Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro

§ 1

Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství¹) a s příslušnou mezinárodní smlouvou²) stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro³) (dále jen „zdravotnické prostředky in vitro“).

§ 2

(1) Zdravotnickými prostředky in vitro jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích. Zdravotnické prostředky in vitro jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona, u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení.

(2) Toto nařízení se vztahuje i na

1. a) zdravotnické prostředky in vitro vyrobené a určené k použití pro účely rozborů v klinických laboratořích, aniž jsou předmětem obchodování,
2. b) mechanická laboratorní zařízení zvláště navržená pro diagnostická vyšetření in vitro,
3. c) zdravotnické prostředky in vitro vyrobené z tkání, buněk nebo látek lidského původu,
4. d) příslušenství zdravotnických prostředků in vitro, se kterými se zachází jako se samostatnými zdravotnickými prostředky in vitro.

(3) Toto nařízení se nevztahuje na

1. a) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle,
2. b) mezinárodně osvědčené referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování jakosti zdravotnických prostředků in vitro,
3. c) činidla, která jsou vyrobena v laboratořích zdravotnického zařízení pro účely použití v prostředí těchto laboratoří a nejsou předmětem obchodování,
4. d) zdravotnické prostředky⁴) pro invazivní odběr vzorků z lidského těla,
5. e) zdravotnické prostředky in vitro, které byly vyrobeny ve zdravotnickém zařízení a používají se pouze v tomto zdravotnickém zařízení, aniž byly předány jinému uživateli,⁵)
6. f) zdravotnické prostředky⁴) vyrobené za použití látek lidského původu.

§ 3

Výklad pojmů

Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí

1. a) zdravotnickým prostředkem in vitro pro sebetestování zdravotnický prostředek in vitro, který je určen výrobcem k použití v domácím prostředí,
2. b) funkční způsobilostí souhrn vlastností zdravotnického prostředku in vitro stanovený výrobcem pro jím určený účel použití tohoto prostředku,
3. c) zdravotnickým prostředkem in vitro pro ověření funkční způsobilosti zdravotnický prostředek in vitro určený výrobcem pro ověření funkční způsobilosti prováděné v klinických laboratořích nebo v jiných odpovídajících prostředích; tato činnost se neprovádí v objektech výrobce,
4. e) uvedením na trh okamžik, kdy zdravotnický prostředek in vitro, který není určen pro ověření funkční způsobilosti, přechází poprvé úplatně nebo bezúplatně z fáze výroby nebo dovozu do fáze distribuce jako zboží určené k prodeji, bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený,
5. f) uvedením do provozu okamžik, kdy zdravotnický prostředek in vitro připravený poprvé pro stanovený účel použití je poskytnut konečnému uživateli,
6. g) kalibračními a kontrolními materiály látky, materiály nebo předměty určené jejich výrobcem ke stanovení rozsahu měření nebo k ověření funkční způsobilosti zdravotnického prostředku in vitro v souladu s jeho určeným účelem použití,
7. h) příslušenstvím předmět, který není zdravotnickým prostředkem in vitro, ale je určen výrobcem specificky k použití společně se zdravotnickým prostředkem in vitro tak, aby umožnil jeho použití v souladu s účelem, který mu výrobce určil; za příslušenství zdravotnických prostředků in vitro se nepovažují zdravotnické prostředky⁴) pro invazivní odběr vzorků z lidského těla.

§ 4

Obecné zásady

(1) Zdravotnické prostředky in vitro musí vyhovovat základním požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení, které se na ně vztahují, (dále jen „základní požadavky“) s přihlédnutím k určenému účelu použití; základní požadavky se považují rovněž za splněné, jestliže zdravotnické prostředky in vitro odpovídají příslušným harmonizovaným normám.⁶)

(2) Pokud se v tomto nařízení odkazuje na harmonizované normy⁶) rozumí se tím též mezinárodní technické dokumenty⁶) (dále jen „technické specifikace“).

(3) Orgány dozoru a kontroly u zdravotnických prostředků in vitro, jejich působnost a povinnosti stanoví zákon o zdravotnických prostředcích.⁷) Povinnosti kontrolovaných osob a úhradu nákladů spojených s kontrolou stanoví zákon o zdravotnických prostředcích.⁸)

(4) Při odebírání vzorků z lidského organismu (dále jen „vzorky“) a při odběru a použití látek odvozených z lidského těla se postupuje v souladu s mezinárodní smlouvou⁹) a etickými zásadami.¹⁰)

(5) Jestliže zdravotnické prostředky in vitro uvedené v § 5 odst. 1 a § 6 jsou řádně instalované, udržované a používané v souladu s určeným účelem použití a přesto mohou ohrozit zdraví, popřípadě život uživatelů nebo majetek, postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.¹¹) Jde zejména o případy

1. a) nedodržení základních požadavků uvedených v § 4 odst. 1,
2. b) nesprávného použití technických specifikací podle § 7, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo
3. c) nedostatku v samotných normách.

§ 5

Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro

(1) Na trh¹²) mohou být zdravotnické prostředky in vitro uvedeny, pokud splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují, a bylo pro ně vydáno prohlášení o shodě podle zákona.¹³) Do provozu mohou být zdravotnické prostředky in vitro uvedeny pouze tehdy, jestliže splňují podmínky uvedené v předchozí větě a byly dodány a instalovány odpovídajícím způsobem v souladu s určeným účelem použití.

(2) Zdravotnické prostředky in vitro určené pro ověření jejich funkční způsobilosti mohou být za tímto účelem poskytovány laboratořím nebo jiným osobám, které splňují požadavky stanovené v § 8 odst. 4 a v příloze č. 8 k tomuto nařízení.

(3) Předvádět na výstavách, veletrzích i jinak zdravotnické prostředky in vitro, které neodpovídají požadavkům tohoto nařízení, lze jen za předpokladu, že jsou viditelně označeny tak, aby bylo patrné, že nemohou být uváděny na trh a do provozu, dokud nebudou uvedeny do souladu s požadavky tohoto nařízení; pro předvádění zdravotnických prostředků in vitro nesmí být použity vzorky převzaté od jeho účastníků.

(4) Informace poskytované uživateli podle přílohy č. 1 části B bodu 8 k tomuto nařízení musí být v českém jazyce.

(5) Zdravotnické prostředky in vitro po uvedení na trh musí být sledovány z hlediska jejich bezpečnosti a kvality v souladu s § 12.

(6) Ustanovení odstavců 1 a 5 se vztahují rovněž na zdravotnické prostředky in vitro poskytnuté pro ověření jejich funkční způsobilosti.

§ 7

Technické specifikace

(1) Technické specifikace stanoví

1. a) kritéria pro
   1. 1. ověření a přehodnocení funkční způsobilosti zdravotnických prostředků in vitro,
   2. 2. uvolňování výrobních šarží,

1. b) referenční
   1. 1. metodiky, a
   2. 2. materiály,

   a to u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu A k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu B k tomuto nařízení.

(2) Technické specifikace lze při návrhu a výrobě zdravotnických prostředků in vitro nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne stejné, popřípadě vyšší úrovně bezpečnosti a kvality zdravotnických prostředků in vitro.

§ 8

Postupy posuzování shody

(1) Před uvedením zdravotnických prostředků in vitro na trh, s výjimkou prostředků uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a prostředků pro ověřování funkční způsobilosti, postupuje výrobce při připojování označení v souladu s § 9 a podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení a vyhotoví ve smyslu zákona písemné

1. a) prohlášení o shodě pro zdravotnické prostředky in vitro mající původ
   1. 1. v České republice a ve státech Evropských společenství, a to do zveřejnění sektorové přílohy „Zdravotnické prostředky“ k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv,
   2. 2. ve státech, se kterými nebyla sjednána příslušná mezinárodní smlouva,²)

(2) U zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu A k tomuto nařízení, s výjimkou zdravotnických prostředků in vitro určených pro ověření funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem připojení označení v souladu s § 9 podle

1. a) přílohy č. 4, nebo
2. b) přílohy č. 5

společně s postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

(3) U zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu B k tomuto nařízení, s výjimkou zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem připojení označení v souladu s § 9 podle

1. a) přílohy č. 4, nebo
2. b) přílohy č. 5

společně s postupem podle přílohy č. 6 nebo podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

(4) Při poskytování zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti výrobce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a před poskytnutím těchto prostředků vypracuje písemné prohlášení stanovené touto přílohou. Toto ustanovení se nevztahuje na etické zásady¹⁰) při provádění studií ověřujících funkční způsobilost zdravotnických prostředků in vitro za použití tkání nebo látek lidského původu.

(5) Při posuzování shody zdravotnického prostředku in vitro výrobce, popřípadě autorizovaná osoba zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly ve vhodných případech provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.

(6) Výrobce uchovává po dobu pěti let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku in vitro prohlášení o shodě, technickou dokumentaci uvedenou v přílohách č. 3 až 8 k tomuto nařízení, zprávy a certifikáty vyhotovené autorizovanými osobami a zpřístupňuje je příslušným orgánům státní správy pro kontrolní účely.

(7) Jestliže výrobce nemá sídlo v České republice, poskytuje na žádost dokumentaci uvedenou v odstavci 7 jeho zplnomocněný zástupce.

(9) Certifikáty autorizované osoby vydané v souladu s přílohami č. 3, 4 a 5 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle pěti let a mohou být prodlouženy o dalších pět let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a autorizovanou osobou, která certifikát vydala.

(10) Záznamy a korespondence týkající se postupů podle odstavců 1 až 4 se pořizují v českém jazyce, popřípadě v jiném jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba s výrobcem, popřípadě se zplnomocněným zástupcem.

(11) Postup v případech, ve kterých se výjimečně u zdravotnického prostředku in vitro nemusí posoudit shoda, stanoví zákon o zdravotnických prostředcích.¹⁵)

(12) Ustanovení odstavců 1 až 10 se přiměřeně vztahuje na osoby, které zdravotnické prostředky in vitro vyrábějí, samy je uvádí do provozu tak, že je v rámci své profesní činnosti používají.

§ 9

Označování zdravotnických prostředků in vitro

(1) Zdravotnické prostředky in vitro, které splňují základní požadavky, s výjimkou těch, u kterých ověření základních požadavků nebylo provedeno nebo dokončeno,

1. b) mohou být označeny českou značkou shody¹⁶) při uvedení na trh, pokud jde o zdravotnické prostředky in vitro uvedené v § 8 odst. 1 písm. a).

(2) Česká značka shody nebo označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku in vitro, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. Pokud je to možné, musí být česká značka shody nebo označení CE umístěna i na obalu zdravotnického prostředku in vitro, ve kterém se prodává. K české značce shody nebo označení CE musí být připojeno identifikační číslo autorizované osoby podílející se na postupech stanovených v přílohách č. 3, 4, 6 a 7 k tomuto nařízení.

(3) Na zdravotnickém prostředku in vitro nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem nebo graficky se podobající české značce shody nebo označení CE. Jiný znak lze umístit na zdravotnický prostředek in vitro, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím tento prostředek za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost české značky shody nebo označení CE.

(4) Pokud zdravotnické prostředky in vitro podléhají z jiných hledisek jiným zvláštním právním předpisům, které stanoví připojení označení CE nebo připojení české značky shody, vyjadřují v takovém případě tato označení, že zdravotnické prostředky in vitro jsou v souladu také s požadavky, které se na ně vztahují z těchto zvláštních právních předpisů. Jestliže však výrobci dovoluje toto nařízení nebo více nařízení vlády vydaných podle zákona, aby si v době platnosti přechodných ustanovení vybral opatření, která použije, pak označení CE nebo česká značka shody vyjadřuje, že zdravotnické prostředky in vitro splňují pouze ustanovení těch zvláštních právních předpisů, které výrobce použil. Výčet ustanovení použitých nařízení vlády musí být uveden v dokumentech, upozorněních nebo v návodech, které doprovázejí zdravotnický prostředek in vitro v souladu s tímto nařízením.

§ 10

Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE

(1) V případě zjištění, že ke zdravotnickému prostředku in vitro

1. a) byla připojena nesprávně česká značka shody, výrobce odstraní tento protiprávní stav podle pokynů České obchodní inspekce;¹⁷) autorizovaná osoba může být podle zvláštního právního předpisu¹⁸) přizvána k účasti na posuzování dotčeného prostředku,
2. b) bylo připojeno nesprávně označení CE,
   1. 1. výrobce,

(2) Jestliže nebyl odstraněn protiprávní stav podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.¹⁹)

(3) V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 se nepřihlíží k ustanovení § 4 odst. 6; o opatřeních podle uvedených odstavců informuje Úřad Evropskou komisi a příslušné orgány členských států Evropských společenství.