§ 27
zrušeno 1. 9. 2003 zákonem 256/2003 Sb.
zrušeno
§ 27 Dokumentace (1) Distributor vypracovává a udržuje systém dokumentace, který tvoří standardní operační postupy, instrukce a záznamy o opakovaně prováděných činnostech. Standardními operačními postupy jsou předem upraveny postupy příjmu, kontroly dodávek léčiva, sanitace, údržby budov, opatření proti drobným zvířatům, podmínek skladování, včetně ochrany léčiv při skladování a přepravě, objednávání, vracení a vydávání. (2) Standardní operační postupy se zpracovávají tak, aby byly srozumitelné, a průběžně se aktualizují. (3) Záznamy prováděné podle § 24 písm. f) se uchovávají nejméně 1 rok po uplynutí doby použitelnosti šarže léčivého přípravku, nejméně však 5 let od pořízení záznamu. (4) Záznamy o nákupu a prodeji léčiv obsahují a) název léčiva, b) datum nákupu nebo prodeje, c) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem; u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo, d) evidenci dodávaných registrovaných léčivých přípravků pomocí jejich kódů po dobu 36 měsíců od dodávky,22) e) množství a číslo šarže, f) dobu použitelnosti nakoupeného nebo prodaného léčiva. (5) Obsah záznamu je třeba uchovat trvale čitelný a ochránit jej před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Elektronické, fotografické nebo jiné systémy pořizování a zpracování záznamu, pokud nahrazuje písemný dokument, se vždy validují, aby se prokázalo, že údaje budou dostupné po dobu předepsanou pro jejich uchování. (6) Distributor dále uchovává a) v případě prodeje neregistrovaných léčivých přípravků kopie rozhodnutí o udělení výjimky z registrace Ministerstva zdravotnictví23) či kopie lékařských předpisů,24) b) kopie hlášení poskytovaných Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv či Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich požadavků.25)
Číst toto znění
Číst předchozí znění