Vyhláška, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů

DODATEK I

PRODUKTY ZÍSKANÉ BAKTERIÁLNÍ FERMENTACÍ

DODATEK II

SPECIFIKACE

Část A: Obecné specifikace

Materiály a předměty vyrobené z plastů nesmí uvolňovat primární aromatické aminy ve stanovitelném množství (DL = 0,01 mg/kg potraviny nebo simulantu potravin). Hodnoty migrace primárních aromatických aminů uvedených v této příloze se na toto omezení nevztahují.

Část B: Jiné specifikace

DODATEK I PRODUKTY ZÍSKANÉ BAKTERIÁLNÍ FERMENTACÍ DODATEK II SPECIFIKACE Část A: Obecné specifikace Část B: Jiné specifikace

PM/Ref. č.	Jiné specifikace
11530	(2-hydroxypropan-1-yl)-akrylát
	Může obsahovat až 25 % (hmot.) 2-hydroxyisopropyl-akrylátu (CAS No 002918-23-2)
16690	divinylbenzen
	Může obsahovat až 45 % ethyl(vinyl)benzenu.
18888	3-hydroxybutanová kyselina a 3-hydroxypentanová kyselina, kopolymer
	Definice	Tyto kopolymery jsou vyráběny řízenou fermentací s bakterií Alcaligenes eutrophus za použití směsi glukosy a kyseliny propanové jako zdrojů uhlíku. Použitý organismus nesmí být získán genetickou modifikací a musí pocházet z jednoho přirozeně se vyskytujícího kmene Alcaligenes eutrophus H16NCIMB 10442. Zásobní kultura organismu se uchovává v lyofilizovaném stavu v ampulích. Dílčí/pracovní kultura se připraví ze zásobní kultury, uchovává se v kapalném dusíku a používá se pro přípravu inokula pro fermentaci. Vzorky z fermentoru jsou denně prohlíženy pod mikroskopem, sledují se jakékoli změny morfologie kolonií na různých agarových půdách při různých teplotách. Kopolymery se izolují z tepelně ošetřených bakterií řízeným rozkladem dalších buněčných složek, promytím a sušením. Tyto kopolymery jsou obvykle nabízeny jako tvarované nebo tavením přetvarované granule obsahující přísady jako jsou nukleační činidla, změkčovadla, plnidla, stabilizátory a pigmenty, které vyhovují obecným a individuálním specifikacím.
	— Chemický název	Poly(3-D-hydroxybutanoát-co-3-D-hydroxypentanoát)
	— Číslo CAS	80181-31-3
	— Strukturní vzorec	kde n / (m + n) je větší než 0 a menší nebo rovno 0,25
	— Průměrná molekulová hmotnost	Nejméně 150 000 (stanoveno gelově permeační chromatografickou metodou).
	— Obsah	Nejméně 98 % poly(3-D-hydroxybutanoát-co-3-D-hydroxypentanoát), analyzován po hydrolýze jako směs kyseliny 3-D-hydroxybutanové a kyseliny 3-D-hydroxypentanové.
	Popis	Po izolaci bílý až krémově bílý prášek.
	Vlastnosti
	— Identifikační zkoušky:
	— Rozpustnost	Rozpustný v chlorovaných uhlovodících, jako je chloroform nebo dichlormethan, ale prakticky nerozpustný v ethanolu, alifatických alkanech a ve vodě.
	— Omezení	QMA pro but-2-enovou kyselinu (krotonovou
	— Čistota	kyseliny) nesmí překročit hodnotu 0,05 mg/6dm2. Před granulací musí výchozí látka (práškový kopolymer) obsahovat:
	— Dusík	Nejvýše 2 500 mg/kg plastu
	— Zinek	Nejvýše 100 mg/kg plastu
	— Měď	Nejvýše 5 mg/kg plastu
	— Olovo	Nejvýše 2 mg/kg plastu
	— Arsen	Nejvýše 1 mg/kg plastu
	— Chrom	Nejvýše 1 mg/kg plastu
23547	polydimethylsiloxan (Mw > 6 800)
	Minimální viskozita 100x10-6 m2.s-1 (= 100 centistokesů) při 25°C
24903	Sirupy, hydrolyzovaný škrob, hadrogenované
	V souladu s kritérii čistoty pro maltitolový sirup E 965(ii) stanovené vyhláškou č.54/2002 Sb.
25385	triallylamin
	40 mg/kg hydrogelu při poměru 1 kg potraviny na maximálně 1,5 gramů hydrogelu. Použití pouze v hydrogelech určených pro nepřímý styk s potravinou.
38320	4-(2-benzoxazolyl)-4'-(5-metylbenzoxazolyl)stilben
	Nejvýše 0,05 % (m/m) (množství látky / množství přípravku)
42080	Saze
	Specifikace
	- Toluenový extrakt: max. 0,1% stanoveno metodou ISO 6209
	- UV absorbance cyklohexanového extraktu při vlnové délce 386 nm: < 0,02 pro 1 cm kyvetu nebo < 0,1 pro 5 cm kyvetu, stanoveno obecně uznávanou analytickou metodou
	- Obsah benzo[a]pyrenu: max. 0,25 mg/kg sazí
	- Maximální obsah sazí v polymeru: 2,5 %.
43480	Aktivní uhlí
	Pouze pro použití v materiálu PET a v množství max.10mg/kg polymeru. Tytéž požadavky na čistotu jako pro medicinální uhlí (rostlinná čerň) (E 153) stanovené vyhláškou č.54/2002 Sb.
43680	Chlordifluormethan
	Obsah chlordifluormethanu menší než 1 mg na kg látky
47210	dibutylthiocíničitá kyselina, polymer
—	Molekulová jednotka = (C8H18S3Sn2)a (n = 1,5 - 2)
64990	Maleianhydrid-styren, kopolymer, sodná sůl
	MW frakce < 1000 tvoří méně než 0,05 % (hmotnostních)
67155	Směs 4-(2-benzoxazolyl)-4'-(methyl-2-benzoxazolyl)stilbenu, 4,4'-bis(2-benzoxazolyl) stilbenu a 4,4'-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilbenu
	Směs získaná z výrobního procesu v typickém poměru: (58-62 %): (23-27 %): (13-17)
72081/10	Hydrogenované smoly z ropných produktů
	Specifikace:
	Hydrogenované smoly z ropných uhlovodíků se vyrábějí katalytickou nebo tepelnou polymerací alifatických, alicyklických nebo alkenylbenzenových dienů a olefinů z destilátů krakovaných surovin s bodem varu na vyšším než 220°C.Rovněž se vyrábějí z čistých polymerů z těchto zdrojů s následnou destilací, hydrogenací a dalším zpracováním
	Vlastnosti:
	Viskozita: > 3 Pa.s při 120 °C.
	Bod měknutí: > 95 °C, jak bylo stanoveno metodou ASTM E 28-67.
	Bromové číslo: < 40 (ASTM D 1159)
	Barva 50 % roztoku v toluenu < 11 v Gardnerově stupnici.
	Zbytkový aromatický polymer ≤ 50 ppm.
76721	polydimethylsiloxan (Mw > 6 800) Minimální viskozita 100x10-6 m2.s-1 (= 100 centistokesů) při 25°C
76845	Polyester 1,4-butanediolu s kaprolaktonem MW frakce < 1000 tvoří méně než 0,5 % (hmotnostních)
76815	Polyester kyseliny adipové s glycerolem nebo pentaerythritolem, estery se sudým počtem uhlíkových atomů, mastné kyseliny C12-C22, lineární MW frakce < 1000 tvoří méně než 0,05 % (hmotnostních)
77895	alkyl (C16 - C18) ethery poly(ethylenglykolu) (n = 2 – 6)
	Složení směsi:
	1. alkyl (C16 - C18)ethery poly(ethylenglykolu) (n = 2 – 6) (přibližně 28 % hmot.),
	2. mastné alkoholy (C16 - C18) (přibližně 48 % hmot.),
	3. alkyl (C16- C18)ethery ethylenglykolu) (přibližně 24 % hmot.) “
79600	Poly(ethylenglykol)tridecylether, fosfát
	Poly(ethylenglykol) (EO ≤ 11) tridecylether, fosfát (mono- a dialkyl ester) s max. 10 % obsahem poly(ethylenglykolu) (EO ≤ 11) tridecyletheru.
81500	Poly(vinylpyrrolidon)
	Látka splňuje kritéria pro čistotu stanovená ve směrnici Komise 96/77/ES
83595	Reakční produkty di-terc-butylfosfonitu s bifenylem získané kondenzací 2,4-di-terc-butylfenolu s produkty Friedelovy-Craftsovy reakce chloridu fosforitého a bifenylu
	Složení
	- 4,4'-bifenylenbis [0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 38613-77-3) (36 – 46 % hmot*)
	- 4,3'-bifenylenbis[0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 118421-00-4) (17 – 23 % hmot.)
	- (číslo CAS 118421-01-5) (1 – 5 % hmot.)
	4,-bifenylenbis [0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit] (číslo CAS 91362-37-7) (17 – 19 % hmot.)
	- tris(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit (číslo CAS 31570-04-4) (9 – 18 % hmot.)
	- 4,4'-bifenylenbis{[0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit] [0,0-bis(2,4-di-terc-butylfenyl)fosfonit]} (číslo CAS 112949-97-0) (< 5 % hmot.)
	Jiné specifikace:
	Obsah fosforu nejméně 5,4 až 5,9 %
	Číslo kyselosti nejvýše 10 mg KOH na gram
	- Rozmezí bodu tání: 85 – 110 °C
88640	Sójový olej, epoxidovaný
	Oxiran < 8 %, jodové číslo < 6
95859	Vosky, rafinované, získané z ropy nebo ze syntetických uhlovodíků
	Produkt by měl odpovídat následujícím specifikacím:
	— Obsah minerálních uhlovodíků s uhlíkovým číslem menším než 25: nejvýše 5 % (m/m)
	— Viskozita nejméně 11x10-6 m2.s-1 (= 11 centistokesů) při 100°C.
	— Průměrná molekulová hmotnost nejméně 500.
95883	Bílé minerální oleje, parafinické, získané z ropy nebo ze syntetických uhlovodíků
	Produkt by měl odpovídat následujícím specifikacím:
	— Obsah minerálních uhlovodíků s uhlíkovým číslem menším než 25: nejvýše 5 % (m/m)
	— Viskozita nejméně 8,5x10-6 m2.s-1 (= 8,5 centistokesů) při 100°C.
	— Průměrná molekulová hmotnost nejméně 480.

DODATEK III

POZNÁMKY TÝKAJÍCÍ SE SLOUPCE „OMEZENÍ A/NEBO SPECIFIKACE“

(1) Varování: existuje riziko překročení SML v tukových simulantech

(2) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 10060 a 23920.

(3) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 15760, 16990, 47680, 53650, 89440.

(4) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 19540, 19960 a 64800.

(5) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 14200, 14230 a 41840.

(6) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 66560 a 66580.

(7) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200, 92030.

(8) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85760, 85840, 85920 a 95725.

(9) Varování: existuje riziko, že migrace látky zhorší organoleptické vlastnosti potraviny, se kterou je ve styku, a v důsledku toho konečný výrobek nevyhoví článku 2 druhé odrážce směrnice 89/109/EHS.

(10) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 a 73120.

(11) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 45200, 64320, 81680 a 86800.

(12) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 36720, 36800, 36840 a 92000.

(13) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 39090 a 39120.

(14) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 44960, 68078, 69160, 82020 a 89170.

(15) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 a 61600.

(16) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 49595, 49600, 67515, 67520 a 83599.

(17) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 a 51120.

(18) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 67600, 67680 a 67760.

(19) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 60400, 60480 a 61440.

(20) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 66400 a 66480.

(21) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 93120 a 93280.

(22) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 17260, 18670, 54880 a 59280.

(23) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 13620, 36840, 40320 a 87040.

(24) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 13720 a 40580.

(25) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 16650 a 51570.

(26) QMA(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem zbytkových množství látek uvedených pod čísly PM/REF 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 a 25270.

(27) QMA(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem zbytkových množství látek uvedených pod čísly PM/REF 10599/90A, 10599/91, 10599/92A a 10599/93.

(28) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 13480 a 39680.

(29) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 22775 a 69920.

(30) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 86480, 86960 a 87120.

(31) Podle pravidel migračních zkoušek, tam kde se předpokládá styk s tuky, musí být vždy při ověřování dodržení požadavků použit simulant D jako simulant nasycených potravinářských tuků.

(32) Podle pravidel migračních zkoušek, tam kde se předpokládá styk s tuky, musí být vždy při ověřování dodržení požadavků použit jako náhradní potravinový simulant D isooktan.

(33) QMA(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem zbytkových množství látek uvedených pod čísly PM/REF 14800 a 45600.

(34) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 55200, 55280 a 55360.

(35) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 25540 a 25550.

(36) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 10690, 10750, 10780, 10810, 10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980 a 31500.

(37) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 20020, 20080, 20110, 20140, 20170, 20890, 21010, 21100, 21130, 21190, 21280, 21340 a 21460.

(38) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 81515, 96190, 96240 a 96320, jakož i solí (včetně podvojných solí a kyselých solí) zinku povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů. Totéž omezení pro zinek se uplatní na názvy obsahující termín... kyselina (kyseliny), soli, které se vyskytují v seznamu, v případě, že odpovídající volná kyselina nebo kyseliny nejsou uvedeny.

(39) Při velmi vysoké teplotě by mohl být migrační limit překročen.

(40) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 38940 a 40020.

(41) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 47600 a 67360

(42) SML(T) v tomto konkrétním případě znamená, že omezení nesmí být překročeno úhrnem specifických migrací látek uvedených pod čísly PM/REF 75100 a 75105“.

DODATEK IV

LIPOFILNÍ LÁTKY, PRO KTERÉ SE POUŽIJE FAKTOR FRF

DODATEK V

Náležitosti písemného prohlášení

Písemné prohlášení připojené k materiálům a předmětům z plastů musí obsahovat tyto informace:

1. a) název a sídlo podnikání, popřípadě místo provozovatele podniku¹, který vyrábí nebo dováží předměty z plastů nebo látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů,
2. b) identifikaci materiálů, předmětů nebo látek k výrobě těchto materiálů nebo předmětů,
3. c) datum vydání prohlášení,
4. d) potvrzení, že materiály a předměty z plastů splňují požadavky této vyhlášky a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS,
5. e) příslušné informace týkající se používání látek, pro něž jsou podle této vyhlášky zavedena omezení nebo specifikace, aby následní provozovatelé podniků mohli zajistit soulad s těmito omezeními,
6. f) příslušné informace týkající se látek, na které se vztahuje omezení v potravině, získané na základě experimentálních údajů či teoretických výpočtů, konkrétní informace o úrovni jejich specifické migrace, popřípadě kritéria čistoty podle zvláštních právních předpisů a případně o kritériích pro čistotu v souladu se směrnicemi 95/11/ES, 95/45/ES a 96/77/ES, aby uživatel těchto materiálů a předmětů dodržoval příslušné právní předpisy
7. g) specifikace týkající se použití materiálu a předmětu, například:
8. h) i) typ nebo typy potravin, s nimiž má přijít do styku,
   1. ii) dobu a teplotu pro manipulaci s ním a jeho skladování při styku s potravinami,
   2. iii) poměr mezi velikostí povrchu, který je ve styku s potravinou, a objemem, používaným k určení souladu materiálu nebo předmětu,

1. i) při použití funkční bariéry z plastu ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu potvrzení, že materiál nebo předmět je v souladu s požadavky § 10 této vyhlášky.“.

1. 12. V příloze č. 4, v Kapitole I bod 2.3.2 zní:
   1. „2.3.2 Následuje-li za písmenem „X“ lomítko a číslice, dělí se výsledek zkoušky migrace uvedenou číslicí. V případě určitých typů tukových potravin je tato konvenční číslice, tzv. „redukční faktor simulantu D“ (DRF), používána k zohlednění větší vyluhovací schopnosti simulantu v porovnání s potravinou.“.

1. 13. V příloze č. 4 v Kapitole I se za bod 2.3.3 vkládá nový bod 2.3.4, který zní:
   1. „2.3.4 Pokud za písmenem „X“ následuje v závorkách písmeno (b), vykoná se uvedená zkouška s ethanolem 50 % (V/V).“.

   Dosavadní bod 2.3.4 se označuje jako bod 2.3.5.

1. 14. V příloze č. 4 v tabulce 3 oddíl 07 Mléčné výrobky zní:

   DODATEK I PRODUKTY ZÍSKANÉ BAKTERIÁLNÍ FERMENTACÍ DODATEK II SPECIFIKACE Část A: Obecné specifikace Část B: Jiné specifikace DODATEK III POZNÁMKY TÝKAJÍCÍ SE SLOUPCE „OMEZENÍ A/NEBO SPECIFIKACE“ DODATEK IV LIPOFILNÍ LÁTKY, PRO KTERÉ SE POUŽIJE FAKTOR FRF DODATEK V Náležitosti písemného prohlášení

   „07	Mléčné výrobky
   07.01	Mléko:
   	A. Plnotučné				X(b)
   	B. Zahuštěné				X(b)
   	C. Odtučněné				X(b)
   	D. Sušené
   07.02	Kysané mléko, jako je jogurt, podmáslí a podobné výrobky		X		X(b)
   07.03	Smetana a kysaná smetana		X(a)		X(b)
   07.04	Sýry:
   	A. Bloky, s nepoživatelnou kůrou
   	B. Všechny ostatní	X(a)	X(a)		X/3*
   07.05	Syřidla:
   	A. V tekuté nebo viskózní formě	X(a)	X(a)
   	B. V prášku nebo sušené.“.

1. 15. V příloze č. 4 se vkládá na konci Kapitoly V nový oddíl 3, který zní:
   1. „3. Zvláštní pravidla pro ustanovení týkajících se specifických migrací látek
      1. 3.1 Oprava specifické migrace v potravinách obsahujících více než 20 % tuku použitím faktoru snížení tuku (FRF):

         „Faktorem snížení tuku“ (FRF) se rozumí faktor mezi 1 a 5, kterým se vydělí naměřená migrace lipofilních látek do tukových potravin nebo do simulantu D a jejich náhrad před srovnáním se specifickými migračními limity.

         Obecná pravidla

         Látky považované za „lipofilní“ látky, pro které se použije faktor FRF, jsou uvedeny v dodatku IV přílohy č.3 k této vyhlášce. Specifická migrace lipofilních látek v mg/kg (M) se opraví použitím faktoru FRF, který se pohybuje mezi 1 a 5 (M_FRF). Před srovnáním se stanoveným limitem se použijí tyto rovnice:

         1. a

         Tato oprava použitím faktoru FRF není použitelná v těchto případech:

         1. 3.1.1 Pokud je materiál nebo předmět ve styku s potravinami obsahujícími méně než 20 % tuku nebo s těmito potravinami má přijít do styku;
         2. 3.1.2 Pokud je materiál nebo předmět ve styku s potravinami určenými pro kojence a malé děti podle zvláštního právního předpisu⁴) nebo s těmito potravinami má přijít do styku;
         3. 3.1.3 V případě látek uvedených v seznamech přílohy č. 3, které mají ve sloupci (4) omezení SML= ND, nebo látek, které v seznamech nejsou uvedeny, použitých za funkční bariérou z plastu s migračním limitem 0,01 mg/kg;
         4. 3.1.4 V případě materiálů a předmětů, u nichž nelze odhadnout poměr mezi velikostí povrchu a množstvím potraviny, která je s ním ve styku, např. z důvodu jejich tvaru nebo použití, se migrace vypočte použitím konvenčního přepočítávacího faktoru povrch/objem 6 dm²/kg.

         Tato oprava použitím faktoru FRF je za určitých podmínek použitelná v tomto případě:

         V případě nádob nebo jiných předmětů, které lze naplnit, o objemu méně než 500 mililitrů nebo více než 10 litrů a v případě desek a fólií, které jsou ve styku s potravinami obsahujícími více než 20 % tuku, se migrace buď vypočte jako koncentrace v potravině nebo potravinovém simulantu (mg/kg) a opraví použitím faktoru FRF nebo se znovu vypočte jako mg/dm² bez použití faktoru FRF. Je-li jedna ze dvou hodnot nižší než SML, má se za to, že materiál nebo předmět je v souladu.“

         Použití faktoru FRF nesmí vést ke specifické migraci přesahující celkový migrační limit.“

         1. 3.2. Oprava specifické migrace v potravinovém simulantu D:

      Specifická migrace lipofilních látek do simulantu D a jeho náhrad se opraví použitím těchto faktorů:

      1. 3.2.1 redukčního faktoru podle bodu 2.3.2 této přílohy, dále uváděného jako redukční faktor simulantu D (DRF).

      Faktor DRF není použitelný, pokud je specifická migrace do simulantu D vyšší než 80 % obsahu látky v konečném materiálu nebo předmětu (např. tenké fólie). K určení toho, zda je faktor DRF použitelný, jsou zapotřebí vědecké nebo experimentální důkazy (např. zkoušení nejkritičtějších potravin). Použitelný není ani v případě látek uvedených v seznamech Společenství, které mají ve sloupci (4) omezení SML= ND, nebo látek, které v seznamech nejsou uvedeny, použitých za funkční bariérou z plastu s migračním limitem 0,01 mg/kg;

      1. 3.2.2 faktoru FRF, který je použitelný pro migraci do simulantů, pokud je znám obsah tuku v potravině, která má být zabalena, a splněny požadavky uvedené v bodu 3.1;
      2. 3.2.3 celkového redukčního faktoru (TRF), kterým se rozumí faktor s maximální hodnotou 5, kterým se vydělí naměřená specifická migrace do simulantu D nebo náhrady před srovnáním se stanoveným limitem. Celkový redukční faktor se získává vynásobením faktoru DRF faktorem FRF, jsou-li použitelné oba faktory.“
      3. 3.3. Víka, víčka, těsnicí kroužky, zátky a podobné uzávěry
      4. 3.3.1 Je-li známo jejich určené použití, zkouší se tyto předměty za použití nádob, pro něž jsou určeny, za podmínek uzavření odpovídajících normálnímu nebo předvídatelnému použití. Předpokládá se, že tyto předměty jsou ve styku s množstvím potraviny, kterou je nádoba naplněna. Výsledky jsou vyjádřeny v mg/kg nebo mg/dm² v souladu s pravidly uvedenými v § 12, odstavcích 1 a 2 s přihlédnutím k celému dotykovému povrchu uzávěru a nádoby.
      5. 3.3.2 Není-li známo jejich určené použití, zkouší se tyto předměty v samostatné zkoušce a výsledek je vyjádřen v mg/předmět. Získaná hodnota se případně přičte k množství, které migruje z nádoby, pro kterou má být tento předmět použit.“.

1. 16. V příloze č. 13 se vkládají na konci Kapitoly 5 Rozpouštědla nové body 5.15 až 5.18, které znějí:
   1. „5.15 methyl(ethyl)keton
   2. 5.16 methyl(isobutyl)keton
   3. 5.17 tetrahydrofuran
   4. 5.18 toluen, nejvýše 0,06 mg/dm² materiálu povrchové úpravy na straně, která je ve styku s potravinami“.

1. ⁴) Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů.