§ 3
změněno 1. 9. 2003 zákonem 256/2003 Sb.
§ 3 Zásady (1) Pro zajištění standardní výroby léčiva jsou plněny následující podmínky: a) vytvořen a v průběhu výroby soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 4 až 10, případně upřesňující pokyny oznamuje Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ve svém informačním prostředku,4) b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a), c) zavedena a dodržována správná výrobní praxe při navrhování a vývoji léčiv, d c) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenu a), e d) vytvořeny vnitřní postupy, podle nichž se schvaluje organizační struktura a pracovní náplně zaměstnanců, f e) podmínky pro kontrolní činnost. (2) Výrobce pravidelně hodnotí své výrobní procesy z hlediska stupně vývoje vědy a techniky. (3) Výrobce vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti, do kterého jsou aktivně zapojeni zejména vedoucí zaměstnanci útvarů zapojených v systému zabezpečování jakosti. (43) Výrobce provádí průběžně vnitřní kontroly za účelem ověření zavádění a dodržování správné výrobní praxe a navržení potřebných nápravných opatření. O těchto kontrolách vede a uchovává záznamy a dokumentuje nápravná opatření přijímaná na jejich základě.