Platné znění

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 219/2004 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe

účinné od 29. 7. 2005

účinné od 29. 7. 2005279

účinné od 29. 7. 2005VYHLÁŠKA

účinné od 29. 7. 2005ze dne 30. června 2005,

účinné od 29. 7. 2005kterou se mění vyhláška č. 219/2004 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe

účinné od 29. 7. 2005Ministerstvo životního prostředí (dále jen „ministerstvo“) stanoví podle § 9 odst. 10 zákona č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů:

účinné od 29. 7. 2005

Čl. I

Odkaz účinné od 29. 7. 2005Čl. I

účinné od 29. 7. 2005Vyhláška č. 219/2004 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe, se mění takto:

  1. účinné od 29. 7. 20051. V § 1 písm. d) a r) se slova „části A,“ zrušují.
  2. účinné od 29. 7. 20052. V § 2 se doplňuje odstavec 3, který zní:
    účinné od 29. 7. 2005

    účinné od 29. 7. 2005„(3) Ministerstvo zveřejní ve Věstníku Ministerstva životního prostředí dokumenty uvádějící podrobnosti o programu včetně informací o právním rámci, v němž se program provádí, s odkazy na právní předpisy, inspekční příručky a pokyny, údaje o četnosti kontrol a kritéria pro jejich plánování.“.

  1. účinné od 29. 7. 20053. V § 4 odst. 1 se na konci druhé věty doplňuje text „, která provádí monitorování shody se správnou laboratorní praxí v testovacích zařízeních na území České republiky“.
  2. účinné od 29. 7. 20054. V § 4 se doplňuje odstavec 5, který včetně poznámky č. 1a zní:
    účinné od 29. 7. 2005

    účinné od 29. 7. 2005„(5) Při kontrole testovacího zařízení postupují pracovníci inspekčního orgánu v souladu s postupy uvedenými v příloze č. 4 této vyhlášky. Na postup inspekčního orgánu při kontrole se vztahují obecné předpisy o státní kontrole1a).

  3. účinné od 29. 7. 20051a) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.“.
  1. účinné od 29. 7. 20055. V § 5 se doplňuje odstavec 4, který zní:
    účinné od 29. 7. 2005

    účinné od 29. 7. 2005„(4) Při periodické kontrole testovacího zařízení nebo při auditu studie postupují pracovníci inspekčního orgánu v souladu s postupy uvedenými v příloze č. 4 této vyhlášky. Na postup inspekčního orgánu při periodické kontrole se vztahují obecné předpisy o státní kontrole1a).“.

  1. účinné od 29. 7. 20056. V příloze č. 1 se část B zrušuje a zároveň se zrušuje označení části A.
  2. účinné od 29. 7. 20057. Poznámka pod čarou č. 2 uvedená v příloze č. 1 vyhlášky zní:
    účinné od 29. 7. 2005
    1. účinné od 29. 7. 2005„2) Zásady jsou převzaty z přílohy II (Zásady správné laboratorní praxe) rozhodnutí Rady OECD o vzájemném uznávání údajů pro hodnocení chemických látek [C(81)30 v konečném znění] ze dne 12. května 1981, naposledy revidovaného rozhodnutím Rady OECD [C(97)186 v konečném znění] ze dne 26. listopadu 1997 a jsou v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich použití při zkouškách chemických látek (kodifikované znění).“.
  1. účinné od 29. 7. 20058. Za přílohu č. 3 se doplňuje příloha č. 4, která zní:
    účinné od 29. 7. 2005
    účinné od 29. 7. 2005„Příloha č. 4 k vyhlášce č. 219/2004 Sb.

    účinné od 29. 7. 2005POSTUPY PRO PROVÁDĚNÍ KONTROL TESTOVACÍCH ZAŘÍZENÍ A OVĚŘOVÁNÍ JEJICH SHODY SE ZÁSADAMI8)

    1. účinné od 29. 7. 20051. Definice pojmů

      účinné od 29. 7. 2005Pro účely této přílohy se rozumí

      1. účinné od 29. 7. 2005a) monitorováním shody se správnou laboratorní praxí pravidelná kontrola testovacího zařízení nebo audit studií za účelem ověření shody se Zásadami,
      2. účinné od 29. 7. 2005b) programem shody podrobný plán monitorování shody se správnou laboratorní praxí v testovacích zařízeních prostřednictvím kontrol a auditů studií,
      3. účinné od 29. 7. 2005c) kontrolou testovacího zařízení přezkoumání postupů a praktik testovacího zařízení za účelem posouzení míry shody se Zásadami, prováděné na pozemcích, v objektech a pracovištích užívaných ke zkoušení,
      4. účinné od 29. 7. 2005d) auditem studie porovnání primárních údajů a souvisejících záznamů s průběžnou nebo závěrečnou zprávou, aby se stanovilo, zda byly primární údaje uvedeny přesně a zda bylo testování provedeno v souladu s plánem studie a standardními operačními postupy, a aby se získaly další informace neuvedené ve zprávě a zjistilo se, zda nebyly při zpracování údajů použity postupy, které by mohly snížit validitu primárních údajů,
      5. účinné od 29. 7. 2005e) inspektorem osoba, která provádí kontroly testovacích zařízení a audity studií na základě pověření inspekčního orgánu,
      6. účinné od 29. 7. 2005f) mírou shody se správnou laboratorní praxí stupeň dodržování Zásad testovacím zařízením posouzený inspekčním orgánem,
      7. účinné od 29. 7. 2005g) regulačním orgánem ministerstvo a Ministerstvo zdravotnictví.
    1. účinné od 29. 7. 20052. Pracovníci a školení

      účinné od 29. 7. 2005Inspekční orgán zajistí, aby byl k dispozici odpovídající počet inspektorů, který závisí na

      1. účinné od 29. 7. 2005i) počtu testovacích zařízení zahrnutých do programu shody,
      2. účinné od 29. 7. 2005ii) četnosti, s níž má být posuzována míra shody testovacích zařízení se správnou laboratorní praxí,
      3. účinné od 29. 7. 2005iii) počtu a složitosti studií provedených těmito testovacími zařízeními,
      4. účinné od 29. 7. 2005iv) počtu speciálních kontrol nebo auditů požadovaných regulačními orgány.

      účinné od 29. 7. 2005Inspekční orgán zajistí školení inspektorů zohledňující jejich individuální kvalifikace a zkušenosti a účastní se vzájemných konzultací, včetně případných školení se zaměstnanci inspekčních orgánů v jiných členských státech OECD.

    1. účinné od 29. 7. 20053. Programy shody

      účinné od 29. 7. 2005Účelem monitorování shody se správnou laboratorní praxí je zjištění, zda testovací zařízení zavedlo Zásady pro provádění studií a zda je schopno zajistit, aby výsledné údaje měly náležitou jakost.

    1. účinné od 29. 7. 20054. Opatření následující po kontrolách testovacích zařízení a auditech studií
      1. účinné od 29. 7. 20054.1. Pokud nebyly zjištěny žádné nebo jen velmi malé odchylky, inspekční orgán
        1. účinné od 29. 7. 2005a) vydá prohlášení, že v testovacím zařízení byla provedena kontrola a bylo zjištěno, že testovací zařízení pracuje ve shodě se Zásadami; uvede se datum kontroly testovacího zařízení a popřípadě studie podrobené kontrole; takové prohlášení se použije rovněž k poskytnutí informací inspekčním orgánům v jiných členských zemích OECD,
        2. účinné od 29. 7. 2005b) uloží testovacímu zařízení nápravu zjištěných odchylek,
        3. účinné od 29. 7. 2005c) poskytne ministerstvu podrobnou zprávu o zjištěných výsledcích.
      1. účinné od 29. 7. 20054.2. Pokud byly zjištěny závažné odchylky, inspekční orgán zejména
        1. účinné od 29. 7. 2005a) oznámí ministerstvu podrobnosti o zjištěných nedostatcích nebo chybách, které mohou ovlivnit platnost studií prováděných v testovacím zařízení,
        2. účinné od 29. 7. 2005b) doporučí ministerstvu, aby studii odmítl,
        3. účinné od 29. 7. 2005c) požaduje, aby bylo ke zprávám o studii připojeno prohlášení podrobně popisující odchylky.
    1. účinné od 29. 7. 20055. Kontrola testovacího zařízení

      účinné od 29. 7. 2005Kontroly prováděné za účelem zjištění shody se Zásadami mohou probíhat v každém testovacím zařízení, které získává údaje o bezpečnosti pro zdraví a pro životní prostředí pro účely regulace. Inspektoři mohou provádět audit údajů, které se týkají fyzikálních, chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností látek a přípravků. Inspektoři se nezabývají odborným návrhem studie nebo interpretací výsledků studií z hlediska rizik pro lidské zdraví a pro životní prostředí.

      1. účinné od 29. 7. 20055.1. Postupy kontroly

        účinné od 29. 7. 2005Předběžná kontrola

        účinné od 29. 7. 2005Před provedením kontroly testovacího zařízení nebo auditu studie se inspektoři seznámí s testovacím zařízením, které mají navštívit. Inspektoři prostudují všechny protokoly o předchozích kontrolách, plány prostor testovacího zařízení, organizační řád, zprávy o výsledcích studií, seznam zaměstnanců.

        účinné od 29. 7. 2005Inspektoři se zaměřují především na informace o

        1. účinné od 29. 7. 2005a) typu, velikosti a uspořádání testovacího zařízení,
        2. účinné od 29. 7. 2005b) rozsahu studií, kterými se budou zabývat během kontroly,
        3. účinné od 29. 7. 2005c) struktuře řízení testovacího zařízení.

        účinné od 29. 7. 2005Inspektoři se zaměřují zvláště na nedostatky zjištěné při předchozích kontrolách testovacího zařízení. Pokud nebyly provedeny žádné předchozí kontroly, slouží předběžná kontrola k získání základních informací.

      1. účinné od 29. 7. 20055.2. Úvodní schůzka

        účinné od 29. 7. 2005Inspektoři při úvodní schůzce

        1. účinné od 29. 7. 2005a) objasní účel a rozsah návštěvy,
        2. účinné od 29. 7. 2005b) popíší dokumentaci, jako jsou seznamy probíhajících a ukončených studií, plány studií, standardní operační postupy, závěrečné zprávy o studiích atd., kterou budou požadovat pro kontrolu testovacího zařízení; dohodnou se rovněž o přístupu k příslušným dokumentům a v případě potřeby o jejich kopírování, objasní si strukturu testovacího zařízení nebo si vyžádají informace o struktuře (organizaci) testovacího zařízení a o jeho zaměstnancích,
        3. účinné od 29. 7. 2005c) vyžádají si informace o studiích, na které se nevztahují Zásady, prováděných v částech testovacího zařízení, kde se studie podle správné laboratorní praxe provádějí,
        4. účinné od 29. 7. 2005d) předběžně stanoví, které části testovacího zařízení se podrobí kontrole,
        5. účinné od 29. 7. 2005e) popíší dokumenty a vzorky, které budou zapotřebí pro audit vybraných probíhajících nebo ukončených studií,
        6. účinné od 29. 7. 2005f) oznámí, že po ukončení kontroly se uskuteční závěrečná schůzka.

        účinné od 29. 7. 2005Inspektoři před zahájením kontroly testovacího zařízení naváží kontakt s jeho útvarem zabezpečování jakosti.

        účinné od 29. 7. 2005Při provádění kontroly doprovází inspektory zaměstnanec útvaru zabezpečování jakosti.

      1. účinné od 29. 7. 20055.3. Organizace a pracovníci

        účinné od 29. 7. 2005Vedení předloží na požádání určité dokumenty, jako jsou

        1. účinné od 29. 7. 2005a) plány podlaží,
        2. účinné od 29. 7. 2005b) organizační struktura vedení a odborných úseků,
        3. účinné od 29. 7. 2005c) seznam zaměstnanců podílejících se na studiích vybraných pro audit, s uvedením jejich kvalifikačních předpokladů,
        4. účinné od 29. 7. 2005d) seznam probíhajících a ukončených studií s informacemi o druhu studií, datech zahájení a ukončení, testovacím systému, metodě použití testované látky a jménu vedoucího studie,
        5. účinné od 29. 7. 2005e) programy zdravotního dohledu,
        6. účinné od 29. 7. 2005f) pracovní náplně zaměstnanců, jejich vzdělávací programy a záznamy o nich,
        7. účinné od 29. 7. 2005g) přehled standardních operačních postupů v testovacím zařízení,
        8. účinné od 29. 7. 2005h) specifické standardní operační postupy mající vztah ke studiím nebo postupům, které budou podrobeny kontrole nebo auditu,
        9. účinné od 29. 7. 2005i) seznam vedoucích studií a zadavatelů studií, které jsou předmětem auditu.

        účinné od 29. 7. 2005Inspektor kontroluje zejména

        1. účinné od 29. 7. 2005a) průběh probíhajících a ukončených studií, aby zjistil úroveň práce vykonané testovacím zařízením,
        2. účinné od 29. 7. 2005b) identitu a kvalifikaci vedoucího studie, vedoucího útvaru zabezpečování jakosti a dalších zaměstnanců,
        3. účinné od 29. 7. 2005c) existenci standardních operačních postupů pro všechny odpovídající oblasti testování.
      1. účinné od 29. 7. 20055.4. Program a útvar zabezpečování jakosti

        účinné od 29. 7. 2005Vedoucí útvaru zabezpečování jakosti na požádání objasní systémy a metody kontroly a sledování zabezpečování jakosti studií a systém záznamu pozorování provedených v průběhu sledování zabezpečování jakosti.

        účinné od 29. 7. 2005Inspektoři kontrolují

        1. účinné od 29. 7. 2005a) kvalifikaci vedoucího útvaru zabezpečování jakosti a všech zaměstnanců tohoto útvaru,
        2. účinné od 29. 7. 2005b) zda útvar zabezpečování jakosti pracuje nezávisle na pracovnících účastnících se studií,
        3. účinné od 29. 7. 2005c) jak útvar zabezpečování jakosti navrhuje a provádí kontroly, jak sleduje identifikované kritické etapy studie a jaké prostředky má k dispozici pro kontroly a sledování zabezpečování jakosti,
        4. účinné od 29. 7. 2005d) zda se v případě krátkodobých studií, kdy není praktické sledovat každou studii, používá kontrola náhodným výběrem,
        5. účinné od 29. 7. 2005e) rozsah a hloubku sledování zabezpečování jakosti během provádění praktických etap studie,
        6. účinné od 29. 7. 2005f) rozsah a hloubku sledování zabezpečování jakosti běžných činností testovacího zařízení,
        7. účinné od 29. 7. 2005g) postup zabezpečování jakosti při kontrole závěrečné zprávy s cílem potvrdit její shodu s primárními údaji,
        8. účinné od 29. 7. 2005h) zda vedení dostává od útvaru zabezpečování jakosti zprávy týkající se problémů, které mohou ovlivňovat jakost a integritu studie,
        9. účinné od 29. 7. 2005i) opatření přijatá útvarem zabezpečování jakosti při zjištění odchylek,
        10. účinné od 29. 7. 2005j) případnou úlohu útvaru zabezpečování jakosti v případě, že se studie nebo jejich části provádějí ve smluvních laboratořích,
        11. účinné od 29. 7. 2005k) případnou úlohu útvaru zabezpečování jakosti při přezkoumání, revizi nebo novelizaci standardních operačních postupů.
      1. účinné od 29. 7. 20055.5. Prostory

        účinné od 29. 7. 2005Inspektor ověřuje, zda

        1. účinné od 29. 7. 2005a) uspořádání umožňuje, aby například testované látky, zvířata, potrava, patologické vzorky atd. byly dostatečné odděleny tak, aby se nemohly zaměnit s těmito objekty z jiné studie,
        2. účinné od 29. 7. 2005b) existují postupy kontroly a sledování prostředí a fungují účinně v kritických místech, jako například v místnostech pro zvířata a pro jiné biologické systémy, v prostorách pro skladování testovaných látek a v laboratořích,
        3. účinné od 29. 7. 2005c) je celkový úklid v různých prostorech dostatečný a zda se zde v případě potřeby provádí hubení škůdců.
      1. účinné od 29. 7. 20055.6. Péče o biologické testovací systémy, jejich umístění a izolace

        účinné od 29. 7. 2005Inspektor kontroluje podle testovacích systémů, zda

        1. účinné od 29. 7. 2005a) prostory odpovídají použitým testovacím systémům a potřebám testování,
        2. účinné od 29. 7. 2005b) jsou vytvořeny podmínky pro karanténu zvířat a rostlin, které byly přijaty do testovacího zařízení, a zda se tyto podmínky náležitě uplatňují,
        3. účinné od 29. 7. 2005c) jsou vytvořeny podmínky pro izolaci zvířat (popřípadě jiných prvků testovacího systému), o nichž se ví nebo je podezření, že jsou nemocná nebo přenášejí choroby,
        4. účinné od 29. 7. 2005d) existuje odpovídající kontrola a evidence zdravotního stavu, chování nebo jiných aspektů testovacího systému,
        5. účinné od 29. 7. 2005e) existuje odpovídající, dobře udržované a účinné zařízení pro udržování podmínek prostředí požadovaných pro každý testovací systém,
        6. účinné od 29. 7. 2005f) klece pro zvířata, sítě, nádrže a jiné nádoby a jejich příslušenství jsou udržovány v dostatečné čistotě,
        7. účinné od 29. 7. 2005g) analýzy pro kontrolu podmínek prostředí a pomocných systémů jsou prováděny v souladu se standardními operačními postupy,
        8. účinné od 29. 7. 2005h) existují prostory pro odstraňování zvířecích odpadů a odpadů z testovacích systémů a zda se s nimi nakládá tak, aby se minimalizovalo zamoření hmyzem, zápachem, ohrožení nemocemi a kontaminace prostředí,
        9. účinné od 29. 7. 2005i) jsou k dispozici skladovací prostory pro krmivo nebo obdobný materiál pro všechny testovací systémy; zda se tyto prostory nepoužívají pro skladování jiných materiálů, jako jsou testované látky, chemikálie na hubení škůdců nebo desinfekční prostředky, a zda jsou odděleny od prostor, v nichž jsou umístěna zvířata nebo jiné biologické testovací systémy,
        10. účinné od 29. 7. 2005j) skladované krmivo a stelivo je chráněno před znehodnocením způsobeným nepříznivými podmínkami okolního prostředí, zamořením nebo kontaminací.
      1. účinné od 29. 7. 20055.7. Přístroje, materiály, činidla a vzorky

        účinné od 29. 7. 2005Inspektor ověřuje, zda

        1. účinné od 29. 7. 2005a) jsou přístroje čisté a v dobrém stavu,
        2. účinné od 29. 7. 2005b) jsou vedeny záznamy o provozu, údržbě, ověřování, kalibraci a validaci měřicí aparatury a přístrojů (včetně počítačových systémů),
        3. účinné od 29. 7. 2005c) jsou materiály a chemická činidla řádně označeny a skladovány při vhodné teplotě a zda je dodržována exspirační doba; zda etikety na činidlech označují jejich původ, identitu a koncentraci nebo jiné relevantní informace,
        4. účinné od 29. 7. 2005d) jsou vzorky správně označeny podle testovacího systému, studie, původu a data odběru,
        5. účinné od 29. 7. 2005e) použité přístroje a materiály znatelně neovlivňují testovací systémy.
      1. účinné od 29. 7. 20055.8. Testovací systémy
        1. účinné od 29. 7. 20055.8.1. Fyzikální a chemické systémy

          účinné od 29. 7. 2005Inspektor ověřuje, zda

          1. účinné od 29. 7. 2005a) byla stanovena stabilita testovaných a referenčních látek podle plánu studie, a zda byly použity referenční látky uvedené v plánu studie,
          2. účinné od 29. 7. 2005b) údaje z automatických systémů, získané ve formě grafů, nahrávek nebo výstupů z počítače, jsou dokumentovány jako primární údaje a zda jsou archivovány.
        1. účinné od 29. 7. 20055.8.2. Biologické testovací systémy

          účinné od 29. 7. 2005Inspektor při zohlednění aspektů vztahujících se k ošetřování, umístění a izolaci biologických testovacích systémů kontroluje, zda

          1. účinné od 29. 7. 2005a) jsou testovací systémy v souladu se specifikacemi uvedenými v plánech studie,
          2. účinné od 29. 7. 2005b) jsou v průběhu studie testovací systémy identifikovány odpovídajícím způsobem, v případě potřeby jednoznačně, a zda existují záznamy o příjmu testovacích systémů plně dokumentující počet přijatých, použitých, nahrazených a vyřazených testovacích systémů,
          3. účinné od 29. 7. 2005c) jsou klece nebo nádoby pro testovací systémy řádně označeny všemi potřebnými údaji,
          4. účinné od 29. 7. 2005d) jsou odpovídajícím způsobem odděleny studie prováděné na stejném živočišném druhu (nebo stejném biologickém testovacím systému), ale s rozdílnými látkami,
          5. účinné od 29. 7. 2005e) jsou odpovídajícím způsobem odděleny živočišné druhy (nebo jiné biologické testovací systémy) v prostoru i v čase,
          6. účinné od 29. 7. 2005f) je prostředí biologického testovacího systému v souladu s plánem studie nebo se standardními operačními postupy, například z hlediska teploty nebo světelného režimu,
          7. účinné od 29. 7. 2005g) záznamy o příjmu, manipulaci, umístění nebo izolaci, ošetření a zdravotním hodnocení se vztahují k příslušným testovacím systémům,
          8. účinné od 29. 7. 2005h) jsou vedeny písemné záznamy o vyšetření, karanténě, chorobnosti, úmrtnosti, chování, diagnóze a léčbě živočišných a rostlinných testovacích systémů nebo o jiných podobných aspektech odpovídajících každému biologickému testovacímu systému,
          9. účinné od 29. 7. 2005i) jsou učiněna vhodná opatření pro odstraňování testovacích systémů po ukončení zkoušek.
      1. účinné od 29. 7. 20055.9. Testované a referenční látky

        účinné od 29. 7. 2005Inspektor kontroluje, zda

        1. účinné od 29. 7. 2005a) existují písemné záznamy o příjmu (včetně označení odpovědné osoby) a o manipulaci s testovanými a referenčními látkami, o jejich vzorkování, použití a skladování,
        2. účinné od 29. 7. 2005b) jsou obaly testovaných a referenčních látek řádně označeny,
        3. účinné od 29. 7. 2005c) jsou skladovací podmínky vhodné pro zachování koncentrace, čistoty a stability testovaných a referenčních látek,
        4. účinné od 29. 7. 2005d) existují písemné záznamy o stanovení identity, čistoty, složení, stability testovaných a referenčních látek a popřípadě záznamy o jejich ochraně před kontaminací,
        5. účinné od 29. 7. 2005e) v případě potřeby existují postupy pro stanovení homogenity a stability směsí obsahujících testované a referenční látky,
        6. účinné od 29. 7. 2005f) jsou v případě potřeby nádoby obsahující směsi (nebo roztoky) testovaných a referenčních látek označeny a zda se vedou záznamy o homogenitě a stabilitě jejich obsahu,
        7. účinné od 29. 7. 2005g) v případě zkoušky, která trvá déle než čtyři týdny, byly pro analytické účely odebrány vzorky z každé šarže testovaných a referenčních látek a zda byly po příslušnou dobu uchovávány,
        8. účinné od 29. 7. 2005h) jsou navrženy postupy pro mísení látek tak, aby se zabránilo záměnám nebo kontaminaci.
      1. účinné od 29. 7. 20055.10. Standardní operační postupy

        účinné od 29. 7. 2005Inspektor kontroluje, zda

        1. účinné od 29. 7. 2005a) má každá část testovacího zařízení okamžitě k dispozici příslušnou schválenou verzi standardních operačních postupů,
        2. účinné od 29. 7. 2005b) existují postupy pro revizi a aktualizaci standardních operačních postupů,
        3. účinné od 29. 7. 2005c) jsou všechny doplňky a změny standardních operačních postupů schváleny a datovány,
        4. účinné od 29. 7. 2005d) jsou uchovávány staré verze standardních operačních postupů,
        5. účinné od 29. 7. 2005e) jsou k dispozici standardní operační postupy zejména pro tyto činnosti:
          1. účinné od 29. 7. 2005i) příjem; stanovení identity, čistoty, složení a stability; označení; manipulace; vzorkování; použití; uložení testovaných a referenčních látek,
          2. účinné od 29. 7. 2005ii) použití, údržba, čištění, kalibrace a validace měřicích přístrojů, počítačových systémů a vybavení pro kontrolu prostředí,
          3. účinné od 29. 7. 2005iii) příprava činidel a dávkových forem,
          4. účinné od 29. 7. 2005iv) evidence, oznamování, uchovávání a vyhledávání záznamů a zpráv,
          5. účinné od 29. 7. 2005v) příprava a kontrola prostředí v prostorách, kde se nacházejí testovací systémy,
          6. účinné od 29. 7. 2005vi) příjem, přenos, umístění, charakterizace, identifikace a péče o testovací systémy,
          7. účinné od 29. 7. 2005vii) manipulace s testovacími systémy před zahájením studie, v jejím průběhu a po jejím ukončení,
          8. účinné od 29. 7. 2005viii) odstraňování testovacích systémů,
          9. účinné od 29. 7. 2005ix) používání prostředků na hubení škůdců a užívání čisticích prostředků,
          10. účinné od 29. 7. 2005x) činnosti útvaru zabezpečování jakosti.
      1. účinné od 29. 7. 20055.11. Provedení studií

        účinné od 29. 7. 2005Inspektor ověřuje, zda

        1. účinné od 29. 7. 2005a) byl plán studie podepsán vedoucím studie,
        2. účinné od 29. 7. 2005b) byly všechny dodatky k plánu studie podepsány a datovány vedoucím studie,
        3. účinné od 29. 7. 2005c) bylo zaznamenáno datum souhlasu zadavatele s plánem studie (v případě potřeby),
        4. účinné od 29. 7. 2005d) byla měření, pozorování a zkoušení v souladu s plánem studie a odpovídajícími standardními operačními postupy,
        5. účinné od 29. 7. 2005e) výsledky těchto měření, pozorování a zkoušení byly zaznamenány přímo, okamžitě, správně a čitelně a byly podepsány (nebo parafovány) a datovány,
        6. účinné od 29. 7. 2005f) žádné změny primárních údajů, včetně údajů uložených v počítačích, nepřekrývají předchozí údaje, jsou udány důvody změny, identifikace osoby zodpovědné za změnu a datum, kdy byla změna učiněna,
        7. účinné od 29. 7. 2005g) jsou identifikovány údaje získané prostřednictvím počítače nebo v něm uložené a zda jsou postačující postupy vedoucí k jejich ochraně proti nepovoleným změnám nebo ztrátám,
        8. účinné od 29. 7. 2005h) jsou počítačové systémy používané ve studii spolehlivé, správné a validované,
        9. účinné od 29. 7. 2005i) byly prošetřeny a vyhodnoceny všechny nepředvídané události zaznamenané v primárních údajích,
        10. účinné od 29. 7. 2005j) jsou výsledky uvedené ve zprávách o studii (průběžných nebo závěrečných) jednotné a úplné a zda přesně vystihují primární údaje.
      1. účinné od 29. 7. 20055.12. Zprávy o výsledcích studie

        účinné od 29. 7. 2005Při přezkoumání závěrečné zprávy inspektor kontroluje, zda

        1. účinné od 29. 7. 2005a) je podepsána a datována vedoucím studie, jako doklad převzetí odpovědnosti za platnost studie a potvrzení, že studie byla provedena v souladu se Zásadami,
        2. účinné od 29. 7. 2005b) je podepsána a datována dalšími odbornými zaměstnanci, pokud jsou v ní zahrnuty zprávy ze spolupracujících odvětví,
        3. účinné od 29. 7. 2005c) je ve zprávě uvedeno prohlášení o zabezpečování jakosti a zda je podepsáno a datováno,
        4. účinné od 29. 7. 2005d) byly všechny změny provedeny odpovědnými zaměstnanci,
        5. účinné od 29. 7. 2005e) uvádí archivní umístění všech testovaných vzorků, vzorků testovacího systému a primárních údajů.
      1. účinné od 29. 7. 20055.13. Uložení a uchovávání zpráv

        účinné od 29. 7. 2005Inspektor kontroluje

        1. účinné od 29. 7. 2005a) zda byla určena osoba odpovědná za archiv,
        2. účinné od 29. 7. 2005b) prostory archivu pro uložení plánů studie, primárních údajů (včetně údajů z přerušených studií prováděných v souladu se správnou laboratorní praxí), závěrečných zpráv, vzorků, vzorků testovacích systémů a záznamů o vzdělávání a školení zaměstnanců,
        3. účinné od 29. 7. 2005c) postupy pro vyhledávání archivních materiálů,
        4. účinné od 29. 7. 2005d) postupy omezující přístup do archivu pouze na pověřené zaměstnance a záznamy o pracovnících, kterým byl povolen přístup k primárním údajům, diapozitivům atd.,
        5. účinné od 29. 7. 2005e) zda je veden soupis materiálů vydaných z archivu a vrácených do něj,
        6. účinné od 29. 7. 2005f) zda jsou záznamy a materiály uchovávány po požadovanou nebo vhodnou dobu, a zda jsou chráněny proti ztrátě nebo poškození ohněm, nepříznivými podmínkami prostředí atd.
    1. účinné od 29. 7. 20056. Audity studií

      účinné od 29. 7. 2005Kontroly testovacích zařízení zahrnují audity studií, které přezkoumávají probíhající nebo ukončené studie. Cílem auditu je rekonstrukce studie porovnáním závěrečné zprávy s plánem studie, odpovídajícími standardními operačními postupy, primárními údaji a jiným archivním materiálem.

      účinné od 29. 7. 2005Při provádění auditu studie poskytne testovací zařízení

      1. účinné od 29. 7. 2005a) jména, popisy práce a přehled o školeních a zkušenostech vybraných zaměstnanců, kteří se podíleli na studii, jako je vedoucí studie a přední odborníci,
      2. účinné od 29. 7. 2005b) doklad, že je k dispozici dostatečný počet zaměstnanců kvalifikovaných v oblastech, v nichž probíhá studie,
      3. účinné od 29. 7. 2005c) identifikaci jednotlivých součástí přístrojů nebo speciálního zařízení použitého ve studii a záznamy o kalibraci, údržbě a servisu zařízení,
      4. účinné od 29. 7. 2005d) záznamy o stabilitě testovaných látek, o analýzách těchto látek a jejich složení, analýzách krmiva atd.,
      5. účinné od 29. 7. 2005e) rozpis pracovních úkolů přidělených vybraným zaměstnancům, kteří se podíleli na studii, ke zjištění, zda tito pracovníci měli dostatek času splnit úkoly uvedené v plánu studie nebo ve zprávě,
      6. účinné od 29. 7. 2005f) kopie veškeré dokumentace, která se týká kontrolních postupů nebo která tvoří integrální součást studie, zejména
        1. účinné od 29. 7. 2005i) plán studie,
        2. účinné od 29. 7. 2005ii) standardní operační postupy, které se používaly při provádění studie,
        3. účinné od 29. 7. 2005iii) pracovní záznamy, laboratorní poznámkové sešity, soubory informací, pracovní listy, výstupy z údajů uložených v počítačích atd.; v případě potřeby kontrolu výpočtů,
        4. účinné od 29. 7. 2005iv) závěrečnou zprávu.

      účinné od 29. 7. 2005Ve studiích, v nichž se používají zvířata, například hlodavci nebo jiní savci, sledují inspektoři dostatečně vypovídající procento zvířat od jejich příchodu do testovacího zařízení až po jejich pitvu. Věnují zvláštní pozornost záznamům o

      1. účinné od 29. 7. 2005a) tělesné hmotnosti zvířete, příjmu potravy a vody, přípravě dávek a jejich podávání atd.,
      2. účinné od 29. 7. 2005b) klinických pozorováních a pitevních nálezech,
      3. účinné od 29. 7. 2005c) klinické chemii,
      4. účinné od 29. 7. 2005d) patologii.“.

Čl. II

Odkazúčinné od 29. 7. 2005

účinné od 29. 7. 2005Účinnost

účinné od 29. 7. 2005

účinné od 29. 7. 2005Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po dni jejího vyhlášení.

účinné od 29. 7. 2005
účinné od 29. 7. 2005Ministr:
účinné od 29. 7. 2005RNDr. Ambrozek v. r.
    účinné od 29. 7. 2005
  1. účinné od 29. 7. 20058) Ustanovení o kontrole a ověřování správné laboratorní praxe, která jsou obsažena v této příloze jsou převzata z přílohy I (Pokyny pro monitorování shody se správnou laboratorní praxí) a přílohy II (Pokyny pro provádění kontrol testovacích zařízení a auditů studií) rozhodnutí-doporučení Rady OECD o shodě se zásadami správné laboratorní praxe [C(89) 87 v konečném znění] ze dne 2. října 1989, naposledy revidovaného rozhodnutím Rady OECD, kterým se mění přílohy rozhodnutí-doporučení Rady o shodě se zásadami správné laboratorní praxe ze dne 9. března 1995 [C(95) 8 v konečném znění] a jsou v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe (kodifikované znění).