SPECIFIKACE Část A: Obecné specifikace Část B: Jiné specifikace DODATEK III POZNÁMKY TÝKAJÍCÍ SE SLOUPCE „OMEZENÍ A/NEBO SPECIFIKACE“ DODATEK IV LIPOFILNÍ LÁTKY, PRO KTERÉ SE POUŽIJE FAKTOR FRF
    Ref. č.Číslo CASNázev
    31520061167-58-62-terc-butyl-6-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylfenyl-akrylát
    31530123968-25-22,4-di-terc-pentyl-6-[1-(2-hydroxy-3,5-di-terc-pentylfenyl)ethyl]-akrylát
    31920000103-23-1bis(2-ethylhexyl)-adipát
    38240000119-61-9Benzofenon
    38515001533-45-54,4'-di(benzoxazol-2-yl)stilben
    38560007128-64-52,5-bis(5-terc-butylbenzoxazol-2-yl)thiofen
    38700063397-60-4bis[2-(butoxykarbonyl)ethyl]cín-bis(isooktyl-sulfanylacetát)
    38800032687-78-8N,N'-bis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoyl]hydrazin
    38810080693-00-1bis(2,6-di-terc-butyl-4-methylfenyl)-pentaerythritol-bisfosfit
    38820026741-53-7bis(2,4-di-terc-butylfenyl)-pentaerythritol-bisfosfit
    38840154862-43-8bis[2,4-bis(α,α-dimethylbenzyl)fenyl]-pentaerythritol-bisfosfit
    39060035958-30-62,2'-ethan-1,1-diylbis(4,6-di-terc-butylfenol)
    39925129228-21-33,3-bis(methoxymethyl)-2,5-dimethylhexan
    40000000991-84-42-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyanilino)-4,6-bis(oktylsulfanyl)-1,3,5-triazin
    40020110553-27-02-methyl-4,6-bis[(oktylsulfanyl)methyl]fenol
    40800013003-12-8[4,4'-butan-1,1-diylbis(6-terc-butyl-3-methylfenyl)]-bis(ditridecyl-fosfit)
    42000063438-80-2[2-(butoxykarbonyl)ethyl]-tris(isooktyl-sulfanylacetát)
    45450068610-51-5kopolymer p-kresolu, dicyklopentadienu a isobutylenu
    45705166412-78-8diisononyl-cyklohexan-1,2-dikarboxylát
    46720004130-42-12,6-di-terc-butyl-4-ethylfenol
    47540027458-90-8di-terc-dodecyldisulfid
    47600084030-61-5didodecylcín-bis(isooktyl-sulfanylacetát)
    48800000097-23-44,4'-dichlor-2,2'-methylendifenol
    48880000131-53-3(2-hydroxyfenyl)(2-hydroxy-4-methoxyfenyl)methanon
    49485134701-20-52,4-dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)fenol
    49840002500-88-1Dioktadecyldisulfid
    51680000102-08-9N,N'-difenylthiomočovina
    52320052047-59-32-(4-dodecylfenyl)indol
    53200023949-66-8N-(2-ethoxyfenyl)-N'-(2-ethylfenyl)oxalamid
    54300118337-09-02,2'-ethan-1,1-diylbis(4,6-di-terc-butyl phenyl)-fluorfosfonit
    59120023128-74-7N, N'-hexan-1,6-diylbis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanamid]
    59200035074-77-2hexan-1,6-diyl-bis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát]
    60320070321-86-72-[3,5-bis(α,α-dimethylbenzyl)-2-hydroxyfenyl]benzotriazol
    60400003896-11-52-(3-terc-butyl-2-hydroxy-5-methylfenyl)-5-chlorbenzotriazol
    60480003864-99-12-(3,5-di-terc-butyl-2-hydroxyfenyl)-5-chlorbenzotriazol
    61280003293-97-8fenyl[4-(hexyloxy)-2-hydroxyfenyl]methanon
    61360000131-57-7fenyl(2-hydroxy-4-methoxyfenyl)methanon
    61600001843-05-6fenyl[2-hydroxy-4-(oktyloxy)fenyl]methanon
    66360085209-91-2natrium-[2,2'-methylenbis(4,6-di-terc-butylfenyl)]-fosfát
    66400000088-24-42,2'-methylenbis(6-terc-butyl-4-ethylfenol)
    66480000119-47-12,2'-methylenbis(6-terc-butyl-4-methylfenol)
    66560004066-02-82,2'-methylenbis(6-cyclohexyl-4-methylfenol)
    66580000077-62-32,2'-methylenbis[4-methyl-6-(1-methylcyklohexyl)fenol]
    68145080410-33-9nitrilotriethylentris(3,3',5,5'-tetra-terc-butylbifenyl-2,2'-diyl)-trisfosfit]
    68320002082-79-3oktadecyl-3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát
    68400010094-45-8N-oktadecyldokos-13-enamid
    69840016260-09-6N-oktadec-9-en-1-ylpalmitamid
    71670178671-58-4pentaerythritol-tetrakis(3,3-difenyl-2-kyanakrylát)
    72081/10-hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků
    72160000948-65-22-fenylindol
    72800001241-94-72-ethylhexyl-difenyl-fosfát
    73160-mono- a dialkyl(n-C16 a n-C18)-fosfáty
    74010145650-60-8bis(2,4-di-terc-butyl-6-methylfenyl)-ethyl-fosfit
    74400-tris(nonylfenyl)-fosfit a tris(dinonylfenyl)-fosfit
    76866-polyestery propan-1,2-diolu nebo butan-1,3-diolu nebo butan-1,4-diolu nebo poly(propylenglykolu)
    s kyselinou adipovou a též s koncovými skupinami odvozenými od octové kyseliny nebo mastných
    kyselin C12-C18 nebo oktan-1-olu nebo dekan-1-olu
    77440-poly(ethylenglykol)-diricinoleát
    78320009004-97-1poly(ethylenglykol)-monoricinoleát
    81200071878-19-8poly({6-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl}[(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)
    imino]hexan-1,6-diyl[(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)imino])
    83599068442-12-6produkty reakce 2-sulfanylethyl-oleátu s dichlordimethylstannanem, sulfidem sodným a
    trichlormethylstannanem
    83700000141-22-0ricinolejová kyselina
    84800000087-18-34-terc-butylfenyl-salicylát
    92320-α-(karboxymethyl)-ω-tetradecylpoly(ethylenglykol), n = 3-8
    92560038613-77-3tetrakis(2,4-di-terc-butylfenyl)-bifenyl-4,4'-diylbisfosfonit
    92700078301-43-6poly[20-(2,3-epoxypropyl)-2,2,4,4-tetramethyl-7-oxa-3,20-diazadispiro[5.1.11.2]henikosan-21-on]
    92800000096-69-54,4'-sulfanylbis(6-terc-butyl-3-methylfenol)
    92880041484-35-9sulfandiyldiethylen-bis[3-(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyfenyl)propanoát]
    93120000123-28-4didodecyl-3,3'-sulfandiyldipropanoát
    93280000693-36-7dioktadecyl-3,3'-sulfandiyldipropanoát
    95270161717-32-4(2-butyl-2-ethylpropan-1,3-diyl)-(2,4,6-tri-terc-butylfenyl)-fosfit
    95280040601-76-11,3,5-tris(4-terc-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion
    95360027676-62-61,3,5-tris(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion
    95600001843-03-41,1,3-tris(5-terc-butyl-4-hydroxy-2-methylfenyl)butan

    účinné od 15. 8. 2008DODATEK V

    účinné od 15. 8. 2008Náležitosti písemného prohlášení

    účinné od 15. 8. 2008Písemné prohlášení připojené k materiálům a předmětům z plastů musí obsahovat tyto informace:

    1. účinné od 15. 8. 2008a) název a sídlo podnikání, popřípadě místo provozovatele podniku1, který vyrábí nebo dováží předměty z plastů nebo látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů,
    2. účinné od 15. 8. 2008b) identifikaci materiálů, předmětů nebo látek k výrobě těchto materiálů nebo předmětů,
    3. účinné od 15. 8. 2008c) datum vydání prohlášení,
    4. účinné od 15. 8. 2008d) potvrzení, že materiály a předměty z plastů splňují požadavky této vyhlášky a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS,
    5. účinné od 15. 8. 2008e) příslušné informace týkající se používání látek, pro něž jsou podle této vyhlášky zavedena omezení nebo specifikace, aby následní provozovatelé podniků mohli zajistit soulad s těmito omezeními,
    6. účinné od 15. 8. 2008f) příslušné informace týkající se látek, na které se vztahuje omezení v potravině, získané na základě experimentálních údajů či teoretických výpočtů, konkrétní informace o úrovni jejich specifické migrace, popřípadě kritéria čistoty podle zvláštních právních předpisů a případně o kritériích pro čistotu v souladu se směrnicemi 95/11/ES, 95/45/ES a 96/77/ES, aby uživatel těchto materiálů a předmětů dodržoval příslušné právní předpisy
    7. účinné od 15. 8. 2008g) specifikace týkající se použití materiálu a předmětu, například:
    8. účinné od 15. 8. 2008h) i) typ nebo typy potravin, s nimiž má přijít do styku,
      1. účinné od 15. 8. 2008ii) dobu a teplotu pro manipulaci s ním a jeho skladování při styku s potravinami,
      2. účinné od 15. 8. 2008iii) poměr mezi velikostí povrchu, který je ve styku s potravinou, a objemem, používaným k určení souladu materiálu nebo předmětu,
    1. účinné od 15. 8. 2008i) při použití funkční bariéry z plastu ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu potvrzení, že materiál nebo předmět je v souladu s požadavky § 10 této vyhlášky.“.
    1. účinné od 15. 8. 200812. V příloze č. 4, v Kapitole I bod 2.3.2 zní:
      účinné od 15. 8. 2008
      1. účinné od 15. 8. 2008„2.3.2 Následuje-li za písmenem „X“ lomítko a číslice, dělí se výsledek zkoušky migrace uvedenou číslicí. V případě určitých typů tukových potravin je tato konvenční číslice, tzv. „redukční faktor simulantu D“ (DRF), používána k zohlednění větší vyluhovací schopnosti simulantu v porovnání s potravinou.“.
    1. účinné od 15. 8. 200813. V příloze č. 4 v Kapitole I se za bod 2.3.3 vkládá nový bod 2.3.4, který zní:
      účinné od 15. 8. 2008
      1. účinné od 15. 8. 2008„2.3.4 Pokud za písmenem „X“ následuje v závorkách písmeno (b), vykoná se uvedená zkouška s ethanolem 50 % (V/V).“.

      účinné od 15. 8. 2008Dosavadní bod 2.3.4 se označuje jako bod 2.3.5.

    1. účinné od 15. 8. 200814. V příloze č. 4 v tabulce 3 oddíl 07 Mléčné výrobky zní:
      účinné od 15. 8. 2008
      účinné od 15. 8. 2008
      DODATEK I PRODUKTY ZÍSKANÉ BAKTERIÁLNÍ FERMENTACÍ DODATEK II SPECIFIKACE Část A: Obecné specifikace Část B: Jiné specifikace DODATEK III POZNÁMKY TÝKAJÍCÍ SE SLOUPCE „OMEZENÍ A/NEBO SPECIFIKACE“ DODATEK IV LIPOFILNÍ LÁTKY, PRO KTERÉ SE POUŽIJE FAKTOR FRF DODATEK V Náležitosti písemného prohlášení
      „07 Mléčné výrobky
      07.01 Mléko:
      A. Plnotučné X(b)
      B. Zahuštěné X(b)
      C. Odtučněné X(b)
      D. Sušené
      07.02 Kysané mléko, jako je jogurt, podmáslí a podobné výrobky X X(b)
      07.03 Smetana a kysaná smetana X(a) X(b)
      07.04 Sýry:
      A. Bloky, s nepoživatelnou kůrou
      B. Všechny ostatní X(a) X(a) X/3*
      07.05 Syřidla:
      A. V tekuté nebo viskózní formě X(a) X(a)
      B. V prášku nebo sušené.“.
    1. účinné od 15. 8. 200815. V příloze č. 4 se vkládá na konci Kapitoly V nový oddíl 3, který zní:
      účinné od 15. 8. 2008
      1. účinné od 15. 8. 2008„3. Zvláštní pravidla pro ustanovení týkajících se specifických migrací látek
        1. účinné od 15. 8. 20083.1 Oprava specifické migrace v potravinách obsahujících více než 20 % tuku použitím faktoru snížení tuku (FRF):

          účinné od 15. 8. 2008„Faktorem snížení tuku“ (FRF) se rozumí faktor mezi 1 a 5, kterým se vydělí naměřená migrace lipofilních látek do tukových potravin nebo do simulantu D a jejich náhrad před srovnáním se specifickými migračními limity.

          účinné od 15. 8. 2008Obecná pravidla

          účinné od 15. 8. 2008Látky považované za „lipofilní“ látky, pro které se použije faktor FRF, jsou uvedeny v dodatku IV přílohy č.3 k této vyhlášce. Specifická migrace lipofilních látek v mg/kg (M) se opraví použitím faktoru FRF, který se pohybuje mezi 1 a 5 (MFRF). Před srovnáním se stanoveným limitem se použijí tyto rovnice:

          účinné od 15. 8. 2008

          1. účinné od 15. 8. 2008a

          účinné od 15. 8. 2008

          účinné od 15. 8. 2008Tato oprava použitím faktoru FRF není použitelná v těchto případech:

          1. účinné od 15. 8. 20083.1.1 Pokud je materiál nebo předmět ve styku s potravinami obsahujícími méně než 20 % tuku nebo s těmito potravinami má přijít do styku;
          2. účinné od 15. 8. 20083.1.2 Pokud je materiál nebo předmět ve styku s potravinami určenými pro kojence a malé děti podle zvláštního právního předpisu4) nebo s těmito potravinami má přijít do styku;
          3. účinné od 15. 8. 20083.1.3 V případě látek uvedených v seznamech přílohy č. 3, které mají ve sloupci (4) omezení SML= ND, nebo látek, které v seznamech nejsou uvedeny, použitých za funkční bariérou z plastu s migračním limitem 0,01 mg/kg;
          4. účinné od 15. 8. 20083.1.4 V případě materiálů a předmětů, u nichž nelze odhadnout poměr mezi velikostí povrchu a množstvím potraviny, která je s ním ve styku, např. z důvodu jejich tvaru nebo použití, se migrace vypočte použitím konvenčního přepočítávacího faktoru povrch/objem 6 dm2/kg.

          účinné od 15. 8. 2008Tato oprava použitím faktoru FRF je za určitých podmínek použitelná v tomto případě:

          účinné od 15. 8. 2008V případě nádob nebo jiných předmětů, které lze naplnit, o objemu méně než 500 mililitrů nebo více než 10 litrů a v případě desek a fólií, které jsou ve styku s potravinami obsahujícími více než 20 % tuku, se migrace buď vypočte jako koncentrace v potravině nebo potravinovém simulantu (mg/kg) a opraví použitím faktoru FRF nebo se znovu vypočte jako mg/dm2 bez použití faktoru FRF. Je-li jedna ze dvou hodnot nižší než SML, má se za to, že materiál nebo předmět je v souladu.“

          účinné od 15. 8. 2008Použití faktoru FRF nesmí vést ke specifické migraci přesahující celkový migrační limit.“

          1. účinné od 15. 8. 20083.2. Oprava specifické migrace v potravinovém simulantu D:

        účinné od 15. 8. 2008Specifická migrace lipofilních látek do simulantu D a jeho náhrad se opraví použitím těchto faktorů:

        1. účinné od 15. 8. 20083.2.1 redukčního faktoru podle bodu 2.3.2 této přílohy, dále uváděného jako redukční faktor simulantu D (DRF).

        účinné od 15. 8. 2008Faktor DRF není použitelný, pokud je specifická migrace do simulantu D vyšší než 80 % obsahu látky v konečném materiálu nebo předmětu (např. tenké fólie). K určení toho, zda je faktor DRF použitelný, jsou zapotřebí vědecké nebo experimentální důkazy (např. zkoušení nejkritičtějších potravin). Použitelný není ani v případě látek uvedených v seznamech Společenství, které mají ve sloupci (4) omezení SML= ND, nebo látek, které v seznamech nejsou uvedeny, použitých za funkční bariérou z plastu s migračním limitem 0,01 mg/kg;

        1. účinné od 15. 8. 20083.2.2 faktoru FRF, který je použitelný pro migraci do simulantů, pokud je znám obsah tuku v potravině, která má být zabalena, a splněny požadavky uvedené v bodu 3.1;
        2. účinné od 15. 8. 20083.2.3 celkového redukčního faktoru (TRF), kterým se rozumí faktor s maximální hodnotou 5, kterým se vydělí naměřená specifická migrace do simulantu D nebo náhrady před srovnáním se stanoveným limitem. Celkový redukční faktor se získává vynásobením faktoru DRF faktorem FRF, jsou-li použitelné oba faktory.“
        3. účinné od 15. 8. 20083.3. Víka, víčka, těsnicí kroužky, zátky a podobné uzávěry
        4. účinné od 15. 8. 20083.3.1 Je-li známo jejich určené použití, zkouší se tyto předměty za použití nádob, pro něž jsou určeny, za podmínek uzavření odpovídajících normálnímu nebo předvídatelnému použití. Předpokládá se, že tyto předměty jsou ve styku s množstvím potraviny, kterou je nádoba naplněna. Výsledky jsou vyjádřeny v mg/kg nebo mg/dm2 v souladu s pravidly uvedenými v § 12, odstavcích 1 a 2 s přihlédnutím k celému dotykovému povrchu uzávěru a nádoby.
        5. účinné od 15. 8. 20083.3.2 Není-li známo jejich určené použití, zkouší se tyto předměty v samostatné zkoušce a výsledek je vyjádřen v mg/předmět. Získaná hodnota se případně přičte k množství, které migruje z nádoby, pro kterou má být tento předmět použit.“.
    1. účinné od 15. 8. 200816. V příloze č. 13 se vkládají na konci Kapitoly 5 Rozpouštědla nové body 5.15 až 5.18, které znějí:
      účinné od 15. 8. 2008
      1. účinné od 15. 8. 2008„5.15 methyl(ethyl)keton
      2. účinné od 15. 8. 20085.16 methyl(isobutyl)keton
      3. účinné od 15. 8. 20085.17 tetrahydrofuran
      4. účinné od 15. 8. 20085.18 toluen, nejvýše 0,06 mg/dm2 materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami“.

    Čl. II

    Odkazúčinné od 15. 8. 2008

    účinné od 15. 8. 2008Přechodné ustanovení

    účinné od 15. 8. 2008

    účinné od 15. 8. 2008Výrobky z plastů určené pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s ustanoveními této vyhlášky, aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2 čl. II této vyhlášky, s výjimkou výrobků z plastů určené pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s omezeními a specifikacemi pro ftaláty (ref. č. 74560, 74640, 74880, 75100 a 75105) uvedenými v této vyhlášce, a víčka obsahující těsnicí kroužky z plastů, které nejsou v souladu s omezeními a specifikacemi pod ref. č. 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 a 93760, lze uvádět na trh nejdéle do 1. května 2009.

    Čl. III

    Odkazúčinné od 15. 8. 2008

    účinné od 15. 8. 2008Účinnost

    účinné od 15. 8. 2008

    účinné od 15. 8. 2008Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. srpna 2008.

    účinné od 15. 8. 2008
    účinné od 15. 8. 2008Ministr:
    účinné od 15. 8. 2008MUDr. Julínek, MBA v. r.
      účinné od 15. 8. 2008
    1. účinné od 15. 8. 20084) Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů.