Vyhláška o zákazu podávání některých látek zvířatům, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí, a o sledování (monitoringu) přítomnosti nepovolených látek, reziduí a látek kontaminujících, pro něž by živočišné produkty mohly být škodlivé pro zdraví lidí, u zvířat a v jejich produktech

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška¹) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1a) a upravuje

1. a) které látky nesmí být podávány
   1. 1. zvířatům všech druhů,
   2. 2. hospodářským zvířatům, nebo
   3. 3. živočichům vodního hospodářství,

   a které z těchto látek, za jakých podmínek a jakým způsobem lze výjimečně podávat některým zvířatům ke stanovenému léčebnému nebo zootechnickému ošetření,

1. b) jak se zachází s hospodářskými zvířaty, jimž byly podány látky uvedené pod písmenem a), a s jejich produkty,
2. c) způsob sledování přítomnosti nepovolených látek, jejich reziduí a látek kontaminujících, které by mohly být škodlivé pro zdraví lidí, u zvířat, v živočišných produktech, krmivech a napájecí vodě (dále jen „sledování“),
3. d) součinnost chovatelů a osob, které vyrábějí a zpracovávají živočišné produkty, s orgány provádějícími sledování,
4. e) opatření přijímaná na základě výsledků sledování.

§ 2

Vymezení pojmů

Pro účely této vyhlášky se rozumí

1. a) hospodářskými zvířaty – domácí skot, prasata, ovce, kozy, lichokopytníci, drůbež a králíci, jakož i volně žijící zvířata jmenovaných druhů a volně žijící přežvýkavci, kteří byli odchováni v hospodářství,
2. b) nepovolenými látkami nebo přípravky – látky nebo přípravky, jejichž podávání zvířatům je zakázáno zákonem nebo zvláštním právním předpisem,²)
3. c) rezidui – rezidua látek s farmakologickým účinkem, jejich metabolitů a jiných látek, které se dostaly do živočišných produktů a které by mohly být škodlivé pro zdraví lidí,
4. d) látkami kontaminujícími – látky, které se dostaly do živočišných produktů neúmyslně při výrobě, zpracování, balení, přepravě nebo skladování, mimo mechanické znečištěniny, mikroby, živé nebo mrtvé živočišné škůdce a části jejich těl,
5. e) látkami s farmakologickým účinkem – látky, které jsou farmakodynamicky aktivní v dávce, ve které jsou podávány zvířatům prostřednictvím veterinárních léčivých přípravků, v nichž jsou obsaženy,
6. f) beta agonisty – agonisté adrenergních receptorů typu beta,
7. g) léčebným ošetřením – podání veterinárního léčivého přípravku v souladu s § 5 hospodářskému zvířeti vyšetřenému veterinárním lékařem k ošetření poruch reprodukce včetně přerušení nežádoucí březosti, v případě beta agonistů k vyvolání tokolýzy při telení krav, k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí a k vyvolání tokolýzy u koňovitých, kteří jsou chováni za jiným účelem, než je produkce masa,
8. h) zootechnickým ošetřením – podání veterinárního léčivého přípravku
   1. 1. v souladu s § 6 hospodářskému zvířeti vyšetřenému veterinárním lékařem k synchronizaci říje nebo k přípravě dárkyň a příjemkyň embryí,
   2. 2. v případě živočichů vodního hospodářství skupině chovaných zvířat k inverzi pohlaví, a to na základě předpisu veterinárního lékaře a pod jeho odpovědností,

1. i) nedovoleným ošetřením – použití látek nebo přípravků, jejichž podávání zvířatům je zakázáno zákonem nebo zvláštním právním předpisem,²) anebo použití látek nebo přípravků, jejichž podání zvířatům je povoleno, avšak k jiným účelům a za jiných podmínek,
2. j) úředním vzorkem – vzorek odebraný orgánem vykonávajícím státní veterinární dozor za účelem vyšetření na rezidua nebo na látky kontaminující, a to s uvedením typu, množství a způsobu odběru, jakož i druhu, pohlaví a původu zvířete anebo druhu a původu živočišného produktu či krmiva,
3. k) schválenou laboratoří – laboratoř státního veterinárního ústavu nebo jiná laboratoř, které bylo vydáno pro příslušný okruh vyšetřování osvědčení o akreditaci podle zvláštního právního předpisu³) a které Státní veterinární správa vydala povolení k provádění veterinární laboratorní činnosti,
4. l) partií zvířat – skupina zvířat stejného druhu a věkové kategorie, chovaná ve stejném hospodářství, ve stejném čase a za stejných podmínek chovu.

§ 3

Není-li dále stanoveno jinak, nesmí být

1. a) uváděny do oběhu
   1. 1. thyreostatické látky, stilbeny, deriváty stilbenů, jejich soli a estery pro účely jejich podávání zvířatům všech druhů,
   2. 2. 17-beta-estradiol a jeho estery a beta agonisté pro účely jejich podávání zvířatům, jejichž maso či jiné produkty jsou určeny k výživě lidí, nejde-li o podání za účelem uvedeným v § 5 odst. 1 písm. b) a c) a v § 6a,

1. b) podávány hospodářským zvířatům nebo živočichům vodního hospodářství látky uvedené pod písmenem a), jakož i látky s estrogenním, androgenním nebo gestagenním účinkem.

§ 4

(1) Hospodářská zvířata a živočichové vodního hospodářství, kterým byly podány látky uvedené v § 3 písm. b), nesmí být chováni v hospodářství, které není pod státním veterinárním dozorem vykonávaným v souladu s § 52 zákona a speciálně zaměřeným na kontrolu podávání těchto látek hospodářským zvířatům a živočichům vodního hospodářství (dále jen „cílený dozor“).

(2) Hospodářská zvířata, v nichž jsou obsaženy látky uvedené v § 3 písm. b) anebo u nichž byla stanovena přítomnost těchto látek, nelze uvádět do oběhu nebo porážet k lidské spotřebě, pokud nelze prokázat, že tato zvířata byla ošetřena v souladu s § 5, 6 nebo § 6a.

(3) Maso pocházející ze zvířat uvedených v odstavcích 1 a 2 nesmí být ani uváděno do oběhu, ani dále zpracováváno.

(4) Živočichy vodního hospodářství, kterým byly podány látky uvedené v § 3 písm. b), jakož i výrobky, jež z těchto živočichů pocházejí, nelze uvádět do oběhu k lidské spotřebě.

§ 5

(1) V rámci léčebného ošetření je možno podávat

1. a) hospodářským zvířatům registrované veterinární léčivé přípravky obsahující testosteron a progesteron včetně derivátů těchto látek, které mohou být v organizmu v místě podání snadno hydrolyzovány na výchozí sloučeniny (vlastní léčivé látky). Tyto veterinární léčivé přípravky musí splňovat požadavky stanovené zvláštním právním předpisem²) na jejich uvádění do oběhu a mohou být podávány pouze jednoznačně identifikovaným hospodářským zvířatům, a to injekčně, anebo v případě léčby ovariálních dysfunkcí ve formě vaginálních spirál (nikoli implantací),
2. b) koňovitým a zvířatům v zájmovém chovu perorálně registrované veterinární léčivé přípravky obsahující allyltrenbolon anebo beta agonisty, a to v souladu s rozhodnutím o registraci,
3. c) kravám při telení registrované veterinární léčivé přípravky obsahující beta agonisty, a to injekčně za účelem vyvolání tokolýzy.

(2) Veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 podává pouze veterinární lékař s výjimkou přípravků uvedených pod písmenem b), které může podat i jiná osoba pod odpovědností veterinárního lékaře.

(3) Podávání veterinárních léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 musí veterinární lékař zaznamenat v evidenci vedené podle zákona a podle zvláštního právního předpisu,²) a to včetně údajů o druhu a datu ošetření, druhu veterinárního léčivého přípravku a totožnosti ošetřeného zvířete.

(4) Veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 písm. c) nelze podávat v rámci léčebného ošetření hospodářským zvířatům, jež nejsou chovnými zvířaty (dále jen „užitková zvířata“), jakož i chovným zvířatům, u nichž se nadále nepočítá s využíváním jejich reprodukčních schopností.

(5) Chovatelé nesmí vlastnit ani přechovávat veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 písm. c).

§ 6

(1) V rámci zootechnického ošetření je možno podávat jednoznačně identifikovaným hospodářským zvířatům registrované veterinární léčivé přípravky s estrogenním (s výjimkou 17-beta-estradiolu a jeho esterů), androgenním nebo gestagenním účinkem.

(2) Jde-li o živočichy vodního hospodářství, mohou být rybí násadě podávány během prvních 3 měsíců registrované veterinární léčivé přípravky, které mají androgenní účinek, a to za účelem inverze pohlaví.

(3) Veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 podává veterinární lékař, veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 2 může podat i jiná osoba pod odpovědností veterinárního lékaře.

(4) Nepodává-li veterinární lékař registrovaný veterinární léčivý přípravek osobně, vystaví předpis, v němž uvede důvod podání a množství přípravku a zajistí, aby na vystavený předpis nebylo možno vydat předepsaný přípravek opakovaně.

(5) Pro zaznamenávání podaného registrovaného veterinárního léčivého přípravku podle tohoto ustanovení platí § 5 odst. 3 obdobně.

(6) Veterinární léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 nelze podávat v rámci zootechnického ošetření užitkovým zvířatům a chovným zvířatům, u nichž se nadále nepočítá s využíváním jejich reprodukčních schopností.

§ 6a

(1) Jednoznačně identifikovaným hospodářským zvířatům je možno v souladu se zvláštním právním předpisem²) podávat registrované veterinární léčivé přípravky, které obsahují 17-beta-estradiol nebo jeho estery, za účelem

1. a) ošetření v případech macerace nebo mumifikace plodu u skotu,
2. b) ošetření pyometry skotu,
3. c) vyvolání říje u skotu, koní, ovcí a koz; za tímto účelem lze registrované veterinární léčivé přípravky, které obsahují 17-beta-estradiol nebo jeho estery, podávat do 14. října 2006.

(2) Veterinární léčivé přípravky podle odstavce 1 podává pouze veterinární lékař, který musí jejich podání zaznamenat v evidenci vedené podle zákona a zvláštního právního předpisu²). V záznamu uvede zejména druh (název) podaného veterinárního léčivého přípravku, druh a datum ošetření, údaje o totožnosti ošetřeného zvířete a o skončení ochranné lhůty.

(3) Pro vlastnictví a přechovávání veterinárních léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 platí obdobně § 5 odst. 5.

§ 7

(1) Veterinární léčivé přípravky s obsahem hormonálních látek a beta agonistů, jejichž podávání hospodářským zvířatům dovolují § 5, 6 a 6a, musí splňovat podmínky stanovené zvláštním právním předpisem.²)

(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Ústav“) však posoudí jako nebezpečné veterinární léčivé přípravky

1. a) hormonální, které
   1. 1. mají prodloužený účinek nebo ochrannou lhůtu delší než 15 dnů,
   2. 2. byly registrovány podle dřívějších právních předpisů, u kterých nejsou známy podmínky jejich použití anebo pro které neexistují reagencie, analytické přístroje nebo metody pro zjišťování přítomnosti reziduí látek s farmakologickým účinkem v množství překračujícím jejich nejvyšší přípustná množství (dále jen „stanovené limity“),⁴)

1. b) obsahující beta agonisty, jejichž ochranná lhůta je delší než 28 dnů.

§ 8

(1) Chovná zvířata, včetně chovných zvířat, u nichž se nadále nepočítá s využíváním jejich reprodukčních schopností, kterým byly podány registrované veterinární léčivé přípravky uvedené v § 5, 6 a 6a za podmínek v nich stanovených a u kterých byla dodržena ochranná lhůta stanovená v rozhodnutí o registraci, mohou být uváděna do oběhu a jejich maso může být opatřeno označením zdravotní nezávadnosti.

(2) S vysoce hodnotnými koňmi, zejména závodními, sportovními nebo cirkusovými, anebo s koňmi určenými k plemenitbě či pro výstavy, jimž byly z důvodů uvedených v § 5 podány registrované veterinární léčivé přípravky obsahující allyltrenbolon nebo beta agonisty, lze obchodovat ještě před uplynutím ochranné lhůty, pokud byly splněny podmínky pro podání těchto přípravků a pokud jsou druh a datum ošetření uvedeny ve veterinárním osvědčení nebo v průkazu koně.

(3) Živočišné produkty pocházející od zvířat, kterým byly podány v souladu s ustanoveními této vyhlášky registrované veterinární léčivé přípravky obsahující látky s estrogenním, androgenním nebo gestagenním účinkem anebo beta agonisty, mohou být uváděny do oběhu k lidské spotřebě, pokud veterinární léčivé přípravky podané těmto zvířatům odpovídají požadavkům § 7 a pokud před poražením těchto zvířat byly dodrženy ochranné lhůty.

§ 9

(1) Výroba, dovoz, skladování, distribuce, prodej a používání látek uvedených v § 3 se řídí zvláštním právním předpisem.²)

(2) Orgány vykonávající státní veterinární dozor provádějí vedle kontrol stanovených zvláštním právním předpisem²) též kontroly podle § 16 odst. 1 za účelem zjištění

1. a) držení nebo přechovávání látek uvedených v § 3 nebo přípravků obsahujících tyto látky, které by byly určeny k podávání zvířatům pro účely výkrmu,
2. b) nedovoleného ošetření,
3. c) nedodržení stanovených ochranných lhůt,
4. d) nedodržení omezení při používání veterinárních léčivých přípravků podle § 5, 6 a 6a,
5. e) přítomnosti látek uvedených v § 3 ve zvířatech, v napájecí vodě a na všech místech, na nichž jsou zvířata chována, jakož i přítomnosti reziduí těchto látek ve zvířatech, v jejich exkrementech, tělních tekutinách, tkáních a produktech, a to v souladu s přílohou č. 3 k této vyhlášce.

(3) Jestliže byla při kontrolách prováděných podle odstavce 2 zjištěna přítomnost látek nebo přípravků, jejichž používání nebo držení je zakázáno, anebo přítomnost reziduí látek prokazující nedovolené ošetření, musí být tyto látky a přípravky, ošetřená zvířata a jejich produkty umístěny pod úředním dohledem do realizace opatření podle zákona.⁵)

§ 10

Výrobci a distributoři²) látek s thyreostatickým, estrogenním, androgenním nebo gestagenním účinkem, jakož i beta agonistů, kterým byla výroba nebo distribuce těchto látek nebo veterinárních léčivých přípravků obsahujících tyto látky povolena podle zvláštního právního předpisu,²) v souladu s tímto předpisem vedou a uchovávají záznamy o nákupu a prodeji těchto látek a přípravků a na požádání je předkládají, popřípadě zpřístupňují inspektorům Ústavu.